Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guselkumabi vs golimumabi PsA TNF -potilailla, joiden vaste ei ole riittävä (EVOLUTION)

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania

Guselkumabi vs golimumabi PsA TNF -potilailla, joilla on riittämätön vaste: pragmaattinen tutkimus (EVOLUTION)

Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan, onko vaihtaminen selektiiviseen IL23-estäjään (guselkumabi) tehokkaampaa kuin toiseen TNFi:hen (golimumabi) potilailla, joilla on PsA ja joiden vaste TNFi:lle ei ole riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää nivelpsoriaasipotilailla (PsA), joilla on riittämätön vaste (IR) tuumorinekroositekijän estäjää (TNFi) vastaan, siirtyvätkö uuteen vaikutusmekanismiin (MOA), erityisesti guselkumabiin. GUS, selektiivinen interleukiini 23:n estäjä (IL23i), on tehokkaampi kuin vaihtaminen toiseen TNFi:hen. Uuteen MOA:han vaihtaminen voi olla tehokkaampaa kuin toiseen TNFi:hen. Tämä on ensimmäinen koe, jossa testataan tällaista vaihtoa PsA-potilailla. Lisäksi ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan uuden hoidon, GUS:n, tehokkuutta TNF IR -potilaiden kliinisissä käytännöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Psoriaattinen niveltulehdus, joka täyttää CASPAR-kriteerit;
  2. Aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus, joka määritellään vähintään 2 turvonneen nivelen TAI 1 turvonneen nivelen ja 1 aktiivisen entesiittikohdan esiintymisenä TAI aktiivinen daktyliitti, johon liittyy 2 niveltä
  3. Vähintään yksi aktiivinen psoriaasiplakki;
  4. TNFi:n käyttäminen tai aiemmin yksittäisen TNFi:n käyttäminen historiallisesti ja joko ei koskaan reagoinut tai menetti vasteen (TNF IR) ja suunnittelee siirtymistä uuteen biologiseen hoitoon;
  5. Jos käytetään yhtä oraalista pientä molekyyliä/csDMARDia (eli metotreksaattia, leflunomidia, hydroksiklorokiinia, sulfasalatsiinia tai apremilastia), sen on oltava vakaalla annoksella 4 viikon ajan ja annoksen on pysyttävä vakaana tutkimuksen ajan; Vain yhden OSM/csDMARDin käyttö on sallittu.
  6. Jos käytät tulehduskipulääkkeitä, glukokortikoideja (
  7. ikä 18-80

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen golimumabille tai muulle ei-TNFi-biologiselle aineelle (IL12/23i, JAKi, IL17i tai IL23i);
  2. Haittatapahtuma, joka estää toisen TNFi:n käytön (lääkkeen aiheuttaman SLE:n kehittyminen, allerginen reaktio, vakava infektio, sydämen vajaatoiminnan oireet, demyelinisaatio missä tahansa hoidon käytön vaiheessa) tai mikä tahansa muu vasta-aihe tai merkittävä intoleranssi TNFi:lle;
  3. Kohtalaisten tai suurten glukokortikoidien (> 10 mg) käyttö.
  4. Saavuta jo ensisijainen tulos seulonnassa tai lähtötilanteessa
  5. Tällä hetkellä raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GOL ja Placebo
Golimumabi (GOL) ja lumelääke
Lääke: Golimumabi
Golimumabi (GOL) 50 ja lumelääke
Muut nimet:
  • Simponi
Kokeellinen: GUS ja lumelääke (8 viikkoa)
Guselkumabi (GUS) ja lumelääke (8 viikkoa)
Lääke: Guselkumab esitäytetty ruisku [Tremfya]
Guselkumabi (GUS) ja lumelääke
Muut nimet:
  • Tremfya
Kokeellinen: GUS ja lumelääke (4 viikkoa)
Guselkumabi (GUS) ja lumelääke (4 viikkoa)
Lääke: Guselkumab esitäytetty ruisku [Tremfya]
Guselkumabi (GUS) ja lumelääke
Muut nimet:
  • Tremfya

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cDAPSA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen sairauden aktiivisuus psoriaasissa: yhdistelmäpistemäärä arkojen nivelten määrästä, turvonneiden nivelten määrästä, potilaan kivun arvioinnista ja potilaan kokonaisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta. Asteikko 0-154, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa. Remissioksi katsotaan ≤4 ja alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi >4 - ≤13
12 kuukautta
IGA Psoriasis
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Psoriaasin tutkijan globaali arviointi (IGA). Asteikko 0–4, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa. (0 = kirkas, 1 = melkein kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSAID-12
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Psoriaattinen niveltulehdus Impact of Disease Questionnaire 12-item kyselylomake (PSAID-12) Survey. Lopullisen PsAID-12-arvon vaihteluväli on 0-10, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa
6 ja 12 kuukautta
HAQ-DI
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
TERVEYDEN ARVIOINTIKYSELYN (HAQ) vammaisuusindeksi (DI). Laskettu pistemäärä 0-3, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa
6 ja 12 kuukautta
DLQI
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Laskettu pistemäärä 0–30, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 851448

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa