Biomarqueurs du cycle veille-sommeil dans la maladie d'Alzheimer prodromique : rôle dans le déclin cognitif ? (ALZ-OREX)
2 octobre 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
La maladie d'Alzheimer (MA) se caractérise par une perte progressive de la mémoire et des fonctions cognitives.
Aux premiers stades de la MA, il y a une accumulation progressive de molécules : les peptides β-amyloïdes (Aβ) dans le cerveau.
Il existe un lien entre l'accumulation de peptides Aβ et la détérioration du sommeil, mais les connaissances actuelles ne confirment pas ce lien.
L'objectif de cette étude est de définir s'il existe un lien entre le déclin cognitif et les troubles du sommeil.
Si une corrélation est trouvée, cela pourrait permettre un traitement plus précoce des troubles du sommeil à plus long terme afin de ralentir le développement de la MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yves Dauvilliers, MD
- Numéro de téléphone: +33467335219
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claire Denis
- Numéro de téléphone: +33467333162
- E-mail: claire-denis@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Recrutement
- University Hospital, Montpellier
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Contact:
- Karim Bennys, MD
-
Chercheur principal:
- Karim BENNYS, MD
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Poitiers, France
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Poitiers
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Contact:
- Marc PACCALIN, MD
-
Chercheur principal:
- Marc PACCALIN
-
Toulouse, France
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Toulouse
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Contact:
- Rachel DEBS, MD
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Chercheur principal:
- Rachel DEBS, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer légère avec un mini état mental (MMS) entre 21 et 30
- La présence d'un aidant familial pour remplir les échelles neuropsychologiques, les questionnaires et les journaux du sommeil
- Avoir une évaluation et/ou un suivi neurologique nécessitant un prélèvement de sang et de liquide céphalo-rachidien (LCR) avec des biomarqueurs à des fins de diagnostic
- Patient ayant subi une ponction lombaire il y a moins d'un an ou patient avec une ponction lombaire programmée dans le cadre des soins
- Consentement éclairé signé
- Capable d'effectuer toutes les visites et de suivre les procédures d'étude
- Affiliation au système français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Forme génétique de la maladie d'Alzheimer
- Insuffisance d'informations cliniques et paracliniques pour le diagnostic de la MA
- Traitement anticholinestérasique et/ou mémantine ou à doses stables depuis au moins 3 mois
- Utilisation d'antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques, neuroleptiques, 15 jours avant l'inclusion
- Patient vivant en maison de retraite
- Analphabétisme ou incapacité à réaliser des tests psycho-comportementaux
- Problèmes physiques ou neurosensoriels majeurs pouvant interférer avec les tests
- Contre-indication initiale à la ponction lombaire (PL) diagnostique (chirurgie rachidienne, infection cutanée, anomalie de l'hémostase, hypertension intracrânienne, troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant curatif, insuffisance hépatique sévère)
- Refus d'effectuer une ponction lombaire diagnostique
- Contre-indication à l'utilisation d'E-Celsius : personnes pesant moins de 40 kg, présentant des troubles intestinaux, présentant des troubles connus de la déglutition
- Patient privé de liberté, par décision judiciaire ou administrative ;
- Majeur protégé par la loi;
- Patient en période d'exclusion relative d'un autre protocole ou pour lequel l'indemnisation annuelle maximale de 4500 € a été atteinte ;
- Refus de participer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Alzheimer
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La polysomnographie sera réalisée pendant 24 heures à l'inclusion et 24 mois
Un bilan neuropsychologique complet sera réalisé à l'inclusion, 12 et 24 mois
Questionnaires sur les troubles du sommeil et du comportement
Mesure de l'actimétrie pendant 14 jours à l'inclusion et à 24 mois
Diurèse fractionnée de 19h-7h, 7h-12h et 12h-19h pendant la polysomnographie à l'inclusion et 24 mois pour mesurer la concentration de mélatonine
Capsule eCelsius pour mesurer la température interne à l'inclusion et à 24 mois
Détermination des biomarqueurs Aβ42, Aβ40, Tau et P-Tau dans le sang et dans le liquide céphalo-rachidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle du test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT)
Délai: De l'inclusion à 24 mois
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Le test FCSRT évalue la mémoire, le score obtenu est compris entre 0 et 48, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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De l'inclusion à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'échelle du test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT)
Délai: De l'inclusion à 12 mois
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Le test FCSRT évalue la mémoire, le score obtenu est compris entre 0 et 48, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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De l'inclusion à 12 mois
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Déclin cognitif du score composite ADCS-PACC
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
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Le score composite ADCS-PACC est utilisé pour évaluer le déclin cognitif
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A l'inclusion et à 24 mois
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Déclin cognitif dans le score composite de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC)
Délai: A l'inclusion et à 12 mois
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Le score composite ADCS-PACC est utilisé pour évaluer le déclin cognitif
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A l'inclusion et à 12 mois
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Concentration de protéines impliquées dans la maladie d'Alzheimer
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
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Détermination des protéines Aβ42, Aβ40, Tau et P-Tau dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien
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A l'inclusion et à 24 mois
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Concentration d'orexineA/hypocrétine
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
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Dosage dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien
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A l'inclusion et à 24 mois
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Modifications de la durée du sommeil
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
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Durée moyenne du sommeil (en heures et minutes) sur une période de 14 jours de l'inclusion à M24 mesurée par actimétrie
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A l'inclusion et à 24 mois
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Temps de sommeil au stade 1-2 pendant la polysomnographie
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
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Temps passé dans le sommeil de stade 1-2 mesuré en heures et minutes pendant la polysomnographie
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A l'inclusion et à 24 mois
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Temps de sommeil au stade 3 pendant la polysomnographie
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
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Temps passé en phase 3 de sommeil mesuré en heures et minutes lors de la polysomnographie
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A l'inclusion et à 24 mois
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Temps passé en sommeil paradoxal (REM) pendant la polysomnographie
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
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Temps passé en phase 3 de sommeil mesuré en heures et minutes lors de la polysomnographie
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A l'inclusion et à 24 mois
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Indice d'apnée hypopnée
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
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L'Indice Apnée-Hypopnée est calculé à partir du nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil (IAH = nombre d'apnées + nombre d'hypopnées / nombre d'heures de sommeil) lors de la polysomnographie
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A l'inclusion et à 24 mois
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Saturation nocturne en oxygène (SaO2)
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
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La SaO2 nocturne est une moyenne des valeurs de SaO2 prises pendant la nuit.
La valeur est exprimée en pourcentage et est mesurée lors de la polysomnographie
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A l'inclusion et à 24 mois
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Concentration urinaire de mélatonine
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
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Diurèse fractionnée
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A l'inclusion et à 24 mois
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Température interne
Délai: A l'inclusion et à 24 mois
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La température interne sera mesurée avec une capsule e-Celsius lors de la polysomnographie
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A l'inclusion et à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0061
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .