- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05628493
Анализ микробиоты кишечника у пациентов с ИАИ с сепсис-ассоциированной дисфункцией печени (2022-11-09)
Анализ микробиоты кишечника с помощью секвенирования гена 16S рРНК нового поколения у пациентов с ИАИ с дисфункцией печени, связанной с сепсисом
С бурным развитием реаниматологии смертность больных с сепсисом за последнее десятилетие снизилась, но он по-прежнему остается ведущей причиной смерти в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Как важный иммунный и метаболический орган, печень играет решающую роль в защите хозяина от вторжения патогенов и эндотоксинов, а также в поддержании метаболического и иммунологического гомеостаза. Некоторые исследования показывают, что сепсис-ассоциированная дисфункция печени (SALD) оказывает существенное влияние на тяжесть и прогноз сепсиса.
Интраабдоминальные инфекции (ИАИ) являются вторым ведущим источником инфекции для сепсиса после пневмонии в отделении интенсивной терапии и часто связаны с высокими показателями заболеваемости и смертности. Исследования показали, что частота SALD у пациентов с IAI была значительно выше, чем у населения в целом с сепсисом. Более того, частота острого желудочно-кишечного повреждения (ОПЖ) у пациентов с ИАИ также была значительно выше, чем у больных с сепсисом с инфекциями другой локализации, а степень ОПИ была более серьезной в соответствии с рекомендациями, предложенными Европейским обществом медицины интенсивной терапии. (ЕСИКМ) в 2012 году. ИАИ может непосредственно вызывать ОГИ, и у части пациентов обычно прогрессирует повышение внутрибрюшного давления, что еще больше усугубляет ОГИ.
Патогенез SALD до сих пор остается неясным, а его механизм сложен и неуловим. Тем не менее, уникальная анатомическая структура печени делает ее тесно связанной с кишечником, и все больше данных указывает на то, что микробиота кишечника и связанные с ней метаболиты связаны с несколькими заболеваниями печени. В случае сепсиса нарушение микробиоты кишечника и низкое микробное разнообразие могут вызвать тяжелое поражение печени. Важным механизмом для этого фенотипа является ось кишечник-печень, которая относится к кишечным микробным метаболитам, и питательные вещества транспортируются в печень через воротную вену и печеночную артерию для поддержания здорового метаболизма печени.
Поэтому мы первоначально провели ретроспективное исследование для изучения взаимосвязи между возникновением AGI и SALD среди пациентов с IAI. Впоследствии было проведено проспективное исследование для анализа и сравнения разнообразия и состава микробиоты кишечника у пациентов с ИАИ с SALD или без него соответственно, а также были изучены динамические изменения микробиоты кишечника в течение первой недели после поступления в ОИТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Диагноз: Интраабдоминальные инфекции (IAH)
- Диагностирован как сепсис 3.0
Критерий исключения:
- Выписан или умер в течение 48 часов после зачисления
- Известные серьезные хронические заболевания печени, такие как декомпенсированный цирроз и терминальная стадия рака печени
- Госпитализация по поводу первичного гепатобилиарного заболевания, такого как травма, гепатит, желчнокаменная болезнь и др.;
- Другие причины повреждения печени включают: лекарства, яды и т. д.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа без SALD
Пациент не встречал диагноз SALD в течение периода наблюдения за исследованием.
SALD диагностировали, когда уровень сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥ 1000 МЕ/л или уровень общего билирубина (ТБИЛ) >3 мг/дл во время госпитализации.
|
образцы кала были собраны у каждого пациента на 1, 3 и 7 дни после поступления в отделение интенсивной терапии.
Все подходящие пациенты получали терапию антибиотиками, активно контролировали источник инфекции путем пункционного дренирования или хирургического вмешательства, если это необходимо, а также другую поддерживающую терапию для поддержания функции органов.
|
|
Группа SALD
Максимальные значения АЛТ, АСТ или ТБИЛ у пациента во время госпитализации достигли любого из критериев SALD.
|
образцы кала были собраны у каждого пациента на 1, 3 и 7 дни после поступления в отделение интенсивной терапии.
Все подходящие пациенты получали терапию антибиотиками, активно контролировали источник инфекции путем пункционного дренирования или хирургического вмешательства, если это необходимо, а также другую поддерживающую терапию для поддержания функции органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 28 день после регистрации
|
28-дневная смертность
|
28 день после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная функция
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
острая желудочно-кишечная травма (ОПЖ)
|
через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: дни 1,3 и 7 после зачисления
|
анализ микробиоты кишечника с помощью секвенирования 16S рРНК
|
дни 1,3 и 7 после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wenkui Yu, Ph.D., Study concept and study design
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guo K, Ren J, Wang G, Gu G, Li G, Wu X, Chen J, Ren H, Hong Z, Wu L, Chen G, Youming D, Li J. Early Liver Dysfunction in Patients With Intra-Abdominal Infections. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1782. doi: 10.1097/MD.0000000000001782.
- Yang XJ, Liu D, Ren HY, Zhang XY, Zhang J, Yang XJ. Effects of sepsis and its treatment measures on intestinal flora structure in critical care patients. World J Gastroenterol. 2021 May 21;27(19):2376-2393. doi: 10.3748/wjg.v27.i19.2376.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-11-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .