Биомаркеры цикла сон-бодрствование при продромальной болезни Альцгеймера: роль в снижении когнитивных функций? (ALZ-OREX)
2 октября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Болезнь Альцгеймера (БА) характеризуется прогрессирующей потерей памяти и когнитивных функций.
На ранних стадиях БА происходит прогрессирующее накопление молекул: β-амилоидных пептидов (Аβ) в головном мозге.
Существует связь между накоплением пептидов Aβ и ухудшением сна, но современные знания не подтверждают эту связь.
Цель этого исследования — определить, существует ли связь между снижением когнитивных функций и нарушениями сна.
Если корреляция будет обнаружена, это может позволить более раннее лечение нарушений сна в долгосрочной перспективе, чтобы замедлить развитие БА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yves Dauvilliers, MD
- Номер телефона: +33467335219
- Электронная почта: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire Denis
- Номер телефона: +33467333162
- Электронная почта: claire-denis@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital, Montpellier
-
Контакт:
- Karim Bennys, MD
-
Главный следователь:
- Karim BENNYS, MD
-
Poitiers, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital of Poitiers
-
Контакт:
- Marc PACCALIN, MD
-
Главный следователь:
- Marc PACCALIN
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital of Toulouse
-
Контакт:
- Rachel DEBS, MD
-
Главный следователь:
- Rachel DEBS, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз легкой формы болезни Альцгеймера с мини-психическим состоянием (MMS) между 21-30
- Наличие семейного опекуна для заполнения нейропсихологических шкал, опросников и дневников сна
- Неврологическая оценка и/или последующее наблюдение, требующее забора крови и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с биомаркерами для диагностических целей
- Пациент, перенесший люмбальную пункцию менее года назад, или пациент, которому запланирована люмбальная пункция в рамках лечения
- Подписанное информированное согласие
- Способность выполнять все визиты и следовать процедурам обучения
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Генетическая форма болезни Альцгеймера
- Недостаточно клинической и параклинической информации для диагностики БА.
- Лечение антихолинэстеразой и/или мемантином или в стабильных дозах в течение не менее 3 месяцев
- Применение антидепрессантов, анксиолитиков, снотворных, нейролептиков за 15 дней до включения
- Пациент, проживающий в доме престарелых
- Неграмотность или неумение выполнять психоповеденческие тесты
- Серьезные физические или нейросенсорные проблемы, которые могут помешать тестам
- Исходные противопоказания к диагностической люмбальной пункции (ЛП) (операции на позвоночнике, инфекции кожи, нарушения гемостаза, внутричерепная гипертензия, тяжелые нарушения свертывания крови, лечебная антикоагулянтная терапия, тяжелая печеночная недостаточность)
- Отказ от проведения диагностической люмбальной пункции
- Противопоказание к применению Е-Цельсий: люди с массой тела менее 40 кг, с кишечными расстройствами, с известными нарушениями глотания.
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению;
- Майор охраняется законом;
- Пациент в период относительного исключения из другого протокола или для которого была достигнута максимальная годовая компенсация в размере 4500 евро;
- Отказ от участия в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Болезнь Альцгеймера
|
Полисомнография будет проводиться в течение 24 часов при включении и 24 месяца
Полная нейропсихологическая оценка будет проводиться при включении, через 12 и 24 месяца.
Анкеты по сну и поведенческим проблемам
Измерение актиметрии за 14 дней при включении и через 24 месяца
Разделенный диурез с 19:00 до 7:00, с 7:00 до 12:00 и с 12:00 до 19:00 во время полисомнографии при включении и через 24 месяца для измерения концентрации мелатонина
Капсула eCelsius для измерения внутренней температуры при включении и 24 месяца
Определение биомаркеров Аβ42, Аβ40, Тау и Р-Тау в крови и спинномозговой жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале теста выборочного напоминания о свободных и подсказках (FCSRT)
Временное ограничение: От включения до 24 месяцев
|
Тест FCSRT оценивает память, полученная оценка находится в диапазоне от 0 до 48, чем выше оценка, тем лучше результат.
|
От включения до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале теста выборочного напоминания о свободных и подсказках (FCSRT)
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев
|
Тест FCSRT оценивает память, полученная оценка находится в диапазоне от 0 до 48, чем выше оценка, тем лучше результат.
|
От включения до 12 месяцев
|
|
Когнитивное снижение по сводной шкале ADCS-PACC
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
|
Составной балл ADCS-PACC используется для оценки снижения когнитивных функций.
|
При включении и через 24 мес.
|
|
Когнитивное снижение в совместном исследовании болезни Альцгеймера - составная оценка доклинического когнитивного композита болезни Альцгеймера (ADCS-PACC)
Временное ограничение: При включении и через 12 мес.
|
Составной балл ADCS-PACC используется для оценки снижения когнитивных функций.
|
При включении и через 12 мес.
|
|
Концентрация белков, участвующих в болезни Альцгеймера
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
|
Определение белков Аβ42, Аβ40, Тау и Р-Тау в сыворотке крови и спинномозговой жидкости
|
При включении и через 24 мес.
|
|
Концентрация орексина А/гипокретина
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
|
Определение в сыворотке и спинномозговой жидкости
|
При включении и через 24 мес.
|
|
Изменения продолжительности сна
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
|
Средняя продолжительность сна (в часах и минутах) за 14-дневный период с момента включения до M24, измеренная с помощью актиметрии
|
При включении и через 24 мес.
|
|
Время сна на 1-2 этапе при полисомнографии
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
|
Время, проведенное в стадии 1-2 сна, измеряется в часах и минутах при проведении полисомнографии.
|
При включении и через 24 мес.
|
|
Время сна на 3 этапе при полисомнографии
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
|
Время, проведенное в стадии 3 сна, измеряется в часах и минутах во время полисомнографии.
|
При включении и через 24 мес.
|
|
Время, проведенное в фазе быстрого сна (REM) во время полисомнографии
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
|
Время, проведенное в стадии 3 сна, измеряется в часах и минутах во время полисомнографии.
|
При включении и через 24 мес.
|
|
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
|
Индекс апноэ-гипопноэ рассчитывается по количеству апноэ и гипопноэ в час сна (ИАГ = количество апноэ + количество гипопноэ / количество часов сна) во время полисомнографии.
|
При включении и через 24 мес.
|
|
Ночное насыщение кислородом (SaO2)
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
|
Ночной SaO2 представляет собой среднее значение SaO2, полученное в течение ночи.
Значение выражается в процентах и измеряется во время полисомнографии.
|
При включении и через 24 мес.
|
|
Концентрация мелатонина в моче
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
|
Фракционный диурез
|
При включении и через 24 мес.
|
|
Внутренняя температура
Временное ограничение: При включении и через 24 мес.
|
Внутренняя температура будет измеряться с помощью капсулы e-Celsius во время полисомнографии.
|
При включении и через 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .