Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerhet og effekt av NMS-01940153E hos voksne pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom Unresecerbart hepatocellulært karsinom (HCC) tidligere behandlet med systemisk terapi

12. juni 2025 oppdatert av: Nerviano Medical Sciences

Fase I/II-studie om sikkerhet og effekt av NMS-01940153E hos voksne pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) tidligere behandlet med systemisk terapi

Dette er en fase I/II, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å utforske sikkerhet, tolerabilitet og antitumoraktivitet til NMS-01940153E som enkeltmiddel hos voksne pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) tidligere behandlet med systemisk terapi.

Fase I-delen er utformet som en doseeskaleringsstudie i sekvensielle kohorter av pasienter med sikte på å oppnå maksimal tolerert dose (MTD) som er definert basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT) observert i den første behandlingssyklusen.

Fase II-delen er utformet som en to-trinns studie med en interimsanalyse for nytteløshet for å vurdere antitumoraktiviteten til NMS-01940153E hos voksne pasienter med inoperabel HCC tidligere behandlet med systemisk terapi målt som objektiv responsrate.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • University of California Irvine Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1032
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80145
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:

  1. Histologisk, cytologisk eller radiologisk diagnose av HCC, ifølge American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) / European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier, hos personer som er refraktære eller ikke i stand til å tolerere standardterapien , eller personer der standardbehandlingen ikke anses som passende av legen.
  2. Personen har sykdom som ikke er mottakelig for en kurativ behandlingstilnærming (f.eks. transplantasjon, kirurgi, radiofrekvensablasjon) og som er uegnet for eller motstandsdyktig mot lokoregionale behandlinger (f.eks. TACE).
  3. Minst én uni-dimensjonal målbar lesjon ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1 som enten ikke tidligere er behandlet med lokal terapi eller, hvis den er behandlet, har den klart fremskredet før forsøkspersonen rekrutteres.
  4. Bare fase I: forsøkspersonene må ha tilbakefall av sykdommen eller være motstandsdyktige mot standardbehandlingen som ikke overstiger 3 linjer med tidligere systemisk behandling. Personer som ikke tåler tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) er kvalifisert. Fase II: forsøkspersoner må ha tilbakefall av sykdom eller motstandsdyktig mot standardbehandling, inkludert en immunsjekkpunkthemmer som førstelinje og minst en tyrosinkinasehemmer, som ikke overstiger 3 linjer med tidligere systemisk behandling. Minimum 14 dagers behandling med tidligere TKI vil være nødvendig for å kvalifisere som terapilinje;
  5. Child-Pugh-score ≤ 6 (klasse A).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Alder ≥ 18 år på samtykkedagen.
  8. Ingen historie med levertransplantasjon eller ikke oppført for høy presserende transplantasjon.
  9. Oppfyller nødvendige laboratoriedata
  10. Ved aktiv hepatitt B (HBV) eller kronisk HIV-infeksjon bør pasienten få antiviral behandling i henhold til lokal behandlingsstandard.
  11. Pasienter må bruke effektiv prevensjon eller abstinens. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller, hvis forsøkspersoner i fertil alder, må samtykke i å bruke effektiv prevensjon eller avholdenhet i løpet av terapiperioden og i de påfølgende 90 dagene etter seponering av studiebehandlingen. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon eller abstinens i løpet av terapiperioden og i de påfølgende 90 dagene etter seponering av studiebehandlingen.
  12. Med unntak av alopecia, oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere systemisk terapi, kirurgi eller strålebehandling til National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier (CTC) (versjon 5.0) Grad ≤1 eller til baseline laboratorieverdier som definert i Inkluderingskriterium nummer 9.
  13. Kan og er villig til å overholde planlagte besøk, terapiplaner og laboratorietester som kreves i denne protokollen.
  14. Signert og datert uavhengig etisk komité (IEC)-godkjent skjema for informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen er klar over den neoplastiske karakteren til hans/hennes sykdom og har blitt informert om prosedyrene som skal følges, undersøkelsens karakter av terapien, potensielle fordeler, bivirkninger, ubehag, risiko og alternative behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra studieregistrering:

  1. Kjent fibrolamellær HCC eller blandet hepato-cholangiocarcinom.
  2. Pasienter med ubehandlede eller ufullstendig behandlede varicer med blødning eller høy risiko for blødning ekskluderes med følgende klargjøring: forsøkspersoner med tidligere varicealblødninger må ha blitt behandlet med adekvat endoskopisk behandling uten tegn på tilbakevendende blødninger i minst 6 måneder før studien. oppføring og må være stabil på optimal medisinsk behandling (f.eks. ikke-selektiv betablokker, protonpumpehemmer) ved studiestart.
  3. Pasienter med QT-intervall som bruker Fridericia standard (QTcF)-intervall ≥480 millisekunder eller med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, ukontrollert hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller som mottar behandling med samtidig medisiner som er kjent for å forlenge QT/ QTc-intervall som ikke kan erstattes med en annen behandling.

  4. Ascites definert som CTCAE Grade ≥2. Personer som har vært på et stabilt medisinerregime i minst 2 måneder for å håndtere ascites er kvalifisert hvis de viser ascites Grad <2.

    Personer med klinisk upåviselig ascites som er barn A med påvisbar ascites ved CT/MRI er kvalifisert.

  5. Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk, SBP >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk, DBP >95 mmHg, til tross for optimal behandling, ved minst 2 av 3 bestemmelser gjentatt med 30 minutters intervall og gjort i tilfelle den første oppfyller kriteriet for eksklusjon).
  6. Direktevirkende antivirale midler (DAA) på tidspunktet for behandlingsstart; tidligere behandling med hepatitt C-virus (HCV) med DAA er tillatt.
  7. Klinisk bevis på hepatisk encefalopati.
  8. Kjente hjernemetastaser eller tegn på leptomeningeal sykdom.
  9. Kjent historie med allergiske reaksjoner på polysorbat 80.
  10. Enhver av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, ukontrollert hjertearytmi, ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp venetrombose (unntatt kronisk blodpropp) portalvenetrombose).
  11. Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før behandlingsstart.
  12. Ethvert kreftmiddel innen 4 uker eller, i fravær av toksisitet, 5 halveringstider (innen 6 uker for nitrosureas, mitomycin C og liposomal doksorubicin) før behandlingsstart.
  13. Strålebehandling innen 4 uker eller radionuklidbehandling (f.eks. I-131 eller Y-90) innen 6 uker før behandlingsstart.
  14. Ubehandlet ukontrollert bakterie-, virus- eller soppinfeksjon inkludert akutt HIV-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), ubehandlet ukontrollert HBV, ubehandlet ukontrollert HCV, ubehandlet ukontrollert samtidig HBV og HCV; Pasienter som er seropositive etter HBV-vaksine er kvalifisert.
  15. Personer under behandling med terapeutiske doser av antikoagulantia (f.eks. warfarin eller warfarinrelaterte midler, lavmolekylært heparin eller lignende midler som anti Xa og antitrombinmidler) eller blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel) eller med koagulasjonsforstyrrelser. Aspirin i doser opp til 100 mg er tillatt. Profylakse med antikoagulantia er tillatt å møte det internasjonale normaliserte forholdet (INR) verdiområdet som er sitert i inklusjonskriterium 9.
  16. Ukontrollert diabetes mellitus.
  17. Gravide eller ammende kvinner.
  18. Kjent andre malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  19. Nåværende påmelding eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
  20. Klinisk signifikante luftveis- eller metabolske sykdommer ukontrollert av medisiner.
  21. Personer med aktivt alkohol- og/eller rusmisbruk.
  22. Enhver kjent organdysfunksjon, alvorlig sykdom, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med/forstyrre studiedeltakelsen, eller med tolkningen av resultatene.
  23. Personer som innen 7 dager før det første NMS-01940153E-inntaket mottar eller mottok sterke induktorer av flavinholdig monooksygenase FMO1 og FMO3.
  24. Personer som mottar sensitive CYP3A4-substrater, CYP3A4- og brystkreftresistensproteinsubstrater (BCRP) med smal terapeutisk indeks (NTI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMS-01940153E

Fase I: Pasienter vil bli allokert til sekvensielle kohorter med progressivt høyere dosenivåer av NMS-01940153E basert på tilstedeværelsen av Dose Limiting Toxicities (DLT).

Fase II: Pasienter vil bli behandlet med anbefalt fase II-dose (RP2D) definert i fase I-delen.
Legemiddel: NMS-01940153E
Administrasjonsvei: intravenøs (IV) oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I medikamentrelaterte dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fase I: Fra screening til slutten av første 28-dagers syklus (17 måneder)

Alle 12 fase I-behandlede pasienter var evaluerbare for DLT (dosebegrensende toksisitet evaluerbart SET) og inkluderte 6 pasienter behandlet ved hvert av de to dosenivåene som ble utforsket (dvs. 100 mg/m2/uke og 135 mg/m2/uke) som fikk minst 66% av studien medisiner i den første 28-dagers syklus av behandlingen og underpynt en dl en dlt en dlt en dlt en dlt en dlt en dlt en dlt en dlt-destasjon i den første 28-dagens syklus av behandlingen og underpynt en d-dlT en d-dlt en dlt.

Deltakere som opplevde DLT -er blir presentert.
Fase I: Fra screening til slutten av første 28-dagers syklus (17 måneder)
Fase II objektiv svarprosent
Tidsramme: Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)
Den objektive responsraten (ORR) ble beregnet som andelen evaluerbare pasienter som oppnådde, som best total respons (BOR), bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved etterforskningsvurdert RECIST 1.1 (fase II).
Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoppførende bivirkninger med maksimal CTC-karakter
Tidsramme: Fase I: Fra studiestartdatoen til fase I fullføring (32 måneder) - Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)

De maksimale vanlige terminologikriterier (CTC) karakter (gradert ved bruk av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Bivirkninger [CTCAE] versjon 5.0) som hver deltaker har opplevd. Hvis en AE ble rapportert for en deltaker mer enn en gang under behandlingen, presenteres den verste CTC -karakteren her. Fase 2 startet før fase 1 fullført.

Grad 1 mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Klasse 2 moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv inngrep indikert; Begrensning av aldersmessige instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.

Grad 3 alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.

Livstruende konsekvenser av grad 4; Hastighetsinngrep indikert.
Fase I: Fra studiestartdatoen til fase I fullføring (32 måneder) - Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)
Behandlingsoppførende bivirkninger relatert til NMS-01940153E
Tidsramme: Fase I: Fra studiestartdatoen til fase I fullføring (32 måneder) - Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)

Antall behandlingsoppførende bivirkninger relatert til NMS-01940153E med maksimal CTC-karakter opplevd (gradert ved bruk av NCI CTCAE versjon 5.0). Om AE var relatert eller ikke ble vurdert av etterforskeren. Hvis en AE ble rapportert for en deltaker mer enn en gang under behandlingen, presenteres den verste CTC -karakteren.

Grad 1 mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.

Klasse 2 moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv inngrep indikert; Begrensning av aldersmessige instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.

Grad 3 alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.

Livstruende i grad 4. Fase 2 startet før fase 1 fullført.
Fase I: Fra studiestartdatoen til fase I fullføring (32 måneder) - Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)
Hematologi: Generell behandlingsoppførende abnormiteter etter dosenivå og maksimal CTC-karakter
Tidsramme: Fra screening til 28 dagers oppfølging, i gjennomsnitt 6 måneder

Antall behandling av nye abnormiteter (i hvilken som helst grad) på alle dosenivåer presenteres.

CTC = Common Terminology Criteria WBC = hvite blodlegemer
Fra screening til 28 dagers oppfølging, i gjennomsnitt 6 måneder
Neutrofiler teller reduksjon: tid til første forekomst av> = klasse 3 og tid til utvinning til grad 1
Tidsramme: Fra screening til 28 dagers oppfølging, i gjennomsnitt 6 måneder

Gjennomsnittsdagene til første forekomst av neutrofiltellingsnedgang presenteres for alle dosenivåer.

Karakter 0: ≥2 000/mm3 klasse 1: ≥1 500- <2000/mm3 klasse 2: ≥1 000- <1.500/mm3 klasse 3: ≥500- <1 000/mm3 klasse 4: <500/mm3

  • G3 = Tid (dager) til behandling Begynner første forekomst av neutrofiltelling reduseres> = grad 3
  • G3 til utvinning til G1 = tid (dager) til første forekomst av neutrofiltelling reduseres> = grad 3 til utvinning til grad 1
Fra screening til 28 dagers oppfølging, i gjennomsnitt 6 måneder
Blodkjemi: Behandlingsoppførende abnormiteter etter dosenivå
Tidsramme: Fra screening til 28 dagers oppfølging, i gjennomsnitt 6 måneder

Behandlingsinnsamlingsavvik i blodkjemi i alle grad presenteres etter dosenivå.

ALP = alkalisk fosfatase Alt = Alanin aminotransferase AST = aspartataminotransferase Ggt = gamma-glutamyl transferase LDH = laktatdehydrogenase
Fra screening til 28 dagers oppfølging, i gjennomsnitt 6 måneder
Blodkjemi og koagulasjon: behandlingsoppførende abnormiteter
Tidsramme: Fra screening til 28 dagers oppfølging, i gjennomsnitt 6 måneder

Behandling fremvoksende abnormiteter etter dosenivå presenteres for blodkjemi og koagulasjonsparametere.

INR = Internasjonalt normalisert forhold LNL = nedre normal grense NL = normal grense ULN = øvre grense for normal
Fra screening til 28 dagers oppfølging, i gjennomsnitt 6 måneder
Elektrokardiogramavvik
Tidsramme: Fra screening til 28 dagers oppfølging, i gjennomsnitt 6 måneder
Antall deltakere som opplevde elektrokardiogramavvik blir presentert.
Fra screening til 28 dagers oppfølging, i gjennomsnitt 6 måneder
Tmax og tlast av NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 1 til dag 15

Plasma farmakokinetiske (PK) profiler av NMS-01940153E ble karakterisert på dag 1 og 15 i den første syklusen etter infusjon.

Tmax = tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon tlast = tid for siste påvisbar konsentrasjon
Dag 1 til dag 15
Cmax og Clast of NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 1 til dag 15

Plasma farmakokinetiske (PK) profiler av NMS-01940153E ble karakterisert på dag 1 og 15 i den første syklusen etter infusjon.

Cmax = maksimal observert plasmakonsentrasjon Clast = siste detekterbar konsentrasjon
Dag 1 til dag 15
Auclast, Aucweekly og Aucinf of NMS-01940153E
Tidsramme: Fra dagene 1 til 21 (168 timer etter infusjonen dag 15)

Plasma farmakokinetiske (PK) profiler av NMS-01940153E ble karakterisert på dag 1 og 15 i den første syklusen etter infusjon. Infusjoner skjedde på dag 1, 8 og 15.

AUCLAST = område under den interpolerte observerte plasma-tidkonsentrasjonskurven fra infusjonsstart til den siste observerte plasmakonsentrasjonen AUCWEEKLY = Area under den interpolerte observerte plasmakonsentrasjonskurven fra infusjonsstart til 16 timer AUCINF = område under den interpolerte observerte plasmaserings-pLAS-en-timene AUCINF = område under den interpolerte observerte plasmaktens-konsentrasjonen.
Fra dagene 1 til 21 (168 timer etter infusjonen dag 15)
T½, Z of NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 1 til dag 15

Plasma farmakokinetiske (PK) profiler av NMS-01940153E ble karakterisert på dag 1 og 15 i den første syklusen etter infusjon.

T½, z = halveringstid for terminalfasen av observert plasmakonsentrasjon
Dag 1 til dag 15
CL og CLSS av NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 1 til dag 15

Plasma farmakokinetiske (PK) profiler av NMS-01940153E ble karakterisert på dag 1 og 15 i den første syklusen etter infusjon.

CL = klaring basert på sist observert konsentrasjon og ekstrapolering til uendelig CLSS = klarering beregnet for en doseringsperiode på 168 timer enten etter en enkelt dose eller i stabil tilstand
Dag 1 til dag 15
VSS og VSS, SS of NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 1 til dag 15

Plasma Pharmacokinetic (PK) PK-profiler av NMS-01940153E ble karakterisert på dag 1 og 15 i den første syklusen etter infusjon.

VSS = distribusjonsvolum ved stabil tilstand basert sist observert konsentrasjon ekstrapolert til uendelig og klaring beregnet for en doseringsperiode på 168 timer enten etter en enkelt dose eller i stabil tilstand VSS, SS = distribusjonsvolum ved stabilitetsbasert sist observert konsentrasjon ekstrapolert til uendelig og klarering basert på siste observert konsentrasjon og ekstrautkonsentrasjon
Dag 1 til dag 15
RA Aucweekly og Ra Cmax of NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 21 (168 timer etter infusjonen av dagen 15)

Plasma Pharmacokinetic (PK) PK-profiler av NMS-01940153E ble karakterisert på dag 1 og 15 i den første syklusen etter infusjon. Infusjoner skjedde på dag 1, 8 og 15.

RA AUCWEEKLY = Akkumuleringsforhold Dag 1 til 15 beregnet ved bruk av areal under den interpolerte observerte plasmatidskonsentrasjonskurven fra infusjonsstart til 168 timer RA Cmax = akkumuleringsforhold Dag 1 til 15 beregnet ved bruk av maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag 21 (168 timer etter infusjonen av dagen 15)
FE av NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 1 til dag 15

Urin farmakokinetiske profiler av NMS-01940153E ble karakterisert på dag 1 og 15 i den første syklusen etter infusjon.

FE = molar fraksjon av utskilt forbindelse i forhold til den administrerte molare dosen beregnet ved bruk av urinkonsentrasjon og volumdata
Dag 1 til dag 15
Fase I objektiv tumorrespons (delvis og fullstendig respons)
Tidsramme: Fase I: Fra studiens startdato til fase I fullføring (32 måneder)

Fase I et hvilket som helst dosenivå, objektiv respons og den beste totale tumorresponsen presenteres, målt av etterforsker vurdert RECIST 1.1 (fase I).

Den objektive responsraten ble beregnet som andelen av evaluerbare pasienter som oppnådde beste generelle respons (BOR), bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fase I: Fra studiens startdato til fase I fullføring (32 måneder)
Fase II objektiv responsrate målt ved etterforsker-assessert MRECIST
Tidsramme: Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)
Objektiv responsrate målt ved etterforsker-assessert Mrecist i fase II.
Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)
Fase I: Responsens varighet (DOR) målt ved etterforskervurdert RECIST 1.1
Tidsramme: Fase I: Fra studiens startdato til fase I fullføring (32 måneder)

Responsens varighet (DOR) målt ved etterforskningsspill-vurdert responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1.

Responsens varighet (måneder): var tid i måneder fra responsstartdato til begge dato for sykdomsprogresjon/død på grunn av progresjon av sykdom. Det ble bare beregnet for deltakere med fullstendig respons eller delvis respons som best total respons.
Fase I: Fra studiens startdato til fase I fullføring (32 måneder)
Fase II: Responsens varighet (DOR) som målt ved etterforskervurdert RECIST 1.1. og etterforskervurdert Mrcist
Tidsramme: Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)

Responsens varighet (DOR) som målt ved etterforskervurdert responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 og etterforsker-assessert modifisert RECIST (MRECIST).

Responsens varighet (måneder): var tid i måneder fra responsstartdato til begge dato for sykdomsprogresjon/død på grunn av progresjon av sykdom. Det ble bare beregnet for deltakere med fullstendig respons eller delvis respons som best total respons.
Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)
Progresjonsfri overlevelse, målt ved etterforsker-vurdert RECIST 1.1, i faser I og II
Tidsramme: Fase I: Fra studiestartdatoen til fase I fullføring (32 måneder) - Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)

Progresjonsfri overlevelse målt av etterforsker vurderte RECIST 1.1, for alle behandlede deltakere i fase I og fase II.

Fase 2 startet før fase 1 fullført.
Fase I: Fra studiestartdatoen til fase I fullføring (32 måneder) - Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)
Totalt overlevelse i faser I og II
Tidsramme: Fase I: Fra studiestartdatoen til fase I fullføring (32 måneder) - Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)

Totalt overlevelse for alle behandlede deltakere i faser I og II. Anslagene er basert på Kaplan-Meier (KM) -metoden.

Fase 2 startet før fase 1 fullført.
Fase I: Fra studiestartdatoen til fase I fullføring (32 måneder) - Fase II: Fra fase II start til studier fullføring (23 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPSA-153-001
  • 2020-001002-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere