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Guselcumabe vs Golimumabe em Pacientes PSA TNF com Resposta Inadequada (EVOLUTION)

9 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania

Guselcumabe vs Golimumabe em pacientes PSA com resposta inadequada ao TNF: um estudo pragmático (EVOLUTION)

O estudo é um estudo randomizado duplo-cego que examinará se a mudança para um inibidor seletivo de IL23 (guselcumabe) é mais eficaz do que a mudança para um segundo TNFi (golimumabe) entre pacientes com PsA que têm uma resposta inadequada a um TNFi.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo será determinar, entre os pacientes com artrite psoriática (APs) com resposta inadequada (IR) a um inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi), se a mudança para um novo mecanismo de ação (MOA), especificamente guselcumabe ( GUS), um inibidor seletivo da interleucina 23 (IL23i), é mais eficaz do que mudar para outro TNFi. Mudar para um novo MOA pode ser mais eficaz do que mudar para um segundo TNFi. Este será o primeiro estudo a testar tal mudança em pacientes com PsA. Além disso, o estudo proposto abordará a eficácia de uma nova terapia, GUS, na prática clínica em pacientes que são TNF IR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Artrite psoriática preenchendo os critérios CASPAR;
  2. Artrite psoriática ativa definida pela presença de pelo menos 2 articulações edemaciadas OU 1 articulação edemaciada e 1 local de entesite ativa OU dactilite ativa envolvendo 2 articulações
  3. Pelo menos uma placa de psoríase ativa;
  4. Usando um TNFi ou usou anteriormente um único TNFi historicamente e nunca respondeu ou perdeu a resposta (TNF IR) e planeja mudar para uma nova terapia biológica;
  5. Se estiver usando uma única pequena molécula oral/csDMARD (ou seja, metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina ou apremilast), deve estar em uma dose estável por 4 semanas e permanecer em uma dose estável durante o estudo; Somente o uso de um único OSM/csDMARD é permitido.
  6. Se estiver usando AINEs, glicocorticóides (
  7. idade 18-80

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia a golimumabe ou outro biológico não TNFi (IL12/23i, JAKi, um IL17i ou um IL23i);
  2. Um evento adverso que impeça o uso de outro TNFi (desenvolvimento de LES induzido por drogas, reação alérgica, infecção grave, sintomas de insuficiência cardíaca, desmielinização em qualquer ponto durante o uso da terapia) ou qualquer outra contraindicação ou intolerância substancial a um TNFi;
  3. Uso de glicocorticóides em doses moderadas a altas (>10 mg).
  4. Já atendeu ao desfecho primário na triagem ou na linha de base
  5. Atualmente grávida ou tentando engravidar ativamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GOL e Placebo
Golimumabe (GOL) e placebo
Medicamento: Golimumabe
Golimumabe (GOL) 50 e placebo
Outros nomes:
  • Simponi
Experimental: GUS e placebo (8 semanas)
Guselcumabe (GUS) e placebo (8 semanas)
Medicamento: Seringa Pré-cheia de Guselcumabe [Tremfya]
Guselcumabe (GUS) e placebo
Outros nomes:
  • Tremfya
Experimental: GUS e placebo (4 semanas)
Guselcumabe (GUS) e placebo (4 semanas)
Medicamento: Seringa Pré-cheia de Guselcumabe [Tremfya]
Guselcumabe (GUS) e placebo
Outros nomes:
  • Tremfya

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cDAPSA
Prazo: 12 meses
Atividade clínica da doença na artrite psoriática: uma pontuação combinada de contagem de articulações sensíveis, contagem de articulações inchadas, avaliação da dor pelo paciente e avaliação global do paciente da atividade da doença. Escala de 0 a 154, onde valores mais altos indicam pior status. Remissão é considerada ≤4 e baixa atividade da doença >4 a ≤13
12 meses
Psoríase IGA
Prazo: 12 meses
Avaliação global do investigador (IGA) da psoríase. Uma escala de 0 a 4 em que números mais altos indicam pior status. (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSAID-12
Prazo: 6 e 12 meses
Questionário de impacto da doença da artrite psoriática Questionário de 12 itens (PSAID-12) Pesquisa. A faixa do valor final do PsAID-12 é de 0 a 10, onde valores mais altos indicam pior status
6 e 12 meses
HAQ-DI
Prazo: 6 e 12 meses
QUESTIONÁRIO DE AVALIAÇÃO DE SAÚDE (HAQ) ÍNDICE DE INCAPACIDADE (DI). Pontuação calculada de 0-3 onde números mais altos indicam pior status
6 e 12 meses
DLQI
Prazo: 6 e 12 meses
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). Pontuação calculada de 0 a 30, onde valores mais altos indicam pior status
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 851448

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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