Biomarkører for søvn-våkne syklus i prodromal Alzheimers sykdom: rolle i kognitiv nedgang? (ALZ-OREX)
12. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Alzheimers sykdom (AD) er preget av et progressivt tap av hukommelse og kognitiv funksjon.
I de tidlige stadiene av AD er det en progressiv akkumulering av molekyler: β-amyloidpeptider (Aβ) i hjernen.
Det er en sammenheng mellom akkumulering av Aβ-peptider og forverring av søvn, men dagens kunnskap bekrefter ikke denne koblingen.
Målet med denne studien er å definere om det er en sammenheng mellom kognitiv svikt og søvnforstyrrelser.
Hvis det blir funnet en korrelasjon, kan dette tillate tidligere behandling av søvnforstyrrelser på lengre sikt for å bremse utviklingen av AD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yves Dauvilliers, MD
- Telefonnummer: +33467335219
- E-post: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- University Hospital, Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Karim BENNYS, MD
-
Hovedetterforsker:
- Karim BENNYS, MD
-
Poitiers, Frankrike
- University Hospital of Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Marc PACCALIN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marc PACCALIN
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital of Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Rachel DEBS, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rachel DEBS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild Alzheimers sykdom med en Mini Mental State (MMS) mellom 21-30
- Tilstedeværelsen av en familiepleier for å fullføre nevropsykologiske skalaer, spørreskjemaer og søvndagbøker
- Å ha en nevrologisk vurdering og/eller oppfølging som krever blod- og cerebrospinalvæske (CSF) prøvetaking med biomarkører for diagnostiske formål
- Pasient som hadde en lumbalpunksjon for mindre enn ett år siden eller pasient med en planlagt lumbalpunksjon som en del av behandlingen
- Signert informert samtykke
- Kunne gjennomføre alle besøk og følge studieprosedyrer
- Tilknytning til det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk form for Alzheimers sykdom
- Utilstrekkelig klinisk og paraklinisk informasjon for diagnostisering av AD
- Antikolinesterase- og/eller memantinbehandling eller på stabile doser i minst 3 måneder
- Bruk av antidepressiva, anxiolytika, hypnotika, nevroleptika, 15 dager før inkludering
- Pasient som bor på sykehjem
- Analfabetisme eller manglende evne til å utføre psyko-atferdstester
- Store fysiske eller nevrosensoriske problemer som kan forstyrre testene
- Initial kontraindikasjon for diagnostisk lumbalpunksjon (LP) (ryggradskirurgi, hudinfeksjon, hemostaseavvik, intrakraniell hypertensjon, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, kurativ antikoagulantbehandling, alvorlig leversvikt)
- Nektelse av å utføre en diagnostisk lumbalpunksjon
- Kontraindikasjon for bruk av E-Celsius: personer som veier mindre enn 40 kg, med tarmsykdommer, med kjente svelgeforstyrrelser
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Major beskyttet av loven;
- Pasient i en periode med relativ ekskludering fra en annen protokoll eller for hvem den maksimale årlige kompensasjonen på €4500 er nådd;
- Avslag på å delta i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Alzheimer
|
Polysomnografi vil bli utført i 24 timer ved inklusjon og 24 måneder
En fullstendig nevropsykologisk vurdering vil bli utført ved inkludering, 12 og 24 måneder
Spørreskjema om søvn og atferdsproblemer
Måling av aktimetri i 14 dager ved inkludering og ved 24 måneder
Delt diurese fra 19.00-07.00, 07.00-12.00 og 12.00-19.00 under polysomnografi ved inkludering og 24 måneder for å måle melatoninkonsentrasjon
eCelsius kapsel for å måle indre temperatur ved inkludering og 24 måneder
Bestemmelse av biomarkørene Aβ42, Aβ40, Tau og P-Tau i blod og i cerebrospinalvæsken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) skalapoengsum
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder
|
FCSRT-testen evaluerer minne, oppnådd poengsum er mellom 0 og 48, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Fra inkludering til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) skalapoengsum
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder
|
FCSRT-testen evaluerer minne, oppnådd poengsum er mellom 0 og 48, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Fra inkludering til 12 måneder
|
|
Kognitiv nedgang i ADCS-PACC sammensatt poengsum
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
ADCS-PACC-sammensatt poengsum brukes til å vurdere kognitiv tilbakegang
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Kognitiv nedgang i Alzheimers Disease Cooperative Study- Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) sammensatt poengsum
Tidsramme: Ved inkludering og ved 12 måneder
|
ADCS-PACC-sammensatt poengsum brukes til å vurdere kognitiv tilbakegang
|
Ved inkludering og ved 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av proteiner involvert i Alzheimers sykdom
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Bestemmelse av Aβ42, Aβ40, Tau og P-Tau proteiner i serum og cerebrospinalvæske
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Konsentrasjon av orexinA/hypokretin
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Bestemmelse i serum og cerebrospinalvæske
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Endringer i søvnvarighet
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet (i timer og minutter) over en 14-dagers periode fra inkludering til M24 målt ved aktimetri
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Sovetid på stadium 1-2 under polysomnografi
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Tid brukt i søvnstadium 1-2 målt i timer og minutter under polysomnografi
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Søvntid på stadium 3 under polysomnografi
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Tid brukt i søvnstadium 3 målt i timer og minutter under polysomnografi
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Tid brukt i Rapid eye movement (REM) søvn under polysomnografi
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Tid brukt i søvnstadium 3 målt i timer og minutter under polysomnografi
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Apné-hypopné-indeksen beregnes fra antall apnéer og hypopnéer per time søvn (AHI = antall apnéer + antall hypopnéer / antall timer søvn) under polysomnografi
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Nattlig oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Den nattlige SaO2 er et gjennomsnitt av SaO2-verdier tatt i løpet av natten.
Verdien uttrykkes i prosent og måles under polysomnografi
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Melatoninkonsentrasjon i urinen
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Fraksjonert diurese
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
|
Innvendig temperatur
Tidsramme: Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Den indre temperaturen vil bli målt med en e-Celsius kapsel under polysomnografi
|
Ved inkludering og ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Sheba Medical CenterLundbeck IsraelUkjentMajor depressiv lidelseIsrael