Biomarkery cyklu spánek-bdění u prodromální Alzheimerovy choroby: Role v kognitivním úpadku? (ALZ-OREX)
2. října 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Alzheimerova choroba (AD) je charakterizována progresivní ztrátou paměti a kognitivních funkcí.
V časných stádiích AD dochází k progresivní akumulaci molekul: β-amyloidních peptidů (Aβ) v mozku.
Existuje souvislost mezi hromaděním Aβ peptidů a zhoršováním spánku, ale současné poznatky tuto souvislost nepotvrzují.
Cílem této studie je definovat, zda existuje souvislost mezi poklesem kognitivních funkcí a poruchami spánku.
Pokud je nalezena korelace, mohlo by to umožnit dřívější léčbu poruch spánku v delším časovém horizontu, aby se zpomalil rozvoj AD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yves Dauvilliers, MD
- Telefonní číslo: +33467335219
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire Denis
- Telefonní číslo: +33467333162
- E-mail: claire-denis@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- University Hospital, Montpellier
-
Kontakt:
- Karim Bennys, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karim BENNYS, MD
-
Poitiers, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Marc PACCALIN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc PACCALIN
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Rachel DEBS, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel DEBS, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné Alzheimerovy choroby s Mini Mental State (MMS) mezi 21.-30
- Přítomnost rodinného pečovatele k vyplnění neuropsychologických škál, dotazníků a spánkových deníků
- Neurologické vyšetření a/nebo sledování vyžadující odběr krve a mozkomíšního moku (CSF) s biomarkery pro diagnostické účely
- Pacient, který měl lumbální punkci před méně než jedním rokem nebo pacient s plánovanou lumbální punkcí v rámci péče
- Podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost provádět všechny návštěvy a dodržovat studijní postupy
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Genetická forma alzheimerovy choroby
- Nedostatečné klinické a paraklinické informace pro diagnózu AD
- Léčba anticholinesterázou a/nebo memantinem nebo na stabilních dávkách po dobu alespoň 3 měsíců
- Užívání antidepresiv, anxiolytik, hypnotik, neuroleptik, 15 dní před zařazením
- Pacient žijící v pečovatelském domě
- Negramotnost nebo neschopnost provádět psycho-behaviorální testy
- Závažné fyzické nebo neurosenzorické problémy, které mohou narušovat testy
- Počáteční kontraindikace diagnostické lumbální punkce (LP) (operace páteře, kožní infekce, abnormalita hemostázy, intrakraniální hypertenze, těžké poruchy koagulace, kurativní antikoagulační léčba, těžké selhání jater)
- Odmítnutí provést diagnostickou lumbální punkci
- Kontraindikace užívání E-Celsia: osoby s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, se střevními potížemi, se známými poruchami polykání
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Major chráněný zákonem;
- Pacient v období relativního vyloučení z jiného protokolu nebo pro kterého bylo dosaženo maximální roční kompenzace 4500 EUR;
- Odmítnutí účasti na protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Alzheimer
|
Polysomnografie bude prováděna po dobu 24 hodin při zařazení a 24 měsíců
Plné neuropsychologické vyšetření bude provedeno při zařazení, 12 a 24 měsíců
Dotazníky o problémech spánku a chování
Měření aktimetrie po dobu 14 dnů při zařazení a po 24 měsících
Dělená diuréza od 19:00 do 7:00, od 7:00 do 12:00 a od 12:00 do 19:00 během polysomnografie při zařazení a 24 měsíců na měření koncentrace melatoninu
Kapsle eCelsius pro měření vnitřní teploty při zařazení a 24 měsících
Stanovení biomarkerů Aβ42, Aβ40, Tau a P-Tau v krvi a v mozkomíšním moku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stupnice volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT).
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců
|
Test FCSRT hodnotí paměť, získané skóre je mezi 0 a 48, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Od zařazení do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stupnice volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT).
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců
|
Test FCSRT hodnotí paměť, získané skóre je mezi 0 a 48, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Od zařazení do 12 měsíců
|
|
Kognitivní pokles v kompozitním skóre ADCS-PACC
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Složené skóre ADCS-PACC se používá k posouzení kognitivního poklesu
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Kognitivní pokles v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – kompozitní skóre preklinické Alzheimerovy kognitivní kompozitní (ADCS-PACC)
Časové okno: Při zařazení a ve 12 měsících
|
Složené skóre ADCS-PACC se používá k posouzení kognitivního poklesu
|
Při zařazení a ve 12 měsících
|
|
Koncentrace proteinů účastnících se Alzheimerovy choroby
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Stanovení Aβ42, Aβ40, Tau a P-Tau proteinů v séru a mozkomíšním moku
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Koncentrace orexinu A/hypokretinu
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Stanovení v séru a mozkomíšním moku
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Změny délky spánku
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Průměrná doba spánku (v hodinách a minutách) za 14denní období od zařazení do M24 měřená aktimetrií
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Doba spánku ve fázi 1-2 během polysomnografie
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Čas strávený ve fázi 1-2 spánku měřený v hodinách a minutách během polysomnografie
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Doba spánku ve fázi 3 během polysomnografie
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Čas strávený ve fázi 3 spánku měřený v hodinách a minutách během polysomnografie
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Čas strávený ve spánku s rychlým pohybem očí (REM) během polysomnografie
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Čas strávený ve fázi 3 spánku měřený v hodinách a minutách během polysomnografie
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Index apnoe-hypopnoe se vypočítává z počtu apnoe a hypopnoe za hodinu spánku (AHI = počet apnoí + počet hypopnoí / počet hodin spánku) během polysomnografie
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Noční saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Noční SaO2 je průměr hodnot SaO2 naměřených během noci.
Hodnota je vyjádřena v procentech a je měřena během polysomnografie
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Koncentrace melatoninu v moči
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Frakční diuréza
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
|
Vnitřní teplota
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
|
Vnitřní teplota bude měřena pomocí kapsle e-Celsius během polysomnografie
|
Při zařazení a ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .