Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NMS-01940153E:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuispotilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasyöpä (HCC) ja joita on aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nerviano Medical Sciences

Vaiheen I/II tutkimus NMS-01940153E:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuispotilailla, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joita on aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla

Tämä on vaiheen I/II avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan NMS-01940153E:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena aikuispotilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joita on aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla.

Vaiheen I osa on suunniteltu annoskorotustutkimukseksi peräkkäisissä potilasryhmissä. Tavoitteena on saavuttaa suurin siedetty annos (MTD), joka määritellään ensimmäisen hoitojakson aikana havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella.

Vaiheen II osa on suunniteltu kaksivaiheiseksi tutkimukseksi, jossa välianalyysi on hyödytön NMS-01940153E:n kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on leikkauskelvoton HCC ja joita on aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla mitattuna objektiivisena vasteasteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80145
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • University of California Irvine Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1032
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. HCC:n histologinen, sytologinen tai radiologinen diagnoosi American Association for the Study of the Liver Diseases (AASLD) / European Association for the Study of the Liver (EASL) kriteerien mukaan henkilöillä, jotka eivät kestä tai eivät siedä standardihoitoa tai henkilöt, joille lääkäri ei pidä tavallista hoitoa sopivana.
  2. Kohdeella on sairaus, jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon (esim. siirto, leikkaus, radiotaajuusablaatio) ja joka ei sovellu paikallisiin hoitoihin (esim. TACE) tai on niille vastustuskykyinen.
  3. Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva TT- tai MRI-leesio RECIST 1.1:n mukaan, jota ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla tai jos se on hoidettu, se on edennyt selvästi ennen kuin tutkittava on otettu mukaan.
  4. Vain vaihe I: koehenkilöillä on oltava sairauden uusiutuminen tai heillä on oltava hoitoon vastustuskykyinen hoito, joka ei saa ylittää kolmea aikaisempaa systeemistä hoitoa. Potilaat, jotka eivät siedä aikaisempaa tyrosiinikinaasin estäjät (TKI:t), ovat kelvollisia. Vaihe II: koehenkilöillä on oltava sairauden uusiutuminen tai se on kestänyt hoitostandardin mukaisen hoidon, mukaan lukien immuunitarkistuspisteen estäjä ensimmäisenä linjana ja vähintään tyrosiinikinaasi-inhibiittori, enintään 3 riviä aikaisempaa systeemistä hoitoa. Vähintään 14 päivää edeltävää TKI-hoitoa vaaditaan, jotta se voidaan hyväksyä hoitolinjaksi;
  5. Child-Pugh-pisteet ≤ 6 (luokka A).
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  7. Ikä ≥ 18 vuotta suostumuspäivänä.
  8. Ei maksansiirtohistoriaa tai sitä ei ole listattu erittäin kiireellisiin siirtoihin.
  9. Täyttää vaaditut laboratoriotiedot
  10. Jos kyseessä on aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai krooninen HIV-infektio, potilaan tulee saada viruslääkitystä paikallisen hoitotavan mukaisesti.
  11. Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tai pidättäytyminen. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä hoidon aikana ja sitä seuraavat 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä hoidon aikana ja seuraavat 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  12. Alopeciaa lukuun ottamatta kaikkien aikaisempien systeemisten terapioiden, leikkausten tai sädehoidon akuuttien toksisten vaikutusten häviäminen National Cancer Instituten (NCI) yhteisten terminologian kriteerien (CTC) (versio 5.0) mukaisesti ≤1 tai laboratorioarvojen lähtöarvoihin, jotka on määritelty kohdassa Sisällytysehto numero 9.
  13. Pystyy ja haluaa noudattaa tässä protokollassa vaadittuja suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia.
  14. Allekirjoitettu ja päivätty riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja hänelle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, hoidon tutkimusluonteesta, mahdollisista eduista, sivuvaikutuksia, epämukavuutta, riskejä ja vaihtoehtoisia hoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee kohteen pois opintoihin ilmoittautumisesta:

  1. Tunnettu fibrolamellaarinen HCC tai sekahepato-kolangiokarsinooma.
  2. Potilaat, joilla on hoitamattomia tai puutteellisesti hoidettuja suonikohjuja, joihin liittyy verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski, suljetaan pois seuraavalla selvennyksellä: potilaita, joilla on aiempi suonikohjuvuoto, on täytynyt hoitaa riittävällä endoskooppisella hoidolla ilman todisteita toistuvasta verenvuodosta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen on oltava vakaa optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa (esim. ei-selektiivinen beetasalpaaja, protonipumpun estäjä) tutkimukseen tullessa.
  3. Potilaat, joiden QT-aika käyttää Fridericia-standardia (QTcF) ≥ 480 millisekuntia tai joilla on torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hallitsematon hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT/ QTc-aika, jota ei voida korvata toisella hoidolla.

  4. Askites määritellään CTCAE-asteeksi ≥2. Koehenkilöt, jotka ovat olleet vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan askiteksen hoitamiseksi, ovat kelvollisia, jos heillä on askites <2.

    Potilaat, joilla on kliinisesti havaitsematon askites, jotka ovat lapsi A ja joilla on havaittavissa oleva askites TT/MRI:ssä, ovat kelvollisia.

  5. Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine, SBP > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine, DBP > 95 mmHg optimaalisesta hoidosta huolimatta vähintään kahdessa kolmesta määrityksestä, joka toistetaan 30 minuutin välein ja tehdään siltä varalta, että ensimmäinen täyttää poissulkemiskriteerin).
  6. Suoravaikutteiset viruslääkkeet (DAA) hoidon alkaessa; aiempi hepatiitti C -viruksen (HCV) hoito DAA:lla on sallittu.
  7. Kliiniset todisteet maksan enkefalopatiasta.
  8. Tunnettuja aivometastaaseja tai merkkejä leptomeningeaalisesta taudista.
  9. Tunnettu allergisten reaktioiden esiintyminen polysorbaatti 80:lle.
  10. Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos (paitsi krooninen/syvä laskimotukos porttilaskimotromboosi).
  11. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  12. Mikä tahansa syöpälääke 4 viikon sisällä tai, jos toksisuutta ei ole, 5 puoliintumisaikaa (nitrosureoiden, mitomysiini C:n ja liposomaalisen doksorubisiinin osalta 6 viikon sisällä) ennen hoidon aloittamista.
  13. Sädehoito 4 viikon sisällä tai radionuklidihoito (esim. I-131 tai Y-90) 6 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  14. Hoitamattomat hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, mukaan lukien akuutti HIV-infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), hoitamaton hallitsematon HBV, hoitamaton hallitsematon HCV, hoitamaton hallitsematon samanaikainen HBV ja HCV; potilaat, jotka ovat seropositiivisia HBV-rokotteen jälkeen, ovat kelvollisia.
  15. Potilaat, joita hoidetaan terapeuttisella annoksella antikoagulantteja (esim. varfariinia tai varfariiniin liittyviä aineita, pienen molekyylipainon hepariinia tai vastaavaa ainetta, kuten anti-Xa- ja antitrombiiniaineita) tai verihiutaleiden vastaisia ​​aineita (esim. klopidogreeli) tai hyytymishäiriöitä. Aspiriinia sallitaan enintään 100 mg:n annoksena. Ennaltaehkäisy antikoagulantteilla saa täyttää kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvoalueen sisällyttämiskriteerin 9 mukaisesti.
  16. Hallitsematon diabetes mellitus.
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  18. Tunnettu toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  19. Nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  20. Kliinisesti merkittävät hengitystie- tai aineenvaihduntataudit, joita ei voida hallita lääkityksellä.
  21. Henkilöt, jotka käyttävät aktiivisesti alkoholia ja/tai päihteitä.
  22. Mikä tahansa tunnettu elimen toimintahäiriö, vakava sairaus, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä lisätä riskiä, ​​joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tulosten tulkintaan.
  23. Koehenkilöt, jotka 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä NMS-01940153E:n ottoa saavat tai ovat saaneet vahvoja flaviinia sisältävien mono-oksygenaasin FMO1 ja FMO3 indusoijia.
  24. Potilaat, jotka saavat herkkiä CYP3A4-substraatteja, CYP3A4- ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (NTI).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NMS-01940153E

Vaihe I: Potilaat jaetaan peräkkäisiin kohortteihin, joissa NMS-01940153E:n annostasot kasvavat asteittain korkeampien annostasojen perusteella DLT:n (Dose Limiting Toxicities) olemassaolon perusteella.

Vaihe II: Potilaita hoidetaan suositellulla vaiheen II annoksella (RP2D), joka on määritelty vaiheen I osassa.
Lääke: NMS-01940153E
Antoreitti: suonensisäinen (IV) liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen I lääkkeeseen liittyvä annos rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Vaihe I: Seulonnasta ensimmäisen 28 päivän syklin (17 kuukautta) -seulonnasta (17 kuukautta)

Kaikkien 12 vaiheen I hoidetut potilaat oli arvioitavissa DLT: lle (annosta rajoittava toksisuusarvioitavissa oleva sarja) ja niihin sisältyi 6 potilasta, joita hoidettiin jokaisessa tutkittua annostasoa (ts. 100 mg/m2/viikko ja 135 mg/m2/viikko), jotka saivat vähintään 66% tutkimuslääkkeestä DLT-ikkunan ensimmäisessä 28 päivän syklissä.

Osallistujat, jotka kokivat DLT: t.
Vaihe I: Seulonnasta ensimmäisen 28 päivän syklin (17 kuukautta) -seulonnasta (17 kuukautta)
Vaiheen II objektiivivaste
Aikaikkuna: Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)
Objektiivinen vasteaste (ORR) laskettiin arvioitavien potilaiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR), vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mitattuna tutkijan arvioimilla RECIST 1.1: llä (vaihe II).
Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset maksimaalisen CTC-luokan mukaan
Aikaikkuna: Vaihe I: Tutkimuksen alkamispäivästä vaiheen I valmistuminen (32 kuukautta) - Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)

Jokaisen osallistujan kokeneiden haittavaikutusten [CTCAE] -versio 5.0 -omaavan terminologiakriteerien yleisen terminologiakriteerien (CTC) enimmäismäärät (NCI] Yleiset terminologiakriteerit esitetään. Jos osallistujalle ilmoitettiin AE: lle useammin kuin kerran hoidon aikana, täällä on pahin CTC -luokka. Vaihe 2 aloitettiin ennen vaiheen 1 valmistumista.

Luokka 1 lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ilmoitettu. Luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen interventio; Ikä- ja sopivan instrumenttitoiminnan rajoittaminen päivittäisen elämän.

Luokan 3 vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.

Luokan 4 hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti.
Vaihe I: Tutkimuksen alkamispäivästä vaiheen I valmistuminen (32 kuukautta) - Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät NMS-01940153E: hen
Aikaikkuna: Vaihe I: Tutkimuksen alkamispäivästä vaiheen I valmistuminen (32 kuukautta) - Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)

NMS-01940153E: hen liittyvien hoitoja koskevien haittavaikutusten lukumäärä CTC-luokan enimmäismäärällä (luokiteltu käyttämällä NCI CTCAE -versiota 5.0). Tutkija arvioiko AE sukulainen vai ei. Jos osallistujalle ilmoitettiin AE: lle useammin kuin kerran hoidon aikana, pahin CTC -luokka esitetään.

Luokka 1 lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ilmoitettu.

Luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen interventio; Ikä- ja sopivan instrumenttitoiminnan rajoittaminen päivittäisen elämän.

Luokan 3 vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.

Luokan 4 hengenvaarallinen. Vaihe 2 aloitettiin ennen vaiheen 1 valmistumista.
Vaihe I: Tutkimuksen alkamispäivästä vaiheen I valmistuminen (32 kuukautta) - Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)
Hematologia: Kokonaishoitoon liittyvät poikkeavuudet annostasolla ja maksimaalisen CTC-luokan perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivän seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta

Esitetään esiin nousevien poikkeavuuksien lukumäärä (missä tahansa luokassa) kaikilla annostasoilla.

CTC = Yleiset terminologiakriteerit WBC = valkosolut
Seulonnasta 28 päivän seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta
Neutrofiilien määrän lasku: Aika ensimmäiseen esiintymiseen> = aste 3 ja palautumiseen luokkaan 1
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivän seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta

Keskimääräiset päivät ensimmäiseen neutrofiilien määrän vähentymiseen esitetään kaikille annostasoille.

Aste 0: ≥2 000/mm3 Luokka 1: ≥1 500- <2000/mm3 Luokka 2: ≥1 000- <1 500/mm3 Aste 3: ≥500- <1000/mm3 Luokka 4: <500/mm3

  • G3 = aika (päivät) hoitoon alkavat neutrofiilien määrän ensimmäiseksi esiintymisen laskusta> = aste 3
  • G3 toipumiseen g1 = aika (päivät) neutrofiilien lukumäärän ensimmäiseen esiintymiseen laski> = aste 3 toipumiseen luokkaan 1
Seulonnasta 28 päivän seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta
Verikemia: Hoitoa esiintyvät poikkeavuudet annoksella
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivän seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta

Hoitoa esiintyvät veren kemian poikkeavuudet missä tahansa luokassa esitetään annoksella.

ALP = alkalinen fosfataasi alt = alaniinin aminotransferaasi AST = aspartaatti aminotransferaasi ggt = gamma-glutamyylitransferaasi LDH = laktaattidehydrogenaasi
Seulonnasta 28 päivän seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta
Verikemia ja hyytyminen: Hoitoa esiintyvät poikkeavuudet
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivän seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta

Hoito esiin nousevat poikkeavuudet annostasolla on esitetty verikemia- ja hyytymisparametreille.

INR = kansainvälinen normalisoitu suhde LNL = alempi normaali raja nl = normaali raja ULN = Normaalin yläraja
Seulonnasta 28 päivän seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta
Elektrokardiogrammi -poikkeavuudet
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivän seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat elektrokardiogrammin poikkeavuuksia.
Seulonnasta 28 päivän seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta
NMS-01940153E: n tmax ja tlast
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15

NMS-01940153E: n plasman farmakokineettiset (PK) profiilit karakterisoitiin ensimmäisen syklin päivänä 1 ja 15 infuusion jälkeen.

Tmax = aika havaittuun plasmakonsentraatioon TLAST = Viimeisen havaittavan pitoisuuden aika
Päivä 1 päivä 15
CMAX ja Clast of NMS-01940153E
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15

NMS-01940153E: n plasman farmakokineettiset (PK) profiilit karakterisoitiin ensimmäisen syklin päivänä 1 ja 15 infuusion jälkeen.

Cmax = maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus CLAST = viimeinen havaittavissa oleva pitoisuus
Päivä 1 päivä 15
NMS-01940153e auclasti, aucekly ja aucinf
Aikaikkuna: Päivistä 1 - 21 (168 tuntia päivän 15 infuusion jälkeen)

NMS-01940153E: n plasman farmakokineettiset (PK) profiilit karakterisoitiin ensimmäisen syklin päivänä 1 ja 15 infuusion jälkeen. Infuusioita tapahtui päivinä 1, 8 ja 15.

Auclasti = interpoloidun havaitun plasman ajanjaksonkäyrän alla olevan pinta-alan infuusion aloittamisen viimeksi havaittuun plasmapitoisuuteen AUCWEEKLY = alueen interpoloidun havaittu plasma-ajankestävä käyrä infuusiosta alkavat 168 tunnin aucinf-alueeseen = interpoloidun havaitun plasman havaittujen plassakeskuksen aloittamisen aloittamisen aloittamisen aloittamisen aloittamisen aloittaminen. pitoisuus
Päivistä 1 - 21 (168 tuntia päivän 15 infuusion jälkeen)
TÄTÄ, Z NMS-01940153E
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15

NMS-01940153E: n plasman farmakokineettiset (PK) profiilit karakterisoitiin ensimmäisen syklin päivänä 1 ja 15 infuusion jälkeen.

TÄMINEN, Z = havaitun plasmapitoisuuden terminaalifaasin puoliintumisaika
Päivä 1 päivä 15
NMS-01940153e Cl ja ClSS
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15

NMS-01940153E: n plasman farmakokineettiset (PK) profiilit karakterisoitiin ensimmäisen syklin päivänä 1 ja 15 infuusion jälkeen.

CL = Viimeksi havaittu pitoisuus ja ekstrapolointi äärettömyyteen CLSS = Laskettu annosjaksolle 168 tuntia joko yhden annoksen tai vakaan tilan annostelujaksolla laskettu
Päivä 1 päivä 15
VSS ja VSS, SS of NMS-01940153E
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15

NMS-01940153E: n plasman farmakokineettiset (PK) PK-profiilit karakterisoitiin ensimmäisen syklin päivänä 1 ja 15 infuusion jälkeen.

VSS = Jakautumistilavuus tasapainotilassa viimeksi havaittujen pitoisuuksien ekstrapoloidun pitoisuuden ja puhdistuman ekstrapoloidun pitoisuuden ja puhdistuman, joka on laskettu annosjaksolle 168 tunnin joko yhden annoksen jälkeen tai vakaan tilan VS: ssä, SS = jakautumistilavuus tasaisessa tilassa perustuvassa viimeksi havaitun pitoisuuden ekstrapoloidussa äärettömyyteen ja puhdistumalta perustuu viimeksi havaitun pitoisuuden ja ekstrapoloinnin äärettömyyteen
Päivä 1 päivä 15
Ra aucweekly ja ra cmax NMS-01940153e
Aikaikkuna: Päivä 21 (168 tuntia päivän 15 infuusion jälkeen)

NMS-01940153E: n plasman farmakokineettiset (PK) PK-profiilit karakterisoitiin ensimmäisen syklin päivänä 1 ja 15 infuusion jälkeen. Infuusioita tapahtui päivinä 1, 8 ja 15.

Ra aucweekly = kertymissuhde Päivä 1-15 laskettu käyttämällä pinta-alaa interpoloidun havaitun plasman ajanjaksokäyrän alla Infuusion aloittamisesta 168 tuntiin ra cmax = kertymisuhde Päivä 1-15 laskettuna käyttämällä maksimaalista plasmakonsentraatiota
Päivä 21 (168 tuntia päivän 15 infuusion jälkeen)
NMS-01940153e Fe
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15

NMS-01940153E: n virtsan farmakokineettiset profiilit karakterisoitiin ensimmäisen syklin päivänä 1 ja 15 infuusion jälkeen.

Fe = erittyneen yhdisteen molaarifraktio verrattuna annetulle molaariannokselle, joka on laskettu virtsan konsentraatiolla ja tilavuustietoilla
Päivä 1 päivä 15
Vaiheen I objektiivinen kasvainvaste (osittainen ja täydellinen vaste)
Aikaikkuna: Vaihe I: Tutkimuksen alkamispäivästä vaiheen I valmistuminen (32 kuukautta)

Vaiheen I mikä tahansa annostaso, objektiivinen vaste ja paras kasvainvaste, mitattuna tutkijalla arvioidaan RECIST 1.1 (vaihe I).

Objektiivinen vasteaste laskettiin arvioitavien potilaiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR), vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Vaihe I: Tutkimuksen alkamispäivästä vaiheen I valmistuminen (32 kuukautta)
Vaiheen II objektiivinen vasteaste mitattuna tutkijan arvioimella MRECIST: llä
Aikaikkuna: Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)
Objektiivinen vasteaste tutkijan arvioiman MRECIST: n mittaamana vaiheessa II.
Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)
Vaihe I: vasteen kesto (DOR) mitattuna tutkijan arvioimuksella RECIST 1.1
Aikaikkuna: Vaihe I: Tutkimuksen alkamispäivästä vaiheen I valmistuminen (32 kuukautta)

Vasteen kesto (DOR) mitattuna tutkijan arvioimilla vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.

Vastauksen kesto (kuukausia): oli aika kuukausina vastauksen alkamispäivästä joko taudin etenemiseen/kuolemaan sairauden etenemisen vuoksi. Se laskettiin vain osallistujille, joilla oli täydellinen vaste tai osittainen vaste parhaaksi kokonaisvasteeksi.
Vaihe I: Tutkimuksen alkamispäivästä vaiheen I valmistuminen (32 kuukautta)
Vaihe II: Vasteen kesto (DOR) mitattuna tutkijan arvioimuksella RECIST 1.1. ja tutkijan arvioitu MRECIST
Aikaikkuna: Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)

Vasteen kesto (DOR) mitattuna tutkijan arvioimilla vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 ja tutkijan arvioitu modifioitu RECIST (MRECIST).

Vastauksen kesto (kuukausia): oli aika kuukausina vastauksen alkamispäivästä joko taudin etenemiseen/kuolemaan sairauden etenemisen vuoksi. Se laskettiin vain osallistujille, joilla oli täydellinen vaste tai osittainen vaste parhaaksi kokonaisvasteeksi.
Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen, mitattuna tutkijan arvioimuksella RECIST 1.1, vaiheissa I ja II
Aikaikkuna: Vaihe I: Tutkimuksen alkamispäivästä vaiheen I valmistuminen (32 kuukautta) - Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)

Tutkijan mitattu etenemisvapaa eloonjääminen arvioi RECIST 1.1: n kaikille vaiheen I ja vaiheen II käsiteltyille osallistujille.

Vaihe 2 aloitettiin ennen vaiheen 1 valmistumista.
Vaihe I: Tutkimuksen alkamispäivästä vaiheen I valmistuminen (32 kuukautta) - Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen vaiheissa I ja II
Aikaikkuna: Vaihe I: Tutkimuksen alkamispäivästä vaiheen I valmistuminen (32 kuukautta) - Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)

Kaikille vaiheittain hoidetuille osallistujille I ja II. Arviot perustuvat Kaplan-Meier (KM) -menetelmään.

Vaihe 2 aloitettiin ennen vaiheen 1 valmistumista.
Vaihe I: Tutkimuksen alkamispäivästä vaiheen I valmistuminen (32 kuukautta) - Vaihe II: Vaiheen II aloittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (23 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nerviano Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPSA-153-001
  • 2020-001002-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa