Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NMS-01940153E hos voksne patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

12. juni 2025 opdateret af: Nerviano Medical Sciences

Fase I/II undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NMS-01940153E hos voksne patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC), der tidligere er behandlet med systemisk terapi

Dette er et fase I/II, åbent, ikke-randomiseret, multicenter studie for at udforske sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet af NMS-01940153E som enkeltstof hos voksne patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC), som tidligere er behandlet med systemisk terapi.

Fase I-delen er designet som et dosis-eskaleringsstudie i sekventielle kohorter af patienter med det formål at opnå den maksimalt tolererede dosis (MTD), der er defineret baseret på de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) observeret i den første behandlingscyklus.

Fase II-delen er designet som et to-trins studie med en foreløbig analyse for nytteløshed for at vurdere antitumoraktiviteten af ​​NMS-01940153E hos voksne patienter med inoperabel HCC tidligere behandlet med systemisk terapi målt som objektiv responsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • University of California Irvine Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1032
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Naples, Italien, 80145
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  1. Histologisk, cytologisk eller radiologisk diagnose af HCC, ifølge American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) / European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier, hos forsøgspersoner, der er refraktære eller ikke i stand til at tolerere standardterapien , eller personer, for hvilke standardterapien ikke anses for passende af lægen.
  2. Individet har sygdom, der ikke er modtagelig for en kurativ behandlingstilgang (f.eks. transplantation, kirurgi, radiofrekvensablation) og uegnet til eller modstandsdygtig overfor lokoregionale behandlinger (f.eks. TACE).
  3. Mindst én uni-dimensional målbar læsion ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1, som enten ikke tidligere er behandlet med lokal terapi eller, hvis den er behandlet, er den tydeligt fremskreden, før forsøgspersonen rekrutteres.
  4. Kun fase I: forsøgspersoner skal have tilbagefald af sygdommen eller være modstandsdygtige over for standardbehandlingen, der ikke overstiger 3 linjers tidligere systemisk behandling. Personer, der er intolerante over for tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), er kvalificerede. Fase II: forsøgspersoner skal have tilbagefald af sygdommen eller være modstandsdygtige over for standardbehandlingen, herunder en immuncheckpoint-hæmmer som førstelinje og mindst en tyrosinkinasehæmmer, der ikke overstiger 3 linjers tidligere systemisk behandling. Der kræves minimum 14 dages behandling med tidligere TKI for at kvalificere sig som behandlingslinje;
  5. Child-Pugh score ≤ 6 (klasse A).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Alder ≥ 18 år på samtykkedagen.
  8. Ingen historie med levertransplantation eller ikke opført for høj presserende transplantation.
  9. Opfylder de nødvendige laboratoriedata
  10. I tilfælde af aktiv hepatitis B (HBV) eller kronisk HIV-infektion skal patienten modtage antiviral behandling i henhold til lokal standard for pleje.
  11. Patienter skal bruge effektiv prævention eller abstinens. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller, hvis forsøgspersoner er i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge effektiv prævention eller afholdenhed i terapiperioden og i de følgende 90 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention eller abstinens i terapiperioden og i de følgende 90 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.
  12. Med undtagelse af alopeci, opløsning af alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere systemisk terapi, kirurgi eller strålebehandling til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier (CTC) (Version 5.0) Grad ≤1 eller til baseline laboratorieværdier som defineret i Inklusionskriterium nummer 9.
  13. I stand til og villig til at overholde planlagte besøg, terapiplaner og laboratorietests, der kræves i denne protokol.
  14. Underskrevet og dateret uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt Informed Consent Form, der angiver, at forsøgspersonen er opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, terapiens undersøgelseskarakter, potentielle fordele, bivirkninger, gener, risici og alternative behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra studietilmelding:

  1. Kendt fibrolamellær HCC eller blandet hepato-cholangiocarcinom.
  2. Forsøgspersoner med ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede varicer med blødning eller høj risiko for blødning er udelukket med følgende præcisering: forsøgspersoner med tidligere varicealblødninger skal have været behandlet med tilstrækkelig endoskopisk behandling uden tegn på tilbagevendende blødning i mindst 6 måneder før undersøgelsen indgang og skal være stabil på optimal medicinsk ledelse (f.eks. ikke-selektiv betablokker, protonpumpehæmmer) ved studiestart.
  3. Personer med QT-interval, der bruger Fridericia-standard (QTcF)-interval ≥480 millisekunder eller med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, ukontrolleret hypokalæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller modtager behandling med samtidig medicin, der vides at forlænge QT/ QTc-interval, der ikke kan erstattes med en anden behandling.

  4. Ascites defineret som CTCAE Grade ≥2. Forsøgspersoner, der har været på en stabil medicinbehandling i mindst 2 måneder til at håndtere ascites, er kvalificerede, hvis de viser ascites Grad <2.

    Personer med klinisk upåviselig ascites, som er barn A med påviselig ascites ved CT/MRI, er kvalificerede.

  5. Ukontrolleret højt blodtryk (systolisk blodtryk, SBP >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk, DBP >95 mmHg, trods optimal behandling, ved mindst 2 ud af 3 bestemmelser gentaget med 30 minutters interval og udført i tilfælde af, at den første opfylder kriteriet for udelukkelse).
  6. Direkte virkende antivirale midler (DAA) på tidspunktet for behandlingsstart; tidligere behandling med hepatitis C-virus (HCV) med DAA er tilladt.
  7. Klinisk tegn på hepatisk encefalopati.
  8. Kendte hjernemetastaser eller tegn på leptomeningeal sygdom.
  9. Kendt historie med allergiske reaktioner over for polysorbat 80.
  10. Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt, ukontrolleret hjertearytmi, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose/stabel portalvenetrombose).
  11. Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for 4 uger før behandlingsstart.
  12. Ethvert anticancermiddel inden for 4 uger eller, i fravær af toksicitet, 5 halveringstider (inden for 6 uger for nitrourea, mitomycin C og liposomal doxorubicin) før behandlingsstart.
  13. Strålebehandling inden for 4 uger eller radionuklidbehandling (f.eks. I-131 eller Y-90) inden for 6 uger før behandlingsstart.
  14. Ubehandlede ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, herunder akut HIV-infektion eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), ubehandlet ukontrolleret HBV, ubehandlet ukontrolleret HCV, ubehandlet ukontrolleret samtidig HBV og HCV; patienter, der er seropositive efter HBV-vaccine, er berettigede.
  15. Individer under behandling med en terapeutisk dosis af antikoagulantia (f.eks. warfarin eller warfarin-relaterede midler, lavmolekylært heparin eller lignende midler, såsom anti Xa og anti-trombin midler) eller antiblodplademidler (f.eks. clopidogrel) eller med koagulationsforstyrrelser. Aspirin i dosis op til 100 mg er tilladt. Profylakse med antikoagulantia er tilladt at opfylde det internationale normaliserede forhold (INR) værdiområde som nævnt i inklusionskriterium 9.
  16. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  17. Gravide eller ammende kvinder.
  18. Kendt anden malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  19. Aktuel tilmelding eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  20. Klinisk signifikante luftvejs- eller stofskiftesygdomme ukontrolleret af medicin.
  21. Forsøgspersoner med aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug.
  22. Enhver kendt organdysfunktion, alvorlig sygdom, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter Investigators mening kan øge risikoen forbundet med/interferere med undersøgelsesdeltagelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
  23. Forsøgspersoner, der inden for 7 dage før den første NMS-01940153E indtagelse modtager eller modtog stærke inducere af flavinholdig monooxygenase FMO1 og FMO3.
  24. Forsøgspersoner, der modtager følsomme CYP3A4-substrater, CYP3A4- og brystkræftresistensprotein (BCRP)-substrater med smalt terapeutisk indeks (NTI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMS-01940153E

Fase I: Patienter vil blive allokeret til sekventielle kohorter med progressivt højere dosisniveauer af NMS-01940153E baseret på tilstedeværelsen af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).

Fase II: Patienterne vil blive behandlet med den anbefalede fase II-dosis (RP2D) defineret i fase I-delen.
Medicin: NMS-01940153E
Administrationsvej: intravenøs (IV) opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I -lægemiddelrelateret dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Fase I: Fra screening til slutningen af ​​den første 28-dages cyklus (17 måneder)

Alle 12-fase I-behandlede patienter var evaluerbare for DLT (dosisbegrænsende toksicitet evaluerende sæt) og inkluderede 6 patienter, der blev behandlet ved hvert af de to dosisniveauer, der blev undersøgt (dvs. 100 mg/m2/uge og 135 mg/m2/uge), der modtog mindst 66% af undersøgelsesmedicinen i den første 28-dages cykel af behandling og underwent en DLT-vurdering inden for DLT-vinduet.

Deltagere, der oplevede DLT'er, præsenteres.
Fase I: Fra screening til slutningen af ​​den første 28-dages cyklus (17 måneder)
Fase II -objektiv svarprocent
Tidsramme: Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)
Den objektive responsrate (ORR) blev beregnet som andelen af ​​evaluerbare patienter, der opnåede, som bedste samlede respons (BOR), bekræftede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved efterforsker-vurderet RECIST 1.1 (fase II).
Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling-opstående bivirkninger ved maksimal CTC-kvalitet
Tidsramme: Fase I: Fra undersøgelsesstartdatoen til fase I -færdiggørelse (32 måneder) - Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)

De maksimale fælles terminologikriterier (CTC) klasse (klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology -kriterier for bivirkninger [CTCAE] version 5.0), som hver deltager oplever, præsenteres. Hvis der blev rapporteret om en AE for en deltager mere end én gang under behandlingen, præsenteres den værste CTC -kvalitet her. Fase 2 startede, før fase 1 var afsluttet.

Grad 1 mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet. Grad 2 Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv indsats indikeret; Begrænsning af alders-passende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.

Grad 3 alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsning af selvplejningsaktiviteter i dagligdagen.

Livstruende konsekvenser i klasse 4; Hastende indgreb indikeret.
Fase I: Fra undersøgelsesstartdatoen til fase I -færdiggørelse (32 måneder) - Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)
Behandling-dukent bivirkninger relateret til NMS-01940153E
Tidsramme: Fase I: Fra undersøgelsesstartdatoen til fase I -færdiggørelse (32 måneder) - Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)

Antallet af bivirkninger, der er fremskyng på bivirkninger, der er relateret til NMS-01940153E ved maksimal CTC-kvalitet, der er oplevet (klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE version 5.0). Hvorvidt AE var beslægtet eller ej, blev vurderet af efterforskeren. Hvis der blev rapporteret om en AE for en deltager mere end én gang under behandlingen, præsenteres den værste CTC -kvalitet.

Grad 1 mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet.

Grad 2 Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv indsats indikeret; Begrænsning af alders-passende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.

Grad 3 alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsning af selvplejningsaktiviteter i dagligdagen.

Grad 4 livstruende. Fase 2 startede, før fase 1 var afsluttet.
Fase I: Fra undersøgelsesstartdatoen til fase I -færdiggørelse (32 måneder) - Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)
Hematologi: Overordnede behandlingsemuligheder ved dosisniveau og maksimal CTC-kvalitet
Tidsramme: Fra screening til 28 dage opfølgning, i gennemsnit 6 måneder

Antal behandlingsudviklings abnormaliteter (i enhver klasse) på alle dosisniveauer præsenteres.

CTC = fælles terminologikriterier WBC = hvide blodlegemer
Fra screening til 28 dage opfølgning, i gennemsnit 6 måneder
Neutrofiler tæller falder: Tid til første forekomst af> = grad 3 og tid til bedring til grad 1
Tidsramme: Fra screening til 28 dage opfølgning, i gennemsnit 6 måneder

De gennemsnitlige dage til første forekomst af nedsættelse af neutrofiltælling præsenteres for alle dosisniveauer.

Grad 0: ≥2.000/mm3 Grad 1: ≥1.500- <2.000/mm3 Grad 2: ≥1.000- <1.500/mm3 Grad 3: ≥500- <1.000/mm3 Grad 4: <500/mm3

  • G3 = tid (dage) til behandling begynder at første forekomst af neutrofiltælling falder> = grad 3
  • G3 til gendannelse til G1 = tid (dage) til første forekomst af neutrofiltælling falder> = grad 3 til bedring til grad 1
Fra screening til 28 dage opfølgning, i gennemsnit 6 måneder
Blodkemi: Behandlingsvinormaliteter med dosisniveau
Tidsramme: Fra screening til 28 dage opfølgning, i gennemsnit 6 måneder

Behandlingsvingen abnormiteter i blodkemi i enhver klasse præsenteres af dosisniveau.

ALP = alkalisk phosphatase alt = alaninaminotransferase AST = aspartataminotransferase GGT = gamma-glutamyltransferase LDH = lactatdehydrogenase
Fra screening til 28 dage opfølgning, i gennemsnit 6 måneder
Blodkemi og koagulation: behandling af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Fra screening til 28 dage opfølgning, i gennemsnit 6 måneder

Behandling af nye abnormiteter med dosisniveau præsenteres for blodkemi og koagulationsparametre.

INR = internationalt normaliseret forhold LNL = lavere normal grænse NL = normal grænse ULN = øvre grænse for normal
Fra screening til 28 dage opfølgning, i gennemsnit 6 måneder
Elektrokardiogram abnormaliteter
Tidsramme: Fra screening til 28 dage opfølgning, i gennemsnit 6 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede elektrokardiogram abnormiteter, præsenteres.
Fra screening til 28 dage opfølgning, i gennemsnit 6 måneder
Tmax og Tlast af NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 1 til dag 15

Plasma-farmakokinetiske (PK) -profiler af NMS-01940153E blev karakteriseret på dag 1 og 15 af den første cyklus efter infusion.

Tmax = tid til maksimal observeret plasmakoncentration Tlast = tid for den sidste detekterbare koncentration
Dag 1 til dag 15
Cmax og Clast af NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 1 til dag 15

Plasma-farmakokinetiske (PK) -profiler af NMS-01940153E blev karakteriseret på dag 1 og 15 af den første cyklus efter infusion.

Cmax = maksimalt observeret plasmakoncentration Clast = Sidste detekterbare koncentration
Dag 1 til dag 15
AUCLAST, AUCWeekly og AUCINF af NMS-01940153E
Tidsramme: Fra dag 1 til 21 (168 timer efter dag 15 -infusion)

Plasma-farmakokinetiske (PK) -profiler af NMS-01940153E blev karakteriseret på dag 1 og 15 af den første cyklus efter infusion. Infusioner forekom på dag 1, 8 og 15.

AUClast = Area under the interpolated observed plasma time-concentration curve from infusion start to the last observed plasma concentration AUCweekly = Area under the interpolated observed plasma time-concentration curve from infusion start to 168 hours AUCinf = Area under the interpolated observed plasma time-concentration curve from infusion start extrapolated to infinity based on the last observed Plasmakoncentration
Fra dag 1 til 21 (168 timer efter dag 15 -infusion)
T½, Z af NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 1 til dag 15

Plasma-farmakokinetiske (PK) -profiler af NMS-01940153E blev karakteriseret på dag 1 og 15 af den første cyklus efter infusion.

t½, z = halveringstid i terminalfasen af ​​den observerede plasmakoncentration
Dag 1 til dag 15
CL og CLSS fra NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 1 til dag 15

Plasma-farmakokinetiske (PK) -profiler af NMS-01940153E blev karakteriseret på dag 1 og 15 af den første cyklus efter infusion.

Cl = clearance baseret på sidst observeret koncentration og ekstrapolering til infinity CLSS = clearance beregnet for en doseringsperiode på 168 timer enten efter en enkelt dosis eller i stabil tilstand
Dag 1 til dag 15
VSS og VSS, SS for NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 1 til dag 15

Plasma-farmakokinetiske (PK) PK-profiler af NMS-01940153E blev karakteriseret på dag 1 og 15 af den første cyklus efter infusion.

VSS = Distributionsvolumen i stabil tilstand baseret på sidst observeret koncentration ekstrapoleret til uendelig og godkendelse beregnet for en doseringsperiode på 168 timer enten efter en enkelt dosis eller i stabil tilstand vss, SS = mængde af distribution ved stabil tilstand af sidste observeret koncentration.
Dag 1 til dag 15
RA AUCWeekly og Ra Cmax fra NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 21 (168 timer efter Dag 15 -infusion)

Plasma-farmakokinetiske (PK) PK-profiler af NMS-01940153E blev karakteriseret på dag 1 og 15 af den første cyklus efter infusion. Infusioner fandt sted på dag 1, 8 og 15.

Ra aucweekly = akkumuleringsforhold Dag 1 til 15 Beregnet ved hjælp af areal under det interpolerede observerede plasma-tidskoncentrationskurve fra infusion Start til 168 timer RA Cmax = Akkumuleringsforhold Dag 1 til 15 Beregnet ved anvendelse af maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 21 (168 timer efter Dag 15 -infusion)
Fe af NMS-01940153E
Tidsramme: Dag 1 til dag 15

Urinfarmakokinetiske profiler af NMS-01940153E blev karakteriseret på dag 1 og 15 af den første cyklus efter infusion.

Fe = molær fraktion af udskilt forbindelse i forhold til den administrerede molære dosis beregnet ved hjælp af urinkoncentration og volumendata
Dag 1 til dag 15
Fase I -objektiv tumorrespons (delvis og komplet respons)
Tidsramme: Fase I: Fra undersøgelsesstartdatoen til fase I -færdiggørelse (32 måneder)

Fase I ethvert dosisniveau, objektiv respons og bedste samlede tumorrespons præsenteres, målt ved efterforsker vurderet RECIST 1,1 (fase I).

Den objektive responsrate blev beregnet som andelen af ​​evaluerbare patienter, der opnåede Bedste samlede respons (BOR), bekræftede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fase I: Fra undersøgelsesstartdatoen til fase I -færdiggørelse (32 måneder)
Fase II-objektiv svarprocent målt ved efterforsknings-vurderet mrecist
Tidsramme: Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)
Objektiv responsrate målt ved efterforsker-vurderet mrecist i fase II.
Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)
Fase I: Varighed af respons (DOR) målt ved efterforskningsvurderet RECIST 1.1
Tidsramme: Fase I: Fra undersøgelsesstartdatoen til fase I -færdiggørelse (32 måneder)

Varighed af respons (DOR) som målt ved undersøgelsesvurderede responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1.

Responsens varighed (måneder): Var tid i måneder fra responsstartdato til enten datoen for sygdomsprogression/død på grund af sygdomsprogression. Det blev kun beregnet for deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons som bedste samlede respons.
Fase I: Fra undersøgelsesstartdatoen til fase I -færdiggørelse (32 måneder)
Fase II: Varighed af respons (DOR) målt ved efterforskervurderet RECIST 1.1. og efterforsker-vurderet mrecist
Tidsramme: Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)

Varighed af respons (DOR) som målt ved undersøgelsesvurderede responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 og efterforsker-vurderet modificeret RECIST (MRECIST).

Responsens varighed (måneder): Var tid i måneder fra responsstartdato til enten datoen for sygdomsprogression/død på grund af sygdomsprogression. Det blev kun beregnet for deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons som bedste samlede respons.
Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)
Progression Gratis overlevelse, målt ved efterforskningsvurderet RECIST 1.1, i faser I og II
Tidsramme: Fase I: Fra undersøgelsesstartdatoen til fase I -færdiggørelse (32 måneder) - Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)

Progression Gratis overlevelse som målt ved efterforsker vurderede RECIST 1.1 for alle behandlede deltagere i fase I og fase II.

Fase 2 startede, før fase 1 var afsluttet.
Fase I: Fra undersøgelsesstartdatoen til fase I -færdiggørelse (32 måneder) - Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)
Samlet overlevelse i faser I og II
Tidsramme: Fase I: Fra undersøgelsesstartdatoen til fase I -færdiggørelse (32 måneder) - Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)

Overordnet overlevelse for alle behandlede deltagere i faser I og II. Estimaterne er baseret på Kaplan-Meier (KM) -metoden.

Fase 2 startede, før fase 1 var afsluttet.
Fase I: Fra undersøgelsesstartdatoen til fase I -færdiggørelse (32 måneder) - Fase II: Fra fase II Start til at studere færdiggørelse (23 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPSA-153-001
  • 2020-001002-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner