PsA TNF 부적절한 반응자 환자의 Guselkumab 대 Golimumab(EVOLUTION)
2022년 12월 9일 업데이트: University of Pennsylvania
PsA TNF 부적절한 반응자 환자의 Guselkumab 대 Golimumab: 실용적인 시험(진화)
이 시험은 TNF에 대한 반응이 부적절한 PsA 환자를 대상으로 선택적 IL23 억제제(구셀쿠맙)로 전환하는 것이 두 번째 TNF(golimumab)로 전환하는 것보다 더 효과적인지 여부를 조사하는 이중 맹검 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험의 1차 목표는 종양괴사인자억제제(TNFi)에 대한 부적절한 반응(IR)을 보이는 건선성 관절염(PsA) 환자 중에서 새로운 작용기전(MOA), 특히 구셀쿠맙으로 전환할지 여부를 결정하는 것입니다. 선택적 인터루킨 23 억제제(IL23i)인 GUS)는 다른 TNFi로 전환하는 것보다 더 효과적입니다.
새로운 MOA로 전환하는 것이 두 번째 TNFi로 전환하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다.
이것은 PsA 환자에서 그러한 스위치를 테스트하는 첫 번째 시험이 될 것입니다.
또한 제안된 연구는 TNF IR 환자의 임상 실습 환경에서 새로운 요법인 GUS의 효과를 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 이메일: SpAProgram@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kathleen Bush
- 전화번호: 215-665-6332
- 이메일: katbu@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: SpAProgram@pennmedicine.upenn.edu
-
연락하다:
- Kathleen Bush
- 이메일: katbu@upenn.edu
-
수석 연구원:
- Alexis Ogdie-Beatty, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CASPAR 기준을 충족하는 건선성 관절염;
- 최소 2개의 부은 관절 또는 1개의 부은 관절과 1개의 활동성 골부착부염 또는 2개의 관절을 포함하는 활동성 지염으로 정의되는 활동성 건선성 관절염
- 적어도 하나의 활성 건선 플라크;
- TNF를 사용하거나 이전에 역사적으로 단일 TNF를 사용했으며 응답하지 않거나 응답을 상실(TNF IR)하고 새로운 생물학적 요법으로 전환할 계획입니다.
- 단일 경구 소분자/csDMARD(즉, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 또는 아프레밀라스트)를 사용하는 경우 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 단일 OSM/csDMARD만 사용할 수 있습니다.
- NSAID를 사용하는 경우, 글루코코르티코이드(
- 18-80세
제외 기준:
- golimumab 또는 다른 비 TNFα 생물학적 제제(IL12/23i, JAKi, IL17i 또는 IL23i)에 대한 이전 노출;
- 다른 TNF의 사용을 방해하는 부작용(약물 유발성 SLE의 발생, 알레르기 반응, 심각한 감염, 심부전 증상, 요법 사용 중 어느 시점에서의 탈수초) 또는 TNF에 대한 기타 금기 또는 실질적인 불내성,
- 중등도에서 고용량의 글루코코르티코이드(>10mg) 사용.
- 스크리닝 또는 기준선에서 기본 결과를 이미 충족
- 현재 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GOL과 위약
골리무맙(GOL) 및 위약
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골리무맙(GOL) 50 및 위약
다른 이름들:
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실험적: GUS 및 위약(8주)
구셀쿠맙(GUS) 및 위약(8주)
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구셀쿠맙(GUS) 및 위약
다른 이름들:
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실험적: GUS 및 위약(4주)
구셀쿠맙(GUS) 및 위약(4주)
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구셀쿠맙(GUS) 및 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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cDAPSA
기간: 12 개월
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건선성 관절염의 임상 질병 활동: 압통 관절 수, 부은 관절 수, 통증에 대한 환자 평가 및 질병 활동에 대한 환자 전체 평가의 조합 점수.
0-154 범위에서 숫자가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다.
관해는 ≤4 및 낮은 질병 활성도 >4 내지 ≤13으로 간주됩니다.
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12 개월
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IGA 건선
기간: 12 개월
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건선의 IGA(Investigator Global Assessment).
숫자가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타내는 0-4의 척도.
(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간, 4=심함)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSAID-12
기간: 6개월 및 12개월
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건선성 관절염 질병의 영향 설문지 12개 항목 설문지(PSAID-12) 설문조사.
최종 PsAID-12 값의 범위는 0-10이며 숫자가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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HAQ-DI
기간: 6개월 및 12개월
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건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수(DI).
0-3의 계산된 점수(높은 숫자는 더 나쁜 상태를 나타냄)
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6개월 및 12개월
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DLQI
기간: 6개월 및 12개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI).
0-30의 계산된 점수(높은 숫자는 더 나쁜 상태를 나타냄)
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 851448
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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