Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гуселкумаба и голимумаба у пациентов с неадекватным ответом на ФНО при ПсА (ЭВОЛЮЦИЯ)

9 декабря 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania

Сравнение гуселкумаба и голимумаба у пациентов с неадекватным ответом на ФНО при ПсА: практическое исследование (EVOLUTION)

Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование, в котором будет изучено, является ли переход на селективный ингибитор IL-23 (гуселькумаб) более эффективным, чем переход на второй TNFi (голимумаб) у пациентов с ПсА, у которых наблюдается неадекватный ответ на TNFi.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы определить среди пациентов с псориатическим артритом (ПсА) с неадекватным ответом (ИР) на ингибитор фактора некроза опухоли (TNFi) переход на новый механизм действия (МОА), в частности, гуселькумаб. GUS), селективный ингибитор интерлейкина 23 (IL23i), более эффективен, чем переход на другой TNFi. Переход на новый MOA может быть более эффективным, чем переход на второй TNFi. Это будет первое испытание для проверки такого переключения у пациентов с ПсА. Кроме того, предлагаемое исследование будет посвящено эффективности новой терапии, GUS, в условиях клинической практики у пациентов с TNF IR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Псориатический артрит, отвечающий критериям CASPAR;
  2. Активный псориатический артрит определяется наличием как минимум 2 опухших суставов ИЛИ 1 опухшего сустава и 1 очага активного энтезита ИЛИ активного дактилита с вовлечением 2 суставов
  3. По крайней мере, одна бляшка активного псориаза;
  4. Использование TNFi или ранее использовалось одно TNFi в прошлом и либо никогда не реагировало, либо потеряло ответ (TNF IR) и планирует перейти на новую биологическую терапию;
  5. При использовании одной пероральной малой молекулы/csDMARD (например, метотрексата, лефлуномида, гидроксихлорохина, сульфасалазина или апремиласта) необходимо принимать стабильную дозу в течение 4 недель и оставаться на стабильной дозе во время исследования; Разрешено использование только одного OSM/csDMARD.
  6. При использовании НПВП, глюкокортикоидов (
  7. возраст 18-80 лет

Критерий исключения:

  1. Предшествующее воздействие голимумаба или другого биологического препарата, не относящегося к TNFi (IL12/23i, JAKi, IL17i или IL23i);
  2. Побочное явление, препятствующее использованию другого TNFi (развитие лекарственно-индуцированной СКВ, аллергическая реакция, серьезная инфекция, симптомы сердечной недостаточности, демиелинизация в любой момент применения терапии) или любое другое противопоказание или существенная непереносимость TNFi;
  3. Использование умеренных и высоких доз глюкокортикоидов (> 10 мг).
  4. Уже достигнут первичный результат при скрининге или исходном уровне
  5. В настоящее время беременна или активно пытается забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГОЛ и Плацебо
Голимумаб (ГОЛ) и плацебо
Лекарство: Голимумаб
Голимумаб (ГОЛ) 50 и плацебо
Другие имена:
  • Симпони
Экспериментальный: GUS и плацебо (8 недель)
Гуселкумаб (GUS) и плацебо (8 недель)
Лекарство: Гуселькумаб Предварительно наполненный шприц [Тремфя]
Гуселкумаб (GUS) и плацебо
Другие имена:
  • Тремфья
Экспериментальный: GUS и плацебо (4 недели)
Гуселкумаб (GUS) и плацебо (4 недели)
Лекарство: Гуселькумаб Предварительно наполненный шприц [Тремфя]
Гуселкумаб (GUS) и плацебо
Другие имена:
  • Тремфья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кДАПСА
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая активность заболевания при псориатическом артрите: комбинированная оценка подсчета болезненных суставов, подсчета опухших суставов, оценка пациентом боли и общая оценка пациентом активности заболевания. Шкала от 0 до 154, где более высокие цифры указывают на худшее состояние. Ремиссия считается ≤4 и низкая активность заболевания от >4 до ≤13
12 месяцев
ИГА Псориаз
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовательская глобальная оценка (IGA) псориаза. Шкала от 0 до 4, где более высокие цифры указывают на худшее состояние. (0=чистый, 1=почти чистый, 2=легкий, 3=умеренный, 4=тяжелый)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПСАИД-12
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Псориатический артрит Анкета влияния болезни Анкета из 12 пунктов (PSAID-12) Опрос. Диапазон конечного значения PsAID-12 составляет 0–10, где более высокие значения указывают на худшее состояние.
6 и 12 месяцев
НАК-ДИ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
АНКЕТА ОЦЕНКИ ЗДОРОВЬЯ (HAQ) ИНДЕКС ИНВАЛИДНОСТИ (DI). Расчетная оценка 0-3, где более высокие цифры указывают на худшее состояние
6 и 12 месяцев
DLQI
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI). Расчетная оценка от 0 до 30, где более высокие цифры указывают на худшее состояние
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 851448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться