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전신요법을 받은 적이 있는 절제불가능한 간세포암종(NMS-01940153E) 성인 환자에서 NMS-01940153E의 안전성 및 유효성 연구

2025년 6월 12일 업데이트: Nerviano Medical Sciences

이전에 전신 요법으로 치료받은 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 성인 환자에서 NMS-01940153E의 안전성 및 효능에 관한 I/II상 연구

이것은 이전에 전신 요법으로 치료받은 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 성인 환자에서 단일 제제로서 NMS-01940153E의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 탐구하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 1/2상 연구입니다.

1상 부분은 첫 번째 치료 주기에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 정의된 최대 허용 용량(MTD)을 얻기 위해 환자의 순차적 코호트에서 용량 증량 연구로 설계되었습니다.

II상 부분은 이전에 객관적 반응률로 측정된 전신 요법으로 치료받은 절제 불가능한 간세포암종 성인 환자에서 NMS-01940153E의 항종양 활성을 평가하기 위한 무익성에 대한 중간 분석과 함께 2단계 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • University of California Irvine Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1032
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, 이탈리아, 80145
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 미국간질환연구협회(AASLD)/유럽간연구협회(EASL) 기준에 따른 HCC의 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적 진단 , 또는 표준 요법이 의사에 의해 적절하지 않다고 간주되는 피험자.
  2. 피험자는 근치적 치료 접근법(예: 이식, 수술, 고주파 절제)에 적합하지 않고 국소 치료(예: TACE)에 부적합하거나 불응성인 질병을 가지고 있습니다.
  3. RECIST 1.1에 따라 CT 또는 MRI로 측정할 수 있는 최소 하나의 일차원적 병변으로 이전에 국소 요법으로 치료하지 않았거나 치료를 받은 경우 피험자가 모집되기 전에 분명히 진행되었습니다.
  4. 1상에만 해당: 대상자는 이전 전신 치료의 3개 라인을 초과하지 않는 표준 관리 치료에 대해 질병이 재발했거나 불응성이어야 합니다. 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용한 이전 치료에 내성이 없는 피험자가 적합합니다. 2상: 피험자는 면역 체크포인트 억제제를 1차로 포함하고 적어도 티로신 키나제 억제제를 포함한 치료 표준 치료에 대해 질병이 재발했거나 불응성이 있어야 하며 이전 전신 치료의 3개 라인을 초과하지 않아야 합니다. 일련의 요법으로 자격을 갖추려면 이전 TKI로 최소 14일의 치료가 필요합니다.
  5. Child-Pugh 점수 ≤ 6(클래스 A).
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  7. 동의일 기준 18세 이상의 연령.
  8. 간 이식 이력이 없거나 긴급한 이식 목록에 없습니다.
  9. 필수 실험실 데이터 충족
  10. 활동성 B형 간염(HBV) 또는 만성 HIV 감염의 경우 환자는 지역 표준 치료에 따라 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
  11. 환자는 효과적인 피임 또는 절제를 사용해야 합니다. 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나, 가임기 피험자의 경우 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 90일 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 90일 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 탈모증을 제외하고, 국립 암 연구소(NCI) 공통 용어 기준(CTC)(버전 5.0) 등급 ≤1 또는 다음에 정의된 기준선 실험실 값에 대한 이전 전신 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 급성 독성 효과의 해결 포함 기준 번호 9.
  13. 이 프로토콜에서 요구하는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  14. 서명 및 날짜가 있는 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 정보에 입각한 동의서(피험자가 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있으며 따라야 할 절차, 치료의 조사 특성, 잠재적 이점, 부작용, 불편함, 위험 및 대체 치료법.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 피험자가 제외됩니다.

  1. 알려진 섬유층판 간세포 암종 또는 혼합 간담관암종.
  2. 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 정맥류가 있는 피험자는 다음 설명과 함께 제외됩니다. 이전 정맥류 출혈 병력이 있는 피험자는 연구 전 최소 6개월 동안 재발성 출혈의 증거 없이 적절한 내시경 요법으로 치료를 받아야 합니다. 진입하고 최적의 의료 관리(예: 비 선택적 베타 차단제, 양성자 펌프 억제제) 연구 항목에서.
  3. Fridericia 표준(QTcF) 간격 ≥480밀리초를 사용하는 QT 간격이 있거나 Torsade de pointes에 대한 위험 요소(예: 심부전, 조절되지 않는 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)가 있거나 QT/ 다른 치료로 대체할 수 없는 QTc 간격.

  4. CTCAE 등급 ≥2로 정의된 복수. 복수를 관리하기 위해 최소 2개월 동안 안정적인 약물 요법을 받은 피험자는 복수 등급이 2 미만인 경우 자격이 있습니다.

    CT/MRI에서 복수가 검출되는 아동 A인 임상적으로 검출되지 않는 복수가 있는 피험자가 적합합니다.

  5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압, SBP >150mmHg 및/또는 확장기 혈압, DBP >95mmHg, 최적의 치료에도 불구하고, 3회 측정 중 최소 2회 측정에서 30분 간격으로 반복되고 첫 번째 측정이 다음과 같은 경우 수행됨) 제외 기준을 충족합니다).
  6. 치료 시작 시점의 직접 작용 항바이러스제(DAA); 이전에 DAA를 사용한 C형 간염 바이러스(HCV) 치료가 허용됩니다.
  7. 간성뇌증의 임상적 증거.
  8. 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환의 증거.
  9. 폴리소르베이트 80에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력.
  10. 지난 6개월 동안 다음 중 어느 하나: 심근 경색, 조절되지 않는 심장 부정맥, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부정맥 혈전증(만성/안정성 제외) 문맥 혈전증).
  11. 치료 시작 전 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술.
  12. 치료 시작 전 4주 이내 또는 독성이 없는 경우 5 반감기(니트로수레아, 미토마이신 C 및 리포좀 독소루비신의 경우 6주 이내) 이내의 모든 항암제.
  13. 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 6주 이내의 방사성 핵종 치료(예: I-131 또는 Y-90).
  14. 급성 HIV 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 치료되지 않은 조절되지 않은 HBV, 치료되지 않은 조절되지 않은 HCV, 치료되지 않은 조절되지 않는 병발 HBV 및 HCV를 포함하는 조절되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염; HBV 백신 후 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다.
  15. 치료 용량의 항응고제(예: 와파린 또는 와파린 관련 제제, 저분자량 헤파린 또는 항 Xa 및 항트롬빈 제제와 같은 유사한 제제) 또는 항혈소판제(예: 항혈소판제)로 치료 중인 피험자 클로피도그렐) 또는 응고 장애가 있는 경우. 최대 100mg의 아스피린이 허용됩니다. 항응고제를 사용한 예방은 포함 기준 9에 인용된 국제 표준화 비율(INR) 값 범위를 충족하도록 허용됩니다.
  16. 통제되지 않는 진성 당뇨병.
  17. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  18. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 이차 악성 종양. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 자궁의 제자리 암종은 예외입니다.
  19. 다른 중재 임상 시험에 현재 등록 또는 참여.
  20. 약물로 조절되지 않는 임상적으로 중요한 호흡기 또는 대사 질환.
  21. 활성 알코올 및/또는 약물 남용이 있는 피험자.
  22. 알려진 장기 기능 장애, 심각한 질병, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 연구 참여 또는 결과 해석과 관련된/방해하는 위험을 증가시킬 수 있는 연구실 이상.
  23. 첫 번째 NMS-01940153E 섭취 전 7일 이내에 플라빈 함유 모노옥시게나제 FMO1 및 FMO3의 강력한 유도제를 받거나 받은 피험자.
  24. 좁은 치료 지수(NTI)를 갖는 민감한 CYP3A4 기질, CYP3A4 및 유방암 내성 단백질(BCRP) 기질을 투여받는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NMS-01940153E

1상: 환자는 용량 제한 독성(DLT)의 존재에 따라 점진적으로 더 높은 용량 수준의 NMS-01940153E의 순차적 코호트에 할당됩니다.

2상: 환자는 1상 부분에서 정의된 권장 2상 용량(RP2D)으로 치료받게 됩니다.
의약품: NMS-01940153E
투여 경로: 정맥내(IV) 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 상 약물 관련 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 1 단계 : 선별에서 첫 28 일주기 (17 개월)의 끝까지

12 단계 I 치료 된 환자는 모두 DLT (용량 제한 독성 평가 가능 세트)에 대해 평가할 수 있었고, 2 개의 용량 수준 각각에서 치료 된 6 명의 환자 (즉, 100 mg/m2/주 및 135 mg/m2/주)에서 DLT 윈도우 내에서 DLLT 평가의 최소 66% 이상을받은 6 명의 환자를 포함시켰다.

DLT를 경험 한 참가자가 제시됩니다.
1 단계 : 선별에서 첫 28 일주기 (17 개월)의 끝까지
2 단계 목적 응답 속도
기간: 2 단계 : 2 단계부터 연구 완료 (23 개월)
객관적인 반응률 (ORR)은 최상의 전체 반응 (BOR)으로 달성 한 평가 가능한 환자의 비율로 계산되었으며, 조사자에 의한 RECIST 1.1 (Phase II)에 의해 측정 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)이 확인되었습니다.
2 단계 : 2 단계부터 연구 완료 (23 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 CTC 등급에 따른 처리 부작용
기간: 1 단계 : 연구 시작 날짜부터 1 단계 완료 (32 개월) - 2 단계 : 2 단계에서 연구 완료 (23 개월)

CTC (Common Common Terminology Criteria) 등급 (National Cancer Institute [NCI] 부작용 이벤트 [CTCAE] 버전 5.0)를 사용하여 등급을 매겼습니다. 각 참가자가 경험했습니다. 치료 중에 참가자에게 AE가 두 번 이상보고 된 경우, 최악의 CTC 등급이 여기에 제시됩니다. 2 단계는 1 단계가 완료되기 전에 시작되었습니다.

1 학년 1 학년 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않았습니다. 2 학년 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 도구 활동을 제한합니다.

3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동 제한.

4 학년 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 표시되었습니다.
1 단계 : 연구 시작 날짜부터 1 단계 완료 (32 개월) - 2 단계 : 2 단계에서 연구 완료 (23 개월)
NMS-01940153E와 관련된 처리 부작용
기간: 1 단계 : 연구 시작 날짜부터 1 단계 완료 (32 개월) - 2 단계 : 2 단계에서 연구 완료 (23 개월)

최대 CTC 등급 경험 (NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급)에 의한 NMS-01940153E와 관련된 처리 부작용의 수. AE가 관련되어 있는지 여부는 조사자가 평가했다. 치료 중에 참가자에게 AE가 두 번 이상보고 된 경우 최악의 CTC 등급이 제시됩니다.

1 학년 1 학년 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않았습니다.

2 학년 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 도구 활동을 제한합니다.

3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동 제한.

4 학년 생명을 위협합니다. 2 단계는 1 단계가 완료되기 전에 시작되었습니다.
1 단계 : 연구 시작 날짜부터 1 단계 완료 (32 개월) - 2 단계 : 2 단계에서 연구 완료 (23 개월)
혈액학 : 용량 수준 및 최대 CTC 등급별 전반적인 치료 비 이상
기간: 스크리닝에서 28 일 후속 조치까지 평균 6 개월

모든 용량 수준에서 치료의 수가 등급 (모든 등급에서)이 제시됩니다.

CTC = 일반적인 용어 기준 WBC = 백혈구
스크리닝에서 28 일 후속 조치까지 평균 6 개월
호중구 수 감소 :> = 3 학년 3 등급 및 1 등급까지의 회복 시간까지의 첫 번째 발생 시간
기간: 스크리닝에서 28 일 후속 조치까지 평균 6 개월

호중구 수 감소의 첫 번째 발생 일은 모든 용량 수준에 대해 제시된다.

등급 0 : ≥2,000/mm3 등급 1 : ≥1,500- <2,000/mm3 등급 2 : ≥1,000- <1,500/mm3 등급 3 등급 : ≥500- <1,000/mm3 등급 4 : <500/mm3

  • g3 = 치료에서 시간 (일)은 호중구 수 감소> = 3 학년의 첫 발생으로 시작합니다.
  • G3에서 G1까지의 회복까지 = 시간 (일)에서 호중구 수의 첫 번째 발생까지의 일일 감소> = 3 등급에서 1 등급으로 회복
스크리닝에서 28 일 후속 조치까지 평균 6 개월
혈액 화학 : 복용량 수준에 따른 치료에 대한 이상
기간: 스크리닝에서 28 일 후속 조치까지 평균 6 개월

모든 등급에서 혈액 화학의 치료에 대한 이상은 용량 수준에 의해 제시됩니다.

Alp = 알칼리성 포스파타제 ALT = 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 AST = 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 GGT = 감마-글루타밀 트랜스퍼 라제 LDH = 락 테이트 탈수소 효소
스크리닝에서 28 일 후속 조치까지 평균 6 개월
혈액 화학 및 응고 : 치료에 대한 비정상
기간: 스크리닝에서 28 일 후속 조치까지 평균 6 개월

용량 수준에 의한 치료 출현 이상은 혈액 화학 및 응고 파라미터에 대해 제시된다.

INR = 국제 정규화 된 비율 LNL = 낮은 정상 한계 NL = 정상 한계 uln = 정상의 상한 상한
스크리닝에서 28 일 후속 조치까지 평균 6 개월
심전도 이상
기간: 스크리닝에서 28 일 후속 조치까지 평균 6 개월
심전도 이상을 경험 한 참가자의 수가 제시됩니다.
스크리닝에서 28 일 후속 조치까지 평균 6 개월
NMS-01940153E의 Tmax 및 Tlast
기간: 1 일 ~ 15 일

NMS-01940153E의 혈장 약동학 적 (PK) 프로파일은 주입 후 첫 번째주기의 1 일 및 15 일에 특성화되었다.

tmax = 최대 관찰 된 혈장 농도 tlast = 마지막 감지 가능한 농도의 시간
1 일 ~ 15 일
NMS-01940153E의 Cmax 및 Clast
기간: 1 일 ~ 15 일

NMS-01940153E의 혈장 약동학 적 (PK) 프로파일은 주입 후 첫 번째주기의 1 일 및 15 일에 특성화되었다.

CMAX = 최대 관찰 된 혈장 농도 CLAST = 마지막 감지 가능한 농도
1 일 ~ 15 일
NMS-01940153E의 Auclast, Aucweekly 및 Aucinf
기간: 1 일부터 21 일까지 (15 일차 주입 후 168 시간)

NMS-01940153E의 혈장 약동학 적 (PK) 프로파일은 주입 후 첫 번째주기의 1 일 및 15 일에 특성화되었다. 주입은 1 일, 8 일 및 15 일에 발생했습니다.

auclast = 보간 된 관찰 된 관찰 된 관찰 된 관찰 된 혈장 시간-농도 곡선에서 주입 시작으로부터 마지막으로 관찰 된 혈장 농도 aucweekly = aucweekly = aucweekly = 주입 시작에서 168 시간 aucinf = aucinf = interpolated plasma onspection rats infusion intrated to men the infustrated to the inforcted to minds on aucinf = 168 시간 aucinf = 168 시간. 집중
1 일부터 21 일까지 (15 일차 주입 후 168 시간)
t½, z of nms-01940153E
기간: 1 일 ~ 15 일

NMS-01940153E의 혈장 약동학 적 (PK) 프로파일은 주입 후 첫 번째주기의 1 일 및 15 일에 특성화되었다.

t½, z = 관찰 된 혈장 농도의 말기 단계의 반감기
1 일 ~ 15 일
NMS-01940153E의 CL 및 CLS
기간: 1 일 ~ 15 일

NMS-01940153E의 혈장 약동학 적 (PK) 프로파일은 주입 후 첫 번째주기의 1 일 및 15 일에 특성화되었다.

CL = 마지막 관찰 된 농도 및 무한대 CLS에 대한 외삽 = 168 시간 동안 168 시간 동안 계산 된 클리어런스에 기초한 클리어런스.
1 일 ~ 15 일
VSS 및 VSS, NMS-01940153E의 SS
기간: 1 일 ~ 15 일

NMS-01940153E의 혈장 약동학 적 (PK) PK 프로파일은 주입 후 첫 번째주기의 1 일 및 15 일에 특성화되었다.

vss = 단일 용량 후 또는 정상 상태 Vss에서 168 시간 동안 계산 된 무한대 및 클리어런스에 추정 된 정상 상태 기반 마지막 관찰 된 농도에서의 분포의 부피, SS = SS = 마지막 관찰 된 농도에 따라 추정 된 정상 상태에서의 농도 및 외침에 대한 외향성 농도에서의 농도의 부피는 무한대에 대한 외향적 인 농도로 추정된다.
1 일 ~ 15 일
NMS-01940153E의 RA AUCWEEKLY 및 RA CMAX
기간: 21 일 (15 일 주입 후 168 시간)

NMS-01940153E의 혈장 약동학 적 (PK) PK 프로파일은 주입 후 첫 번째주기의 1 일 및 15 일에 특성화되었다. 주입은 1 일, 8 일 및 15 일에 발생했습니다.

RA aucweekly = 축적 비율 1 내지 15 일 1 ~ 15 일에 보간 된 관찰 된 관찰 된 관찰 된 혈장 시간-컨테이션 곡선에서 주입 시작으로부터 168 시간까지 Ra cmax = 축적 비율 1 ~ 15 일 최대 관찰 된 플라즈마 농도를 사용하여 계산되었습니다.
21 일 (15 일 주입 후 168 시간)
NMS-01940153E의 Fe
기간: 1 일 ~ 15 일

NMS-01940153E의 소변 약동학 적 프로파일은 주입 후 첫 번째주기의 1 일 및 15 일에 특성화되었다.

Fe = 소변 농도 및 부피 데이터를 사용하여 계산 된 투여 된 몰 용량에 대한 배설 된 화합물의 몰 분율
1 일 ~ 15 일
1 단계 객관적인 종양 반응 (부분 및 완전 반응)
기간: 1 단계 : 연구 시작 날짜부터 1 단계 완료 (32 개월)

I 상 1 단계 용량 수준, 객관적인 반응 및 최상의 전체 종양 반응은 조사자 평가 RECIST 1.1 (상 I)에 의해 측정 된 바와 같이 제시된다.

목적 반응률은 최상의 전체 반응 (BOR), 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 평가 가능한 환자의 비율로 계산되었습니다.
1 단계 : 연구 시작 날짜부터 1 단계 완료 (32 개월)
조사자에 의한 MRECIST에 의해 측정 된 2 단계 객관적인 응답 속도
기간: 2 단계 : 2 단계부터 연구 완료 (23 개월)
II 단계에서 조사자에 의한 MRECIST에 의해 측정 된 객관적인 응답 속도.
2 단계 : 2 단계부터 연구 완료 (23 개월)
1 단계 : 조사자에 의한 RECIST에 의해 측정 된 반응 기간 (DOR) 1.1
기간: 1 단계 : 연구 시작 날짜부터 1 단계 완료 (32 개월)

고형 종양 (RECIST)에서 조사자에 의한 반응 평가 기준에 의해 측정 된 반응 기간 (DOR) 1.1.

반응 기간 (개월) : 반응 시작 날짜부터 질병의 진행으로 인한 질병 진행 날짜까지 몇 개월의 시간이었습니다. 최상의 반응으로 완전한 응답 또는 부분 응답을 가진 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
1 단계 : 연구 시작 날짜부터 1 단계 완료 (32 개월)
II 단계 : 조사자에 의한 RECIST 1.1에 의해 측정 된 반응 기간 (DOR). 수사관이 평가 한 MRECIST
기간: 2 단계 : 2 단계부터 연구 완료 (23 개월)

고형 종양 (RECIST) 1.1 및 조사자에 의한 수정 된 Recist (MRECIST)에서 조사자에 의한 반응 평가 기준에 의해 측정 된 반응 기간 (DOR).

반응 기간 (개월) : 반응 시작 날짜부터 질병 진행으로 인한 질병 진행 날짜까지 몇 개월의 시간이었습니다. 최상의 반응으로 완전한 응답 또는 부분 응답을 가진 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
2 단계 : 2 단계부터 연구 완료 (23 개월)
조사자에 의한 Recist 1.1에 의해 측정 된 진행이없는 생존, 단계 I 및 II에서
기간: 1 단계 : 연구 시작 날짜부터 1 단계 완료 (32 개월) - 2 단계 : 2 단계에서 연구 완료 (23 개월)

조사자에 의해 측정 된 진행이없는 생존율은 2 단계 및 2 단계의 모든 치료 참가자에 대해 RECIST 1.1을 평가했다.

2 단계는 1 단계가 완료되기 전에 시작되었습니다.
1 단계 : 연구 시작 날짜부터 1 단계 완료 (32 개월) - 2 단계 : 2 단계에서 연구 완료 (23 개월)
단계 I 및 II에서의 전체 생존
기간: 1 단계 : 연구 시작 날짜부터 1 단계 완료 (32 개월) - 2 단계 : 2 단계에서 연구 완료 (23 개월)

단계 I 및 II에서 모든 치료 된 참가자에 대한 전체 생존. 추정치는 Kaplan-Meier (KM) 방법을 기반으로합니다.

2 단계는 1 단계가 완료되기 전에 시작되었습니다.
1 단계 : 연구 시작 날짜부터 1 단계 완료 (32 개월) - 2 단계 : 2 단계에서 연구 완료 (23 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nerviano Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPSA-153-001
  • 2020-001002-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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