Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guselkumab vs Golimumab i PsA TNF otillräckliga svarspatienter (EVOLUTION)

9 december 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Guselkumab vs Golimumab i PsA TNF otillräckliga svarspatienter: en pragmatisk prövning (EVOLUTION)

Studien är en dubbelblind randomiserad studie som ska undersöka om byte till en selektiv IL23-hämmare (guselkumab) är effektivare än att byta till en andra TNFi (golimumab) bland patienter med PsA som har ett otillräckligt svar på en TNFi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien kommer att vara att avgöra, bland patienter med psoriasisartrit (PsA) med ett otillräckligt svar (IR) på en tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi), om de byter till en ny verkningsmekanism (MOA), särskilt guselkumab ( GUS), en selektiv interleukin 23-hämmare (IL23i), är effektivare än att byta till en annan TNFi. Att byta till en ny MOA kan vara effektivare än att byta till en andra TNFi. Detta kommer att vara det första försöket att testa en sådan switch på PsA-patienter. Dessutom kommer den föreslagna studien att behandla effektiviteten av en ny terapi, GUS, i klinisk praxis bland patienter som är TNF IR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Psoriasisartrit som uppfyller CASPAR-kriterierna;
  2. Aktiv psoriasisartrit definierad av närvaron av minst 2 svullna leder ELLER 1 svullna leder och 1 ställe för aktiv entesit ELLER aktiv daktylit som involverar 2 leder
  3. Minst en aktiv psoriasisplack;
  4. Använda en TNFi eller tidigare använt en enda TNFi historiskt och antingen aldrig svarat eller förlorat svar (TNF IR) och planerar att byta till en ny biologisk behandling;
  5. Om du använder en enda oral liten molekyl/csDMARD (dvs metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin, sulfasalazin eller apremilast), måste du ha en stabil dos i 4 veckor och förbli på en stabil dos under studien; Endast användning av en enda OSM/csDMARD är tillåten.
  6. Om du använder NSAID, glukokortikoider (
  7. ålder 18-80

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare exponering för golimumab eller annat icke-TNFi biologiskt läkemedel (IL12/23i, JAKi, en IL17i eller en IL23i);
  2. En oönskad händelse som utesluter användning av en annan TNFi (utveckling av läkemedelsinducerad SLE, allergisk reaktion, allvarlig infektion, symtom på hjärtsvikt, demyelinisering när som helst under användning av terapi) eller någon annan kontraindikation eller betydande intolerans mot en TNFi;
  3. Användning av måttlig till hög dos glukokortikoider (>10 mg).
  4. Uppfyll redan det primära resultatet vid screening eller baslinje
  5. För närvarande gravid eller försöker aktivt bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GOL och Placebo
Golimumab (GOL) och placebo
Läkemedel: Golimumab
Golimumab (GOL) 50 och placebo
Andra namn:
  • Simponi
Experimentell: GUS och placebo (8 veckor)
Guselkumab (GUS) och placebo (8 veckor)
Läkemedel: Guselkumab förfylld spruta [Tremfya]
Guselkumab (GUS) och placebo
Andra namn:
  • Tremfya
Experimentell: GUS och placebo (4 veckor)
Guselkumab (GUS) och placebo (4 veckor)
Läkemedel: Guselkumab förfylld spruta [Tremfya]
Guselkumab (GUS) och placebo
Andra namn:
  • Tremfya

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cDAPSA
Tidsram: 12 månader
Klinisk sjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit: en kombinationspoäng av antal ömma leder, antal svullna leder, patientbedömning av smärta och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Skala från 0-154 där högre siffror indikerar sämre status. Remission anses vara ≤4 och låg sjukdomsaktivitet >4 till ≤13
12 månader
IGA Psoriasis
Tidsram: 12 månader
Investigator global assessment (IGA) av psoriasis. En skala från 0-4 där högre siffror indikerar sämre status. (0=klar, 1=nästan klar, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSAID-12
Tidsram: 6 och 12 månader
Psoriasisartrit Impact of Disease Questionnaire Enkät med 12 punkter (PSAID-12). Intervallet för det slutliga PsAID-12-värdet är 0-10 där högre siffror indikerar sämre status
6 och 12 månader
HAQ-DI
Tidsram: 6 och 12 månader
HÄLSOBEDÖMNINGENS FRÅGOR (HAQ) FUNKTIONSINDEX (DI). Beräknat poäng på 0-3 där högre siffror indikerar sämre status
6 och 12 månader
DLQI
Tidsram: 6 och 12 månader
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Beräknat poäng på 0-30 där högre siffror indikerar sämre status
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 851448

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Golimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera