Biomarkery cyklu snu i czuwania w prodromalnej chorobie Alzheimera: rola w spadku funkcji poznawczych? (ALZ-OREX)
2 października 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Choroba Alzheimera (AD) charakteryzuje się postępującą utratą pamięci i funkcji poznawczych.
We wczesnych stadiach AD dochodzi do stopniowej akumulacji cząsteczek: peptydów β-amyloidowych (Aβ) w mózgu.
Istnieje związek między gromadzeniem się peptydów Aβ a pogorszeniem snu, ale obecna wiedza nie potwierdza tego związku.
Celem tego badania jest określenie, czy istnieje związek między pogorszeniem funkcji poznawczych a zaburzeniami snu.
Jeśli zostanie stwierdzona korelacja, może to pozwolić na wcześniejsze leczenie zaburzeń snu w dłuższej perspektywie, aby spowolnić rozwój AZS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yves Dauvilliers, MD
- Numer telefonu: +33467335219
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire Denis
- Numer telefonu: +33467333162
- E-mail: claire-denis@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Montpellier
-
Kontakt:
- Karim Bennys, MD
-
Główny śledczy:
- Karim BENNYS, MD
-
Poitiers, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Marc PACCALIN, MD
-
Główny śledczy:
- Marc PACCALIN
-
Toulouse, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Rachel DEBS, MD
-
Główny śledczy:
- Rachel DEBS, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza łagodnej choroby Alzheimera z Mini Mental State (MMS) między 21 a 30
- Obecność opiekuna rodzinnego w celu wypełnienia skal neuropsychologicznych, kwestionariuszy i dzienników snu
- Posiadanie oceny neurologicznej i/lub obserwacji wymagającej pobrania krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z biomarkerami do celów diagnostycznych
- Pacjent, który miał nakłucie lędźwiowe mniej niż rok temu lub pacjent z zaplanowanym nakłuciem lędźwiowym w ramach opieki
- Podpisana świadoma zgoda
- Potrafi przeprowadzić wszystkie wizyty i postępować zgodnie z procedurami badania
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Genetyczna postać choroby Alzheimera
- Niewystarczające informacje kliniczne i parakliniczne do rozpoznania AD
- Leczenie antycholinesterazą i/lub memantyną lub w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych, nasennych, neuroleptyków, 15 dni przed włączeniem
- Pacjent mieszkający w domu opieki
- Analfabetyzm lub niezdolność do wykonywania testów psychobehawioralnych
- Poważne problemy fizyczne lub neurosensoryczne, które mogą zakłócać testy
- Wstępne przeciwwskazania do diagnostycznego nakłucia lędźwiowego (LP) (operacje kręgosłupa, zakażenie skóry, zaburzenia hemostazy, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, lecznicza terapia przeciwzakrzepowa, ciężka niewydolność wątroby)
- Odmowa wykonania diagnostycznego nakłucia lędźwiowego
- Przeciwwskazania do stosowania E-Celsiusa: osoby o wadze poniżej 40 kg, z zaburzeniami jelitowymi, ze stwierdzonymi zaburzeniami połykania
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Major chroniony prawem;
- Pacjent w okresie względnego wykluczenia z innego protokołu lub dla którego osiągnięto maksymalną roczną rekompensatę w wysokości 4500 €;
- Odmowa udziału w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Alzheimera
|
Polisomnografia będzie wykonywana przez 24 godziny przy włączeniu i 24 miesiące
Pełna ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona w momencie włączenia, 12 i 24 miesięcy
Kwestionariusze dotyczące snu i problemów behawioralnych
Pomiar aktymetrii przez 14 dni w momencie włączenia i po 24 miesiącach
Diureza dzielona w godzinach 19:00-7:00, 7:00-12:00 i 12:00-19:00 podczas polisomnografii w momencie włączenia i 24 miesięcy do pomiaru stężenia melatoniny
Kapsułka eCelsius do pomiaru temperatury wewnętrznej w momencie włączenia i 24 miesięcy
Oznaczanie biomarkerów Aβ42, Aβ40, Tau i P-Tau we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali swobodnego i sygnalizowanego testu selektywnego przypominania (FCSRT).
Ramy czasowe: Od włączenia do 24 miesięcy
|
Test FCSRT ocenia pamięć, uzyskany wynik mieści się w przedziale od 0 do 48, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Od włączenia do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali swobodnego i sygnalizowanego testu selektywnego przypominania (FCSRT).
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy
|
Test FCSRT ocenia pamięć, uzyskany wynik mieści się w przedziale od 0 do 48, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Od włączenia do 12 miesięcy
|
|
Pogorszenie funkcji poznawczych w złożonym wyniku ADCS-PACC
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Złożony wynik ADCS-PACC służy do oceny pogorszenia funkcji poznawczych
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Pogorszenie funkcji poznawczych w badaniu złożonym dotyczącym choroby Alzheimera — przedkliniczna analiza poznawcza choroby Alzheimera (ADCS-PACC)
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 12 miesiącach
|
Złożony wynik ADCS-PACC służy do oceny pogorszenia funkcji poznawczych
|
Przy włączeniu i po 12 miesiącach
|
|
Stężenie białek zaangażowanych w chorobę Alzheimera
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Oznaczanie białek Aβ42, Aβ40, Tau i P-Tau w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Stężenie oreksyny A/hipokretyny
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Oznaczanie w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Zmiany w czasie snu
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Średni czas trwania snu (w godzinach i minutach) w okresie 14 dni od włączenia do M24 mierzony aktymetrycznie
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Czas snu na etapie 1-2 podczas polisomnografii
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Czas spędzony w fazie 1-2 snu mierzony w godzinach i minutach podczas polisomnografii
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Czas snu na etapie 3 podczas polisomnografii
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Czas spędzony w fazie 3 snu mierzony w godzinach i minutach podczas polisomnografii
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Czas spędzony w śnie z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) podczas polisomnografii
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Czas spędzony w fazie 3 snu mierzony w godzinach i minutach podczas polisomnografii
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Indeks bezdechów i spłyceń oddechów jest obliczany na podstawie liczby bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu (AHI = liczba bezdechów + liczba spłyconych oddechów / liczba godzin snu) podczas polisomnografii
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Nocne nasycenie tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Nocne SaO2 to średnia z wartości SaO2 zmierzonych w nocy.
Wartość wyrażona jest w procentach i jest mierzona podczas polisomnografii
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Stężenie melatoniny w moczu
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Diureza frakcyjna
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
|
Temperatura wewnętrzna
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Temperatura wewnętrzna będzie mierzona za pomocą kapsuły e-Celsius podczas polisomnografii
|
Przy włączeniu i po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .