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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di NMS-01940153E in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare non resecabile Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) precedentemente trattato con terapia sistemica

12 giugno 2025 aggiornato da: Nerviano Medical Sciences

Studio di fase I/II sulla sicurezza e l'efficacia di NMS-01940153E in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile precedentemente trattato con terapia sistemica

Questo è uno studio di fase I/II, in aperto, non randomizzato, multicentrico per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di NMS-01940153E come agente singolo in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile precedentemente trattato con terapia sistemica.

La parte di fase I è concepita come uno studio di aumento della dose in coorti sequenziali di pazienti finalizzato a ottenere la dose massima tollerata (MTD) definita sulla base delle tossicità limitanti la dose (DLT) osservate nel primo ciclo di trattamento.

La porzione di Fase II è concepita come uno studio in due fasi con un'analisi ad interim per la futilità per valutare l'attività antitumorale di NMS-01940153E in pazienti adulti con HCC non resecabile precedentemente trattati con terapia sistemica misurata come tasso di risposta obiettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80145
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • University of California Irvine Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1032
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

  1. Diagnosi istologica, citologica o radiologica di HCC, secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) / European Association for the Study of the Liver (EASL), in soggetti refrattari o non in grado di tollerare la terapia standard , o soggetti per i quali la terapia standard non è ritenuta idonea dal medico.
  2. - Il soggetto ha una malattia che non è suscettibile di un approccio terapeutico curativo (ad esempio, trapianto, chirurgia, ablazione con radiofrequenza) e inadatto o refrattario a trattamenti locoregionali (ad esempio, TACE).
  3. Almeno una lesione unidimensionale misurabile mediante TC o RM secondo RECIST 1.1 che non è stata precedentemente trattata con terapia locale o, se trattata, è chiaramente progredita prima che il soggetto venga reclutato.
  4. Solo fase I: i soggetti devono avere una malattia recidivante o refrattaria al trattamento standard di cura non superiore a 3 linee di precedente trattamento sistemico. Sono idonei i soggetti intolleranti al precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI). Fase II: i soggetti devono avere una malattia recidivante o refrattaria al trattamento standard di cura che includa un inibitore del checkpoint immunologico come prima linea e almeno un inibitore della tirosina chinasi, non superiore a 3 linee di precedente trattamento sistemico. Sarebbe necessario un minimo di 14 giorni di trattamento con precedente TKI per qualificarsi come linea di terapia;
  5. Punteggio Child-Pugh ≤ 6 (classe A).
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  7. Età ≥ 18 anni il giorno del consenso.
  8. Nessuna storia di trapianto di fegato o non elencato per trapianto urgente elevato.
  9. Soddisfa i dati di laboratorio richiesti
  10. In caso di epatite B attiva (HBV) o infezione cronica da HIV, il paziente deve ricevere una terapia antivirale secondo lo standard di cura locale.
  11. I pazienti devono usare una contraccezione efficace o l'astinenza. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o, se soggetti potenzialmente fertili, devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o l'astinenza durante il periodo di terapia e nei successivi 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o l'astinenza durante il periodo di terapia e nei successivi 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  12. Con l'eccezione dell'alopecia, risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente terapia sistemica, chirurgia o radioterapia secondo i criteri di terminologia comune (CTC) (Versione 5.0) del National Cancer Institute (NCI) Grado ≤1 o ai valori basali di laboratorio come definito in Criterio di inclusione numero 9.
  13. In grado e disposto a rispettare le visite programmate, i piani terapeutici e i test di laboratorio richiesti in questo protocollo.
  14. Modulo di consenso informato approvato dal comitato etico indipendente (IEC) firmato e datato indicante che il soggetto è a conoscenza della natura neoplastica della sua malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, dei potenziali benefici, effetti collaterali, disagi, rischi e trattamenti alternativi.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione allo studio:

  1. HCC fibrolamellare noto o epato-colangiocarcinoma misto.
  2. I soggetti con varici non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento sono esclusi con il seguente chiarimento: i soggetti con anamnesi di precedente sanguinamento da varici devono essere stati trattati con un'adeguata terapia endoscopica senza alcuna evidenza di sanguinamento ricorrente per almeno 6 mesi prima dello studio ingresso e deve essere stabile su una gestione medica ottimale (ad es. beta-bloccanti non selettivi, inibitore della pompa protonica) all'ingresso nello studio.
  3. Soggetti con intervallo QT che utilizza l'intervallo standard di Fridericia (QTcF) ≥480 millisecondi o con fattori di rischio per torsione di punta (ad es. Intervallo QTc che non può essere sostituito con un altro trattamento.

  4. Ascite definita come grado CTCAE ≥2. I soggetti che hanno seguito un regime terapeutico stabile per almeno 2 mesi per gestire l'ascite sono idonei se mostrano ascite di grado <2.

    Sono ammissibili i soggetti con ascite clinicamente non rilevabile che sono Bambino A con ascite rilevabile alla TC/MRI.

  5. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica, PAS >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica, PAD >95 mmHg, nonostante il trattamento ottimale, in almeno 2 determinazioni su 3 ripetute a intervalli di 30 minuti ed eseguite nel caso in cui la prima soddisfa il criterio di esclusione).
  6. Antivirali ad azione diretta (DAA) al momento dell'inizio del trattamento; è consentito il precedente trattamento del virus dell'epatite C (HCV) con DAA.
  7. Evidenze cliniche di encefalopatia epatica.
  8. Metastasi cerebrali note o evidenza di malattia leptomeningea.
  9. Storia nota di reazioni allergiche al polisorbato 80.
  10. Qualsiasi delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi: infarto del miocardio, aritmia cardiaca incontrollata, angina instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda (eccetto trombosi della vena porta).
  11. Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  12. Qualsiasi agente antitumorale entro 4 settimane o, in assenza di tossicità, 5 emivite (entro 6 settimane per nitrosurea, mitomicina C e doxorubicina liposomiale) prima dell'inizio del trattamento.
  13. Radioterapia entro 4 settimane o trattamento con radionuclidi (ad es. I-131 o Y-90) entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  14. Infezioni batteriche, virali o fungine non trattate non controllate, inclusa infezione acuta da HIV o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), HBV non controllato non trattato, HCV non controllato non trattato, HBV e HCV concomitanti non trattati non controllati; i pazienti che sono sieropositivi dopo il vaccino HBV sono eleggibili.
  15. Soggetti in trattamento con dosi terapeutiche di anticoagulanti (per es. clopidogrel) o con disturbi della coagulazione. L'aspirina a dosi fino a 100 mg è consentita. La profilassi con anticoagulanti è consentita per soddisfare l'intervallo di valori del rapporto internazionale normalizzato (INR) come citato nel criterio di inclusione 9.
  16. Diabete mellito non controllato.
  17. Donne incinte o che allattano.
  18. Secondo tumore maligno noto che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice uterina.
  19. Iscrizione o partecipazione in corso a un altro studio clinico interventistico.
  20. Malattie respiratorie o metaboliche clinicamente significative non controllate dai farmaci.
  21. Soggetti con abuso attivo di alcol e/o sostanze.
  22. Qualsiasi disfunzione d'organo nota, malattia grave, condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato/interferire con la partecipazione allo studio o con l'interpretazione dei risultati.
  23. Soggetti che, entro 7 giorni prima della prima assunzione di NMS-01940153E, stanno ricevendo o hanno ricevuto forti induttori della monoossigenasi contenente flavina FMO1 e FMO3.
  24. Soggetti che ricevono substrati sensibili del CYP3A4, CYP3A4 e substrati della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) con indice terapeutico ristretto (NTI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMS-01940153E

Fase I: i pazienti verranno assegnati a coorti sequenziali di livelli di dose progressivamente più elevati di NMS-01940153E in base alla presenza di tossicità limitanti la dose (DLT).

Fase II: i pazienti saranno trattati alla dose raccomandata di Fase II (RP2D) definita nella parte di Fase I.
Droga: NMS-01940153E
Via di somministrazione: soluzione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità per limitazione della dose correlata al farmaco di fase I (DLT)
Lasso di tempo: Fase I: dallo screening alla fine del primo ciclo di 28 giorni (17 mesi)

Tutti i 12 pazienti trattati in fase I erano valutabili per DLT (set valutabile di tossicità per limitazione della dose) e includevano 6 pazienti trattati a ciascuno dei due livelli di dose esplorati (cioè 100 mg/m2/settimana e 135 mg/m2/settimana) che hanno ricevuto almeno il 66% del farmaco dello studio nel primo ciclo di 28 giorni di trattamento e sottovalutato all'interno del DLT.

Vengono presentati i partecipanti che hanno sperimentato DLT.
Fase I: dallo screening alla fine del primo ciclo di 28 giorni (17 mesi)
Tasso di risposta obiettivo di fase II
Lasso di tempo: Fase II: dalla fase II inizi a studiare il completamento (23 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è stato calcolato come proporzione di pazienti valutabili che hanno raggiunto, come migliore risposta complessiva (BOR), risposta completa (CR) o di risposta parziale (PR) misurata da RECIST 1.1 (Fase II).
Fase II: dalla fase II inizi a studiare il completamento (23 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento per massimo grado CTC
Lasso di tempo: Fase I: dalla data di inizio dello studio al completamento della fase I (32 mesi) - Fase II: dalla fase II inizia a studiare il completamento (23 mesi)

Viene presentato i criteri di terminologia comuni [NCI] Criteri di terminologia comune [NCI] Criteri di terminologia del National Cancer Institute [NCI] per eventi avversi [CTCAE] versione 5.0) sperimentata da ciascun partecipante. Se un AE è stato segnalato per un partecipante più di una volta durante il trattamento, il peggior grado CTC viene presentato qui. La fase 2 è iniziata prima del completamento della fase 1.

Grado 1 lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 moderato; Intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali adatte all'età della vita quotidiana.

Grado 3 grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana.

Conseguenze potenzialmente letali di grado 4; Intervento urgente indicato.
Fase I: dalla data di inizio dello studio al completamento della fase I (32 mesi) - Fase II: dalla fase II inizia a studiare il completamento (23 mesi)
Eventi avversi emergenti dal trattamento relativi a NMS-01940153E
Lasso di tempo: Fase I: dalla data di inizio dello studio al completamento della fase I (32 mesi) - Fase II: dalla fase II inizia a studiare il completamento (23 mesi)

Il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento relativi a NMS-01940153E dal massimo grado CTC sperimentato (classificato usando NCI CTCAE versione 5.0). Se l'AE fosse correlato o no è stato valutato dall'investigatore. Se è stato segnalato un AE per un partecipante più di una volta durante il trattamento, viene presentato il peggior grado CTC.

Grado 1 lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.

Grado 2 moderato; Intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali adatte all'età della vita quotidiana.

Grado 3 grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana.

Grado 4 pericoloso per la vita. La fase 2 è iniziata prima del completamento della fase 1.
Fase I: dalla data di inizio dello studio al completamento della fase I (32 mesi) - Fase II: dalla fase II inizia a studiare il completamento (23 mesi)
Ematologia: anomalie emergenti complessive per il trattamento per livello di dose e massimo grado CTC
Lasso di tempo: Dallo screening a 28 giorni di follow-up, una media di 6 mesi

Vengono presentate il numero di anomalie emergenti del trattamento (a qualsiasi grado) a tutti i livelli di dose.

CTC = Criteri di terminologia comuni WBC = globuli bianchi
Dallo screening a 28 giorni di follow-up, una media di 6 mesi
I neutrofili contano la diminuzione: tempo alla prima occorrenza di> = grado 3 e tempo per recupero al grado 1
Lasso di tempo: Dallo screening a 28 giorni di follow-up, una media di 6 mesi

I giorni medi alla prima occorrenza della riduzione della conta dei neutrofili sono presentati per tutti i livelli di dose.

Grado 0: ≥2.000/mm3 grado 1: ≥1.500- <2.000/mm3 grado 2: ≥1.000- <1.500/mm3 grado 3: ≥500- <1.000/mm3 Grado 4: <500/mm3

  • G3 = tempo (giorni) al trattamento Inizio alla prima occorrenza della rilevazione del conteggio dei neutrofili> = grado 3
  • G3 al recupero a G1 = tempo (giorni) fino alla prima occorrenza del conteggio dei neutrofili> = grado 3 al recupero al grado 1
Dallo screening a 28 giorni di follow-up, una media di 6 mesi
Chimica del sangue: anomalie emergenti per il trattamento a livello di dose
Lasso di tempo: Dallo screening a 28 giorni di follow-up, una media di 6 mesi

Le anomalie emergenti del trattamento nella chimica del sangue a qualsiasi grado sono presentate a livello di dose.

ALP = fosfatasi alcalina alt = alanina aminotransferasi AST = aspartato aminotransferasi GGT = gamma-glutamil transferasi LDH = lattato deidrogenasi
Dallo screening a 28 giorni di follow-up, una media di 6 mesi
Chimica e coagulazione del sangue: anomalie emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening a 28 giorni di follow-up, una media di 6 mesi

Le anomalie emergenti del trattamento a livello di dose sono presentate per la chimica del sangue e i parametri di coagulazione.

INR = rapporto internazionale normalizzato LNL = limite normale inferiore NL = limite normale ULN = limite superiore del normale
Dallo screening a 28 giorni di follow-up, una media di 6 mesi
Anomalie di elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Dallo screening a 28 giorni di follow-up, una media di 6 mesi
Vengono presentati il ​​numero di partecipanti che hanno sperimentato anomalie di elettrocardiogrammi.
Dallo screening a 28 giorni di follow-up, una media di 6 mesi
TMAX e TLAST di NMS-01940153E
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15

I profili di farmacocinetica plasmatica (PK) di NMS-01940153E sono stati caratterizzati il ​​giorno 1 e 15 del primo ciclo dopo l'infusione.

TMAX = tempo alla concentrazione plasmatica osservata massima TLAST = tempo dell'ultima concentrazione rilevabile
Giorno 1 al giorno 15
CMAX e CLAST di NMS-01940153E
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15

I profili di farmacocinetica plasmatica (PK) di NMS-01940153E sono stati caratterizzati il ​​giorno 1 e 15 del primo ciclo dopo l'infusione.

CMAX = concentrazione plasmatica osservata massima Clast = ultima concentrazione rilevabile
Giorno 1 al giorno 15
Auclast, Aucweekly e Aucinf di NMS-01940153E
Lasso di tempo: Dai giorni 1 a 21 (168 ore dopo l'infusione del giorno 15)

I profili di farmacocinetica plasmatica (PK) di NMS-01940153E sono stati caratterizzati il ​​giorno 1 e 15 del primo ciclo dopo l'infusione. Le infusioni si sono verificate nei giorni 1, 8 e 15.

Auclast = Area sotto la curva del tempo di concentria del plasma interpolato interpolato dall'inizio dell'ultima concentrazione plasmatica osservata AucWeekly = Area sotto la curva del time-concenazione del plAmma, l'area di osservazione del plAmma, l'Aucinf di Infusione è stata osservata in infrazione di infizione. concentrazione
Dai giorni 1 a 21 (168 ore dopo l'infusione del giorno 15)
T½, Z di NMS-01940153E
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15

I profili di farmacocinetica plasmatica (PK) di NMS-01940153E sono stati caratterizzati il ​​giorno 1 e 15 del primo ciclo dopo l'infusione.

t½, z = emivita della fase terminale della concentrazione plasmatica osservata
Giorno 1 al giorno 15
CL e CLS di NMS-01940153E
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15

I profili di farmacocinetica plasmatica (PK) di NMS-01940153E sono stati caratterizzati il ​​giorno 1 e 15 del primo ciclo dopo l'infusione.

Cl = clearance in base all'ultima concentrazione osservata ed estrapolazione a Infinity CLSS = clearance calcolata per un periodo di dosaggio di 168 ore dopo una singola dose o in stazionario
Giorno 1 al giorno 15
VSS e VSS, SS di NMS-01940153E
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15

I profili PK PK farmacocinetica (PK) di NMS-01940153E sono stati caratterizzati il ​​giorno 1 e 15 del primo ciclo dopo l'infusione.

Vss = Volume of distribution at steady state based last observed concentration extrapolated to infinity and Clearance calculated for a dosing period of 168 h either after a single dose or in steady-state Vss,SS = Volume of distribution at steady state based last observed concentration extrapolated to infinity and clearance based on last observed concentration and extrapolation to infinity
Giorno 1 al giorno 15
RA AUCWEEKLY e RA CMAX di NMS-01940153E
Lasso di tempo: Giorno 21 (168 ore dopo l'infusione del giorno 15)

I profili PK PK farmacocinetica (PK) di NMS-01940153E sono stati caratterizzati il ​​giorno 1 e 15 del primo ciclo dopo l'infusione. Le infusioni si sono verificate nei giorni 1, 8 e 15.

RA AucWeekly = Rapporto di accumulo Day da 1 a 15 Calcolato usando l'area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma interpolato dall'infusione inizia a 168 ore RA CMAX = rapporto di accumulo Day a 15 calcolato usando la massima concentrazione plasmatica osservata
Giorno 21 (168 ore dopo l'infusione del giorno 15)
Fe di NMS-01940153E
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15

I profili farmacocinetici delle urine di NMS-01940153E sono stati caratterizzati il ​​giorno 1 e 15 del primo ciclo dopo l'infusione.

Fe = frazione molare del composto escreto rispetto alla dose molare somministrata calcolata usando la concentrazione di urina e i dati del volume
Giorno 1 al giorno 15
Risposta tumorale oggettiva di fase I (risposta parziale e completa)
Lasso di tempo: Fase I: dalla data di inizio dello studio al completamento della fase I (32 mesi)

La fase I viene presentata qualsiasi livello di dose, risposta oggettiva e migliore risposta al tumore complessiva, misurata dallo investigatore valutato Recist 1.1 (Fase I).

Il tasso di risposta obiettivo è stato calcolato come proporzione di pazienti valutabili che hanno raggiunto la migliore risposta complessiva (BOR), la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR).
Fase I: dalla data di inizio dello studio al completamento della fase I (32 mesi)
Tasso di risposta obiettivo di fase II misurato da mero valutato dallo investigatore
Lasso di tempo: Fase II: dalla fase II inizi a studiare il completamento (23 mesi)
Tasso di risposta obiettivo misurato dal mriecist valutato dagli investigatori nella fase II.
Fase II: dalla fase II inizi a studiare il completamento (23 mesi)
Fase I: durata della risposta (DOR) misurata da Recist 1.1 valutato da investigatore 1.1
Lasso di tempo: Fase I: dalla data di inizio dello studio al completamento della fase I (32 mesi)

Durata della risposta (DOR) misurata dai criteri di valutazione della risposta valutati dagli investigatori nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

Durata della risposta (mesi): è stato tempo in mesi dalla data di inizio della risposta a entrambe le data di progressione/morte a causa della progressione della malattia. È stato calcolato solo per i partecipanti con risposta completa o risposta parziale come migliore risposta complessiva.
Fase I: dalla data di inizio dello studio al completamento della fase I (32 mesi)
Fase II: durata della risposta (DOR) misurata dal RECIST 1.1 valutato da investigatore. e monore di investigatore
Lasso di tempo: Fase II: dalla fase II inizi a studiare il completamento (23 mesi)

Durata della risposta (DOR) misurata dai criteri di valutazione della risposta valutati dagli investigatori nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e RECIST modificata valutata dagli investigatori (MRECIST).

Durata della risposta (mesi): è stato tempo in mesi dalla data di inizio della risposta a entrambe le data di progressione/morte a causa della progressione della malattia. È stato calcolato solo per i partecipanti con risposta completa o risposta parziale come migliore risposta complessiva.
Fase II: dalla fase II inizi a studiare il completamento (23 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione, misurata da RECIST 1.1 valutato da investigatore, nelle fasi I e II
Lasso di tempo: Fase I: dalla data di inizio dello studio al completamento della fase I (32 mesi) - Fase II: dalla fase II inizia a studiare il completamento (23 mesi)

Sopravvivenza libera da progressione misurata dal ricercatore valutato Recist 1.1, per tutti i partecipanti trattati in fase I e fase II.

La fase 2 è iniziata prima del completamento della fase 1.
Fase I: dalla data di inizio dello studio al completamento della fase I (32 mesi) - Fase II: dalla fase II inizia a studiare il completamento (23 mesi)
Sopravvivenza globale in fasi I e II
Lasso di tempo: Fase I: dalla data di inizio dello studio al completamento della fase I (32 mesi) - Fase II: dalla fase II inizia a studiare il completamento (23 mesi)

Sopravvivenza globale per tutti i partecipanti trattati nelle fasi I e II. Le stime si basano sul metodo Kaplan-Meier (KM).

La fase 2 è iniziata prima del completamento della fase 1.
Fase I: dalla data di inizio dello studio al completamento della fase I (32 mesi) - Fase II: dalla fase II inizia a studiare il completamento (23 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPSA-153-001
  • 2020-001002-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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