전구 알츠하이머병에서 수면-각성 주기의 바이오마커: 인지 기능 저하의 역할? (ALZ-OREX)
2025년 10월 2일 업데이트: University Hospital, Montpellier
알츠하이머병(AD)은 기억력 및 인지 기능의 점진적인 상실을 특징으로 합니다.
알츠하이머병의 초기 단계에는 뇌에 β-아밀로이드 펩타이드(Aβ)라는 분자가 점진적으로 축적됩니다.
Aβ 펩타이드의 축적과 수면 악화 사이에는 연관성이 있지만 현재의 지식으로는 이 연관성을 확인하지 못했습니다.
이 연구의 목적은 인지 저하와 수면 장애 사이에 연관성이 있는지 여부를 정의하는 것입니다.
상관 관계가 발견되면 AD의 발달을 늦추기 위해 장기적으로 수면 장애를 조기에 치료할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yves Dauvilliers, MD
- 전화번호: +33467335219
- 이메일: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Claire Denis
- 전화번호: +33467333162
- 이메일: claire-denis@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- University Hospital, Montpellier
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연락하다:
- Karim Bennys, MD
-
수석 연구원:
- Karim BENNYS, MD
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Poitiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Poitiers
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연락하다:
- Marc PACCALIN, MD
-
수석 연구원:
- Marc PACCALIN
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Toulouse
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연락하다:
- Rachel DEBS, MD
-
수석 연구원:
- Rachel DEBS, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21~30세 사이의 경미한 정신 상태(MMS)가 있는 경미한 알츠하이머병 진단
- 신경심리학적 척도, 설문지 및 수면 일기를 작성하기 위한 가족 간병인의 존재
- 진단 목적으로 바이오마커로 혈액 및 뇌척수액(CSF) 샘플링이 필요한 신경학적 평가 및/또는 후속 조치를 받음
- 요추 천자를 받은 지 1년 미만인 환자 또는 치료의 일환으로 예정된 요추 천자 환자
- 서명된 동의서
- 모든 방문을 수행하고 연구 절차를 따를 수 있음
- 프랑스 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 알츠하이머병의 유전적 형태
- AD 진단을 위한 불충분한 임상 및 준임상 정보
- 항콜린에스테라제 및/또는 메만틴 치료 또는 최소 3개월 동안 안정적인 용량
- 항우울제, 항불안제, 수면제, 신경이완제 사용, 포함 15일 전
- 요양원에 거주하는 환자
- 문맹 또는 심리 행동 검사 수행 능력 부족
- 검사를 방해할 수 있는 주요 신체적 또는 신경감각적 문제
- 진단 요추 천자(LP)에 대한 초기 금기(척추 수술, 피부 감염, 지혈 이상, 두개내 고혈압, 중증 응고 장애, 근치적 항응고 요법, 중증 간부전)
- 진단 요추 천자 수행 거부
- E-Celsius 사용에 대한 금기: 체중 40kg 미만, 장 질환, 알려진 삼킴 장애가 있는 사람
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 법으로 보호되는 전공;
- 다른 프로토콜에서 상대적으로 배제된 기간에 있거나 최대 연간 보상액인 €4500에 도달한 환자
- 프로토콜 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
알츠하이머
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수면다원검사는 포함 시 24시간 및 24개월 동안 수행됩니다.
전체 신경심리학적 평가는 12개월 및 24개월 포함 시점에 수행됩니다.
수면 및 행동 문제에 관한 설문지
포함 시 14일 및 24개월 동안 방사능 측정
멜라토닌 농도를 측정하기 위해 포함 및 24개월 동안 수면다원검사 동안 오후 7시-오전 7시, 오전 7시-오전 12시 및 오후 12시-오후 12시에서 분할 이뇨
내부 온도 측정을 위한 eCelsius 캡슐 및 24개월
혈액 및 뇌척수액에서 바이오마커 Aβ42, Aβ40, Tau 및 P-Tau 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test) 척도 점수의 변화
기간: 포함에서 24개월까지
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FCSRT 테스트는 기억력을 평가하며 얻은 점수는 0에서 48 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함에서 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test) 척도 점수의 변화
기간: 포함에서 12개월까지
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FCSRT 테스트는 기억력을 평가하며 얻은 점수는 0에서 48 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함에서 12개월까지
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ADCS-PACC 종합 점수의 인지 저하
기간: 포함 시 및 24개월 시
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ADCS-PACC 종합 점수는 인지 저하를 평가하는 데 사용됩니다.
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포함 시 및 24개월 시
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알츠하이머병 협력 연구-전임상 알츠하이머 인지 복합(ADCS-PACC) 복합 점수의 인지 저하
기간: 포함 및 12개월
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ADCS-PACC 종합 점수는 인지 저하를 평가하는 데 사용됩니다.
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포함 및 12개월
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알츠하이머병과 관련된 단백질 농도
기간: 포함 시 및 24개월 시
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혈청 및 뇌척수액에서 Aβ42, Aβ40, Tau 및 P-Tau 단백질 결정
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포함 시 및 24개월 시
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오렉신A/하이포크레틴의 농도
기간: 포함 시 및 24개월 시
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혈청 및 뇌척수액 측정
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포함 시 및 24개월 시
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수면 시간의 변화
기간: 포함 시 및 24개월 시
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활동량 측정에 의해 측정된 M24에 포함된 시점부터 14일 동안의 평균 수면 지속 시간(시간 및 분)
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포함 시 및 24개월 시
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수면다원검사 중 1-2단계의 수면 시간
기간: 포함 시 및 24개월 시
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수면다원검사 중 시간 및 분 단위로 측정된 1-2단계 수면에 소요된 시간
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포함 시 및 24개월 시
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수면다원검사 중 3단계 수면 시간
기간: 포함 시 및 24개월 시
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수면다원검사 동안 시간 및 분 단위로 측정된 3단계 수면에 소요된 시간
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포함 시 및 24개월 시
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수면다원검사 중 빠른 안구 운동(REM) 수면에 소요된 시간
기간: 포함 시 및 24개월 시
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수면다원검사 동안 시간 및 분 단위로 측정된 3단계 수면에 소요된 시간
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포함 시 및 24개월 시
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무호흡 저호흡 지수
기간: 포함 시 및 24개월 시
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무호흡-저호흡 지수는 수면다원검사 중 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수(AHI = 무호흡 횟수 + 저호흡 횟수/수면 시간)로부터 계산됩니다.
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포함 시 및 24개월 시
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야간 산소 포화도(SaO2)
기간: 포함 시 및 24개월 시
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야간 SaO2는 밤 동안 취해진 SaO2 값의 평균입니다.
값은 백분율로 표시되며 수면다원검사 중에 측정됩니다.
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포함 시 및 24개월 시
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소변 멜라토닌 농도
기간: 포함 시 및 24개월 시
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부분 이뇨
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포함 시 및 24개월 시
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내부 온도
기간: 포함 시 및 24개월 시
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수면다원검사 중 e-Celsius 캡슐로 내부 온도를 측정합니다.
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포함 시 및 24개월 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .