Estudio sobre la seguridad y eficacia de NMS-01940153E en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular irresecable Carcinoma hepatocelular irresecable (CHC) previamente tratado con terapia sistémica
Estudio de fase I/II sobre seguridad y eficacia de NMS-01940153E en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (HCC) irresecable tratados previamente con terapia sistémica
Este es un estudio multicéntrico de Fase I/II, abierto, no aleatorizado, para explorar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de NMS-01940153E como agente único en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable tratados previamente con terapia sistémica.
La parte de Fase I está diseñada como un estudio de escalada de dosis en cohortes secuenciales de pacientes con el objetivo de obtener la dosis máxima tolerada (MTD) que se define en función de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) observadas en el primer ciclo de tratamiento.
La parte de Fase II está diseñada como un estudio de dos etapas con un análisis intermedio de futilidad para evaluar la actividad antitumoral de NMS-01940153E en pacientes adultos con HCC irresecable tratados previamente con terapia sistémica medida como tasa de respuesta objetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- University of California Irvine Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, Italia, 80145
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
- Diagnóstico histológico, citológico o radiológico de CHC, según los criterios de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)/European Association for the Study of the Liver (EASL), en sujetos refractarios o que no toleran la terapia estándar , o sujetos para los que el médico no considere apropiado el tratamiento estándar.
- El sujeto tiene una enfermedad que no es susceptible de un enfoque de tratamiento curativo (p. ej., trasplante, cirugía, ablación por radiofrecuencia) y es inadecuada o refractaria a los tratamientos locorregionales (p. ej., TACE).
- Al menos una lesión medible unidimensional por TC o RM según RECIST 1.1 que no se haya tratado previamente con terapia local o, si se ha tratado, haya progresado claramente antes de reclutar al sujeto.
- Fase I únicamente: los sujetos deben tener una enfermedad recidivante o refractaria al tratamiento estándar de atención que no supere las 3 líneas de tratamiento sistémico previo. Los sujetos intolerantes al tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) son elegibles. Fase II: los sujetos deben tener una enfermedad recidivante o refractaria al tratamiento de atención estándar, incluido un inhibidor del punto de control inmunológico como primera línea y al menos un inhibidor de la tirosina quinasa, sin exceder las 3 líneas de tratamiento sistémico previo. Se requeriría un mínimo de 14 días de tratamiento con TKI previo para calificar como línea de terapia;
- Puntuación de Child-Pugh ≤ 6 (clase A).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Edad ≥ 18 años el día del consentimiento.
- Sin antecedentes de trasplante hepático o no listado para trasplante de alta urgencia.
- Cumple con los datos de laboratorio requeridos
- En caso de hepatitis B activa (VHB) o infección crónica por VIH, el paciente debe recibir terapia antiviral según el estándar de atención local.
- Los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o, si son mujeres en edad fértil, deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia durante el período de terapia y en los siguientes 90 días después de la interrupción del tratamiento del estudio. Los sujetos masculinos deben ser quirúrgicamente estériles o deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia durante el período de terapia y en los siguientes 90 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
- Con la excepción de la alopecia, la resolución de todos los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia sistémica previa, cirugía o radioterapia según los criterios de terminología común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (Versión 5.0) Grado ≤1 o hasta los valores de laboratorio de referencia como se define en Criterio de Inclusión Número 9.
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas programadas, los planes de terapia y las pruebas de laboratorio requeridas en este protocolo.
- Formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética independiente (IEC) firmado y fechado que indica que el sujeto es consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y ha sido informado de los procedimientos a seguir, la naturaleza de investigación de la terapia, los beneficios potenciales, efectos secundarios, molestias, riesgos y tratamientos alternativos.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción en el estudio:
- HCC fibrolamelar conocido o hepato-colangiocarcinoma mixto.
- Los sujetos con várices no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado o alto riesgo de sangrado se excluyen con la siguiente aclaración: los sujetos con antecedentes de sangrado várice previo deben haber sido tratados con terapia endoscópica adecuada sin evidencia de sangrado recurrente durante al menos 6 meses antes del estudio entrada y debe ser estable con un manejo médico óptimo (p. bloqueador beta no selectivo, inhibidor de la bomba de protones) al ingresar al estudio.
- Sujetos con un intervalo QT que usa el intervalo estándar de Fridericia (QTcF) ≥480 milisegundos o con factores de riesgo de torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia no controlada, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado) o que reciben tratamiento con medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QT/ Intervalo QTc que no puede ser reemplazado por otro tratamiento.
Ascitis definida como Grado CTCAE ≥2. Los sujetos que han estado en un régimen de medicación estable durante al menos 2 meses para controlar la ascitis son elegibles si muestran ascitis Grado <2.
Los sujetos con ascitis clínicamente indetectable que son Child A con ascitis detectable en CT/MRI son elegibles.
- Hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica, PAS > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica, PAD > 95 mmHg, a pesar del tratamiento óptimo, en al menos 2 de 3 determinaciones repetidas a intervalos de 30 minutos y realizadas en caso de que la primera cumple el criterio de exclusión).
- Antivirales de acción directa (DAA) en el momento del inicio del tratamiento; Se permite el tratamiento previo del virus de la hepatitis C (VHC) con AAD.
- Evidencia clínica de encefalopatía hepática.
- Metástasis cerebrales conocidas o evidencia de enfermedad leptomeníngea.
- Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas al polisorbato 80.
- Cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: infarto de miocardio, arritmia cardíaca no controlada, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda (excepto trombosis de la vena porta).
- Cirugía mayor, distinta de la cirugía diagnóstica, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- Cualquier agente anticanceroso dentro de las 4 semanas o, en ausencia de toxicidad, 5 semividas (dentro de las 6 semanas para nitrosureas, mitomicina C y doxorrubicina liposomal) antes del inicio del tratamiento.
- Radioterapia dentro de las 4 semanas o tratamiento con radionúclidos (p. ej., I-131 o Y-90) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas no tratadas, incluida la infección aguda por VIH o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), el VHB no controlado no tratado, el VHC no controlado no tratado, el VHB y el VHC concomitantes no controlados no tratados; los pacientes que son seropositivos después de la vacuna contra el VHB son elegibles.
- Sujetos en tratamiento con dosis terapéuticas de anticoagulantes (p. ej., warfarina o agentes relacionados con la warfarina, heparina de bajo peso molecular o agentes similares, como agentes anti Xa y antitrombina) o agentes antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel) o con trastornos de la coagulación. Se permite la aspirina en dosis de hasta 100 mg. Se permite que la profilaxis con anticoagulantes cumpla con el rango de valores de la razón normalizada internacional (INR) como se cita en el criterio de inclusión 9.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Segunda neoplasia maligna conocida que está progresando o que requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Inscripción actual o participación en otro ensayo clínico de intervención.
- Enfermedades respiratorias o metabólicas clínicamente significativas no controladas con medicación.
- Sujetos con abuso activo de alcohol y/o sustancias.
- Cualquier disfunción orgánica conocida, enfermedad grave, condición médica o psiquiátrica aguda o crónica, o anormalidad de laboratorio que, en opinión del Investigador, pueda aumentar el riesgo asociado/interferir con la participación en el estudio o con la interpretación de los resultados.
- Sujetos que, dentro de los 7 días anteriores a la primera ingesta de NMS-01940153E, están recibiendo o recibieron inductores fuertes de monooxigenasa FMO1 y FMO3 que contienen flavina.
- Sujetos que reciben sustratos sensibles de CYP3A4, CYP3A4 y sustratos de proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) con índice terapéutico estrecho (NTI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NMS-01940153E
Fase I: los pacientes se asignarán a cohortes secuenciales de niveles de dosis progresivamente más altos de NMS-01940153E en función de la presencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT). Fase II: Los pacientes serán tratados con la dosis recomendada de Fase II (RP2D) definida en la parte de Fase I. |
Vía de administración: solución intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades limitantes de dosis relacionadas con fármacos de fase I (DLTS)
Periodo de tiempo: Fase I: desde la detección hasta el final del primer ciclo de 28 días (17 meses)
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Los 12 pacientes tratados con fase I fueron evaluables para DLT (conjunto evaluable de toxicidad limitante de la dosis) e incluyeron 6 pacientes tratados en cada uno de los dos niveles de dosis explorados (es decir, 100 mg/m2/semana y 135 mg/m2/semana) que recibieron al menos el 66% del fármaco de estudio en el primer ciclo de 28 días de tratamiento de tratamiento y una evaluación de DLT dentro de la ventana DLT. Se presentan participantes que experimentaron DLT. |
Fase I: desde la detección hasta el final del primer ciclo de 28 días (17 meses)
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Tasa de respuesta objetiva de fase II
Periodo de tiempo: Fase II: desde la fase II de inicio hasta la finalización del estudio (23 meses)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se calculó como la proporción de pacientes evaluables que lograron, como la mejor respuesta general (BOR), la respuesta completa confirmada (CR) o la respuesta parcial (PR) medida por el receptor evaluado por el investigador 1.1 (fase II).
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Fase II: desde la fase II de inicio hasta la finalización del estudio (23 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes de tratamiento por grado CTC máximo
Periodo de tiempo: Fase I: desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización de la Fase I (32 meses) - Fase II: desde la Fase II Comienzo hasta la finalización del estudio (23 meses)
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Se presenta el grado máximo de criterios de terminología común (CTC) (calificado utilizando criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] para eventos adversos [CTCAE] Versión 5.0) experimentado por cada participante. Si se informó un AE para un participante más de una vez durante el tratamiento, aquí se presenta la peor calificación de CTC. La fase 2 comenzó antes de que se completara la fase 1. Grado 1 leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada. Grado 2 moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitar las actividades instrumentales apropiadas para la edad de la vida diaria. Grado 3 severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Consecuencias potencialmente mortales de grado 4; Intervención urgente indicada. |
Fase I: desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización de la Fase I (32 meses) - Fase II: desde la Fase II Comienzo hasta la finalización del estudio (23 meses)
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Eventos adversos emergentes de tratamiento relacionados con NMS-01940153E
Periodo de tiempo: Fase I: desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización de la Fase I (32 meses) - Fase II: desde la Fase II Comienzo hasta la finalización del estudio (23 meses)
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El número de eventos adversos emergentes de tratamiento relacionados con NMS-01940153E por el grado CTC máximo experimentado (calificado con NCI CTCAE versión 5.0). El investigador lo evaluó o no el AE. Si se informó un AE para un participante más de una vez durante el tratamiento, se presenta la peor calificación de CTC. Grado 1 leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada. Grado 2 moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitar las actividades instrumentales apropiadas para la edad de la vida diaria. Grado 3 severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4 potencialmente mortal. La fase 2 comenzó antes de que se completara la fase 1. |
Fase I: desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización de la Fase I (32 meses) - Fase II: desde la Fase II Comienzo hasta la finalización del estudio (23 meses)
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Hematología: anormalidades generales de tratamiento emergente por nivel de dosis y grado máximo de CTC
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta 28 días de seguimiento, un promedio de 6 meses
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Se presentan el número de anormalidades emergentes del tratamiento (en cualquier grado) en todos los niveles de dosis. CTC = Criterios de terminología común WBC = glóbulos blancos |
Desde la detección hasta 28 días de seguimiento, un promedio de 6 meses
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Los neutrófilos cuentan la disminución: tiempo hasta la primera ocurrencia de> = Grado 3 y el tiempo de recuperación hasta el grado 1
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta 28 días de seguimiento, un promedio de 6 meses
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Los días medios a la primera aparición de la disminución del recuento de neutrófilos se presentan para todos los niveles de dosis. Grado 0: ≥2,000/mm3 Grado 1: ≥1,500- <2,000/mm3 Grado 2: ≥1,000- <1,500/mm3 Grado 3: ≥500- <1,000/mm3 Grado 4: <500/mm3
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Desde la detección hasta 28 días de seguimiento, un promedio de 6 meses
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Química de la sangre: anomalías emergentes del tratamiento por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta 28 días de seguimiento, un promedio de 6 meses
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Las anormalidades emergentes del tratamiento en la química de la sangre en cualquier grado se presentan por nivel de dosis. Alp = fosfatasa alcalina ALT = alanina aminotransferasa AST = aspartato aminotransferasa GGT = gamma-glutamil transferasa LDH = lactato deshidrogenasa |
Desde la detección hasta 28 días de seguimiento, un promedio de 6 meses
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Química y coagulación de la sangre: anormalidades emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta 28 días de seguimiento, un promedio de 6 meses
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El tratamiento de las anormalidades emergentes por nivel de dosis se presentan para los parámetros de química y coagulación de la sangre. INR = relación internacional normalizada lnl = límite normal inferior nl = límite normal Uln = límite superior de lo normal |
Desde la detección hasta 28 días de seguimiento, un promedio de 6 meses
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Anormalidades del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta 28 días de seguimiento, un promedio de 6 meses
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Se presentan el número de participantes que experimentaron anormalidades del electrocardiograma.
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Desde la detección hasta 28 días de seguimiento, un promedio de 6 meses
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TMAX y TLAST de NMS-01940153E
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
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Los perfiles farmacocinéticos plasmáticos (PK) de NMS-01940153E se caracterizaron los días 1 y 15 del primer ciclo después de la infusión. Tmax = tiempo hasta la concentración plasmática observada máxima TLAST = Tiempo de la última concentración detectable |
Día 1 al día 15
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CMAX y CLAST de NMS-01940153E
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
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Los perfiles farmacocinéticos plasmáticos (PK) de NMS-01940153E se caracterizaron los días 1 y 15 del primer ciclo después de la infusión. CMAX = concentración plasmática máxima observada CLAST = Última concentración detectable |
Día 1 al día 15
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Auclast, aucweekly y aucinf de NMS-01940153E
Periodo de tiempo: De los días 1 al 21 (168 horas después del día 15 infusión)
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Los perfiles farmacocinéticos plasmáticos (PK) de NMS-01940153E se caracterizaron los días 1 y 15 del primer ciclo después de la infusión. Las infusiones ocurrieron en los días 1, 8 y 15. Auclast = área bajo la curva de concentración de tiempo plasmática observada interpolada desde el inicio de la infusión hasta la última concentración de plasma observada auceekly = área bajo la curva de concentración de tiempo de plasma observada interpolada desde el inicio de infusión hasta 168 horas aucinf = área bajo la última interpolada de tiempo de tiempo observado en plasma curva de la colva de tiempo de la infrapolia de infrapolia en la infinidad de la infinidad observada en la infinidad de la infinidad observada basada en la infinidad de la infinidad observada basada en la infinidad de la infinidad observada en la infinidad de la infinidad de la infinidad observada basada en la infinidad de la infinidad de la infinidad observada basada en la infinidad de la infinidad observada en la infinidad. concentración |
De los días 1 al 21 (168 horas después del día 15 infusión)
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T½, Z de NMS-01940153E
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
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Los perfiles farmacocinéticos plasmáticos (PK) de NMS-01940153E se caracterizaron los días 1 y 15 del primer ciclo después de la infusión. t½, z = vida media de la fase terminal de la concentración plasmática observada |
Día 1 al día 15
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CL y CLS de NMS-01940153E
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
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Los perfiles farmacocinéticos plasmáticos (PK) de NMS-01940153E se caracterizaron los días 1 y 15 del primer ciclo después de la infusión. Cl = Aparato basado en la última concentración observada y extrapolación a Infinity CLSS = Liquidación calculada para un período de dosificación de 168 h, ya sea después de una dosis única o en estado estacionario |
Día 1 al día 15
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VSS y VSS, SS de NMS-01940153E
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
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Los perfiles PK de plasma farmacocinética (PK) de NMS-01940153E se caracterizaron los días 1 y 15 del primer ciclo después de la infusión. VSS = Volumen de distribución a la última concentración observada basada en el estado estacionario extrapolada al infinito y el aclaramiento calculado para un período de dosificación de 168 h, ya sea después de una dosis única o en estado estable, VSS, SS = volumen de distribución a la última concentración observada en estado estacionario extrapolado a infinito y aclaración basada en la última concentración observada y extrapolación a infinidad a infinidad a infinidad |
Día 1 al día 15
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RA aucweekly y ra cmax de NMS-01940153E
Periodo de tiempo: Día 21 (168 horas después de la infusión del día 15)
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Los perfiles PK de plasma farmacocinética (PK) de NMS-01940153E se caracterizaron los días 1 y 15 del primer ciclo después de la infusión. Las infusiones ocurrieron en los días 1, 8 y 15. RA AUCWEEKTY = Relación de acumulación Día 1 a 15 calculada usando área bajo la curva de concentración de tiempo de plasma observada interpolada desde el inicio de infusión hasta 168 horas RA Cmax = Relación de acumulación Día 1 a 15 calculada usando la concentración plasmática máxima observada |
Día 21 (168 horas después de la infusión del día 15)
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Fe de NMS-01940153E
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
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Los perfiles farmacocinéticos de orina de NMS-01940153E se caracterizaron los días 1 y 15 del primer ciclo después de la infusión. Fe = fracción molar del compuesto excretado en relación con la dosis molar administrada calculada mediante concentración de orina y datos de volumen |
Día 1 al día 15
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Respuesta tumoral objetiva de fase I (respuesta parcial y completa)
Periodo de tiempo: Fase I: desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización de la Fase I (32 meses)
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Fase I El nivel de dosis, la respuesta objetiva y la mejor respuesta tumoral general se presentan, según lo medido por el Investigador evaluado RECST 1.1 (Fase I). La tasa de respuesta objetiva se calculó como la proporción de pacientes evaluables que lograron la mejor respuesta general (BOR), la respuesta completa confirmada (CR) o la respuesta parcial (PR). |
Fase I: desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización de la Fase I (32 meses)
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Tasa de respuesta objetiva de fase II medida por MRECist evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Fase II: desde la fase II de inicio hasta la finalización del estudio (23 meses)
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Tasa de respuesta objetiva medida por MRECist evaluado por el investigador en la fase II.
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Fase II: desde la fase II de inicio hasta la finalización del estudio (23 meses)
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Fase I: Duración de la respuesta (DOR) medida por el receptor evaluado por el investigador 1.1
Periodo de tiempo: Fase I: desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización de la Fase I (32 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) medido por los criterios de evaluación de respuesta evaluados por el investigador en tumores sólidos (RecIST) 1.1. Duración de la respuesta (meses): fue el tiempo en meses desde la fecha de inicio de la respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad/muerte debido a la progresión de la enfermedad. Se calculó solo para participantes con respuesta completa o respuesta parcial como la mejor respuesta general. |
Fase I: desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización de la Fase I (32 meses)
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Fase II: Duración de la respuesta (DOR) medida por el Recist 1.1 evaluado por el investigador. y evaluado por el investigador MRECist
Periodo de tiempo: Fase II: desde la fase II de inicio hasta la finalización del estudio (23 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) medida por los criterios de evaluación de respuesta evaluados por el investigador en tumores sólidos (RecIST) 1.1 y recepts modificado (MRECIST) evaluado por el investigador. Duración de la respuesta (meses): fue el tiempo en meses desde la fecha de inicio de la respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad/muerte debido a la progresión de la enfermedad. Se calculó solo para participantes con respuesta completa o respuesta parcial como la mejor respuesta general. |
Fase II: desde la fase II de inicio hasta la finalización del estudio (23 meses)
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Supervivencia libre de progresión, medida por el recisto evaluado por el investigador 1.1, en las fases I y II
Periodo de tiempo: Fase I: desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización de la Fase I (32 meses) - Fase II: desde la Fase II Comienzo hasta la finalización del estudio (23 meses)
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Supervivencia libre de progresión medida por el investigador evaluado RECST 1.1, para todos los participantes tratados en la Fase I y la Fase II. La fase 2 comenzó antes de que se completara la fase 1. |
Fase I: desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización de la Fase I (32 meses) - Fase II: desde la Fase II Comienzo hasta la finalización del estudio (23 meses)
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Supervivencia general en las fases I y II
Periodo de tiempo: Fase I: desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización de la Fase I (32 meses) - Fase II: desde la Fase II Comienzo hasta la finalización del estudio (23 meses)
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Supervivencia general para todos los participantes tratados en las fases I y II. Las estimaciones se basan en el método de Kaplan-Meier (KM). La fase 2 comenzó antes de que se completara la fase 1. |
Fase I: desde la fecha de inicio del estudio hasta la finalización de la Fase I (32 meses) - Fase II: desde la Fase II Comienzo hasta la finalización del estudio (23 meses)
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- MPSA-153-001
- 2020-001002-26 (Número EudraCT)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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