Biomarcadores del ciclo sueño-vigilia en la enfermedad de Alzheimer prodrómica: ¿papel en el deterioro cognitivo? (ALZ-OREX)
2 de octubre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
La enfermedad de Alzheimer (EA) se caracteriza por una pérdida progresiva de la memoria y la función cognitiva.
En las primeras etapas de la EA, hay una acumulación progresiva de moléculas: péptidos β-amiloides (Aβ) en el cerebro.
Existe un vínculo entre la acumulación de péptidos Aβ y el deterioro del sueño, pero el conocimiento actual no confirma este vínculo.
El objetivo de este estudio es definir si existe una relación entre el deterioro cognitivo y los trastornos del sueño.
Si se encuentra una correlación, esto podría permitir un tratamiento más temprano de los trastornos del sueño a largo plazo para retrasar el desarrollo de la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yves Dauvilliers, MD
- Número de teléfono: +33467335219
- Correo electrónico: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Denis
- Número de teléfono: +33467333162
- Correo electrónico: claire-denis@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital, Montpellier
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Contacto:
- Karim Bennys, MD
-
Investigador principal:
- Karim BENNYS, MD
-
Poitiers, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Poitiers
-
Contacto:
- Marc PACCALIN, MD
-
Investigador principal:
- Marc PACCALIN
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Toulouse
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Contacto:
- Rachel DEBS, MD
-
Investigador principal:
- Rachel DEBS, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer leve con un Mini Mental State (MMS) entre 21-30
- La presencia de un cuidador familiar para cumplimentar escalas neuropsicológicas, cuestionarios y diarios de sueño
- Tener una evaluación y/o seguimiento neurológico que requiera muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) con biomarcadores para fines de diagnóstico
- Paciente que tuvo una punción lumbar hace menos de un año o paciente con una punción lumbar programada como parte de la atención
- Consentimiento informado firmado
- Capaz de llevar a cabo todas las visitas y seguir los procedimientos del estudio.
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Forma genética de la enfermedad de alzheimer
- Insuficiente información clínica y paraclínica para el diagnóstico de EA
- Tratamiento con anticolinesterasa y/o memantina o en dosis estables durante al menos 3 meses
- Uso de antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos, neurolépticos, 15 días antes de la inclusión
- Paciente que vive en un asilo de ancianos
- Analfabetismo o incapacidad para realizar pruebas psicoconductuales
- Problemas físicos o neurosensoriales importantes que pueden interferir con las pruebas
- Contraindicación inicial para la punción lumbar (PL) diagnóstica (cirugía de columna, infección cutánea, anomalía de la hemostasia, hipertensión intracraneal, trastornos graves de la coagulación, tratamiento anticoagulante curativo, insuficiencia hepática grave)
- Negativa a realizar una punción lumbar diagnóstica
- Contraindicación para el uso de E-Celsius: personas que pesan menos de 40 kg, con trastornos intestinales, con trastornos de la deglución conocidos
- Paciente privado de libertad, por decisión judicial o administrativa;
- Mayor protegido por la ley;
- Paciente en periodo de relativa exclusión de otro protocolo o que haya alcanzado la indemnización máxima anual de 4500€;
- Negativa a participar en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Alzhéimer
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Se realizará polisomnografía durante 24 horas en la inclusión y 24 meses
Se realizará una evaluación neuropsicológica completa en la inclusión, 12 y 24 meses.
Cuestionarios sobre sueño y problemas de conducta
Medición de actimetría durante 14 días a la inclusión y a los 24 meses
Diuresis dividida de 7 pm a 7 am, de 7 am a 12 am y de 12 pm a 19 pm durante la polisomnografía en la inclusión y 24 meses para medir la concentración de melatonina
Cápsula eCelsius para medir la temperatura interna al momento de la inclusión y a los 24 meses
Determinación de los biomarcadores Aβ42, Aβ40, Tau y P-Tau en sangre y en líquido cefalorraquídeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de escala de la prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 24 meses
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El test FCSRT evalúa la memoria, la puntuación obtenida está entre 0 y 48, mayor puntuación significa mejor resultado
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Desde la inclusión hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de escala de la prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 12 meses
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El test FCSRT evalúa la memoria, la puntuación obtenida está entre 0 y 48, mayor puntuación significa mejor resultado
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Desde la inclusión hasta los 12 meses
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Deterioro cognitivo en la puntuación compuesta ADCS-PACC
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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La puntuación compuesta ADCS-PACC se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo
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A la inclusión y a los 24 meses
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Deterioro cognitivo en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación compuesta del compuesto cognitivo preclínico de Alzheimer (ADCS-PACC)
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 12 meses
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La puntuación compuesta ADCS-PACC se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo
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A la inclusión y a los 12 meses
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Concentración de proteínas implicadas en la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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Determinación de proteínas Aβ42, Aβ40, Tau y P-Tau en suero y líquido cefalorraquídeo
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A la inclusión y a los 24 meses
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Concentración de orexina A/hipocretina
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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Determinación en suero y líquido cefalorraquídeo
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A la inclusión y a los 24 meses
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Cambios en la duración del sueño
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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Duración promedio del sueño (en horas y minutos) durante un período de 14 días desde la inclusión hasta M24 medido por actimetría
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A la inclusión y a los 24 meses
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Tiempo de sueño en la etapa 1-2 durante la polisomnografía
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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Tiempo pasado en la etapa 1-2 del sueño medido en horas y minutos durante la polisomnografía
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A la inclusión y a los 24 meses
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Tiempo de sueño en la etapa 3 durante la polisomnografía
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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Tiempo pasado en la etapa 3 del sueño medido en horas y minutos durante la polisomnografía
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A la inclusión y a los 24 meses
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Tiempo pasado en el sueño de movimientos oculares rápidos (REM) durante la polisomnografía
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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Tiempo pasado en la etapa 3 del sueño medido en horas y minutos durante la polisomnografía
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A la inclusión y a los 24 meses
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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El Índice de Apnea-Hipopnea se calcula a partir del número de apneas e hipopneas por hora de sueño (IAH = número de apneas + número de hipopneas / número de horas de sueño) durante la polisomnografía
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A la inclusión y a los 24 meses
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Saturación de oxígeno nocturna (SaO2)
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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La SaO2 nocturna es un promedio de los valores de SaO2 tomados durante la noche.
El valor se expresa como un porcentaje y se mide durante la polisomnografía.
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A la inclusión y a los 24 meses
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Concentración de melatonina en orina
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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Diuresis fraccionada
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A la inclusión y a los 24 meses
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Temperatura interna
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 24 meses
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La temperatura interna se medirá con una cápsula e-Celsius durante la polisomnografía
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A la inclusión y a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .