Biomarcadores do ciclo sono-vigília na doença de Alzheimer prodrômica: papel no declínio cognitivo? (ALZ-OREX)
2 de outubro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
A doença de Alzheimer (DA) é caracterizada por uma perda progressiva da memória e da função cognitiva.
Nos estágios iniciais da DA, há um acúmulo progressivo de moléculas: peptídeos β-amilóides (Aβ) no cérebro.
Existe uma ligação entre o acúmulo de peptídeos Aβ e a deterioração do sono, mas o conhecimento atual não confirma essa ligação.
O objetivo deste estudo é definir se existe uma ligação entre declínio cognitivo e distúrbios do sono.
Se for encontrada uma correlação, isso pode permitir o tratamento precoce dos distúrbios do sono a longo prazo, a fim de retardar o desenvolvimento da DA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yves Dauvilliers, MD
- Número de telefone: +33467335219
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Claire Denis
- Número de telefone: +33467333162
- E-mail: claire-denis@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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-
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Montpellier, França
- Recrutamento
- University Hospital, Montpellier
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Contato:
- Karim Bennys, MD
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Investigador principal:
- Karim BENNYS, MD
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Poitiers, França
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Poitiers
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Contato:
- Marc PACCALIN, MD
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Investigador principal:
- Marc PACCALIN
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Toulouse
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Contato:
- Rachel DEBS, MD
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Investigador principal:
- Rachel DEBS, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Alzheimer leve com um Mini Estado Mental (MMS) entre 21-30
- A presença de um cuidador familiar para preencher escalas neuropsicológicas, questionários e diários do sono
- Ter uma avaliação neurológica e/ou acompanhamento que exija amostragem de sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR) com biomarcadores para fins de diagnóstico
- Paciente que teve punção lombar há menos de um ano ou paciente com punção lombar agendada como parte do cuidado
- Consentimento informado assinado
- Capaz de realizar todas as visitas e seguir os procedimentos do estudo
- Inscrição no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Forma genética da doença de alzheimer
- Informações clínicas e paraclínicas insuficientes para o diagnóstico de DA
- Tratamento com anticolinesterásico e/ou memantina ou em doses estáveis por pelo menos 3 meses
- Uso de antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos, neurolépticos, 15 dias antes da inclusão
- Paciente morando em casa de repouso
- Analfabetismo ou incapacidade de realizar testes psicocomportamentais
- Principais problemas físicos ou neurossensoriais que podem interferir nos testes
- Contra-indicação inicial para punção lombar diagnóstica (LP) (cirurgia da coluna, infecção da pele, anormalidade da hemostasia, hipertensão intracraniana, distúrbios graves da coagulação, terapia anticoagulante curativa, insuficiência hepática grave)
- Recusa em realizar uma punção lombar diagnóstica
- Contra-indicação ao uso de E-Celsius: pessoas com peso inferior a 40 kg, com distúrbios intestinais, com distúrbios de deglutição conhecidos
- Paciente privado de liberdade, por decisão judicial ou administrativa;
- Major protegido por lei;
- Doente em período de exclusão relativa de outro protocolo ou para o qual tenha sido atingida a indemnização anual máxima de 4500€;
- Recusa em participar do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Alzheimer
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A polissonografia será realizada por 24 horas na inclusão e 24 meses
Uma avaliação neuropsicológica completa será realizada na inclusão, 12 e 24 meses
Questionários sobre sono e problemas comportamentais
Medição da actimetria por 14 dias na inclusão e aos 24 meses
Diurese dividida das 19h às 7h, 7h às 12h e 12h às 19h durante a polissonografia na inclusão inclusão e 24 meses para medir a concentração de melatonina
Cápsula eCelsius para medir a temperatura interna na inclusão e 24 meses
Determinação dos biomarcadores Aβ42, Aβ40, Tau e P-Tau no sangue e no líquido cefalorraquidiano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala do Teste de Lembrança Seletiva Livre e com Sugestões (FCSRT)
Prazo: Da inclusão aos 24 meses
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O teste FCSRT avalia a memória, a pontuação obtida é entre 0 e 48, maior pontuação significa um melhor resultado
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Da inclusão aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala do Teste de Lembrança Seletiva Livre e com Sugestões (FCSRT)
Prazo: Da inclusão aos 12 meses
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O teste FCSRT avalia a memória, a pontuação obtida é entre 0 e 48, maior pontuação significa um melhor resultado
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Da inclusão aos 12 meses
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Declínio cognitivo na pontuação composta ADCS-PACC
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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A pontuação composta ADCS-PACC é usada para avaliar o declínio cognitivo
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Na inclusão e aos 24 meses
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Declínio cognitivo no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) pontuação composta
Prazo: Na inclusão e aos 12 meses
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A pontuação composta ADCS-PACC é usada para avaliar o declínio cognitivo
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Na inclusão e aos 12 meses
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Concentração de proteínas envolvidas na doença de Alzheimer
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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Determinação das proteínas Aβ42, Aβ40, Tau e P-Tau no soro e líquido cefalorraquidiano
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Na inclusão e aos 24 meses
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Concentração de orexina A/hipocretina
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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Determinação em soro e líquido cefalorraquidiano
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Na inclusão e aos 24 meses
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Alterações na duração do sono
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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Duração média do sono (em horas e minutos) durante um período de 14 dias desde a inclusão até M24 medida por actimetria
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Na inclusão e aos 24 meses
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Tempo de sono no estágio 1-2 durante a polissonografia
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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Tempo gasto no estágio 1-2 do sono medido em horas e minutos durante a polissonografia
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Na inclusão e aos 24 meses
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Tempo de sono no estágio 3 durante a polissonografia
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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Tempo gasto no estágio 3 do sono medido em horas e minutos durante a polissonografia
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Na inclusão e aos 24 meses
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Tempo gasto em sono de movimento rápido dos olhos (REM) durante a polissonografia
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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Tempo gasto no estágio 3 do sono medido em horas e minutos durante a polissonografia
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Na inclusão e aos 24 meses
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Índice de apneia e hipopneia
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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O índice de apneia-hipopneia é calculado a partir do número de apneias e hipopneias por hora de sono (IAH = número de apneias + número de hipopneias/número de horas de sono) durante a polissonografia
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Na inclusão e aos 24 meses
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Saturação noturna de oxigênio (SaO2)
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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A SaO2 noturna é uma média dos valores de SaO2 medidos durante a noite.
O valor é expresso em porcentagem e é medido durante a polissonografia
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Na inclusão e aos 24 meses
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Concentração urinária de melatonina
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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Diurese fracionada
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Na inclusão e aos 24 meses
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Temperatura interna
Prazo: Na inclusão e aos 24 meses
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A temperatura interna será medida com uma cápsula e-Celsius durante a polissonografia
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Na inclusão e aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .