- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05628493
Análise da microbiota intestinal em pacientes com IAI com disfunção hepática associada à sepse (2022-11-09)
Análise da microbiota intestinal com sequenciamento do gene 16S rRNA de última geração em pacientes IAI com disfunção hepática associada à sepse
Com o rápido desenvolvimento da medicina intensiva, a mortalidade de pacientes com sepse diminuiu na última década, mas ainda é a principal causa de morte em unidade de terapia intensiva (UTI). Como um importante órgão imunológico e metabólico, o fígado desempenha um papel crucial na defesa do hospedeiro contra patógenos invasores e endotoxinas, bem como na manutenção da homeostase metabólica e imunológica. Alguns estudos indicam que a disfunção hepática associada à sepse (SALD) tem um impacto substancial na gravidade e no prognóstico da sepse.
As infecções intra-abdominais (IAI) são a segunda principal fonte de infecção para sepse após a pneumonia na UTI, e estão frequentemente relacionadas a altas taxas de morbidade e mortalidade. Estudos descobriram que a incidência de SALD em pacientes com IAI era consideravelmente maior do que na população geral com sepse. Além disso, a incidência de lesão gastrointestinal aguda (AGI) em pacientes com IIA também foi muito maior do que em pacientes com sepse com outras infecções locais, assim como o grau de IAG foi mais grave de acordo com as diretrizes propostas pela European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) em 2012. IAI pode causar diretamente AGI, e um subconjunto de pacientes geralmente progride para aumento da pressão intra-abdominal, o que agrava ainda mais a AGI.
A patogênese da SALD permanece incerta até o momento, e seu mecanismo é complicado e indescritível. No entanto, a estrutura anatômica única do fígado faz com que ele tenha uma estreita associação com o intestino, evidências crescentes indicam que a microbiota intestinal e os metabólitos relacionados estão relacionados a várias doenças hepáticas. Em caso de sepse, distúrbios da microbiota intestinal e baixa diversidade microbiana podem causar lesão hepática grave. Um mecanismo importante para esse fenótipo é o eixo intestino-fígado, que se refere aos metabólitos e nutrientes microbianos intestinais que são transportados para o fígado através da veia porta e da artéria hepática para manter o metabolismo saudável do fígado.
Portanto, inicialmente conduzimos um estudo retrospectivo para investigar a relação entre a ocorrência de AGI e SALD entre pacientes com IAI. Posteriormente, um estudo prospectivo foi realizado para analisar e comparar a diversidade e composição da microbiota intestinal em pacientes com IAI com ou sem SALD, respectivamente, e também foram investigadas as mudanças dinâmicas na microbiota intestinal durante a primeira semana após a admissão na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Diagnosticado como Infecções Intra-abdominais (IAH)
- Diagnosticado como sepse 3.0
Critério de exclusão:
- Ter alta ou falecer dentro de 48 horas após a inscrição
- Doença hepática crônica grave conhecida, como cirrose descompensada e câncer de fígado em estágio terminal
- Internação por doença hepatobiliar primária, como trauma, hepatite, colelitíase, etc;
- Outras causas de lesão hepática incluem: drogas, venenos, etc.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
O grupo não-SALD
O paciente não atendeu ao diagnóstico SALD durante o período de observação do estudo.
SALD foi diagnosticada quando o nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 1000UI/L, ou nível de bilirrubina total (TBIL) >3mg/dL durante a internação.
|
amostras fecais foram coletadas por paciente nos dias 1,3 e 7 após a admissão na UTI.
Todos os pacientes elegíveis receberam antibioticoterapia, controle ativo da fonte de infecção por drenagem por punção ou cirurgia, se necessário, bem como outra terapia de suporte para manter a função do órgão.
|
O grupo SAL
Os valores máximos de ALT, AST ou TBIL do paciente durante a hospitalização atingiram qualquer um dos critérios SALD.
|
amostras fecais foram coletadas por paciente nos dias 1,3 e 7 após a admissão na UTI.
Todos os pacientes elegíveis receberam antibioticoterapia, controle ativo da fonte de infecção por drenagem por punção ou cirurgia, se necessário, bem como outra terapia de suporte para manter a função do órgão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade
Prazo: Dia 28 após a inscrição
|
Mortalidade em 28 dias
|
Dia 28 após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função gastrointestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
lesão gastrointestinal aguda (AGI)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
Microbiota intestinal
Prazo: dias 1,3 e 7 após a inscrição
|
análise da microbiota intestinal por sequenciamento 16S rRNA
|
dias 1,3 e 7 após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenkui Yu, Ph.D., Study concept and study design
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guo K, Ren J, Wang G, Gu G, Li G, Wu X, Chen J, Ren H, Hong Z, Wu L, Chen G, Youming D, Li J. Early Liver Dysfunction in Patients With Intra-Abdominal Infections. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1782. doi: 10.1097/MD.0000000000001782.
- Yang XJ, Liu D, Ren HY, Zhang XY, Zhang J, Yang XJ. Effects of sepsis and its treatment measures on intestinal flora structure in critical care patients. World J Gastroenterol. 2021 May 21;27(19):2376-2393. doi: 10.3748/wjg.v27.i19.2376.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-11-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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