- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05628493
Análisis de microbiota intestinal en pacientes con IAI con disfunción hepática asociada a sepsis (2022-11-09)
Análisis de microbiota intestinal con secuenciación del gen 16S rRNA de próxima generación en pacientes IAI con disfunción hepática asociada a sepsis
Con el rápido desarrollo de la medicina de cuidados intensivos, la mortalidad de los pacientes con sepsis ha disminuido en la última década, pero sigue siendo la principal causa de muerte en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Como importante órgano inmunitario y metabólico, el hígado desempeña un papel crucial en la defensa del huésped contra patógenos y endotoxinas invasores, así como en el mantenimiento de la homeostasis metabólica e inmunológica. Algunos estudios indican que la disfunción hepática asociada a la sepsis (SALD) tiene un impacto sustancial en la gravedad y el pronóstico de la sepsis.
Las infecciones intraabdominales (IAI) son la segunda fuente principal de infección de sepsis después de la neumonía en la UCI y, a menudo, están relacionadas con altas tasas de morbilidad y mortalidad. Los estudios habían encontrado que la incidencia de SALD en pacientes con IAI era considerablemente más alta que la de la población general con sepsis. Además, la incidencia de lesión gastrointestinal aguda (AGI, por sus siglas en inglés) en pacientes con IAI también fue mucho más alta que en pacientes con sepsis e infecciones en otros sitios, y el grado de AGI fue más grave de acuerdo con las pautas propuestas por la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos. (ESICM) en 2012. La IAI puede causar directamente AGI, y un subgrupo de pacientes generalmente progresa a un aumento de la presión intraabdominal, lo que agrava aún más la AGI.
La patogénesis de SALD sigue sin estar clara hasta el momento, y su mecanismo es complicado y esquivo. Sin embargo, la estructura anatómica única del hígado hace que tenga una estrecha asociación con el intestino, la evidencia creciente indica que la microbiota intestinal y los metabolitos relacionados están relacionados con varias enfermedades hepáticas. En caso de sepsis, el trastorno de la microbiota intestinal y la baja diversidad microbiana pueden causar una lesión hepática grave. Un mecanismo importante para este fenotipo es el eje intestino-hígado, que se refiere a los metabolitos microbianos intestinales y los nutrientes se transportan al hígado a través de la vena porta y la arteria hepática para mantener el metabolismo saludable del hígado.
Por lo tanto, inicialmente realizamos un estudio retrospectivo para investigar la relación entre la aparición de AGI y SALD entre pacientes con IAI. Posteriormente, se realizó un estudio prospectivo para analizar y comparar la diversidad y composición de la microbiota intestinal en pacientes con IAI con o sin SALD, respectivamente, y también se investigaron los cambios dinámicos en la microbiota intestinal durante la primera semana después del ingreso en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Diagnosticado como infecciones intraabdominales (IAH)
- Diagnosticado como sepsis 3.0
Criterio de exclusión:
- Dado de alta o muerto dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
- Enfermedad hepática crónica grave conocida, como cirrosis descompensada y cáncer de hígado en etapa terminal
- Hospitalización por enfermedad hepatobiliar primaria, como trauma, hepatitis, colelitiasis, etc.;
- Otras causas de daño hepático incluyen: drogas, venenos, etc.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo no SALD
El paciente no cumplió con el diagnóstico SALD durante el período de observación del estudio.
Se diagnosticó SALD cuando el nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 1000 UI/L, o nivel de bilirrubina total (TBIL) > 3 mg/dL durante la hospitalización.
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Se recogieron muestras de heces por paciente los días 1, 3 y 7 después del ingreso en la UCI.
Todos los pacientes elegibles recibieron terapia con antibióticos, control activo de la fuente de infección mediante drenaje por punción o cirugía si fuera necesario, así como otra terapia de apoyo para mantener la función del órgano.
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El grupo SALD
Los valores máximos de ALT, AST o TBIL del paciente durante la hospitalización alcanzaron cualquiera de los criterios SALD.
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Se recogieron muestras de heces por paciente los días 1, 3 y 7 después del ingreso en la UCI.
Todos los pacientes elegibles recibieron terapia con antibióticos, control activo de la fuente de infección mediante drenaje por punción o cirugía si fuera necesario, así como otra terapia de apoyo para mantener la función del órgano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inscripción
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28 días-mortalidad
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Día 28 después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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lesión gastrointestinal aguda (AGI)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: días 1,3 y 7 después de la inscripción
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análisis de microbiota intestinal mediante secuenciación 16S rRNA
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días 1,3 y 7 después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wenkui Yu, Ph.D., Study concept and study design
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guo K, Ren J, Wang G, Gu G, Li G, Wu X, Chen J, Ren H, Hong Z, Wu L, Chen G, Youming D, Li J. Early Liver Dysfunction in Patients With Intra-Abdominal Infections. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1782. doi: 10.1097/MD.0000000000001782.
- Yang XJ, Liu D, Ren HY, Zhang XY, Zhang J, Yang XJ. Effects of sepsis and its treatment measures on intestinal flora structure in critical care patients. World J Gastroenterol. 2021 May 21;27(19):2376-2393. doi: 10.3748/wjg.v27.i19.2376.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-11-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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