Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotaanalyysi IAI-potilailla, joilla on sepsikseen liittyvä maksan toimintahäiriö (2022-11-09)

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Chinese Medical Association

Suoliston mikrobiotaanalyysi seuraavan sukupolven 16S rRNA-geenisekvensoinnilla IAI-potilailla, joilla on sepsikseen liittyvä maksan toimintahäiriö

Tehohoidon nopean kehityksen myötä sepsispotilaiden kuolleisuus on vähentynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, mutta se on edelleen yleisin kuolinsyy tehohoidossa (ICU). Tärkeänä immuuni- ja aineenvaihduntaelimenä maksalla on ratkaiseva rooli isännän puolustuksessa tunkeutuvia patogeenejä ja endotoksiineja vastaan ​​sekä metabolisen ja immunologisen homeostaasin ylläpitämisessä. Jotkut tutkimukset osoittavat, että sepsikseen liittyvällä maksan toimintahäiriöllä (SALD) on merkittävä vaikutus sepsiksen vaikeusasteeseen ja ennusteeseen.

Vatsansisäiset infektiot (IAI) ovat teho-osastolla keuhkokuumeen jälkeen toiseksi yleisin sepsiksen infektiolähde, ja ne liittyvät usein korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuusasteeseen. Tutkimuksissa oli havaittu, että SALD:n ilmaantuvuus IAI-potilailla oli huomattavasti suurempi kuin sepsispotilailla. Lisäksi akuutin gastrointestinaalisen vaurion (AGI) ilmaantuvuus IAI-potilailla oli myös paljon suurempi kuin sepsispotilailla, joilla oli muita infektioita, ja AGI:n aste oli vakavampi European Society of Intensive Care Medicine -yhdistyksen ehdottamien ohjeiden mukaan. (ESICM) vuonna 2012. IAI voi aiheuttaa suoraan AGI:n, ja osa potilaista yleensä etenee kohonneeseen vatsansisäiseen paineeseen, mikä pahentaa entisestään AGI:ta.

SALD:n patogeneesi on toistaiseksi epäselvä, ja sen mekanismi on monimutkainen ja vaikeaselkoinen. Siitä huolimatta maksan ainutlaatuinen anatominen rakenne tekee siitä läheisen yhteyden suoliston kanssa, ja kasvavat todisteet osoittavat, että suolen mikrobiota ja siihen liittyvät metaboliitit liittyvät useisiin maksasairauksiin. Sepsiksen tapauksessa suoliston mikrobiotahäiriö ja vähäinen mikrobien monimuotoisuus voivat aiheuttaa vakavan maksavaurion. Tärkeä mekanismi tälle fenotyypille on suoli-maksa-akseli, joka viittaa suoliston mikrobien metaboliitteihin ja ravintoaineisiin kuljetetaan maksaan porttilaskimon ja maksavaltimon kautta maksan terveen aineenvaihdunnan ylläpitämiseksi.

Siksi teimme alun perin retrospektiivisen tutkimuksen tutkiaksemme AGI:n ja SALD:n esiintymisen välistä suhdetta IAI-potilaiden keskuudessa. Myöhemmin suoritettiin prospektiivinen tutkimus, jossa analysoitiin ja vertailtiin suoliston mikrobiotan monimuotoisuutta ja koostumusta IAI-potilailla, joilla oli SALD tai ei, ja tutkittiin myös dynaamisia muutoksia suoliston mikrobiotassa ensimmäisen viikon aikana teho-osastolle pääsyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritettiin retrospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui IAI-potilaita, joita hoidettiin Nanjing Drum Tower Hospitalin teho-osastolla huhtikuun 2020 ja huhtikuun 2020 välisenä aikana. Mukaan otettiin aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla oli IAI ja jotka täyttivät sepsis 3.0:n kriteerit. Poissulkemiskriteerit sisälsivät: kotiutettu tai kuoli 48 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta; tunnettu vakava krooninen maksasairaus, kuten dekompensoitunut kirroosi ja loppuvaiheen maksasyövä; sairaalahoito primaarisen hepatobiliaarisen sairauden, kuten trauman, hepatiitin, sappikivitaudin jne., vuoksi; muita maksavaurion syitä ovat: lääkkeet, myrkyt jne; ja raskaus. Seuraavat tiedot kerättiin 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta: demografiset tiedot: ikä, sukupuoli ja komorbiditeetti; taudin vakavuuden pistemäärä: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pistemäärä; SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteet; vatsan infektion ensisijainen paikka: ylempi tai alempi maha-suolikanava, haima ja muut; laboratorioindikaattorit: valkosolut (WBC), neutrofiilien prosenttiosuus (N%), C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini (PCT), ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-DR. Myös sairaalahoidon päivämäärät kerättiin: komplikaatiot: hengitysvajaus, septinen sokki, akuutti munuaisvaurio (AKI) ja AGI; askitesviljelmän patogeeniset bakteerit; bakteremia vai ei; annettiinko parenteraalista kokonaisravintoa (TPN) tai ei. Ennusteindikaattoreita olivat teho-osaston oleskelun kesto (LOS), sairaalan LOS, tehohoitokuolleisuus, sairaalakuolleisuus ja 28 päivän kuolleisuus. SALD diagnosoitiin, kun seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥ 1000IU/l tai kokonaisbilirubiini (TBIL) >3mg/dl sairaalahoidon aikana. IAI diagnosoitiin vuoden 2005 kansainvälisen sepsisfoorumin konsensuskonferenssin mukaan. Lyhyesti sanottuna potilaalla on vatsan oireita ja merkkejä, kuten kuumetta (≥38℃), arkuutta, rebound-kipua jne. kohonneet tulehdusindikaattorit ääreisveressä ja positiivinen vatsansisäisten näytteiden viljelmä. Sepsis 3.0 ja septinen sokki diagnosoitiin kolmannen kansainvälisen sepsiksen ja septisen shokin konsensusmääritelmän mukaan vuonna 2016. AKI diagnosoitiin Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. AGI-diagnoosi ja -luokitus perustuvat vuoden 2012 ESICM-suosituksiin. Selvittääksemme entisestään suoliston mikrobiotan ja SALD:n välistä suhdetta teimme prospektiivisen havainnointitutkimuksen huhtikuun 2020 ja huhtikuun 2020 välisenä aikana keskustassamme. Tukikelpoisten potilaiden on täytettävä samat kriteerit kuin edellä. Muita poissulkemiskriteerejä ovat myös: odotettu teho-osaston menetys < 1 viikko; oli osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen; tehtiin enterostomialeikkaus; oli krooninen tulehduksellinen suolistosairaus. Kaikille kelvollisille potilaille annettiin antibioottihoitoa, infektion lähdettä aktiivisesti kontrolloimalla pistodreenauksella tai tarvittaessa leikkauksella sekä muuta tukihoitoa elinten toiminnan ylläpitämiseksi. Lisäksi ulostenäytteet kerättiin potilasta kohden päivinä 1, 3 ja 7 teho-osastolle saapumisen jälkeen. Muu tiedonkeruu ja siihen liittyvien sairauksien määritelmät ovat samat kuin edellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu intraabdominaalinen infektio (IAI). IAI diagnosoitiin vuoden 2005 kansainvälisen sepsisfoorumin konsensuskonferenssin mukaan. Lyhyesti sanottuna potilaalla on vatsan oireita ja merkkejä, kuten kuumetta (≥38℃), arkuutta, rebound-kipua jne. kohonneet tulehdusindikaattorit ääreisveressä ja positiivinen vatsansisäisten näytteiden viljelmä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
  • Diagnosoitu vatsansisäisiksi infektioiksi (IAH)
  • Diagnosoitu sepsis 3.0

Poissulkemiskriteerit:

  • Kotiutettu tai kuollut 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
  • Tunnettu vakava krooninen maksasairaus, kuten dekompensoitunut kirroosi ja loppuvaiheen maksasyövä
  • Sairaalahoito primaarisen hepatobiliaarisen sairauden, kuten trauman, hepatiitin, sappikivitaudin jne., vuoksi;
  • Muita maksavaurion syitä ovat: lääkkeet, myrkyt jne
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-SALD-ryhmä
Potilas ei täyttänyt SALD-diagnoosia tutkimuksen tarkkailujakson aikana. SALD diagnosoitiin, kun seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso oli ≥ 1000 IU/L tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 3 mg/dl sairaalahoidon aikana.
Käyttäytyminen: Suoliston mikrobiotan analyysi
ulostenäytteet kerättiin potilasta kohden päivinä 1, 3 ja 7 teho-osastolle saapumisen jälkeen. Kaikille kelvollisille potilaille annettiin antibioottihoitoa, infektion lähdettä aktiivisesti kontrolloimalla pistodreenauksella tai tarvittaessa leikkauksella sekä muuta tukihoitoa elinten toiminnan ylläpitämiseksi.
SALD-ryhmä
Potilaan ALT-, AST- tai TBIL-arvojen maksimiarvot sairaalahoidon aikana saavuttivat minkä tahansa SALD-kriteerin.
Käyttäytyminen: Suoliston mikrobiotan analyysi
ulostenäytteet kerättiin potilasta kohden päivinä 1, 3 ja 7 teho-osastolle saapumisen jälkeen. Kaikille kelvollisille potilaille annettiin antibioottihoitoa, infektion lähdettä aktiivisesti kontrolloimalla pistodreenauksella tai tarvittaessa leikkauksella sekä muuta tukihoitoa elinten toiminnan ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 ilmoittautumisen jälkeen
28 päivän kuolleisuus
Päivä 28 ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
akuutti maha-suolikanavan vaurio (AGI)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: päivät 1, 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
suoliston mikrobiotan analyysi 16S rRNA-sekvensoinnilla
päivät 1, 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Medical Association

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wenkui Yu, Ph.D., Study concept and study design

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-11-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan sisäiset infektiot

Kliiniset tutkimukset Suoliston mikrobiotan analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa