Intraoperatiivisen magnesiumsulfaatin vaikutus postoperatiivisen deliriumin esiintymiseen
Intraoperatiivisen magnesiumsulfaatin vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin ja unettomuuden esiintymiseen potilailla, joille tehdään lannerangan fiksaatio
Anestesiaan liittyvät komplikaatiot ja kuolleisuus ovat vähentyneet merkittävästi viime vuosina.(1) Anestesiaan liittyviä sivuvaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä deliriumia ja unihäiriöitä, ei kuitenkaan pidä aliarvioida. Nämä sivuvaikutukset ovat taloudellisesti haastavia, koska ne voivat johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoitoon ja elämäntapojen muutokseen. (2) Yleispuudutuksen jälkeen esiintyy usein unihäiriöitä. Niille on ominaista unettomuus "hyperinsomnia" narkolepsia ja muuttunut unen rakenne. (3.4) Leikkauksen jälkeiseen unihäiriöön liittyy monia riskitekijöitä, kuten potilaan ikä, leikkausta edeltävä komorbiditeetti, leikkausvamman vakavuus, postoperatiivinen kipu, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sekä leikkauksen jälkeinen väsymys ja masennus. (5) Unettomuus on yksi yleisimmistä terveysongelmista ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen toipumisen jälkeen. Se voi lisätä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten toipumisen viivästymisen, ahdistuksen ja deliriumin, ilmaantuvuutta (6).
Leikkauksen jälkeinen delirium on myös yksi yleisimmistä anestesian jälkeisistä komplikaatioista, ja sen esiintymistiheys on arviolta 10–50 %. Se määritellään deliriumiksi, joka ilmenee 24–72 tuntia leikkauksen jälkeen. (7) Leikkauksen jälkeisen deliriumin kehittymiselle on useita riskitekijöitä, mukaan lukien olemassa oleva dementia, vanhuus, sairaudet ja psykopatologiset oireet. Leikkauksen jälkeisen deliriumin tunnistaminen ja hoito on äärimmäisen tärkeää, koska leikkauksen jälkeinen delirium liittyy huonoihin tuloksiin, mukaan lukien toiminnallinen heikkeneminen, dementia, kognitiiviset häiriöt, lisääntynyt sairaalahoidon kesto, lisääntynyt kuolleisuus (11 % lisää kuolemanriskiä 3 kuukauden iässä ja jopa 17 % suurempi kuolemanriski 1 vuoden kohdalla. (8)
Eläinkokeissa on havaittu, että magnesium voi säädellä melatoniinin tuotantoa, joka on hormoni, joka ohjaa kehon unen heräämissykliä (9). Magnesium on välttämätön kofaktori monille entsymaattisille reaktioille, erityisesti niille, jotka osallistuvat energia-aineenvaihduntaan ja välittäjäainesynteesiin. Se on kofaktori, joka osallistuu yli 300 entsyymijärjestelmään, joka säätelee erilaisia kehon biokemiallisia reaktioita (10.11).
Magnesiumlisäravinteita käytettiin parantamaan unettomuusoireita vanhusten keskuudessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (12). Magnesiumin vähäisen saannin havaittiin liittyvän merkittävästi masennukseen, joka on mahdollinen unettomuuden riskitekijä(13). Myös magnesiumsulfaatin käyttö adjuvanttina on yhdistetty merkittävästi vähemmän analgeettisiin tarpeisiin ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen, mikä voi parantaa unen laatua ja vähentää unettomuuden oireita.(14)
TUTKIMUKSEN TAVOITE Tämän työn tavoitteena on tunnistaa leikkauksen jälkeisen deliriumin ja unettomuuden potentiaaliset ennustajat potilailla, jotka saavat lannerangan fiksaatiota yleisanestesiassa sekä arvioida leikkauksensisäisen Magnesiumsulfaatin annon vaikutusta leikkauksen jälkeisen deliriumin ja unettomuuden esiintymiseen. näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma ja osallistujat:
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 80 potilaalla, joille on määrätty lannerangan kiinnitys. Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä; ensimmäinen ryhmä saa vain tavanomaisen yleisanestesian (40 osallistujaa) (perinteinen anestesiaryhmä), ja toinen ryhmä saa tavanomaisen yleisanestesian, jossa annetaan ylimääräistä intraoperatiivista magnesiumsulfaattia (40 osallistujaa) (Mg-sulfaattiryhmä). Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoritekniikkaa. Potilaat rekrytoidaan Beni-Suef University Hospitalin neurokirurgiasta marraskuun 2021 ja toukokuun 2022 välisenä aikana.
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II -potilaat, joille tehdään lannerangan kiinnitys.
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on 20-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rajuja hemodynaamisia tai ventilaatiovaihteluita leikkauksen aikana.
- Potilaat, joille kehittyy postoperatiivinen sokki, suuri verenvuoto tai komplikaatio.
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua, joka saattaa häiritä unta
- Potilaat, joilla on uniapneaoireyhtymä.
- Potilas, jolla on ollut hermostoa rappeuttava sairaus, samanaikainen lääketieteellinen tai aineenvaihduntasairaus, jonka tiedetään vaikuttavan uneen (esim. kilpirauhasen, rintakehän tai sydämen toimintahäiriöt).
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä laittomien huumeiden käyttöä.
- Potilaat, jotka käyttävät hypnoottisia, anksiolyyttisiä tai antipsykoottisia lääkkeitä.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle.
- Raskaus.
Mukana oleville potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet
- Historian otto koskien: väestötiedot, BMI ja muut sairaudet
- Masennuksen arviointi Beck Depression inventory (BDI) -asteikolla (15) . Se tehdään kaikille mukana oleville potilaille päivää ennen leikkausta. BDI on yksi yleisimmin käytetyistä masennuksen vakavuuden mittauslaitteista. Se koostuu kahdestakymmenestäyhdestä kysymyksestä siitä, miltä aiheesta on tuntunut viimeisen viikon aikana. Jokaisessa kysymyksessä on vähintään neljä vastausvaihtoehtoa, joiden voimakkuus vaihtelee välillä 0-3. Pistemäärä 0-9 tarkoittaa vähäistä masennusta, pisteet 10-18 tarkoittaa lievää masennusta, pisteet 19-29 keskivaikeaa masennusta ja pisteet 30-63: osoittaa vakavaa masennusta.
- Väsymyksen arviointi väsymyskyselylomakkeella. Se tehdään kaikille mukana oleville potilaille päivää ennen leikkausta. Se on 14-pisteinen väsymysasteikko, joka arvioi fyysistä ja henkistä väsymystä. Kohdat 1-7 edustavat fyysistä ja kohdat 8-11 henkistä väsymystä. Jokainen kohta pisteytettiin käyttämällä bimodaalista vastejärjestelmää; tavallista parempi tai ei enempää kuin tavallisesti = nolla, huonompi kuin tavallisesti tai paljon huonompi kuin tavallisesti = yksi. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. Fyysisen ja henkisen väsymyksen pisteet ovat kunkin osan edustavien erien summa. (16) .
Unettomuuden arviointi Insomnia Severity Indeksillä (ISI). Se tehdään kaikille mukana oleville potilaille päivää ennen leikkausta ja kaksi viikkoa sen jälkeen.
ISI on 7-osainen mittari, joka mittaa yksilön käsitystä unettomuusoireista kahden edellisen viikon aikana. Arvioidut mitat ovat (nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unityytymättömyys, univaikeuksien häiriintyminen päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuus ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus. Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28. Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28). (17)
- Postoperatiivisen deliriumin arviointi Memorial delirium -arviointiasteikolla (MDAS). Se tehdään kaikille mukana oleville potilaille 24 tunnin ja 48 tunnin välillä leikkauksen jälkeen. MDAS on rakenteeltaan 10-pisteinen, 4-pisteinen kliinikon arvioima asteikko (mahdollinen alue 0-30), joka on suunniteltu mittaamaan deliriumin vakavuus lääketieteellisesti sairailla potilailla. Tämä instrumentti mittaa suhteellista heikkenemistä seuraavilla eriteltyillä aloilla: 1, tietoisuus; 2, suunta; 3, lyhytaikainen muisti; 4, numeroväli; 5, huomiokyky; 6, organisatorinen ajattelu; 7, havaintohäiriö; 8, harhaluulot; 9, psykomotorinen toiminta; ja 10, uni-herätyssykli. Kohteet luokitellaan 4 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava) vamman tason mukaan, jolloin maksimipistemäärä on 30. Pistemäärää 13 on suositeltu raja-arvoksi delirium-diagnoosin määrittämiseksi herkkyydellä 70,59 % ja spesifisyydellä 93,75 % (18).
- Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Se tehdään kaikille mukana oleville potilaille ensimmäisen päivän yönä 12 tunnin leikkauksen jälkeen. Se on jatkuva asteikko kivun vaikeuden tai voimakkuuden kuvaamiseksi. Se koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, jonka pituus on yleensä 10 senttimetriä. Viivan päät määritellään kivun ääripääksi; kuten "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan. Etäisyys 'ei kipua ollenkaan' ja merkin välillä määrittää sitten kohteen kivun (19) .
Neurofysiologinen arviointi. Elektroenkefalografia (EEG) ja kvantitatiivinen elektroenkefalografia (QEEG) tehdään kaikille mukana oleville potilaille ennen leikkausta ja 24 tunnin ja 48 tunnin välillä sen jälkeen.
EEG ja QEEG suoritetaan Neuro Diagnostic & Research Centerissä (NDRC), Beni-Suef University Hospital, käyttäen Nihon Kohden EEG Japan -laitetta yhdistettynä Neuroguide QEEG -ohjelmistoon.
EEG-tallennus suoritetaan 20 minuuttia hiljaisessa huoneessa, kun kohde on rentoutunut silmät kiinni 5 minuuttia ja auki 5 minuuttia korkean kiihottumisen varmistamiseksi. EEG-päänahan elektrodit asetetaan kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti käyttäen korvalehtielektrodia vertailukohtana. Viiden elektrodin (CZ, T3, T4, T5, T6) absoluuttista tehoa tutkitaan seuraavilla taajuuskaistoilla: delta (0,5-3Hz), theta (4-7 Hz) ja myös (O1, O2) tutkitaan delta-theta- ja alfa-kaistalla (8-12 Hz).
Anestesian tekniikka
- Kaikille valituille potilaille tehdään rutiininomainen leikkausta edeltävä tarkastus, joka sisältää rutiininomaiset hematologiset ja biokemialliset testit sekä EKG-tutkimukset.
- Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan 18 G:n suonensisäinen kanyyli ja infusoidaan IV kristalloidinesteitä, monitori kiinnitetään potilaisiin HR:n, NIBP:n ja SpO2:n preoperatiivisten lukemien ottamiseksi.
- Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1:
- Anestesian induktio tehdään injektoimalla fentanyyliä 2 μg/kg, propofolia 1,5-2,5 mg/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg lihasten rentoutumiseen. Kurkunpään tähystys ja endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan käyttäen 2 % lidokaiinihyytelöllä voideltua oraalista mansettiletkua.
- Anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä sevofluraania 1,5-2 % ja O2:n ja ilman seosta (70:30).
Ryhmä 2:
- Anestesian induktio tehdään injektoimalla fentanyyliä 2 μg/kg, propofolia 1,5-2,5 mg/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg lihasten rentoutumiseen. Kurkunpään tähystys ja endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan käyttäen 2 % lidokaiinihyytelöllä voideltua oraalista mansettiletkua. Kun leikkauksensisäisen magnesiumsulfaatin lisäannos on 30 mg/kg kyllästysannoksena 10 minuutin aikana, niin ylläpitoannos on 10 mg/kg/kg (20).
- Anestesian ylläpito hoidetaan sevofloraanilla 1,5-2 % ja 02:n ja ilman seos (70:30).
Ilmanvaihtoa molemmissa ryhmissä säädellään keinotekoisesti, jotta hiilidioksidin vuoroveden osapaine pysyy 35-45 mmHg:ssa.
Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus kumotaan IV neostigmiinillä 0,04 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg, henkitorvi ekstuboidaan, kun potilas reagoi käskyihin, kaikki potilaat siirretään PACU:lle, jossa he saavat happea kasvonaamio 3-4 l/min ja sitä seurataan.
Vanhempi anestesiologi, joka ei ole tietoinen tutkimusprotokollasta, arvioi ja kirjaa seuraavat parametrit:
- Anestesian syvyys
- Anestesian kesto
- Potilaiden hemodynamiikkaa, mukaan lukien BP ja HR, SPO2 ja End tidal CO2, seurataan ja kirjataan jatkuvasti 15 minuutin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti, 62511
- Rekrytointi
- Beni-Suef University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mona Hussein, MD
- Puhelinnumero: +2 01005131318
- Sähköposti: mona.neuro@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II -potilaat, joille tehdään lannerangan kiinnitys.
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on 20-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rajuja hemodynaamisia tai ventilaatiovaihteluita leikkauksen aikana.
- Potilaat, joille kehittyy postoperatiivinen sokki, suuri verenvuoto tai komplikaatio.
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua, joka saattaa häiritä unta
- Potilaat, joilla on uniapneaoireyhtymä.
- Potilas, jolla on ollut hermostoa rappeuttava sairaus, samanaikainen lääketieteellinen tai aineenvaihduntasairaus, jonka tiedetään vaikuttavan uneen (esim. kilpirauhasen, rintakehän tai sydämen toimintahäiriöt).
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä laittomien huumeiden käyttöä.
- Potilaat, jotka käyttävät hypnoottisia, anksiolyyttisiä tai antipsykoottisia lääkkeitä.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: perinteinen anestesiaryhmä
Anestesian induktio tehdään injektoimalla fentanyyliä 2 μg/kg, propofolia 1,5-2,5 mg/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg lihasten rentoutumiseen.
|
Anestesian induktio tehdään injektoimalla fentanyyliä 2 μg/kg, propofolia 1,5-2,5 mg/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg lihasten rentoutumiseen.
|
|
Active Comparator: Mg-sulfaattiryhmä
Anestesian induktio tehdään injektoimalla fentanyyliä 2 μg/kg, propofolia 1,5-2,5 mg/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg lihasten rentoutumiseen.
Ylimääräisellä leikkauksen aikana annettavalla magnesiumsulfaatilla 30 mg/kg kyllästysannoksena 10 minuutin aikana, niin ylläpitoannos on 10 mg/kg/kg.
|
Anestesian induktio tehdään injektoimalla fentanyyliä 2 μg/kg, propofolia 1,5-2,5 mg/kg ja atrakuriumia 0,5 mg/kg lihasten rentoutumiseen.
Ylimääräisellä leikkauksen aikana annettavalla magnesiumsulfaatilla 30 mg/kg kyllästysannoksena 10 minuutin aikana, niin ylläpitoannos on 10 mg/kg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Unettomuuden arviointi Unettomuuden vakavuusindeksillä
|
2 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen delirium käyttämällä Memorial delirium -arviointiasteikkoa (MDAS).
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin arviointi Memorial delirium -arviointiasteikolla (MDAS)
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/090122022/Abd-Elsadek
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .