Biomarker des Schlaf-Wach-Zyklus bei der prodromalen Alzheimer-Krankheit: Rolle beim kognitiven Rückgang? (ALZ-OREX)
2. Oktober 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist durch einen fortschreitenden Verlust des Gedächtnisses und der kognitiven Funktion gekennzeichnet.
In den frühen Stadien der AD kommt es zu einer fortschreitenden Akkumulation von Molekülen: β-Amyloid-Peptide (Aβ) im Gehirn.
Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Akkumulation von Aβ-Peptiden und der Verschlechterung des Schlafs, aber das aktuelle Wissen bestätigt diesen Zusammenhang nicht.
Das Ziel dieser Studie ist es zu definieren, ob es einen Zusammenhang zwischen kognitivem Verfall und Schlafstörungen gibt.
Wird ein Zusammenhang festgestellt, könnte dies längerfristig eine frühere Behandlung von Schlafstörungen ermöglichen, um die Entstehung von AD zu verlangsamen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yves Dauvilliers, MD
- Telefonnummer: +33467335219
- E-Mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claire Denis
- Telefonnummer: +33467333162
- E-Mail: claire-denis@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital, Montpellier
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Kontakt:
- Karim Bennys, MD
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Hauptermittler:
- Karim BENNYS, MD
-
Poitiers, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital of Poitiers
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Kontakt:
- Marc PACCALIN, MD
-
Hauptermittler:
- Marc PACCALIN
-
Toulouse, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital of Toulouse
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Kontakt:
- Rachel DEBS, MD
-
Hauptermittler:
- Rachel DEBS, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten Alzheimer-Krankheit mit einem Mini Mental State (MMS) zwischen 21-30
- Die Anwesenheit einer pflegenden Angehörigen zum Ausfüllen neuropsychologischer Skalen, Fragebögen und Schlaftagebücher
- Eine neurologische Untersuchung und/oder Nachsorge, die Blut- und Liquorprobenentnahmen mit Biomarkern für diagnostische Zwecke erfordert
- Patient, der vor weniger als einem Jahr eine Lumbalpunktion hatte oder Patient mit einer geplanten Lumbalpunktion im Rahmen der Pflege
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Kann alle Besuche durchführen und Studienverfahren befolgen
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Genetische Form der Alzheimer-Krankheit
- Unzureichende klinische und paraklinische Informationen für die Diagnose von AD
- Behandlung mit Anticholinesterase und/oder Memantin oder mit stabilen Dosen für mindestens 3 Monate
- Verwendung von Antidepressiva, Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika, 15 Tage vor der Aufnahme
- Patient lebt in einem Pflegeheim
- Analphabetismus oder Unfähigkeit, Psycho-Verhaltenstests durchzuführen
- Größere körperliche oder neurosensorische Probleme, die die Tests beeinträchtigen können
- Anfängliche Kontraindikation zur diagnostischen Lumbalpunktion (LP) (Wirbelsäulenchirurgie, Hautinfektion, Blutstillungsstörung, intrakranielle Hypertonie, schwere Gerinnungsstörungen, kurative Antikoagulanzientherapie, schweres Leberversagen)
- Verweigerung einer diagnostischen Lumbalpunktion
- Kontraindikation für die Anwendung von E-Celsius: Personen mit einem Körpergewicht unter 40 kg, mit Darmerkrankungen, mit bekannten Schluckstörungen
- Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
- Major gesetzlich geschützt;
- Patient, der sich in einem relativen Ausschlusszeitraum von einem anderen Protokoll befindet oder für den die maximale jährliche Entschädigung von 4500 € erreicht wurde;
- Weigerung, am Protokoll teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Alzheimer
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Polysomnographie wird für 24 Stunden bei Einschluss und 24 Monate durchgeführt
Eine vollständige neuropsychologische Bewertung wird bei der Aufnahme, 12 und 24 Monaten durchgeführt
Fragebögen zu Schlaf- und Verhaltensproblemen
Messung der Aktimetrie für 14 Tage bei Aufnahme und nach 24 Monaten
Split-Diurese von 19:00-7:00 Uhr, 7:00-12:00 Uhr und 12:00-19:00 Uhr während der Polysomnographie bei Einschlusseinschluss und 24 Monaten zur Messung der Melatoninkonzentration
eCelsius-Kapsel zur Messung der Innentemperatur bei Einschluss und 24 Monaten
Bestimmung der Biomarker Aβ42, Aβ40, Tau und P-Tau im Blut und im Liquor cerebrospinalis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl im Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT).
Zeitfenster: Von der Inklusion bis 24 Monate
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Der FCSRT-Test bewertet das Gedächtnis, die erzielte Punktzahl liegt zwischen 0 und 48, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Von der Inklusion bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl im Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT).
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zu 12 Monaten
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Der FCSRT-Test bewertet das Gedächtnis, die erzielte Punktzahl liegt zwischen 0 und 48, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
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Von der Inklusion bis zu 12 Monaten
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Kognitiver Rückgang des zusammengesetzten ADCS-PACC-Scores
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Der zusammengesetzte ADCS-PACC-Score wird verwendet, um den kognitiven Rückgang zu beurteilen
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Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Kognitiver Rückgang im ADCS-PACC-Composite-Score (Composite Score) der Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive Composite
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 12 Monaten
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Der zusammengesetzte ADCS-PACC-Score wird verwendet, um den kognitiven Rückgang zu beurteilen
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Bei Einschluss und mit 12 Monaten
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Konzentration von Proteinen, die an der Alzheimer-Krankheit beteiligt sind
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Bestimmung von Aβ42-, Aβ40-, Tau- und P-Tau-Proteinen in Serum und Liquor
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Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Konzentration von OrexinA/Hypocretin
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Bestimmung in Serum und Liquor cerebrospinalis
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Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Änderungen der Schlafdauer
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Durchschnittliche Schlafdauer (in Stunden und Minuten) über einen Zeitraum von 14 Tagen von der Aufnahme bis zu M24, gemessen durch Aktimetrie
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Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Schlafzeit im Stadium 1-2 während der Polysomnographie
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Zeit, die während der Polysomnographie im Schlafstadium 1-2 verbracht wird, gemessen in Stunden und Minuten
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Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Schlafzeit im Stadium 3 während der Polysomnographie
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Zeit, die während der Polysomnographie im Schlafstadium 3 verbracht wurde, gemessen in Stunden und Minuten
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Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Zeit, die während der Polysomnographie im REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) verbracht wird
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Zeit, die während der Polysomnographie im Schlafstadium 3 verbracht wurde, gemessen in Stunden und Minuten
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Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Der Apnoe-Hypopnoe-Index errechnet sich aus der Anzahl Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf (AHI = Anzahl Apnoen + Anzahl Hypopnoen / Anzahl Schlafstunden) während der Polysomnographie
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Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Nächtliche Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Die nächtliche SaO2 ist ein Durchschnitt der während der Nacht gemessenen SaO2-Werte.
Der Wert wird in Prozent ausgedrückt und während der Polysomnographie gemessen
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Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Melatoninkonzentration im Urin
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Fraktionierte Diurese
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Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Innentemperatur
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Die Innentemperatur wird während der Polysomnographie mit einer e-Celsius-Kapsel gemessen
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Bei Einschluss und mit 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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