PsA TNF 不十分なレスポンダー患者におけるグセルクマブとゴリムマブの比較 (EVOLUTION)
2022年12月9日 更新者：University of Pennsylvania
PsA TNF不十分なレスポンダー患者におけるグセルクマブとゴリムマブの比較：実用的な試験（EVOLUTION）
この試験は、TNFi に対する反応が不十分な PsA 患者を対象に、選択的 IL23 阻害剤（グセルクマブ）への切り替えが 2 番目の TNFi（ゴリムマブ）への切り替えよりも効果的かどうかを調べる、二重盲検ランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）に対する反応（IR）が不十分な乾癬性関節炎（PsA）患者の中で、新しい作用機序（MOA）、特にグセルクマブ（ GUS)、選択的インターロイキン 23 阻害剤 (IL23i) は、別の TNFi に切り替えるよりも効果的です。
新しい MOA への切り替えは、2 番目の TNFi への切り替えよりも効果的である可能性があります。
これは、PsA患者でそのようなスイッチをテストする最初の試験になります.
さらに、提案された研究は、TNF IRである患者の臨床現場における新しい治療法であるGUSの有効性に対処します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- メール：SpAProgram@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathleen Bush
- 電話番号：215-665-6332
- メール：katbu@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- メール：SpAProgram@pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト：
- Kathleen Bush
- メール：katbu@upenn.edu
-
主任研究者：
- Alexis Ogdie-Beatty, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CASPAR基準を満たす乾癬性関節炎;
- -少なくとも2つの腫れた関節の存在によって定義される活動性乾癬性関節炎、または1つの腫れた関節と1つの活動性付着部炎の存在、または2つの関節を含む活動性指炎
- 少なくとも 1 つのアクティブな乾癬プラーク;
- TNFi を使用している、または過去に 1 つの TNFi を以前に使用していたが、応答がないか応答を失った (TNF IR) であり、新しい生物学的療法への切り替えを計画している;
- 単一の経口低分子/csDMARD (すなわち、メトトレキサート、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、またはアプレミラスト) を使用する場合は、4 週間安定した用量を使用し、研究中も安定した用量を維持する必要があります。単一の OSM/csDMARD の使用のみが許可されます。
- NSAID を使用している場合は、グルココルチコイド (
- 18～80歳
除外基準:
- ゴリムマブまたは別の非TNFi生物製剤（IL12 / 23i、JAKi、IL17i、またはIL23i）への以前の曝露;
- 別のTNFiの使用を妨げる有害事象（薬物誘発性SLEの発症、アレルギー反応、重篤な感染症、心不全の症状、治療中の任意の時点での脱髄）またはTNFiに対するその他の禁忌または実質的な不耐性;
- 中用量から高用量のグルココルチコイドの使用 (>10 mg)。
- -スクリーニングまたはベースラインですでに主要な結果を満たしています
- 現在妊娠中または積極的に妊娠しようとしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：GOLとプラセボ
ゴリムマブ（GOL）とプラセボ
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ゴリムマブ (GOL) 50 とプラセボ
他の名前：
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実験的：GUS とプラセボ (8 週間)
グセルクマブ (GUS) とプラセボ (8 週間)
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グセルクマブ（GUS）とプラセボ
他の名前：
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実験的：GUS とプラセボ (4 週間)
グセルクマブ (GUS) とプラセボ (4 週間)
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グセルクマブ（GUS）とプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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cDAPSA
時間枠：12ヶ月
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乾癬性関節炎における臨床疾患活動性：圧痛関節数、関節腫脹数、患者による疼痛評価、および疾患活動性に関する患者全体評価の組み合わせスコア。
0 ～ 154 のスケールで、数値が高いほどステータスが悪いことを示します。
寛解が 4 以下で、疾患活動性が 4 を超えて 13 以下であると見なされる
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12ヶ月
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伊賀乾癬
時間枠：12ヶ月
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乾癬の治験責任医師による総合評価（IGA）。
数値が高いほど状態が悪いことを示す 0 ～ 4 のスケール。
(0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中程度、4=重度)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSAID-12
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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乾癬性関節炎の影響に関するアンケート 12 項目のアンケート (PSAID-12) 調査。
PsAID-12 の最終値の範囲は 0 ～ 10 で、数値が高いほど状態が悪いことを示します
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6ヶ月と12ヶ月
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HAQ-DI
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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健康評価アンケート (HAQ) 障害指数 (DI)。
数値が高いほど状態が悪いことを示す 0 ～ 3 の計算スコア
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6ヶ月と12ヶ月
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DLQI
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)。
数値が高いほど状態が悪いことを示す、0 ～ 30 の計算されたスコア
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。