Biomarcatori del ciclo sonno-veglia nella malattia prodromica di Alzheimer: ruolo nel declino cognitivo? (ALZ-OREX)
2 ottobre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
La malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata da una progressiva perdita della memoria e delle funzioni cognitive.
Nelle prime fasi dell'AD, c'è un progressivo accumulo di molecole: peptidi β-amiloidi (Aβ) nel cervello.
Esiste un legame tra l'accumulo di peptidi Aβ e il deterioramento del sonno, ma le conoscenze attuali non confermano questo legame.
L'obiettivo di questo studio è definire se esiste un legame tra declino cognitivo e disturbi del sonno.
Se viene trovata una correlazione, ciò potrebbe consentire un trattamento precoce dei disturbi del sonno a lungo termine per rallentare lo sviluppo dell'AD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yves Dauvilliers, MD
- Numero di telefono: +33467335219
- Email: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire Denis
- Numero di telefono: +33467333162
- Email: claire-denis@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- University Hospital, Montpellier
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Contatto:
- Karim Bennys, MD
-
Investigatore principale:
- Karim BENNYS, MD
-
Poitiers, Francia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of Poitiers
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Contatto:
- Marc PACCALIN, MD
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Investigatore principale:
- Marc PACCALIN
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Toulouse, Francia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of Toulouse
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Contatto:
- Rachel DEBS, MD
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Investigatore principale:
- Rachel DEBS, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Alzheimer lieve con un Mini Mental State (MMS) tra 21-30
- La presenza di un badante familiare per completare scale neuropsicologiche, questionari e diari del sonno
- Avere una valutazione neurologica e/o un follow-up che richieda il campionamento del sangue e del liquido cerebrospinale (CSF) con biomarcatori per scopi diagnostici
- Paziente che ha avuto una puntura lombare meno di un anno fa o paziente con una puntura lombare programmata come parte della cura
- Consenso informato firmato
- In grado di effettuare tutte le visite e seguire le procedure dello studio
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Forma genetica della malattia di alzheimer
- Informazioni cliniche e paracliniche insufficienti per la diagnosi di AD
- Trattamento con anticolinesterasi e/o memantina oa dosi stabili per almeno 3 mesi
- Uso di antidepressivi, ansiolitici, ipnotici, neurolettici, 15 giorni prima dell'inclusione
- Paziente che vive in una casa di cura
- Analfabetismo o incapacità di eseguire test psico-comportamentali
- Principali problemi fisici o neurosensoriali che possono interferire con i test
- Controindicazione iniziale alla puntura lombare diagnostica (LP) (chirurgia spinale, infezione cutanea, anormalità dell'emostasi, ipertensione endocranica, gravi disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante curativa, grave insufficienza epatica)
- Rifiuto di eseguire una puntura lombare diagnostica
- Controindicazione all'uso di E-Celsius: persone di peso inferiore a 40 kg, con disturbi intestinali, con noti disturbi della deglutizione
- Paziente privato della libertà, per decisione giudiziaria o amministrativa;
- Maggiore protetto dalla legge;
- Paziente in periodo di relativa esclusione da altro protocollo o per il quale sia stato raggiunto il compenso massimo annuo di € 4500;
- Rifiuto di partecipare al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Alzheimer
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La polisonnografia verrà eseguita per 24 ore all'inclusione e 24 mesi
Una valutazione neuropsicologica completa verrà eseguita all'inclusione, 12 e 24 mesi
Questionari sul sonno e problemi comportamentali
Misurazione dell'attimetria per 14 giorni all'inclusione ea 24 mesi
Diuresi divisa dalle 19:00 alle 07:00, dalle 7:00 alle 12:00 e dalle 12:00 alle 19:00 durante la polisonnografia all'inclusione dell'inclusione e 24 mesi per misurare la concentrazione di melatonina
Capsula eCelsius per misurare la temperatura interna all'inclusione ea 24 mesi
Determinazione dei biomarcatori Aβ42, Aβ40, Tau e P-Tau nel sangue e nel liquido cerebrospinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT).
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 24 mesi
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Il test FCSRT valuta la memoria, il punteggio ottenuto è compreso tra 0 e 48, punteggio più alto significa un risultato migliore
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Dall'inclusione a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT).
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi
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Il test FCSRT valuta la memoria, il punteggio ottenuto è compreso tra 0 e 48, punteggio più alto significa un risultato migliore
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Dall'inclusione a 12 mesi
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Declino cognitivo nel punteggio composito ADCS-PACC
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
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Il punteggio composito ADCS-PACC viene utilizzato per valutare il declino cognitivo
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All'inclusione ea 24 mesi
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Declino cognitivo nel punteggio composito dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study- Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC)
Lasso di tempo: All'inclusione ea 12 mesi
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Il punteggio composito ADCS-PACC viene utilizzato per valutare il declino cognitivo
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All'inclusione ea 12 mesi
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Concentrazione di proteine coinvolte nella malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
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Determinazione delle proteine Aβ42, Aβ40, Tau e P-Tau nel siero e nel liquido cerebrospinale
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All'inclusione ea 24 mesi
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Concentrazione di orexina A/ipocretina
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
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Determinazione nel siero e nel liquido cerebrospinale
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All'inclusione ea 24 mesi
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Cambiamenti nella durata del sonno
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
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Durata media del sonno (in ore e minuti) su un periodo di 14 giorni dall'inclusione a M24 misurata mediante attimetria
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All'inclusione ea 24 mesi
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Tempo di sonno allo stadio 1-2 durante la polisonnografia
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
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Tempo trascorso nella fase 1-2 del sonno misurato in ore e minuti durante la polisonnografia
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All'inclusione ea 24 mesi
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Tempo di sonno allo stadio 3 durante la polisonnografia
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
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Tempo trascorso nella fase 3 del sonno misurato in ore e minuti durante la polisonnografia
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All'inclusione ea 24 mesi
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Tempo trascorso nel sonno REM (Rapid Eye Movement) durante la polisonnografia
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
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Tempo trascorso nella fase 3 del sonno misurato in ore e minuti durante la polisonnografia
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All'inclusione ea 24 mesi
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Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
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L'indice di apnea-ipopnea è calcolato dal numero di apnee e ipopnee per ora di sonno (AHI = numero di apnee + numero di ipopnee / numero di ore di sonno) durante la polisonnografia
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All'inclusione ea 24 mesi
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Saturazione notturna di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
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La SaO2 notturna è una media dei valori SaO2 rilevati durante la notte.
Il valore è espresso in percentuale e viene misurato durante la polisonnografia
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All'inclusione ea 24 mesi
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Concentrazione urinaria di melatonina
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
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Diuresi frazionata
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All'inclusione ea 24 mesi
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Temperatura interna
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
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La temperatura interna sarà misurata con una capsula e-Celsius durante la polisonnografia
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All'inclusione ea 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .