- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05632159
수술 중 황산마그네슘이 수술 후 섬망 발생에 미치는 영향
요추고정술을 받는 환자에서 수술 중 황산마그네슘이 수술 후 섬망 및 불면증 발생에 미치는 영향
지난 몇 년 동안 마취 관련 합병증과 사망률이 크게 감소했습니다.(1) 그럼에도 불구하고 수술 후 섬망 및 수면 장애와 같은 마취 관련 부작용을 과소 평가해서는 안됩니다. 이러한 부작용은 장기간의 입원과 생활 습관의 변화로 이어질 수 있기 때문에 경제적으로 어렵습니다. (2) 전신마취 후 수면장애가 자주 발생한다. 불면증'과수면증'기면증'과 수면 구조의 변화가 특징이다. (3.4) 수술 후 수면장애와 관련된 위험인자는 환자의 나이, 수술 전 동반질환, 수술 외상의 중증도, 수술 후 통증, 수술 후 합병증, 수술 전 피로와 우울증 등이 있습니다. (5) 불면증은 수술 전 기간과 수술 후 회복 기간 동안 가장 흔한 건강 문제 중 하나입니다. 회복 지연, 불안 및 정신 착란과 같은 수술 후 합병증의 발생률을 높일 수 있습니다(6).
수술 후 섬망은 또한 마취 후 가장 흔한 합병증 중 하나이며 빈도 추정치는 10~50%입니다. 수술 후 24시간에서 72시간 사이에 발생하는 섬망으로 정의됩니다. (7) 이미 존재하는 치매, 고령, 내과적 동반질환, 정신병리학적 증상을 포함하여 수술 후 섬망이 발생하는 여러 위험 요소가 있습니다. 수술 후 섬망은 기능 저하, 치매, 인지 장애, 입원 기간 증가, 사망률 증가(3개월 후 사망 위험 11% 증가, 1년 후 사망 위험이 최대 17% 증가합니다. (8)
동물 연구에 따르면 마그네슘은 신체 수면 각성 주기를 안내하는 호르몬인 멜라토닌 생성을 조절할 수 있습니다(9) . 마그네슘은 많은 효소 반응, 특히 에너지 대사 및 신경 전달 물질 합성에 관여하는 효소 반응에 필수적인 보조 인자입니다. 300개 이상의 효소 시스템에 관여하는 보조인자로서 신체의 다양한 생화학 반응을 조절합니다(10.11).
마그네슘 보충제는 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 노인의 불면증 증상을 개선하는 데 사용되었습니다(12). 낮은 식이 마그네슘 섭취는 불면증의 잠재적인 위험 요소인 우울증과 상당한 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다(13). 또한 보조제로 황산마그네슘을 사용하면 진통제 요구량이 현저히 줄어들고 수술 후 통증이 감소하여 수면의 질을 개선하고 불면증 증상을 줄일 수 있습니다.(14)
연구의 목적 이 작업의 목적은 전신 마취 하에서 요추 고정술을 받는 환자에서 수술 후 섬망 및 불면증의 잠재적 예측 인자를 식별하고 수술 중 섬망 및 불면증 발생에 대한 황산마그네슘의 수술 중 투여 효과를 평가하는 것입니다. 그 환자들에게서.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 참가자:
이 전향적 무작위 대조 시험은 요추 고정이 필요한 80명의 환자를 대상으로 실시됩니다. 선택된 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 기존의 전신 마취(참가자 40명)(일반 마취 그룹)만 받고, 두 번째 그룹은 수술 중 황산마그네슘(40명)(황산마그네슘 그룹)을 추가 투여하여 기존의 전신 마취를 받습니다. 무작위화는 닫힌 불투명 엔벨로프 기술을 사용하여 수행됩니다. 환자는 2021년 11월부터 2022년 5월까지 Beni-Suef 대학병원 신경외과에서 모집할 예정입니다.
포함 기준:
- 요추 고정술을 받는 ASA I-II 환자.
- 20-70세 사이의 남성 및 여성 환자.
제외 기준:
- 수술 중 심한 혈역학 또는 환기 변동이 있는 환자.
- 수술 후 쇼크, 주요 출혈 또는 합병증이 발생한 환자.
- 수면을 방해할 수 있는 만성 통증의 병력이 있는 환자
- 수면 무호흡 증후군 환자.
- 신경변성 질환, 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 수반되는 의학적 또는 대사 질환(예: 갑상선, 흉부 또는 심장 질환)의 병력이 있는 환자.
- 정신 질환의 병력이 있는 환자.
- 현재 불법 약물 사용 이력이 있는 환자.
- 수면제, 항불안제 또는 항정신병 약물을 사용하는 환자.
- 연구에 사용될 약물에 대한 알레르기.
- 임신.
포함된 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 다음과 관련된 병력 조사: 인구 통계, BMI 및 동반 질환
- Beck Depression Inventory(BDI) 척도를 사용한 우울증 평가(15) . 그것은 수술 하루 전에 포함된 모든 환자들에게 행해질 것입니다. BDI는 우울증의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 피험자가 지난주에 어떻게 느꼈는지에 대한 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에는 0에서 3까지의 강도 범위에 있는 최소 4개의 가능한 답변 선택 세트가 있습니다. 점수 0-9는 최소 우울증을 나타내고, 점수 10-18은 경미한 우울증을 나타내고, 점수 19-29는 중간 정도의 우울증을 나타내고 점수는 30-63: 심각한 우울증을 나타냅니다.
- 피로 설문지를 사용한 피로 평가. 그것은 수술 하루 전에 포함된 모든 환자들에게 행해질 것입니다. 육체적, 정신적 피로를 평가하는 14개 항목의 피로 척도입니다. 항목 1-7은 신체적 피로를 나타내고 항목 8-11은 정신적 피로를 나타냅니다. 각 항목은 바이모달 응답 시스템을 사용하여 점수를 매겼습니다. 평소보다 더 좋다 또는 보통보다 더하지 않음 = 0, 평소보다 더 나쁨 또는 평소보다 훨씬 더 나쁨 = 1. 총점은 모든 항목의 합계입니다. 심신피로도 점수는 각 항목별 대표항목의 합이다. (16) .
불면증 중증도 지수(ISI)를 이용한 불면증 평가. 포함된 모든 환자에게 수술 하루 전과 수술 후 2주 동안 실시됩니다.
ISI는 지난 2주 동안 개인의 불면증 증상에 대한 인식을 측정하는 7항목 도구입니다. 평가된 차원은 (수면 시작, 수면 유지 및 새벽 각성 문제의 심각도, 수면 불만족, 수면 장애가 주간 기능에 방해가 되는 정도, 타인에 의한 수면 문제 인지 가능성, 수면 장애로 인한 괴로움)입니다. 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28). (17)
- 메모리얼 섬망 평가 척도(MDAS)를 사용한 수술 후 섬망의 평가. 수술 후 24시간에서 48시간 사이에 포함된 모든 환자에 대해 수행됩니다. MDAS는 의학적으로 아픈 환자의 정신 착란의 중증도를 정량화하도록 설계된 10개 항목, 4점 임상 평가 척도(가능한 범위 0-30)로 구성됩니다. 이 도구는 다음과 같이 항목화된 영역에서 상대적 손상을 측정합니다. 1, 인식; 2, 오리엔테이션; 3, 단기 기억; 4, 숫자 범위; 5, 주의력; 6, 조직적 사고; 7, 지각 장애; 8, 망상; 9, 정신 운동 활동; 및 10, 수면-각성 주기. 문항은 손상 정도에 따라 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가되며 가능한 최대 점수는 30점입니다. 70.59%의 민감도와 93.75%의 특이도로 섬망 진단을 확립하기 위한 컷오프로 13점이 권장되었습니다(18).
- VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 통증 평가. 포함된 모든 환자에 대해 수술 12시간 후 첫날 밤에 시행합니다. 통증의 심각도 또는 강도를 설명하기 위한 연속 척도입니다. 일반적으로 길이가 10cm인 수평선으로 구성됩니다. 선의 끝은 고통의 극단으로 정의됩니다. '전혀 통증이 없다', '상상할 수 있는 최악의 통증' 등이다. 환자는 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. '통증이 전혀 없음'과 표시 사이의 거리가 피험자의 통증을 정의합니다(19) .
신경생리학적 평가. 뇌파 검사(EEG) 및 정량적 뇌파 검사(QEEG)는 수술 전과 수술 후 24시간에서 48시간 사이에 포함된 모든 환자에 대해 수행됩니다.
EEG 및 QEEG는 Neuroguide QEEG 소프트웨어와 결합된 Nihon Kohden EEG Japan 기계를 사용하여 Beni-Suef 대학 병원의 신경 진단 및 연구 센터(NDRC)에서 수행됩니다.
EEG 기록은 조용한 방에서 20분 동안 진행되며, 피험자는 높은 각성 수준을 보장하기 위해 5분 동안 눈을 감고 5분 동안 눈을 뜬 상태로 이완됩니다. EEG 두피 전극은 귓불 전극을 기준으로 국제 10-20 시스템에 따라 적용됩니다. 5개 전극(CZ, T3, T4, T5, T6)의 절대 전력은 델타(0.5-3Hz), 세타(4-7Hz) 및 절대 전력(O1, O2)는 델타 세타 및 알파(8-12Hz) 대역에서 연구됩니다.
마취 기술
- 심전도 외에도 일상적인 혈액학적 및 생화학적 검사를 포함한 모든 선별된 환자에 대해 일상적인 수술 전 검진이 수행될 것입니다.
- 수술실에 도착하면 18G 정맥 캐뉼라가 삽입되고 IV 결정질 수액이 주입되며 환자에게 모니터를 부착하여 수술 전 HR, NIBP, SpO2를 판독합니다.
- 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 나뉩니다.
그룹 1:
- 마취 유도는 근육 이완을 위해 fentanyl 2 μg/kg, propofol1.5-2.5 mg/kg 및 atracurium 0.5 mg/kg을 주입하여 수행됩니다. 후두경 검사 및 기관 내 삽관은 리도카인 젤리 2%로 윤활 처리된 커프가 있는 구강 튜브를 사용하여 수행됩니다.
- 마취 유지는 sevoflurane 1.5-2%, O2와 공기의 혼합물(70:30)을 사용하여 수행됩니다.
그룹 2:
- 마취 유도는 근육 이완을 위해 fentanyl 2 μg/kg, propofol1.5-2.5 mg/kg 및 atracurium 0.5 mg/kg을 주입하여 수행됩니다. 후두경 검사 및 기관 내 삽관은 리도카인 젤리 2%로 윤활 처리된 커프가 있는 구강 튜브를 사용하여 수행됩니다. 수술 중 황산마그네슘 30mg/kg을 10분에 걸쳐 부하 용량으로 추가 투여하면 10mg/kg/이 유지 용량이 됩니다(20).
- 마취 유지는 sevoflorane1.5-2%를 사용하여 수행됩니다. 및 O2와 공기의 혼합물(70:30) .
두 그룹의 환기는 35-45 mmHg의 호기말 이산화탄소 분압을 유지하기 위해 인위적으로 제어됩니다.
수술 종료 시 신경근 차단은 IV 네오스티그민 0.04mg/kg 및 아트로핀 0.02mg/kg으로 역전되며, 환자가 명령에 응답하면 기관이 발관됩니다. 모든 환자는 PACU로 이송되어 산소 공급을 받습니다. 안면 마스크 3-4 L/min 및 모니터링됩니다.
다음 매개변수는 연구 프로토콜을 알지 못하는 수석 마취의가 평가하고 기록합니다.
- 마취의 깊이
- 마취 기간
- BP 및 HR, SPO2 및 호기말 CO2를 포함한 환자의 혈류역학은 지속적으로 모니터링되고 15분마다 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Banī Suwayf, 이집트, 62511
- 모병
- Beni-Suef University
-
연락하다:
- Mona Hussein, MD
- 전화번호: +2 01005131318
- 이메일: mona.neuro@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요추 고정술을 받는 ASA I-II 환자.
- 20-70세 사이의 남성 및 여성 환자.
제외 기준:
- 수술 중 심한 혈역학 또는 환기 변동이 있는 환자.
- 수술 후 쇼크, 주요 출혈 또는 합병증이 발생한 환자.
- 수면을 방해할 수 있는 만성 통증의 병력이 있는 환자
- 수면 무호흡 증후군 환자.
- 신경변성 질환, 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 수반되는 의학적 또는 대사 질환(예: 갑상선, 흉부 또는 심장 질환)의 병력이 있는 환자.
- 정신 질환의 병력이 있는 환자.
- 현재 불법 약물 사용 이력이 있는 환자.
- 수면제, 항불안제 또는 항정신병 약물을 사용하는 환자.
- 연구에 사용될 약물에 대한 알레르기.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 기존 마취 그룹
마취 유도는 근육 이완을 위해 fentanyl 2 μg/kg, propofol1.5-2.5 mg/kg 및 atracurium 0.5 mg/kg을 주입하여 수행됩니다.
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마취 유도는 근육 이완을 위해 fentanyl 2 μg/kg, propofol1.5-2.5 mg/kg 및 atracurium 0.5 mg/kg을 주입하여 수행됩니다.
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활성 비교기: Mg 황산염 그룹
마취 유도는 근육 이완을 위해 fentanyl 2 μg/kg, propofol1.5-2.5 mg/kg 및 atracurium 0.5 mg/kg을 주입하여 수행됩니다.
수술 중 황산마그네슘 30mg/kg을 10분에 걸쳐 부하 용량으로 추가 투여하면 10mg/kg/은 유지 용량이 됩니다.
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마취 유도는 근육 이완을 위해 fentanyl 2 μg/kg, propofol1.5-2.5 mg/kg 및 atracurium 0.5 mg/kg을 주입하여 수행됩니다.
수술 중 황산마그네슘 30mg/kg을 10분에 걸쳐 부하 용량으로 추가 투여하면 10mg/kg/은 유지 용량이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불명증
기간: 이주
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불면증 중증도 지수를 이용한 불면증 평가
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이주
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메모리얼 섬망 평가 척도(MDAS)를 사용한 수술 후 섬망.
기간: 2일
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메모리얼 섬망 평가 척도(MDAS)를 사용한 수술 후 섬망 평가
|
2일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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