Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív magnézium-szulfát hatása a posztoperatív delírium előfordulására

2022. november 19. frissítette: Mona Hussein, Beni-Suef University

Az intraoperatív magnézium-szulfát hatása a posztoperatív delírium és álmatlanság előfordulására ágyékrögzítésen átesett betegeknél

Az anesztéziával összefüggő szövődmények és mortalitás jelentősen csökkent az elmúlt években.(1) Mindazonáltal nem szabad alábecsülni az érzéstelenítéssel kapcsolatos mellékhatásokat, mint például a posztoperatív delírium és az alvászavarok. Ezek a mellékhatások gazdaságilag kihívást jelentenek, mert elhúzódó kórházi tartózkodáshoz és életmódbeli változáshoz vezethetnek. (2) Általános érzéstelenítés után gyakran előfordulnak alvászavarok. Jellemzőjük az álmatlanság, a hiperinsomnia, a narkolepszia és a megváltozott alvásszerkezet. (3.4) A posztoperatív alvászavarokhoz számos kockázati tényező társul, mint például a beteg életkora, a műtét előtti komorbiditás, a műtéti trauma súlyossága, a posztoperatív fájdalom, a műtét utáni szövődmények, valamint a műtét előtti fáradtság és depresszió jelenléte. (5) Az álmatlanság az egyik legelterjedtebb egészségügyi probléma a műtét előtti időszakban és a műtét utáni gyógyulás után. Ez növelheti a posztoperatív szövődmények előfordulását, mint például a késleltetett felépülés, szorongás és delírium (6).

A posztoperatív delírium szintén az egyik leggyakoribb érzéstelenítést követő szövődmény, gyakorisága 10 és 50% között mozog. Úgy definiálják, hogy a műtét után 24-72 órával fellépő delírium. (7) A posztoperatív delírium kialakulásának számos kockázati tényezője van, ideértve a már meglévő demenciát, az öregséget, a társbetegségeket és a pszichopatológiai tüneteket. A posztoperatív delírium felismerése és kezelése kritikus fontosságú, mivel a posztoperatív delírium rossz eredménnyel jár, beleértve a funkcionális hanyatlást, a demenciát, a kognitív károsodást, a megnövekedett kórházi tartózkodási időt, a megnövekedett mortalitást (11%-kal nő a halálozás kockázata 3 hónap alatt és akár 17%-kal megnövekedett a halálozás kockázata 1 év alatt. (8)

Állatkísérletek kimutatták, hogy a magnézium szabályozhatja a melatonin termelését, amely hormon, amely irányítja a test alvási ébrenléti ciklusát (9). A magnézium számos enzimreakció nélkülözhetetlen kofaktora, különösen azoké, amelyek részt vesznek az energia-anyagcserében és a neurotranszmitterek szintézisében. Több mint 300 enzimrendszer kofaktora, amely szabályozza a szervezet különböző biokémiai reakcióit (10.11).

Egy kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban magnézium-kiegészítőket alkalmaztak az álmatlanság tüneteinek enyhítésére idősek körében (12). Az alacsony étrendi magnéziumbevitelről azt találták, hogy szignifikánsan összefügg a depresszióval, amely az álmatlanság potenciális kockázati tényezője (13). A magnézium-szulfát adjuvánsként való alkalmazása lényegesen kevesebb fájdalomcsillapító szükséglettel és a posztoperatív fájdalom csökkentésével jár együtt, ami javíthatja az alvás minőségét és csökkentheti az álmatlanság tüneteit.(14)

A VIZSGÁLAT CÉLJA A munka célja a posztoperatív delírium és álmatlanság lehetséges prediktorai azonosítása általános érzéstelenítésben ágyéki rögzítés alatt álló betegeknél, valamint a magnézium-szulfát intraoperatív adagolásának hatásának értékelése a posztoperatív delírium és álmatlanság előfordulására. azoknál a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmánytervezés és résztvevők:

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot 80 ágyékrögzítésre javallott betegen végzik el. A kiválasztott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe; az első csoport csak hagyományos általános érzéstelenítést kap (40 résztvevő) (konvencionális anesztézia csoport), a második csoport pedig hagyományos általános érzéstelenítést kap extra intraoperatív magnézium-szulfát adagolással (40 résztvevő) (Mg-szulfát csoport). A véletlenszerűsítést zárt átlátszatlan borítékos technikával hajtják végre. A betegeket a Beni-Suef Egyetemi Kórház Idegsebészetéről toborozzák a 2021 novemberétől 2022 májusáig tartó időszakban.

Bevételi kritériumok:

  1. ASA I-II ágyéki rögzítés alatt álló betegek.
  2. Férfi és női betegek életkora 20-70 év között van.

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét során súlyos hemodinamikai vagy légzési ingadozásokkal küzdő betegek.
  2. Olyan betegek, akiknél posztoperatív sokk, súlyos vérzés vagy szövődmény alakul ki.
  3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom fordult elő, amely zavarhatja az alvást
  4. Alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek.
  5. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében neurodegeneratív betegség, egyidejű, az alvást befolyásoló egészségügyi vagy anyagcsere-betegség szerepel (pl. pajzsmirigy-, mellkas- vagy szívbetegség).
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel.
  7. Betegek, akiknek jelenlegi kórtörténetében tiltott kábítószer-használat szerepel.
  8. Hipnotikus, anxiolitikus vagy antipszichotikus szereket szedő betegek.
  9. Allergia bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerre.
  10. Terhesség.

A bevont betegeket a következőknek kell alávetni

  1. Előzmények felvétele: demográfia, BMI és társbetegségek
  2. A depresszió értékelése a Beck-depressziós leltár (BDI) skála segítségével (15). Minden bevont betegnél a műtét előtt egy nappal megtörténik. A BDI az egyik legszélesebb körben használt műszer a depresszió súlyosságának mérésére. Huszonegy kérdésből áll, hogy hogyan érezte magát a téma az elmúlt héten. Minden kérdésre legalább négy válaszlehetőség van, amelyek intenzitása 0-tól 3-ig terjed. A 0-9 pontszám minimális depressziót, a 10-18-as pontszám enyhe depressziót, a 19-29-es pontszám közepes depressziót és a pontszám. 30-63: súlyos depressziót jelez.
  3. A fáradtság felmérése fáradtság kérdőív segítségével. Minden bevont betegnél a műtét előtt egy nappal megtörténik. Ez egy 14 tételes fáradtsági skála, amely a fizikai és szellemi fáradtságot méri fel. Az 1–7. tételek a fizikai, míg a 8–11. tételek a szellemi fáradtságot. Minden elemet bimodális válaszrendszerrel értékeltünk; jobb a szokásosnál vagy nem több a szokásosnál = nulla, rosszabb a szokásosnál vagy sokkal rosszabb a szokásosnál = egy. Az összpontszám az összes elem összege. A fizikai és szellemi fáradtság pontszáma az egyes szakaszok reprezentatív tételeinek összege. (16) .
  4. Az álmatlanság értékelése az Insomnia súlyossági index (ISI) segítségével. Minden bevont betegnél egy nappal a műtét előtt és két héttel a műtét után kerül sor.

    Az ISI egy 7 elemből álló műszer, amely azt méri, hogy az egyén hogyan érzékeli az álmatlanság tüneteit az előző két hét során. Az értékelt dimenziók a következők: (alvás kezdetének súlyossága, alvásfenntartási és kora reggeli ébredési problémák, alvási elégedetlenség, alvászavarok zavarása a nappali működésben, az alvászavarok mások általi észlelése, valamint az alvási nehézségek okozta szorongás. Az egyes tételek értékelésére 5 pontos Likert-skálát használnak (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez. Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28). (17)

  5. A posztoperatív delírium felmérése a Memorial delírium értékelési skála (MDAS) segítségével. A műtétet követő 24 és 48 óra között minden bevont betegnél elvégzik. Az MDAS egy 10 tételből álló, 4 pontos, klinikus által értékelt skála (lehetséges 0-30 tartomány), amelyet arra terveztek, hogy számszerűsítse a delírium súlyosságát egészségügyileg beteg betegekben. Ez az eszköz a relatív károsodást méri a következő területeken: 1, tudatosság; 2, tájolás; 3, rövid távú memória; 4, számjegy terjedelem; 5, figyelem képessége; 6, szervezeti gondolkodás; 7, észlelési zavar; 8, téveszmék; 9, pszichomotoros aktivitás; és 10, alvás-ébrenlét ciklus. A tételeket a károsodás mértékétől függően egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) 4 pontos skálán értékelik, így a maximális pontszám 30. A delírium diagnózisának 70,59%-os szenzitivitása és 93,75%-os specificitása esetén 13-as pontszámot javasoltak határértékként (18).
  6. A fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A műtétet minden érintett betegnél a műtét utáni 12 óra elteltével az első nap éjszakáján végzik el. Ez egy folyamatos skála a fájdalom súlyosságának vagy intenzitásának leírására. Általában 10 centiméter hosszú vízszintes vonalból áll. A vonal végeit a fájdalom szélsőségeiként határozzák meg; mint például az „egyáltalán nincs fájdalom” és „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon. Az „egyáltalán nincs fájdalom” és a jel közötti távolság határozza meg az alany fájdalmát (19).
  7. Neurofiziológiai értékelés. Az elektroencefalográfiát (EEG) és a kvantitatív elektroencefalográfiát (QEEG) minden érintett betegnél elvégzik a műtét előtt, valamint 24 és 48 óra között.

    Az EEG-t és a QEEG-t a Beni-Suef Egyetemi Kórház Neuro Diagnosztikai és Kutatóközpontjában (NDRC) végzik, Nihon Kohden EEG Japan géppel kombinálva Neuroguide QEEG szoftverrel.

    Az EEG-felvétel 20 percig zajlik egy csendes szobában, miközben az alany 5 percig csukott szemmel ellazul, majd 5 percig nyitva van a magas izgalmi szint biztosítása érdekében. Az EEG fejbőr elektródákat a nemzetközi 10-20 rendszer szerint alkalmazzák, referenciaként füllebeny-elektródát használva. 5 elektróda (CZ, T3, T4, T5, T6,) abszolút teljesítményét a következő frekvenciasávokban vizsgáljuk: delta (0,5-3 Hz), théta (4-7 Hz), valamint (O1, O2) delta théta és alfa (8-12 Hz) sávban lesz vizsgálva.

  8. Anesztézia technika

    • Minden kiválasztott betegnél rutinszerű preoperatív kivizsgálásra kerül sor, beleértve a rutin hematológiai és biokémiai vizsgálatokat, az elektrokardiogramon kívül.
    • A műtőbe érkezéskor 18 G-s intravénás kanült helyeznek be, és IV krisztalloid folyadékot infundálnak, a monitort a betegekhez csatlakoztatják a HR, NIBP, SpO2 preoperatív leolvasásához.
    • A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:

1. csoport:

  • Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából. A gégetükrözést és az endotracheális intubációt 2%-os lidokain zselével megkent orális mandzsettás szondával végezzük.
  • Az érzéstelenítés fenntartása 1,5-2%-os szevofluránnal és O2 és levegő keverékével (70:30) történik.

2. csoport:

  • Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából. A gégetükrözést és az endotracheális intubációt 2%-os lidokain zselével megkent orális mandzsettás szondával végezzük. Intraoperatív magnézium-szulfát extra adagolása esetén 30 mg/kg telítődózis 10 percen keresztül, majd 10 mg/kg/ fenntartó adag (20).
  • Az érzéstelenítés fenntartása 1,5-2% szevoflorán használatával történik és O2 és levegő keveréke (70:30).

A szellőztetést mindkét csoportban mesterségesen szabályozzák, hogy a szén-dioxid végső parciális nyomását 35-45 Hgmm között tartsák.

A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot iv. neostigminnel 0,04 mg/kg és atropinnal 0,02 mg/kg dózisban visszafordítják, a légcső extubálódik, amikor a beteg reagál a parancsokra, minden beteget áthelyeznek a PACU-ba, ahol oxigént kapnak. arcmaszk 3-4 l/perc, és ellenőrizni fogják.

A következő paramétereket értékeli és rögzíti egy vezető aneszteziológus, aki nem ismeri a vizsgálati protokollt:

  1. Az érzéstelenítés mélysége
  2. Az érzéstelenítés időtartama
  3. A betegek hemodinamikáját, beleértve a vérnyomást és a szívfrekvenciát, az SPO2-t és a légzésvégi CO2-t, folyamatosan monitorozzák és 15 percenként rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Banī Suwayf, Egyiptom, 62511
        • Toborzás
        • Beni-Suef University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA I-II ágyéki rögzítés alatt álló betegek.
  2. Férfi és női betegek életkora 20-70 év között van.

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét során súlyos hemodinamikai vagy légzési ingadozásokkal küzdő betegek.
  2. Olyan betegek, akiknél posztoperatív sokk, súlyos vérzés vagy szövődmény alakul ki.
  3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom fordult elő, amely zavarhatja az alvást
  4. Alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek.
  5. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében neurodegeneratív betegség, egyidejű, az alvást befolyásoló egészségügyi vagy anyagcsere-betegség szerepel (pl. pajzsmirigy-, mellkas- vagy szívbetegség).
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel.
  7. Betegek, akiknek jelenlegi kórtörténetében tiltott kábítószer-használat szerepel.
  8. Hipnotikus, anxiolitikus vagy antipszichotikus szereket szedő betegek.
  9. Allergia bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerre.
  10. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: hagyományos anesztézia csoport
Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából.
Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából.
Aktív összehasonlító: Mg-szulfát csoport
Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából. Intraoperatív magnézium-szulfát extra adagolása esetén 30 mg/kg telítő adag 10 percen keresztül, majd 10 mg/kg/ fenntartó adag.
Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából. Intraoperatív magnézium-szulfát extra adagolása esetén 30 mg/kg telítő adag 10 percen keresztül, majd 10 mg/kg/ fenntartó adag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság
Időkeret: 2 hét
Az álmatlanság értékelése az Insomnia súlyossági indexével
2 hét
Posztoperatív delírium a Memorial delírium értékelési skála (MDAS) segítségével.
Időkeret: 2 nap
A posztoperatív delírium felmérése a Memorial delírium értékelő skála (MDAS) segítségével
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel