Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guselkumab vs golimumab u pacientů s neadekvátní odpovědí na PsA TNF (EVOLUTION)

9. prosince 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Guselkumab vs golimumab u pacientů s neadekvátní odpovědí na PsA TNF: Pragmatická studie (EVOLUTION)

Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná studie, která bude zkoumat, zda je přechod na selektivní inhibitor IL23 (guselkumab) účinnější než přechod na druhý TNFi (golimumab) u pacientů s PsA, kteří nemají adekvátní odpověď na TNFi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie bude u pacientů s psoriatickou artritidou (PsA) s neadekvátní odpovědí (IR) na inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi), zda přejít na nový mechanismus účinku (MOA), konkrétně guselkumab ( GUS), selektivní inhibitor interleukinu 23 (IL23i), je účinnější než přechod na jiný TNFi. Přechod na nový MOA může být efektivnější než přechod na druhý TNFi. Půjde o první studii, která testuje takový přechod u pacientů s PsA. Kromě toho se navrhovaná studie bude zabývat účinností nové terapie, GUS, v prostředí klinické praxe u pacientů, kteří jsou TNF IR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Psoriatická artritida splňující kritéria CASPAR;
  2. Aktivní psoriatická artritida definovaná přítomností alespoň 2 oteklých kloubů NEBO 1 oteklého kloubu a 1 místa aktivní entezitidy NEBO aktivní daktylitida zahrnující 2 klouby
  3. Alespoň jeden aktivní plak psoriázy;
  4. Používat TNF nebo dříve historicky používat jeden TNF a buď nikdy nereagoval, nebo ztratil odpověď (TNF IR) a plánuje přechod na novou biologickou léčbu;
  5. Pokud používáte jednu perorální malou molekulu/csDMARD (tj. methotrexát, leflunomid, hydroxyklorochin, sulfasalazin nebo apremilast), musí být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů a zůstat na stabilní dávce během studie; Je povoleno pouze použití jednoho OSM/csDMARD.
  6. Pokud užíváte NSAID, glukokortikoidy (např.
  7. věk 18-80

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí expozice golimumabu nebo jiného biologického přípravku bez TNFa (IL12/23i, JAKi, IL17i nebo IL23i);
  2. Nežádoucí příhoda, která vylučuje použití jiného TNFi (rozvoj lékem vyvolaného SLE, alergická reakce, vážná infekce, příznaky srdečního selhání, demyelinizace v kterémkoli okamžiku použití terapie) nebo jakákoli jiná kontraindikace nebo podstatná intolerance TNFi;
  3. Použití středních až vysokých dávek glukokortikoidů (>10 mg).
  4. Již splňují primární výsledek při screeningu nebo výchozím stavu
  5. V současné době je těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GOL a placebo
Golimumab (GOL) a placebo
Lék: Golimumab
Golimumab (GOL) 50 a placebo
Ostatní jména:
  • Simponi
Experimentální: GUS a placebo (8 týdnů)
Guselkumab (GUS) a placebo (8 týdnů)
Lék: Guselkumab předplněná stříkačka [Tremfya]
Guselkumab (GUS) a placebo
Ostatní jména:
  • Tremfya
Experimentální: GUS a placebo (4 týdny)
Guselkumab (GUS) a placebo (4 týdny)
Lék: Guselkumab předplněná stříkačka [Tremfya]
Guselkumab (GUS) a placebo
Ostatní jména:
  • Tremfya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cDAPSA
Časové okno: 12 měsíců
Klinická aktivita onemocnění u psoriatické artritidy: kombinace skóre počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů, hodnocení bolesti pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem. Stupnice od 0 do 154, kde vyšší čísla znamenají horší stav. Za remisi se považuje ≤4 a nízká aktivita onemocnění >4 až ≤13
12 měsíců
IGA psoriáza
Časové okno: 12 měsíců
Zkoušející globální hodnocení (IGA) psoriázy. Stupnice 0-4, kde vyšší čísla znamenají horší stav. (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSAID-12
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dotazník o dopadu onemocnění na psoriatickou artritidu 12položkový dotazník (PSAID-12) Průzkum. Rozsah konečné hodnoty PsAID-12 je 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají horší stav
6 a 12 měsíců
HAQ-DI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
DOTAZNÍK PRO HODNOCENÍ ZDRAVÍ (HAQ) INDEX DISABILITY (DI). Vypočtené skóre 0-3, kde vyšší čísla znamenají horší stav
6 a 12 měsíců
DLQI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI). Vypočítané skóre 0-30, kde vyšší čísla znamenají horší stav
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 851448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit