Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guselkumab vs Golimumab i PsA TNF-inadequate responder-patienter (EVOLUTION)

9. december 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Guselkumab vs Golimumab i PsA TNF-inadequate responder-patienter: et pragmatisk forsøg (EVOLUTION)

Forsøget er et dobbeltblindet randomiseret studie, der vil undersøge, om skift til en selektiv IL23-hæmmer (guselkumab) er mere effektivt end skift til en anden TNFi (golimumab) blandt patienter med PsA, som har en utilstrækkelig respons på en TNFi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med forsøget vil være at afgøre blandt psoriasisgigt (PsA)-patienter med et utilstrækkeligt respons (IR) på en tumornekrosefaktorhæmmer (TNFi), om de skifter til en ny virkningsmekanisme (MOA), specifikt guselkumab ( GUS), en selektiv interleukin 23-hæmmer (IL23i), er mere effektiv end at skifte til en anden TNFi. Skift til en ny MOA kan være mere effektiv end at skifte til en anden TNFi. Dette vil være det første forsøg, der tester et sådant skifte hos PsA-patienter. Derudover vil den foreslåede undersøgelse omhandle effektiviteten af ​​en ny terapi, GUS, i den kliniske praksis blandt patienter, der er TNF IR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Psoriasisgigt, der opfylder CASPAR-kriterierne;
  2. Aktiv psoriasisgigt defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 hævede led ELLER 1 hævede led og 1 sted med aktiv enthesitis ELLER aktiv dactylitis involverende 2 led
  3. Mindst én aktiv psoriasisplak;
  4. Brug af en TNFi eller tidligere brugt en enkelt TNFi historisk og enten aldrig reageret eller mistet respons (TNF IR) og planlægger at skifte til en ny biologisk behandling;
  5. Hvis du bruger et enkelt oralt lille molekyle/csDMARD (dvs. methotrexat, leflunomid, hydroxycloroquin, sulfasalazin eller apremilast), skal du have en stabil dosis i 4 uger og forblive på en stabil dosis under undersøgelsen; Kun brug af en enkelt OSM/csDMARD er tilladt.
  6. Hvis du bruger NSAID'er, glukokortikoider (
  7. alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for golimumab eller et andet ikke-TNFi biologisk stof (IL12/23i, JAKi, en IL17i eller en IL23i);
  2. En uønsket hændelse, der udelukker brug af en anden TNFi (udvikling af lægemiddelinduceret SLE, allergisk reaktion, alvorlig infektion, hjertesvigtssymptomer, demyelinisering på et hvilket som helst tidspunkt under brug af terapi) eller enhver anden kontraindikation eller væsentlig intolerance over for en TNFi;
  3. Brug af moderat til høj dosis glukokortikoider (>10 mg).
  4. Opfylder allerede det primære resultat ved screening eller baseline
  5. Er i øjeblikket gravid eller forsøger aktivt at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GOL og placebo
Golimumab (GOL) og placebo
Medicin: Golimumab
Golimumab (GOL) 50 og placebo
Andre navne:
  • Simponi
Eksperimentel: GUS og placebo (8 uger)
Guselkumab (GUS) og placebo (8 uger)
Medicin: Guselkumab fyldt sprøjte [Tremfya]
Guselkumab (GUS) og placebo
Andre navne:
  • Tremfya
Eksperimentel: GUS og placebo (4 uger)
Guselkumab (GUS) og placebo (4 uger)
Medicin: Guselkumab fyldt sprøjte [Tremfya]
Guselkumab (GUS) og placebo
Andre navne:
  • Tremfya

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cDAPSA
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk sygdomsaktivitet i psoriasisarthritis: en kombinationsscore af ømme led, antal hævede led, patientvurdering af smerte og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Skala fra 0-154, hvor højere tal indikerer dårligere status. Remission anses for ≤4 og lav sygdomsaktivitet >4 til ≤13
12 måneder
IGA Psoriasis
Tidsramme: 12 måneder
Investigator global assessment (IGA) af psoriasis. En skala fra 0-4, hvor højere tal indikerer dårligere status. (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSAID-12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Psoriasisarthritis Impact of Disease Spørgeskema 12-element spørgeskema (PSAID-12) Survey. Området for den endelige PsAID-12-værdi er 0-10, hvor højere tal indikerer dårligere status
6 og 12 måneder
HAQ-DI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
SUNDHEDSVURDERINGSSPØRGESKEMAET (HAQ) HANDHAVINDEKS (DI). Beregnet score på 0-3, hvor højere tal indikerer dårligere status
6 og 12 måneder
DLQI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Beregnet score på 0-30, hvor højere tal indikerer dårligere status
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 851448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner