Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guselkumab versus Golimumab bij patiënten met onvoldoende respons op PsA TNF (EVOLUTION)

9 december 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Guselkumab versus Golimumab bij PsA TNF-inadequate responderpatiënten: een pragmatisch onderzoek (EVOLUTION)

De trial is een dubbelblinde gerandomiseerde studie die zal onderzoeken of overstappen op een selectieve IL23-remmer (guselkumab) effectiever is dan overstappen op een tweede TNFi (golimumab) bij patiënten met PsA die onvoldoende reageren op een TNFi.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie zal zijn om bij psoriatische artritis (PsA) patiënten met een inadequate respons (IR) op een tumornecrosefactorremmer (TNFi) te bepalen of wordt overgeschakeld op een nieuw werkingsmechanisme (MOA), met name guselkumab ( GUS), een selectieve interleukine-23-remmer (IL23i), is effectiever dan overstappen op een andere TNFi. Overstappen naar een nieuwe MOA kan effectiever zijn dan overstappen naar een tweede TNFi. Dit zal de eerste proef zijn om een ​​dergelijke schakelaar bij PsA-patiënten te testen. Bovendien zal de voorgestelde studie zich richten op de effectiviteit van een nieuwe therapie, GUS, in de klinische praktijk bij patiënten die TNF IR zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Artritis psoriatica die voldoet aan de CASPAR-criteria;
  2. Actieve artritis psoriatica gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 gezwollen gewrichten OF 1 gezwollen gewricht en 1 plaats met actieve enthesitis OF actieve dactylitis waarbij 2 gewrichten betrokken zijn
  3. Ten minste één actieve psoriasisplaque;
  4. Een TNFi gebruiken of eerder een enkele TNFi historisch gebruikt en ofwel nooit gereageerd of respons verloren (TNF IR) en van plan zijn over te schakelen op een nieuwe biologische therapie;
  5. Bij gebruik van een enkelvoudig oraal klein molecuul/csDMARD (d.w.z. methotrexaat, leflunomide, hydroxycloroquine, sulfasalazine of apremilast), moet gedurende 4 weken een stabiele dosis worden ingenomen en gedurende het onderzoek op een stabiele dosis worden gehouden; Alleen het gebruik van een enkele OSM/csDMARD is toegestaan.
  6. Bij gebruik van NSAID's, glucocorticoïden (
  7. leeftijd 18-80

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan golimumab of een ander niet-TNFi-biologisch geneesmiddel (IL12/23i, JAKi, een IL17i of een IL23i);
  2. Een bijwerking die het gebruik van een andere TNFi uitsluit (ontwikkeling van door geneesmiddelen geïnduceerde SLE, allergische reactie, ernstige infectie, symptomen van hartfalen, demyelinisatie op enig moment tijdens het gebruik van therapie) of enige andere contra-indicatie of substantiële intolerantie voor een TNFi;
  3. Gebruik van matige tot hoge dosis glucocorticoïden (>10 mg).
  4. Voldoe al aan de primaire uitkomst bij screening of baseline
  5. Momenteel zwanger of actief bezig om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GOL en Placebo
Golimumab (GOL) en placebo
Geneesmiddel: Golimumab
Golimumab (GOL) 50 en placebo
Andere namen:
  • Simponi
Experimenteel: GUS en placebo (8 weken)
Guselkumab (GUS) en placebo (8 weken)
Geneesmiddel: Guselkumab voorgevulde spuit [Tremfya]
Guselkumab (GUS) en placebo
Andere namen:
  • Tremfya
Experimenteel: GUS en placebo (4 weken)
Guselkumab (GUS) en placebo (4 weken)
Geneesmiddel: Guselkumab voorgevulde spuit [Tremfya]
Guselkumab (GUS) en placebo
Andere namen:
  • Tremfya

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cDAPSA
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische ziekteactiviteit bij artritis psoriatica: een combinatiescore van het aantal gevoelige gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten, de beoordeling door de patiënt van pijn en de globale beoordeling door de patiënt van de ziekteactiviteit. Schaal van 0-154 waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven. Remissie wordt beschouwd als ≤4 en lage ziekteactiviteit >4 tot ≤13
12 maanden
IGA-psoriasis
Tijdsspanne: 12 maanden
Investigator global assessment (IGA) van psoriasis. Een schaal van 0-4 waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven. (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSAID-12
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Psoriatische artritis Impact van ziektevragenlijst Vragenlijst met 12 items (PSAID-12) Enquête. Het bereik van de uiteindelijke PsAID-12-waarde is 0-10, waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven
6 en 12 maanden
HAQ-DI
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
DE VRAGENLIJST VOOR DE GEZONDHEIDSASSESSMENT (HAQ) DISABILITY INDEX (DI). Berekende score van 0-3 waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven
6 en 12 maanden
DLQI
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI). Berekende score van 0-30 waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 851448

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren