Wpływ śródoperacyjnego siarczanu magnezu na występowanie delirium pooperacyjnego

Projekt badania i uczestnicy:

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na 80 pacjentach wskazanych do stabilizacji lędźwiowej. Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch poniższych grup; pierwsza grupa otrzyma tylko konwencjonalne znieczulenie ogólne (40 uczestników) (grupa konwencjonalna), a druga grupa otrzyma konwencjonalne znieczulenie ogólne z dodatkowym podaniem śródoperacyjnego siarczanu magnezu (40 uczestników) (grupa siarczanu magnezu). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki zamkniętej nieprzezroczystej koperty. Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Neurochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Beni-Suef w okresie od listopada 2021 do maja 2022.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ASA I-II poddawani stabilizacji lędźwiowej.
2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w przedziale wiekowym od 20 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z poważnymi fluktuacjami hemodynamicznymi lub wentylacyjnymi podczas operacji.
2. Pacjenci, u których wystąpi wstrząs pooperacyjny, poważne krwawienie lub powikłania.
3. Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie, który może zakłócać sen
4. Pacjenci z zespołem bezdechu sennego.
5. Pacjent z chorobą neurodegeneracyjną w wywiadzie, współistniejącą chorobą medyczną lub metaboliczną, o której wiadomo, że wpływa na sen (np. zaburzenia tarczycy, klatki piersiowej lub serca).
6. Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych.
7. Pacjenci z aktualną historią używania nielegalnych narkotyków.
8. Pacjenci stosujący leki nasenne, przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne.
9. Alergia na którykolwiek z leków, które będą stosowane w badaniu.
10. Ciąża.

Włączeni pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom

1. Wywiad dotyczący: danych demograficznych, BMI i chorób współistniejących
2. Ocena depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) (15) . Zostanie on wykonany dla wszystkich włączonych pacjentów na jeden dzień przed operacją. BDI jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji. Składa się z dwudziestu jeden pytań dotyczących tego, jak badany czuł się w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie ma zestaw co najmniej czterech możliwych odpowiedzi, o intensywności od 0 do 3. Wynik 0-9 oznacza minimalną depresję, wynik 10-18 wskazuje na łagodną depresję, wynik 19-29 wskazuje na umiarkowaną depresję, a wynik 30-63: wskazuje na ciężką depresję.
3. Ocena zmęczenia za pomocą kwestionariusza zmęczenia. Zostanie on wykonany dla wszystkich włączonych pacjentów na jeden dzień przed operacją. Jest to 14-punktowa skala zmęczenia, która ocenia zmęczenie fizyczne i psychiczne. Pozycje 1-7 reprezentują zmęczenie fizyczne, podczas gdy pozycje 8-11 reprezentują zmęczenie psychiczne. Każda pozycja została oceniona przy użyciu bimodalnego systemu odpowiedzi; lepiej niż zwykle lub nie więcej niż zwykle = zero, gorzej niż zwykle lub znacznie gorzej niż zwykle = jeden. Całkowity wynik to suma wszystkich elementów. Wyniki dla zmęczenia fizycznego i psychicznego są sumą reprezentatywnych pozycji dla każdej sekcji. (16) .

4. Ocena bezsenności za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI). Zostanie on wykonany dla wszystkich włączonych pacjentów na jeden dzień przed operacją i dwa tygodnie po niej.

   ISI to 7-punktowy instrument mierzący indywidualne postrzeganie objawów bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ocenianymi wymiarami są (nasilenie zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym porannym przebudzeniem, niezadowolenie ze snu, zakłócanie snu z funkcjonowaniem w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz dystres spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28). (17)

5. Ocena delirium pooperacyjnego za pomocą skali oceny delirium Memorial (MDAS). Zostanie on wykonany dla wszystkich włączonych pacjentów w okresie od 24 do 48 godzin po operacji. MDAS ma strukturę 10-punktowej, 4-punktowej skali ocenianej przez klinicystę (możliwy zakres 0-30) zaprojektowanej do ilościowego określania nasilenia delirium u pacjentów chorych medycznie. Narzędzie to mierzy względne upośledzenie w domenach wyszczególnionych w następujący sposób: 1, świadomość; 2, orientacja; 3, pamięć krótkotrwała; 4, rozpiętość cyfr; 5, zdolność uwagi; 6, myślenie organizacyjne; 7, zaburzenia percepcyjne; 8, urojenia; 9, aktywność psychomotoryczna; i 10, cykl snu i czuwania. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne) w zależności od poziomu upośledzenia, dając maksymalny możliwy wynik 30. Wynik 13 został zalecony jako punkt odcięcia dla ustalenia rozpoznania delirium z czułością 70,59% i swoistością 93,75% (18).
6. Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zostanie on wykonany dla wszystkich pacjentów włączonych do zabiegu w nocy pierwszego dnia po 12 godzinach od operacji. Jest to ciągła skala służąca do opisu nasilenia lub intensywności bólu. Składa się z poziomej linii o długości zwykle 10 centymetrów. Końce linii określa się jako skrajności bólu; takie jak „brak bólu” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi. Odległość między „całkowitym brakiem bólu” a znamieniem definiuje ból podmiotu (19).

7. Ocena neurofizjologiczna. Elektroencefalografia (EEG) i elektroencefalografia ilościowa (QEEG) zostaną wykonane u wszystkich włączonych pacjentów przed operacją oraz między 24 a 48 godzinami po operacji.

   EEG i QEEG będą wykonywane w Neuro Diagnostic & Research Center (NDRC) Szpitala Uniwersyteckiego Beni-Suef przy użyciu aparatu Nihon Kohden EEG Japan połączonego z oprogramowaniem Neuroguide QEEG.

   Rejestracja EEG będzie prowadzona przez 20 minut w cichym pomieszczeniu, podczas gdy pacjent jest zrelaksowany z zamkniętymi oczami przez 5 minut i otwartymi na 5 minut, aby zapewnić wysoki poziom pobudzenia. Elektrody EEG do skóry głowy będą zakładane zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20, z wykorzystaniem elektrody płatkowej ucha jako odniesienia. Zbadana zostanie moc bezwzględna 5 elektrod (CZ, T3, T4, T5, T6,) w następujących pasmach częstotliwości: delta (0,5-3 Hz), theta (4-7 Hz) a także moc bezwzględna (O1, O2) będzie badany w pasmach delta theta i alfa (8-12 Hz).

8. Technika znieczulenia

   • U wszystkich wybranych pacjentów zostanie przeprowadzona rutynowa kontrola przedoperacyjna, w tym rutynowe badania hematologiczne i biochemiczne, a także elektrokardiogramy.
   • Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wprowadzona kaniula dożylna 18 G i płyny krystaloidalne zostaną podane dożylnie, a monitor zostanie podłączony do pacjentów w celu wykonania przedoperacyjnych odczytów HR, NIBP, SpO2.
   • Pacjenci zostaną losowo podzieleni na jedną z dwóch grup:

Grupa 1:

• Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie fentanylu 2 μg/kg, propofolu 1,5-2,5 mg/kg oraz atrakurium 0,5 mg/kg w celu rozluźnienia mięśni. Laryngoskopia i intubacja dotchawicza będą wykonywane za pomocą rurki doustnej z mankietem nasmarowanej żelem z lidokainą 2%.
• Podtrzymanie znieczulenia odbywać się będzie za pomocą sewofluranu 1,5-2% oraz mieszaniny O2 i powietrza (70:30).

Grupa 2:

• Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie fentanylu 2 μg/kg, propofolu 1,5-2,5 mg/kg oraz atrakurium 0,5 mg/kg w celu rozluźnienia mięśni. Laryngoskopia i intubacja dotchawicza będą wykonywane za pomocą rurki doustnej z mankietem nasmarowanej żelem z lidokainą 2%. Przy dodatkowym podaniu śródoperacyjnym siarczanu magnezu 30 mg/kg jako dawki wysycającej przez 10 min, wówczas 10 mg/kg/ stanowi dawkę podtrzymującą (20).
• Podtrzymanie znieczulenia odbywać się będzie za pomocą sewofloranu 1,5-2% oraz mieszanina O2 i powietrza (70:30).

Wentylacja w obu grupach będzie sztucznie kontrolowana, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla na poziomie 35-45 mmHg.

Pod koniec operacji blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie zniesiona dożylnym podaniem neostygminy 0,04 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg, ekstubacja tchawicy, gdy pacjent zareaguje na polecenia, wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na oddział OAMO, gdzie otrzymują tlen przez maska ​​na twarz 3-4 l/min i będzie monitorowana.

Następujące parametry zostaną ocenione i zapisane przez starszego anestezjologa nieświadomego protokołu badania:

1. Głębokość znieczulenia
2. Czas trwania znieczulenia
3. Hemodynamika pacjentów, w tym BP i HR, SPO2 i końcowo-wydechowe CO2 będą stale monitorowane i rejestrowane co 15 minut.