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Guselkumab vs Golimumab nei pazienti con responso inadeguato per PsA TNF (EVOLUTION)

9 dicembre 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Guselkumab vs Golimumab nei pazienti con risposta inadeguata al TNF PsA: uno studio pragmatico (EVOLUTION)

Lo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco che esaminerà se il passaggio a un inibitore selettivo dell'IL23 (guselkumab) sia più efficace rispetto al passaggio a un secondo TNFi (golimumab) tra i pazienti con PsA che hanno una risposta inadeguata a un TNFi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio sarà determinare, tra i pazienti con artrite psoriasica (PsA) con una risposta inadeguata (IR) a un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi), se passare a un nuovo meccanismo d'azione (MOA), in particolare guselkumab ( GUS), un inibitore selettivo dell'interleuchina 23 (IL23i), è più efficace del passaggio a un altro TNFi. Il passaggio a un nuovo MOA può essere più efficace rispetto al passaggio a un secondo TNFi. Questo sarà il primo studio per testare un tale passaggio nei pazienti con PsA. Inoltre, lo studio proposto affronterà l'efficacia di una nuova terapia, GUS, nella pratica clinica tra i pazienti che sono TNF IR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrite psoriasica che soddisfa i criteri CASPAR;
  2. Artrite psoriasica attiva definita dalla presenza di almeno 2 articolazioni tumefatte OPPURE 1 articolazione tumefatta e 1 sede di entesite attiva OPPURE dattilite attiva che coinvolge 2 articolazioni
  3. Almeno una placca di psoriasi attiva;
  4. Utilizzo di un TNFi o precedentemente utilizzato storicamente un singolo TNFi e non ha mai risposto o ha perso la risposta (TNF IR) e prevede di passare a una nuova terapia biologica;
  5. Se si utilizza una singola piccola molecola orale/csDMARD (ad es. metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina, sulfasalazina o apremilast), deve assumere una dose stabile per 4 settimane e rimanere su una dose stabile durante lo studio; È consentito solo l'uso di un singolo OSM/csDMARD.
  6. Se si utilizzano FANS, glucocorticoidi (
  7. età 18-80

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a golimumab o ad un altro biologico non TNFi (IL12/23i, JAKi, un IL17i o un IL23i);
  2. Un evento avverso che preclude l'uso di un altro TNFi (sviluppo di LES indotto da farmaci, reazione allergica, infezione grave, sintomi di insufficienza cardiaca, demielinizzazione in qualsiasi momento durante l'uso della terapia) o qualsiasi altra controindicazione o sostanziale intolleranza a un TNFi;
  3. Uso di glucocorticoidi a dosi da moderate ad alte (>10 mg).
  4. Soddisfare già l'esito primario allo screening o al basale
  5. Attualmente incinta o che sta attivamente cercando di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gol e Placebo
Golimumab (GOL) e placebo
Droga: Golimumab
Golimumab (GOL) 50 e placebo
Altri nomi:
  • Simponi
Sperimentale: GUS e placebo (8 settimane)
Guselkumab (GUS) e placebo (8 settimane)
Droga: Guselkumab Siringa preriempita [Tremfya]
Guselkumab (GUS) e placebo
Altri nomi:
  • Tremfya
Sperimentale: GUS e placebo (4 settimane)
Guselkumab (GUS) e placebo (4 settimane)
Droga: Guselkumab Siringa preriempita [Tremfya]
Guselkumab (GUS) e placebo
Altri nomi:
  • Tremfya

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cDAPSA
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività clinica della malattia nell'artrite psoriasica: un punteggio combinato di conteggio delle articolazioni dolenti, conteggio delle articolazioni gonfie, valutazione del paziente del dolore e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. Scala da 0 a 154 dove cifre più alte indicano uno stato peggiore. La remissione è considerata ≤4 e una bassa attività di malattia da >4 a ≤13
12 mesi
Psoriasi IGA
Lasso di tempo: 12 mesi
Investigator global assessment (IGA) della psoriasi. Una scala da 0 a 4 dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore. (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSAID-12
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Sondaggio del questionario a 12 voci del questionario sull'impatto dell'artrite psoriasica (PSAID-12). L'intervallo del valore finale di PsAID-12 è 0-10 dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore
6 e 12 mesi
HAQ-DI
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
IL QUESTIONARIO DI VALUTAZIONE DELLA SALUTE (HAQ) INDICE DI DISABILITÀ (DI). Punteggio calcolato da 0 a 3 dove cifre più alte indicano uno stato peggiore
6 e 12 mesi
DLQI
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI). Punteggio calcolato da 0 a 30 in cui le cifre più alte indicano uno stato peggiore
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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