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Guselkumab vs. Golimumab bei PsA-TNF-Patienten mit unzureichendem Ansprechen (EVOLUTION)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Guselkumab vs. Golimumab bei PsA-TNF-Patienten mit unzureichendem Ansprechen: eine pragmatische Studie (EVOLUTION)

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie, in der untersucht wird, ob der Wechsel zu einem selektiven IL23-Inhibitor (Guselkumab) bei Patienten mit PsA, die auf einen TNFi unzureichend ansprechen, wirksamer ist als der Wechsel zu einem zweiten TNFi (Golimumab).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie wird es sein, bei Psoriasis-Arthritis (PsA)-Patienten mit unzureichendem Ansprechen (IR) auf einen Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi) festzustellen, ob auf einen neuen Wirkmechanismus (MOA), insbesondere Guselkumab ( GUS), ein selektiver Interleukin-23-Inhibitor (IL23i), ist wirksamer als der Wechsel zu einem anderen TNFi. Der Wechsel zu einem neuen MOA kann effektiver sein als der Wechsel zu einem zweiten TNFi. Dies wird die erste Studie sein, in der ein solcher Schalter bei PsA-Patienten getestet wird. Darüber hinaus wird sich die vorgeschlagene Studie mit der Wirksamkeit einer neuen Therapie, GUS, in der klinischen Praxis bei Patienten mit TNF-IR befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Psoriasis-Arthritis, die die CASPAR-Kriterien erfüllt;
  2. Aktive Psoriasis-Arthritis, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 2 geschwollenen Gelenken ODER 1 geschwollenem Gelenk und 1 Stelle mit aktiver Enthesitis ODER aktiver Daktylitis, die 2 Gelenke betrifft
  3. Mindestens eine aktive Psoriasis-Plaque;
  4. Verwendung eines TNFi oder frühere Verwendung eines einzelnen TNFi in der Vergangenheit und entweder nie angesprochen oder verlorenes Ansprechen (TNF IR) und Planung des Wechsels zu einer neuen biologischen Therapie;
  5. Bei Anwendung eines einzelnen oralen kleinen Moleküls/csDMARD (d. h. Methotrexat, Leflunomid, Hydroxycloroquin, Sulfasalazin oder Apremilast) muss eine stabile Dosis für 4 Wochen und während der Studie auf einer stabilen Dosis bleiben; Es ist nur die Verwendung eines einzigen OSM/csDMARD erlaubt.
  6. Bei Anwendung von NSAR, Glukokortikoiden (
  7. Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber Golimumab oder einem anderen Nicht-TNFi-Biologikum (IL12/23i, JAKi, ein IL17i oder ein IL23i);
  2. Ein unerwünschtes Ereignis, das die Anwendung eines anderen TNFi ausschließt (Entwicklung eines arzneimittelinduzierten SLE, allergische Reaktion, schwere Infektion, Herzinsuffizienzsymptome, Demyelinisierung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Anwendung der Therapie) oder jede andere Kontraindikation oder wesentliche Unverträglichkeit gegenüber einem TNFi;
  3. Anwendung von Glukokortikoiden in mittlerer bis hoher Dosis (>10 mg).
  4. Erfüllen Sie das primäre Ergebnis bereits beim Screening oder bei Studienbeginn
  5. Derzeit schwanger oder aktiver Versuch, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GOL und Placebo
Golimumab (GOL) und Placebo
Arzneimittel: Golimumab
Golimumab (GOL) 50 und Placebo
Andere Namen:
  • Simpsoni
Experimental: GUS und Placebo (8 Wochen)
Guselkumab (GUS) und Placebo (8 Wochen)
Arzneimittel: Guselkumab-Fertigspritze [Tremfya]
Guselkumab (GUS) und Placebo
Andere Namen:
  • Tremfya
Experimental: GUS und Placebo (4 Wochen)
Guselkumab (GUS) und Placebo (4 Wochen)
Arzneimittel: Guselkumab-Fertigspritze [Tremfya]
Guselkumab (GUS) und Placebo
Andere Namen:
  • Tremfya

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cDAPSA
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis: ein kombinierter Score aus der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke, der Patientenbeurteilung der Schmerzen und der globalen Patientenbeurteilung der Krankheitsaktivität. Skala von 0-154, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Status anzeigen. Als Remission gilt ≤4 und als geringe Krankheitsaktivität >4 bis ≤13
12 Monate
IGA-Psoriasis
Zeitfenster: 12 Monate
Investigator Global Assessment (IGA) der Psoriasis. Eine Skala von 0-4, wobei höhere Werte einen schlechteren Status anzeigen. (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSAID-12
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Psoriasis-Arthritis Fragebogen zu den Auswirkungen der Krankheit 12-Punkte-Fragebogen (PSAID-12) Umfrage. Der Bereich des endgültigen PsAID-12-Werts liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Zustand anzeigen
6 und 12 Monate
HAQ-DI
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
DER GESUNDHEITSBEWERTUNGS-FRAGEBOGEN (HAQ) BEHINDERUNGSINDEX (DI). Berechnete Punktzahl von 0-3, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Status anzeigen
6 und 12 Monate
DLQI
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI). Berechnete Punktzahl von 0-30, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Status anzeigen
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 851448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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