Uni-herätyssyklin biomarkkerit prodromaalisessa Alzheimerin taudissa: rooli kognitiivisessa heikkenemisessä? (ALZ-OREX)
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Alzheimerin taudille (AD) on ominaista etenevä muistin ja kognitiivisten toimintojen menetys.
AD:n alkuvaiheessa aivoissa tapahtuu progressiivista molekyylien kertymistä: β-amyloidipeptidejä (Aβ).
Aβ-peptidien kertymisen ja unen huononemisen välillä on yhteys, mutta nykyinen tieto ei vahvista tätä yhteyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko kognitiivisen heikkenemisen ja unihäiriöiden välillä yhteyttä.
Jos korrelaatio löydetään, tämä voisi mahdollistaa unihäiriöiden varhaisemman hoidon pidemmällä aikavälillä AD:n kehittymisen hidastamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yves Dauvilliers, MD
- Puhelinnumero: +33467335219
- Sähköposti: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire Denis
- Puhelinnumero: +33467333162
- Sähköposti: claire-denis@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital, Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Bennys, MD
-
Päätutkija:
- Karim BENNYS, MD
-
Poitiers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc PACCALIN, MD
-
Päätutkija:
- Marc PACCALIN
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel DEBS, MD
-
Päätutkija:
- Rachel DEBS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi lievä Alzheimerin tauti, jossa on Mini Mental State (MMS) 21-30
- Omaishoitajan läsnäolo neuropsykologisten asteikkojen, kyselylomakkeiden ja unipäiväkirjojen täyttämiseksi
- Neurologinen arviointi ja/tai seuranta, joka edellyttää veren ja selkäydinnesteen (CSF) näytteenottoa biomarkkereilla diagnostisia tarkoituksia varten
- Potilas, jolle on tehty lannepunktio alle vuosi sitten tai potilas, jolle on suunniteltu lannepunktio osana hoitoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy suorittamaan kaikki vierailut ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Alzheimerin taudin geneettinen muoto
- Riittämättömät kliiniset ja parakliiniset tiedot AD:n diagnosointiin
- Antikoliiniesteraasi- ja/tai memantiinihoito tai vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan
- Masennuslääkkeiden, anksiolyyttien, unilääkkeiden, neuroleptien käyttö 15 päivää ennen sisällyttämistä
- Potilas, joka asuu hoitokodissa
- Lukutaidottomuus tai kyvyttömyys suorittaa psykokäyttäytymistestejä
- Suuret fyysiset tai neurosensoriset ongelmat, jotka voivat häiritä testejä
- Diagnostisen lannepunktion (LP) vasta-aihe (selkäydinleikkaus, ihotulehdus, hemostaasin poikkeavuus, kallonsisäinen verenpainetauti, vakavat hyytymishäiriöt, parantava antikoagulanttihoito, vaikea maksan vajaatoiminta)
- Kieltäytyminen diagnostisesta lannepisteestä
- E-Celsiuksen käytön vasta-aihe: alle 40 kg painavat henkilöt, joilla on suolistosairaus, tunnettuja nielemishäiriöitä
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella;
- Pääasiallinen lailla suojattu;
- Potilas, joka on suhteellisesti suljettu pois toisesta protokollasta tai jonka vuotuinen enimmäiskorvaus 4500 € on saavutettu;
- Kieltäytyminen osallistumasta pöytäkirjaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Alzheimer
|
Polysomnografia suoritetaan 24 tunnin ajan sisällyttämisen yhteydessä ja 24 kuukauden ajan
Täydellinen neuropsykologinen arviointi suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Kyselyt uni- ja käyttäytymisongelmista
Akmetriikan mittaus 14 päivän ajalta sisällyttämishetkellä ja 24 kuukauden kuluttua
Jaettu diureesi klo 19.00-7.00, 7.00-12.00 ja 12.00-19.00 polysomnografian aikana inkluusioinkluusiossa ja 24 kuukautta melatoniinipitoisuuden mittaamiseksi
eCelsius-kapseli sisäisen lämpötilan mittaamiseen inkluusiossa ja 24 kuukauden kuluttua
Biomarkkerien Aβ42, Aβ40, Tau ja P-Tau määritys verestä ja aivo-selkäydinnesteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FCSRT (Free and Cued Selective Reminding Test) -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Sisällöstä 24 kuukauteen
|
FCSRT-testi arvioi muistia, saatu pistemäärä on 0-48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Sisällöstä 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FCSRT (Free and Cued Selective Reminding Test) -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Osallistumisesta 12 kuukauteen
|
FCSRT-testi arvioi muistia, saatu pistemäärä on 0-48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Osallistumisesta 12 kuukauteen
|
|
Kognitiivinen lasku ADCS-PACC-yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
ADCS-PACC-yhdistelmäpisteitä käytetään arvioimaan kognitiivista heikkenemistä
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen yhdistelmäpisteen (ADCS-PACC) yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 12 kuukauden iässä
|
ADCS-PACC-yhdistelmäpisteitä käytetään arvioimaan kognitiivista heikkenemistä
|
Mukaanottohetkellä ja 12 kuukauden iässä
|
|
Alzheimerin tautiin osallistuvien proteiinien pitoisuus
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Aβ42-, Aβ40-, Tau- ja P-Tau-proteiinien määritys seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
OreksiiniA/hypokretiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Määritys seerumista ja aivo-selkäydinnesteestä
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Muutokset unen kestossa
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen unen kesto (tunteina ja minuutteina) 14 päivän aikana sisällyttämisestä M24:ään aktimetrialla mitattuna
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Nukkumisaika vaiheessa 1-2 polysomnografian aikana
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Vaiheen 1-2 unessa vietetty aika mitattuna tunneissa ja minuutteissa polysomnografian aikana
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Uniaika vaiheessa 3 polysomnografian aikana
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Vaiheen 3 unessa vietetty aika mitattuna tunneissa ja minuutteissa polysomnografian aikana
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Rapid eye Motion (REM) -unessa vietetty aika polysomnografian aikana
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Vaiheen 3 unessa vietetty aika mitattuna tunneissa ja minuutteissa polysomnografian aikana
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Apnea-hypopnea-indeksi lasketaan apneoiden ja hypopneoiden lukumäärästä unituntia kohden (AHI = apneoiden lukumäärä + hypopneoiden lukumäärä / unituntien lukumäärä) polysomnografian aikana
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Yöllinen happisaturaatio (SaO2)
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Yöllinen SaO2 on yön aikana otettujen SaO2-arvojen keskiarvo.
Arvo ilmaistaan prosentteina ja mitataan polysomnografian aikana
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Virtsan melatoniinipitoisuus
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Fraktionaalinen diureesi
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Sisälämpötila
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Sisälämpötila mitataan e-Celsius-kapselilla polysomnografian aikana
|
Mukaanottohetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .