Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti NMS-01940153E u dospělých pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem Neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC) dříve léčených systémovou terapií

12. června 2025 aktualizováno: Nerviano Medical Sciences

Studie fáze I/II o bezpečnosti a účinnosti NMS-01940153E u dospělých pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) dříve léčených systémovou terapií

Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze I/II, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu NMS-01940153E jako samostatné látky u dospělých pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli dříve léčeni systémovou terapií.

Část fáze I je navržena jako studie s eskalací dávky v sekvenčních kohortách pacientů zaměřená na získání maximální tolerované dávky (MTD), která je definována na základě toxicit omezujících dávku (DLT) pozorovaných v prvním cyklu léčby.

Část fáze II je navržena jako dvoustupňová studie s prozatímní analýzou marnosti pro posouzení protinádorové aktivity NMS-01940153E u dospělých pacientů s neresekabilním HCC dříve léčených systémovou terapií měřenou jako míra objektivní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Itálie, 80145
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • University of California Irvine Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1032
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Histologická, cytologická nebo radiologická diagnostika HCC podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) / Evropské asociace pro studium jater (EASL) u jedinců, kteří jsou refrakterní nebo nejsou schopni tolerovat standardní léčbu nebo subjekty, pro které lékař nepovažuje standardní terapii za vhodnou.
  2. Subjekt trpí onemocněním, které není přístupné kurativnímu léčebnému přístupu (např. transplantace, chirurgie, radiofrekvenční ablace) a je nevhodné pro lokoregionální léčbu nebo je vůči ní odolné (např. TACE).
  3. Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze pomocí CT nebo MRI podle RECIST 1.1, která buď nebyla dříve léčena lokální terapií, nebo pokud byla léčena, jasně progredovala před zařazením subjektu.
  4. Pouze fáze I: subjekty musí mít onemocnění relabující nebo refrakterní na standardní léčbu nepřesahující 3 linie předchozí systémové léčby. Subjekty netolerující předchozí léčbu inhibitory tyrosinkinázy (TKI) jsou způsobilé. Fáze II: subjekty musí mít onemocnění relabující nebo refrakterní na standardní léčbu, včetně inhibitoru imunokontrolního bodu jako první linie a alespoň inhibitoru tyrozinkinázy, nepřesahující 3 linie předchozí systémové léčby. Aby bylo možné kvalifikovat se jako linii terapie, bylo by vyžadováno minimálně 14 dní léčby předchozí TKI;
  5. Child-Pugh skóre ≤ 6 (třída A).
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu.
  8. Žádná transplantace jater v anamnéze nebo není uveden pro vysoce urgentní transplantaci.
  9. Splňuje požadované laboratorní údaje
  10. V případě aktivní hepatitidy B (HBV) nebo chronické infekce HIV by měl pacient dostat antivirovou léčbu podle místní standardní péče.
  11. Pacienti musí používat účinnou antikoncepci nebo abstinovat. Ženské subjekty musí být chirurgicky sterilní nebo, pokud jsou subjekty ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo abstinence během období terapie a v následujících 90 dnech po přerušení studijní léčby. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo abstinence během období terapie a v následujících 90 dnech po ukončení studijní léčby.
  12. S výjimkou alopecie, vyřešení všech akutních toxických účinků jakékoli předchozí systémové terapie, operace nebo radioterapie podle společných terminologických kritérií (CTC) National Cancer Institute (NCI) (verze 5.0) stupeň ≤1 nebo na základní laboratorní hodnoty, jak je definováno v Kritérium zařazení číslo 9.
  13. Schopný a ochotný dodržovat plánované návštěvy, plány terapie a laboratorní testy požadované v tomto protokolu.
  14. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu schválený nezávislou etickou komisí (IEC), který uvádí, že subjekt si je vědom neoplastické povahy svého onemocnění a byl informován o postupech, které je třeba dodržovat, o zkoumané povaze terapie, potenciálních přínosech, vedlejší účinky, nepohodlí, rizika a alternativní způsoby léčby.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících skutečností vyřadí subjekt ze zápisu do studia:

  1. Známý fibrolamelární HCC nebo smíšený hepato-cholangiokarcinom.
  2. Subjekty s neléčenými nebo neúplně léčenými varixy s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení jsou vyloučeny s následujícím upřesněním: subjekty s předchozím krvácením z varixů v anamnéze musí být léčeny adekvátní endoskopickou terapií bez jakýchkoliv známek opakovaného krvácení po dobu nejméně 6 měsíců před studií vstupu a musí být stabilní při optimálním lékařském řízení (např. neselektivní betablokátor, inhibitor protonové pumpy) při vstupu do studie.
  3. Jedinci s intervalem QT používajícím standardní Fridericia (QTcF) interval ≥ 480 milisekund nebo s rizikovými faktory pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, nekontrolovaná hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo léčeni souběžně léky, o kterých je známo, že prodlužují QT/ QTc interval, který nelze nahradit jinou léčbou.

  4. Ascites definovaný jako CTCAE stupeň ≥2. Subjekty, které byly na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň 2 měsíců k léčbě ascitu, jsou způsobilé, pokud vykazují ascites stupně <2.

    Subjekty s klinicky nedetekovatelným ascitem, kteří jsou Dítě A s detekovatelným ascitem na CT/MRI, jsou způsobilí.

  5. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak, STK >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak, DBP >95 mmHg, i přes optimální léčbu, alespoň u 2 ze 3 stanovení opakovaných v intervalu 30 minut a provedených v případě, že první z nich splňuje kritérium pro vyloučení).
  6. přímo působící antivirotika (DAA) v době zahájení léčby; předchozí léčba virem hepatitidy C (HCV) pomocí DAA je povolena.
  7. Klinický důkaz jaterní encefalopatie.
  8. Známé mozkové metastázy nebo známky leptomeningeálního onemocnění.
  9. Známá anamnéza alergických reakcí na polysorbát 80.
  10. Cokoli z následujícího za posledních 6 měsíců: infarkt myokardu, nekontrolovaná srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, hluboká žilní trombóza (kromě chronické/stabilní trombóza portální žíly).
  11. Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před zahájením léčby.
  12. Jakékoli protirakovinné činidlo během 4 týdnů nebo, při absenci toxicity, 5 poločasů (do 6 týdnů u nitrosmočovin, mitomycinu C a lipozomálního doxorubicinu) před zahájením léčby.
  13. Radiační terapie během 4 týdnů nebo léčba radionuklidy (např. I-131 nebo Y-90) během 6 týdnů před zahájením léčby.
  14. Neléčené nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce včetně akutní infekce HIV nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS), neléčená nekontrolovaná HBV, neléčená nekontrolovaná HCV, neléčená nekontrolovaná souběžná HBV a HCV; způsobilí pacienti, kteří jsou séropozitivní po HBV vakcíně.
  15. Subjekty léčené terapeutickou dávkou antikoagulancií (např. warfarinem nebo látkami podobnými warfarinu, nízkomolekulárním heparinem nebo podobnými látkami, jako jsou anti Xa a antitrombinová činidla) nebo protidestičkovými látkami (např. klopidogrel) nebo s poruchami koagulace. Je povolen aspirin v dávce do 100 mg. Profylaxe antikoagulancii je povolena tak, aby odpovídala rozmezí hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR), jak je uvedeno v zařazovacím kritériu 9.
  16. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  17. Těhotné nebo kojící ženy.
  18. Známá druhá malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo in situ karcinom děložního čípku.
  19. Současný zápis nebo účast v jiné intervenční klinické studii.
  20. Klinicky významná respirační nebo metabolická onemocnění nekontrolovaná léky.
  21. Subjekty s aktivním zneužíváním alkoholu a/nebo látek.
  22. Jakákoli známá orgánová dysfunkce, vážná nemoc, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s interpretací výsledků nebo mohou narušit její účast.
  23. Subjekty, které během 7 dnů před prvním podáním NMS-01940153E dostávaly nebo dostávaly silné induktory monooxygenázy FMO1 a FMO3 obsahující flavin.
  24. Subjekty, které dostávají citlivé substráty CYP3A4, CYP3A4 a substráty proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) s úzkým terapeutickým indexem (NTI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMS-01940153E

Fáze I: Pacienti budou rozděleni do sekvenčních kohort s postupně vyššími úrovněmi dávek NMS-01940153E na základě přítomnosti toxicity omezující dávku (DLT).

Fáze II: Pacienti budou léčeni doporučenou dávkou fáze II (RP2D) definovanou v části Fáze I.
Lék: NMS-01940153E
Cesta podání: intravenózní (IV) roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita dávky omezující léčiva I (DLTS)
Časové okno: Fáze I: Od screeningu do konce prvního 28denního cyklu (17 měsíců)

Všech 12 pacientů léčených fází I bylo hodnoceno pro DLT (toxicita omezující dávku hodnotitelnou sadu) a zahrnovalo 6 pacientů léčených při každém ze dvou zkoumaných hladin dávky (tj. 100 mg/m2/týden a 135 mg/m2/týden/týden), kteří dostali nejméně 66% studijního léčiva v prvním 28denním cyklu léčby a podstoupili hodnocení DLT.

Účastníci, kteří zažili DLT, jsou prezentováni.
Fáze I: Od screeningu do konce prvního 28denního cyklu (17 měsíců)
Míra objektivní odezvy fáze II
Časové okno: Fáze II: Od fáze II začíná dokončení studia (23 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) byla vypočtena jako podíl hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli, jako nejlepší celkovou odpověď (BOR), potvrdila úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) měřená pomocí vyšetřovatele hodnoceného RECIST 1.1 (fáze II).
Fáze II: Od fáze II začíná dokončení studia (23 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neotřesené účinky ve výši léčby maximální třídou CTC
Časové okno: Fáze I: Od data zahájení studie do dokončení fáze I (32 měsíců) - Fáze II: Od fáze II do dokončení studia (23 měsíců)

Je prezentována maximální běžná třída terminologických kritérií (CTC) (klasifikovaná pomocí běžných terminologických kritérií Národního rakoviny [NCI] pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 5.0). Pokud byl AE hlášen pro účastníka více než jednou během léčby, je zde uvedena nejhorší stupeň CTC. Fáze 2 byla zahájena před dokončením fáze 1.

Mírná třída 1; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; zásah není indikován. Střední třída; minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; Omezení instrumentálních činností každodenního života vhodným věkem.

Stupeň 3 vážný nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Omezení činnosti péče o sebe sama v každodenním životě.

Důsledky ohrožující život 4; Naléhavá intervence je uvedena.
Fáze I: Od data zahájení studie do dokončení fáze I (32 měsíců) - Fáze II: Od fáze II do dokončení studia (23 měsíců)
Nežádoucí účinky ve vztahu k NMS-01940153E
Časové okno: Fáze I: Od data zahájení studie do dokončení fáze I (32 měsíců) - Fáze II: Od fáze II do dokončení studia (23 měsíců)

Počet nežádoucích účinků s léčbou souvisejícími s NMS-01940153E o maximální CTC stupeň zažil (odstupňován pomocí NCI CTCAE verze 5.0). Zda AE byl příbuzný nebo ne, byl vyšetřovatelem hodnocen. Pokud byl AE hlášen pro účastníka více než jednou během léčby, je prezentována nejhorší CTC stupeň.

Mírná třída 1; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; zásah není indikován.

Střední třída; minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; Omezení instrumentálních činností každodenního života vhodným věkem.

Stupeň 3 vážný nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Omezení činnosti péče o sebe sama v každodenním životě.

Životní ohrožení třídy 4. Fáze 2 byla zahájena před dokončením fáze 1.
Fáze I: Od data zahájení studie do dokončení fáze I (32 měsíců) - Fáze II: Od fáze II do dokončení studia (23 měsíců)
Hematologie: Celkové abnormality léčby-engent podle úrovně dávky a maximální CTC stupeň
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů sledování, průměrně 6 měsíců

Je prezentován počet vznikajících abnormalit léčby (v každém stupni) při všech úrovních dávky.

CTC = Kritéria běžné terminologie WBC = bílé krvinky
Od screeningu do 28 dnů sledování, průměrně 6 měsíců
Počítání neutrofilů Snížení: Čas do prvního výskytu> = 3. stupeň a čas na zotavení do 1. stupně
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů sledování, průměrně 6 měsíců

Pro všechny hladiny dávky jsou uvedeny průměrné dny k prvnímu výskytu počtu neutrofilů.

Stupeň 0: ≥2 000/mm3 stupeň 1: ≥1 500- <2 000/mm3 stupeň 2: ≥1 000- <1 500/mm3 stupeň 3: ≥ 500- <1 000/mm3 stupeň 4: <500/mm3

  • G3 = čas (dny) k léčbě začne první výskyt počtu neutrofilů> = třída 3
  • G3 k zotavení na G1 = čas (dny) k prvnímu výskytu počtu neutrofilů snížení> = stupeň 3 na zotavení na 1. stupeň
Od screeningu do 28 dnů sledování, průměrně 6 měsíců
Chemie krve: Abnormality ve výměně léčby na úrovni dávky
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů sledování, průměrně 6 měsíců

Abnormality léčebné léčby v chemii krve v jakékoli třídě jsou prezentovány hladinou dávky.

Alp = alkalická fosfatáza alt = alanin aminotransferáza ast = aspartát aminotransferáza ggt = gama-glutamyl transferáza LDH = laktát dehydrogenáza
Od screeningu do 28 dnů sledování, průměrně 6 měsíců
Chemie krve a koagulace: Abnormality ve výměně léčby
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů sledování, průměrně 6 měsíců

Pro parametry krve a koagulačních parametrech jsou prezentovány vznikající abnormality léčby.

INR = mezinárodní normalizovaný poměr lnl = nižší normální limit nl = normální limit uln = horní hranice normální
Od screeningu do 28 dnů sledování, průměrně 6 měsíců
Abnormality elektrokardiogramu
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů sledování, průměrně 6 měsíců
Je prezentován počet účastníků, kteří zažili abnormality elektrokardiogramu.
Od screeningu do 28 dnů sledování, průměrně 6 měsíců
Tmax a Tlast of NMS-01940153E
Časové okno: 1. den na 15. den

Plazmatické farmakokinetické (PK) profily NMS-01940153E byly charakterizovány v den 1 a 15 prvního cyklu po infuzi.

Tmax = čas do maximální pozorované koncentrace plazmy Tlast = čas poslední detekovatelné koncentrace
1. den na 15. den
CMAX a CLAST NMS-01940153E
Časové okno: 1. den na 15. den

Plazmatické farmakokinetické (PK) profily NMS-01940153E byly charakterizovány v den 1 a 15 prvního cyklu po infuzi.

CMAX = maximální pozorovaná koncentrace plazmy = poslední detekovatelná koncentrace
1. den na 15. den
Auclast, Aucweekly a Aucinf NMS-01940153E
Časové okno: Od 1. do 21. dnů (168 hodin po infuzi 15. dne)

Plazmatické farmakokinetické (PK) profily NMS-01940153E byly charakterizovány v den 1 a 15 prvního cyklu po infuzi. Infuze se vyskytly ve dnech 1., 8 a 15.

Auclast = plocha pod interpolovanou pozorovanou plazmatickou časovou koncentrační křivkou od infuze začátek do poslední pozorované plazmatické koncentrace aucweekly = plocha pod interpolovanou plazmou časově soustředěnou křivkou od infuze Počátek do 168 hodin Aucinf = Pozorovanou Plazmovou časovou spuštěnou Plazmatickou plazmou Spuštěnou Plazmou Spuštěnou Plazmatickou plazmou spuštěnou Plazmou Spuštěnou Plaznou Plaznou spuštěnou Plaznou Plaznou spuštěnou Plaznou na začátek Plazma Plassion Spuštěné na základě napodobované Plazmy na začátek Plazma Plazma Plazma Začínáme na napodobovanou Plassionu na základě napodobované PLASITY PLASOUS PLASOUS PLASOUS PLASOUS PLASETOROVÁNO koncentrace
Od 1. do 21. dnů (168 hodin po infuzi 15. dne)
T½, Z NMS-01940153E
Časové okno: 1. den na 15. den

Plazmatické farmakokinetické (PK) profily NMS-01940153E byly charakterizovány v den 1 a 15 prvního cyklu po infuzi.

T½, z = poločas terminální fáze pozorované plazmatické koncentrace
1. den na 15. den
CL a CLSS NMS-01940153E
Časové okno: 1. den na 15. den

Plazmatické farmakokinetické (PK) profily NMS-01940153E byly charakterizovány v den 1 a 15 prvního cyklu po infuzi.

Cl = clearance založená na poslední pozorované koncentraci a extrapolaci na nekonečno clss = clearance vypočtená po dobu dávkování 168 hodin po jedné dávce nebo v ustáleném stavu
1. den na 15. den
VSS a VSS, SS NMS-01940153E
Časové okno: 1. den na 15. den

Profily PK plazmatického farmakokinetického (PK) PK NMS-01940153E byly charakterizovány v den 1 a 15 prvního cyklu po infuzi.

VSS = Distribuční objem v ustáleném stavu Poslední pozorovaná koncentrace extrapolovaná na nekonečno a clearance vypočítanou po dobu dávkování 168 hodin buď po jedné dávce nebo v ustáleném stavu VSS, SS = distribuční objem na poslední pozorované koncentraci extrapolované na nekonečno a clearance na základě posledního pozorovaného koncentrace a extrapolace na infinity a extrapolaci na infinity
1. den na 15. den
Ra Aucweekly a Ra Cmax z NMS-01940153E
Časové okno: Den 21 (168 hodin po infuzi 15. dne)

Profily PK PLSMAKINETICKÝCH (PK) PK NMS-01940153E byly charakterizovány v den 1. a 15. den prvního cyklu po infuzi. Infuze se vyskytly ve dnech 1., 8 a 15.

RA AUCWEEKLY = Akumulační poměr Den 1 až 15 Vypočítaný pomocí plochy pod interpolovanou pozorovanou plazmatickou časovou koncentrační křivkou z infuze začátek do 168 hodin RA CMAX = Akumulační poměr 1 až 15 vypočtené pomocí maximální pozorované koncentrace plazmy vypočítala maximální pozorovanou plazmovou koncentraci
Den 21 (168 hodin po infuzi 15. dne)
Fe NMS-01940153E
Časové okno: 1. den na 15. den

Farmakokinetické profily moči NMS-01940153E byly charakterizovány 1. a 15. den prvního cyklu po infuzi.

Fe = molární frakce vylučované sloučeniny vzhledem k podávané molární dávce vypočtené pomocí údajů o moči a objemu
1. den na 15. den
Objektivní nádorová odezva fáze I (částečná a úplná odezva)
Časové okno: Fáze I: Od data zahájení studie do dokončení fáze I (32 měsíců)

Fáze I je prezentována jakákoli hladina dávky, objektivní odpověď a nejlepší celková odpověď na nádor, měřeno vyšetřovatelem hodnoceným RECIST 1.1 (fáze I).

Míra objektivní odezvy byla vypočtena jako podíl hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR), potvrdili úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Fáze I: Od data zahájení studie do dokončení fáze I (32 měsíců)
Míra objektivní odezvy fáze II měřeno pomocí Mrecista zadrženého vyšetřovatelem
Časové okno: Fáze II: Od fáze II začíná dokončení studia (23 měsíců)
Míra objektivní odezvy měřená pomocí Mrecista hodnoceného vyšetřovatele ve fázi II.
Fáze II: Od fáze II začíná dokončení studia (23 měsíců)
Fáze I: Délka odezvy (DOR) měřená pomocí RECIST 1.1 hodnoceného vyšetřovatelem
Časové okno: Fáze I: Od data zahájení studie do dokončení fáze I (32 měsíců)

Délka odezvy (DOR) měřená pomocí kritérií hodnocení odpovědi hodnocených vyšetřovatelem u solidních nádorů (RECIST) 1.1.

Trvání odpovědi (měsíce): Byl čas v měsících od data zahájení odezvy do datum progrese/úmrtí onemocnění v důsledku progrese onemocnění. Byl vypočítán pouze pro účastníky s úplnou odpovědí nebo částečnou odezvou jako nejlepší celková odpověď.
Fáze I: Od data zahájení studie do dokončení fáze I (32 měsíců)
Fáze II: Délka odezvy (DOR) měřená pomocí RECIST hodnoceného vyšetřovatele 1.1. a vyšetřovatelé posouzeni micista
Časové okno: Fáze II: Od fáze II začíná dokončení studia (23 měsíců)

Délka odezvy (DOR) měřená pomocí kritérií hodnocení odpovědi za účelem vyšetřovatele u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a modifikovaným RECIST hodnoceným vyšetřovatelem (MreCist).

Trvání odpovědi (měsíce): Byl čas v měsících od data zahájení odezvy do datum progrese/úmrtí onemocnění v důsledku progrese onemocnění. Byl vypočítán pouze pro účastníky s úplnou odpovědí nebo částečnou odezvou jako nejlepší celková odpověď.
Fáze II: Od fáze II začíná dokončení studia (23 měsíců)
Přežití bez progrese, měřeno pomocí recista hodnoceného vyšetřovatele 1.1, ve fázích I a II
Časové okno: Fáze I: Od data zahájení studie do dokončení fáze I (32 měsíců) - Fáze II: Od fáze II do dokončení studia (23 měsíců)

Přežití bez progrese, měřeno vyšetřovatelem, hodnotil RECIST 1.1, pro všechny ošetřené účastníky ve fázi I a fázi II.

Fáze 2 byla zahájena před dokončením fáze 1.
Fáze I: Od data zahájení studie do dokončení fáze I (32 měsíců) - Fáze II: Od fáze II do dokončení studia (23 měsíců)
Celkové přežití ve fázích I a II
Časové okno: Fáze I: Od data zahájení studie do dokončení fáze I (32 měsíců) - Fáze II: Od fáze II do dokončení studia (23 měsíců)

Celkové přežití pro všechny ošetřené účastníky ve fázích I a II. Odhady jsou založeny na metodě Kaplan-Meier (KM).

Fáze 2 byla zahájena před dokončením fáze 1.
Fáze I: Od data zahájení studie do dokončení fáze I (32 měsíců) - Fáze II: Od fáze II do dokončení studia (23 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nerviano Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPSA-153-001
  • 2020-001002-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit