Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guselkumab vs Golimumab i PsA TNF Inadequate Responder-pasienter (EVOLUSJON)

9. desember 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

Guselkumab vs Golimumab i PsA TNF Inadequate Responder-pasienter: en pragmatisk prøve (EVOLUTION)

Studien er en dobbeltblind randomisert studie som vil undersøke om bytte til en selektiv IL23-hemmer (guselkumab) er mer effektivt enn å bytte til en andre TNFi (golimumab) blant pasienter med PsA som har en utilstrekkelig respons på en TNFi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien vil være å avgjøre, blant psoriasisartritt (PsA)-pasienter med en utilstrekkelig respons (IR) på en tumornekrosefaktorhemmer (TNFi), om de skal bytte til en ny virkningsmekanisme (MOA), spesielt guselkumab ( GUS), en selektiv interleukin 23-hemmer (IL23i), er mer effektiv enn å bytte til en annen TNFi. Å bytte til en ny MOA kan være mer effektiv enn å bytte til en andre TNFi. Dette vil være det første forsøket som tester en slik switch hos PsA-pasienter. I tillegg vil den foreslåtte studien ta for seg effektiviteten til en ny terapi, GUS, i klinisk praksis blant pasienter som er TNF IR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Psoriasisartritt som oppfyller CASPAR-kriteriene;
  2. Aktiv psoriasisartritt definert av tilstedeværelsen av minst 2 hovne ledd ELLER 1 hovne ledd og 1 sted med aktiv entesitt ELLER aktiv daktylitt som involverer 2 ledd
  3. Minst ett aktivt psoriasisplakk;
  4. Bruk av en TNFi eller tidligere brukt en enkelt TNFi historisk og enten aldri respondert eller mistet respons (TNF IR) og planlegger å bytte til en ny biologisk terapi;
  5. Hvis du bruker et enkelt oralt lite molekyl/csDMARD (dvs. metotreksat, leflunomid, hydroksyklorokin, sulfasalazin eller apremilast), må du ha en stabil dose i 4 uker og forbli på en stabil dose under studien; Kun bruk av en enkelt OSM/csDMARD er tillatt.
  6. Hvis du bruker NSAIDs, glukokortikoider (
  7. alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for golimumab eller et annet ikke-TNFi biologisk middel (IL12/23i, JAKi, en IL17i eller en IL23i);
  2. En uønsket hendelse som utelukker bruk av en annen TNFi (utvikling av medikamentindusert SLE, allergisk reaksjon, alvorlig infeksjon, hjertesviktsymptomer, demyelinisering når som helst under bruk av terapi) eller enhver annen kontraindikasjon eller betydelig intoleranse overfor en TNFi;
  3. Bruk av moderate til høye doser glukokortikoider (>10 mg).
  4. Oppnå allerede det primære resultatet ved screening eller baseline
  5. Er for tiden gravid eller prøver aktivt å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GOL og Placebo
Golimumab (GOL) og placebo
Legemiddel: Golimumab
Golimumab (GOL) 50 og placebo
Andre navn:
  • Simponi
Eksperimentell: GUS og placebo (8 uker)
Guselkumab (GUS) og placebo (8 uker)
Legemiddel: Guselkumab ferdigfylt sprøyte [Tremfya]
Guselkumab (GUS) og placebo
Andre navn:
  • Tremfya
Eksperimentell: GUS og placebo (4 uker)
Guselkumab (GUS) og placebo (4 uker)
Legemiddel: Guselkumab ferdigfylt sprøyte [Tremfya]
Guselkumab (GUS) og placebo
Andre navn:
  • Tremfya

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cDAPSA
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt: en kombinasjonsscore av antall ømme ledd, antall hovne ledd, pasientvurdering av smerte og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Skala fra 0-154 hvor høyere tall indikerer dårligere status. Remisjon regnes som ≤4 og lav sykdomsaktivitet >4 til ≤13
12 måneder
IGA Psoriasis
Tidsramme: 12 måneder
Etterforsker global vurdering (IGA) av psoriasis. En skala fra 0-4 hvor høyere tall indikerer dårligere status. (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSAID-12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Psoriasisartritt Impact of Disease Questionnaire 12-element spørreskjema (PSAID-12) Survey. Området for den endelige PsAID-12-verdien er 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status
6 og 12 måneder
HAQ-DI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
SPØRRESKJEMAET FOR HELSEVURDERING (HAQ) FUNKSJONSINDEKS (DI). Beregnet skåre på 0-3 der høyere tall indikerer dårligere status
6 og 12 måneder
DLQI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI). Beregnet skår på 0-30 der høyere tall indikerer dårligere status
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 851448

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Golimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere