Biomarkører for søvn-vågen-cyklus i prodromal Alzheimers sygdom: rolle i kognitiv tilbagegang? (ALZ-OREX)
2. oktober 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Alzheimers sygdom (AD) er karakteriseret ved et progressivt tab af hukommelse og kognitiv funktion.
I de tidlige stadier af AD er der en progressiv ophobning af molekyler: β-amyloidpeptider (Aβ) i hjernen.
Der er en sammenhæng mellem akkumulering af Aβ-peptider og forringelse af søvn, men den nuværende viden bekræfter ikke denne sammenhæng.
Formålet med denne undersøgelse er at definere, om der er en sammenhæng mellem kognitiv tilbagegang og søvnforstyrrelser.
Hvis der findes en sammenhæng, kan dette muliggøre tidligere behandling af søvnforstyrrelser på længere sigt for at bremse udviklingen af AD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yves Dauvilliers, MD
- Telefonnummer: +33467335219
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire Denis
- Telefonnummer: +33467333162
- E-mail: claire-denis@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital, Montpellier
-
Kontakt:
- Karim Bennys, MD
-
Ledende efterforsker:
- Karim BENNYS, MD
-
Poitiers, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Marc PACCALIN, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marc PACCALIN
-
Toulouse, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Rachel DEBS, MD
-
Ledende efterforsker:
- Rachel DEBS, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mild Alzheimers sygdom med en Mini Mental State (MMS) mellem 21-30
- Tilstedeværelsen af en familieplejer til at udfylde neuropsykologiske skalaer, spørgeskemaer og søvndagbøger
- At have en neurologisk vurdering og/eller opfølgning, der kræver blod- og cerebrospinalvæske (CSF) prøvetagning med biomarkører til diagnostiske formål
- Patient, der fik en lumbalpunktur for mindre end et år siden eller patient med en planlagt lumbalpunktur som led i plejen
- Underskrevet informeret samtykke
- I stand til at udføre alle besøg og følge undersøgelsesprocedurer
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk form for Alzheimers sygdom
- Utilstrækkelig klinisk og paraklinisk information til diagnosticering af AD
- Anticholinesterase- og/eller memantinbehandling eller på stabile doser i mindst 3 måneder
- Brug af antidepressiva, anxiolytika, hypnotika, neuroleptika, 15 dage før inklusion
- Patient, der bor på plejehjem
- Analfabetisme eller manglende evne til at udføre psykoadfærdsmæssige tests
- Større fysiske eller neurosensoriske problemer, der kan forstyrre testene
- Indledende kontraindikation for diagnostisk lumbalpunktur (LP) (spinalkirurgi, hudinfektion, hæmostaseabnormitet, intrakraniel hypertension, alvorlige koagulationsforstyrrelser, helbredende antikoagulantbehandling, alvorlig leversvigt)
- Afvisning af at udføre en diagnostisk lumbalpunktur
- Kontraindikation til brug af E-Celsius: personer, der vejer mindre end 40 kg, med tarmsygdomme, med kendte synkeforstyrrelser
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Major beskyttet ved lov;
- Patient i en periode med relativ udelukkelse fra en anden protokol, eller for hvem den maksimale årlige kompensation på €4500 er nået;
- Afvisning af deltagelse i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Alzheimer
|
Polysomnografi vil blive udført i 24 timer ved inklusion og 24 måneder
En fuldstændig neuropsykologisk vurdering vil blive udført ved inklusion, 12 og 24 måneder
Spørgeskemaer om søvn og adfærdsproblemer
Måling af aktimetri i 14 dage ved inklusion og ved 24 måneder
Split diurese fra kl. 19.00-07.00, kl. 07.00-12.00 og kl. 12.00-19.00 under polysomnografi ved inklusion og 24 måneder for at måle melatoninkoncentrationen
eCelsius kapsel til måling af indre temperatur ved inklusion og 24 måneder
Bestemmelse af biomarkørerne Aβ42, Aβ40, Tau og P-Tau i blod og i cerebrospinalvæsken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) skalaens score
Tidsramme: Fra inklusion til 24 måneder
|
FCSRT-testen evaluerer hukommelsen, den opnåede score er mellem 0 og 48, højere score betyder et bedre resultat
|
Fra inklusion til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) skalaens score
Tidsramme: Fra inklusion til 12 måneder
|
FCSRT-testen evaluerer hukommelsen, den opnåede score er mellem 0 og 48, højere score betyder et bedre resultat
|
Fra inklusion til 12 måneder
|
|
Kognitivt fald i ADCS-PACC sammensat score
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
ADCS-PACC sammensatte score bruges til at vurdere kognitiv tilbagegang
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Kognitivt fald i Alzheimers Disease Cooperative Study- Præklinisk Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) sammensat score
Tidsramme: Ved inklusion og ved 12 måneder
|
ADCS-PACC sammensatte score bruges til at vurdere kognitiv tilbagegang
|
Ved inklusion og ved 12 måneder
|
|
Koncentration af proteiner involveret i Alzheimers sygdom
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Bestemmelse af Aβ42, Aβ40, Tau og P-Tau proteiner i serum og cerebrospinalvæske
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Koncentration af orexinA/hypocretin
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Bestemmelse i serum og cerebrospinalvæske
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Ændringer i søvnvarighed
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Gennemsnitlig søvnvarighed (i timer og minutter) over en 14-dages periode fra inklusion til M24 målt ved aktimetri
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Søvntid på trin 1-2 under polysomnografi
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Tid brugt i trin 1-2 søvn målt i timer og minutter under polysomnografi
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Søvntid på trin 3 under polysomnografi
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Tid brugt i trin 3 søvn målt i timer og minutter under polysomnografi
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Tid brugt i Rapid eye movement (REM) søvn under polysomnografi
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Tid brugt i trin 3 søvn målt i timer og minutter under polysomnografi
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Apnø-Hypopnø-indekset beregnes ud fra antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn (AHI = antal apnøer + antal hypopnøer / antal timers søvn) under polysomnografi
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Natlig iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Den natlige SaO2 er et gennemsnit af SaO2-værdier taget i løbet af natten.
Værdien er udtrykt i procent og måles under polysomnografi
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Urin melatonin koncentration
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Fraktionel diurese
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
|
Intern temperatur
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Den indre temperatur vil blive målt med en e-Celsius kapsel under polysomnografi
|
Ved inklusion og ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .