Biomarkers van slaap-waakcyclus bij prodromale ziekte van Alzheimer: rol in cognitieve achteruitgang? (ALZ-OREX)
2 oktober 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
De ziekte van Alzheimer (AD) wordt gekenmerkt door een progressief verlies van geheugen en cognitieve functie.
In de vroege stadia van AD is er een progressieve accumulatie van moleculen: β-amyloïde peptiden (Aβ) in de hersenen.
Er is een verband tussen de ophoping van Aβ-peptiden en de verslechtering van de slaap, maar de huidige kennis bevestigt dit verband niet.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een verband bestaat tussen cognitieve achteruitgang en slaapstoornissen.
Als er een correlatie wordt gevonden, kan dit op de langere termijn een eerdere behandeling van slaapstoornissen mogelijk maken om de ontwikkeling van AD te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yves Dauvilliers, MD
- Telefoonnummer: +33467335219
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Claire Denis
- Telefoonnummer: +33467333162
- E-mail: claire-denis@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- University Hospital, Montpellier
-
Contact:
- Karim Bennys, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Karim BENNYS, MD
-
Poitiers, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Poitiers
-
Contact:
- Marc PACCALIN, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc PACCALIN
-
Toulouse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Toulouse
-
Contact:
- Rachel DEBS, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachel DEBS, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van milde ziekte van Alzheimer met een Mini Mental State (MMS) tussen 21-30
- De aanwezigheid van een mantelzorger om neuropsychologische schalen, vragenlijsten en slaapdagboeken in te vullen
- Een neurologische beoordeling en/of follow-up ondergaan waarvoor bloed- en cerebrospinale vloeistof (CSF) bemonstering met biomarkers nodig is voor diagnostische doeleinden
- Patiënt die minder dan een jaar geleden een lumbaalpunctie heeft gehad of patiënt met een geplande lumbaalpunctie als onderdeel van de zorg
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- In staat om alle bezoeken uit te voeren en studieprocedures te volgen
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Genetische vorm van de ziekte van Alzheimer
- Onvoldoende klinische en paraklinische informatie voor de diagnose AD
- Behandeling met anticholinesterase en/of memantine of op stabiele doses gedurende ten minste 3 maanden
- Gebruik van antidepressiva, anxiolytica, hypnotica, neuroleptica, 15 dagen voor opname
- Patiënt woont in een verpleeghuis
- Analfabetisme of onvermogen om psycho-gedragstesten uit te voeren
- Grote fysieke of neurosensorische problemen die de tests kunnen verstoren
- Initiële contra-indicatie voor diagnostische lumbale punctie (LP) (spinale chirurgie, huidinfectie, hemostase-afwijking, intracraniale hypertensie, ernstige stollingsstoornissen, curatieve antistollingstherapie, ernstig leverfalen)
- Weigering om een diagnostische lumbaalpunctie uit te voeren
- Contra-indicatie voor het gebruik van E-Celsius: mensen die minder dan 40 kg wegen, met darmstoornissen, met bekende slikstoornissen
- Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing;
- Major wettelijk beschermd;
- Patiënt in een periode van relatieve uitsluiting van een ander protocol of voor wie de maximale jaarlijkse vergoeding van € 4500,- is bereikt;
- Weigering om deel te nemen aan het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Alzheimer
|
Polysomnografie wordt uitgevoerd gedurende 24 uur bij opname en 24 maanden
Een volledige neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd bij opname, 12 en 24 maanden
Vragenlijsten over slaap- en gedragsproblemen
Meting van actimetrie gedurende 14 dagen bij opname en na 24 maanden
Gesplitste diurese van 19.00 - 07.00 uur, 07.00 - 00.00 uur en 12.00 - 19.00 uur tijdens polysomnografie bij inclusie en 24 maanden om de melatonineconcentratie te meten
eCelsius-capsule om de interne temperatuur te meten bij opname en 24 maanden
Bepaling van de biomarkers Aβ42, Aβ40, Tau en P-Tau in bloed en in het hersenvocht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) schaalscore
Tijdsspanne: Van opname tot 24 maanden
|
De FCSRT-test evalueert het geheugen, de verkregen score ligt tussen 0 en 48, een hogere score betekent een beter resultaat
|
Van opname tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) schaalscore
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden
|
De FCSRT-test evalueert het geheugen, de verkregen score ligt tussen 0 en 48, een hogere score betekent een beter resultaat
|
Van opname tot 12 maanden
|
|
Cognitieve achteruitgang in samengestelde ADCS-PACC-score
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
De samengestelde ADCS-PACC-score wordt gebruikt om cognitieve achteruitgang te beoordelen
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Cognitieve achteruitgang in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preklinische Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) samengestelde score
Tijdsspanne: Bij opname en op 12 maanden
|
De samengestelde ADCS-PACC-score wordt gebruikt om cognitieve achteruitgang te beoordelen
|
Bij opname en op 12 maanden
|
|
Concentratie van eiwitten die betrokken zijn bij de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
Bepaling van Aβ42-, Aβ40-, Tau- en P-Tau-eiwitten in serum en hersenvocht
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Concentratie van orexinA/hypocretine
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
Bepaling in serum en hersenvocht
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Veranderingen in slaapduur
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
Gemiddelde slaapduur (in uren en minuten) over een periode van 14 dagen van opname tot M24 gemeten door actimetrie
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Slaaptijd in stadium 1-2 tijdens polysomnografie
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
Tijd doorgebracht in slaapfase 1-2, gemeten in uren en minuten tijdens polysomnografie
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Slaaptijd in fase 3 tijdens polysomnografie
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
Tijd doorgebracht in slaapfase 3, gemeten in uren en minuten tijdens polysomnografie
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Tijd doorgebracht in Rapid Eye Movement (REM) slaap tijdens polysomnografie
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
Tijd doorgebracht in slaapfase 3, gemeten in uren en minuten tijdens polysomnografie
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
De apneu-hypopneu-index wordt berekend uit het aantal apneu's en hypopneu's per uur slaap (AHI = aantal apneu's + aantal hypopneu's / aantal uren slaap) tijdens polysomnografie
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Nachtelijke zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
De nachtelijke SaO2 is een gemiddelde van SaO2-waarden die gedurende de nacht zijn gemeten.
De waarde wordt uitgedrukt als een percentage en wordt gemeten tijdens polysomnografie
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Melatonineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
Fractionele diurese
|
Bij opname en op 24 maanden
|
|
Interne temperatuur
Tijdsspanne: Bij opname en op 24 maanden
|
Tijdens polysomnografie wordt de interne temperatuur gemeten met een e-Celsius-capsule
|
Bij opname en op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0061
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .