Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guselkumab vs. Golimumab u pacjentów z PsA TNF z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie (EVOLUTION)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Guselkumab vs. Golimumab u pacjentów z PsA TNF z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie: badanie pragmatyczne (EVOLUTION)

Badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, które ma na celu sprawdzenie, czy zmiana na selektywny inhibitor IL23 (guselkumab) jest skuteczniejsza niż zmiana na drugi TNFi (golimumab) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na TNF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania będzie ustalenie, czy wśród pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) z niewystarczającą odpowiedzią (IR) na inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNFi) należy przejść na nowy mechanizm działania (MOA), w szczególności na guselkumab ( GUS), selektywny inhibitor interleukiny 23 (IL23i), jest skuteczniejszy niż przejście na inny TNF. Przejście na nowy MOA może być bardziej efektywne niż przejście na drugi TNF. Będzie to pierwsza próba przetestowania takiej zmiany u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Dodatkowo proponowane badanie będzie dotyczyło skuteczności nowej terapii, GUS, w praktyce klinicznej wśród pacjentów z TNF IR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. łuszczycowe zapalenie stawów spełniające kryteria CASPAR;
  2. Czynne łuszczycowe zapalenie stawów definiowane jako obecność co najmniej 2 obrzękniętych stawów LUB 1 obrzęknięty staw i 1 miejsce czynnego zapalenia przyczepów ścięgnistych LUB czynne zapalenie palców obejmujące 2 stawy
  3. Co najmniej jedna aktywna blaszka łuszczycowa;
  4. Stosowanie TNF lub poprzednio stosowano jeden TNF i albo nigdy nie reagowano, albo utracono odpowiedź (TNF IR) i planuje się przejście na nową terapię biologiczną;
  5. Jeśli stosuje się pojedynczą doustną małą cząsteczkę/csDMARD (tj. metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochinę, sulfasalazynę lub apremilast), należy przyjmować stałą dawkę przez 4 tygodnie i pozostać na stałej dawce podczas badania; Dozwolone jest tylko użycie jednego OSM/csDMARD.
  6. W przypadku stosowania NLPZ, glikokortykosteroidów (
  7. wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na golimumab lub inny lek biologiczny inny niż TNF (IL12/23i, JAKi, IL17i lub IL23i);
  2. Zdarzenie niepożądane wykluczające zastosowanie innego TNFi (rozwój polekowego SLE, reakcja alergiczna, ciężka infekcja, objawy niewydolności serca, demielinizacja w dowolnym momencie stosowania terapii) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie lub istotna nietolerancja TNF;
  3. Stosowanie umiarkowanych do dużych dawek glikokortykosteroidów (>10 mg).
  4. Osiągnij już główny wynik podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  5. Obecnie w ciąży lub aktywnie stara się o dziecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GOL i Placebo
Golimumab (GOL) i placebo
Lek: Golimumab
Golimumab (GOL) 50 i placebo
Inne nazwy:
  • Simponi
Eksperymentalny: GUS i placebo (8 tygodni)
Guselkumab (GUS) i placebo (8 tygodni)
Lek: Ampułkostrzykawka Guselkumab [Tremfya]
Guselkumab (GUS) i placebo
Inne nazwy:
  • Tremfya
Eksperymentalny: GUS i placebo (4 tygodnie)
Guselkumab (GUS) i placebo (4 tygodnie)
Lek: Ampułkostrzykawka Guselkumab [Tremfya]
Guselkumab (GUS) i placebo
Inne nazwy:
  • Tremfya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cDAPSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczna aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów: łączna ocena liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów, ocena bólu przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta. Skala od 0-154, gdzie wyższe cyfry oznaczają gorszy stan. Za remisję uważa się ≤4, a niską aktywność choroby >4 do ≤13
12 miesięcy
IGA Łuszczyca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalna ocena badacza (IGA) łuszczycy. Skala 0-4, gdzie wyższe cyfry oznaczają gorszy stan. (0=wyraźne, 1=prawie wyraźne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSAID-12
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Łuszczycowe zapalenie stawów Wpływ choroby Kwestionariusz 12-punktowy kwestionariusz (PSAID-12) Ankieta. Zakres ostatecznej wartości PsAID-12 wynosi 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszy stan
6 i 12 miesięcy
HAQ-DI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
KWESTIONARIUSZ OCENY ZDROWIA (HAQ) INDEKS NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI (DI). Obliczony wynik 0-3, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy stan
6 i 12 miesięcy
DLQI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI). Obliczony wynik 0-30, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszy stan
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 851448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj