- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05632159
Az intraoperatív magnézium-szulfát hatása a posztoperatív delírium előfordulására
Az intraoperatív magnézium-szulfát hatása a posztoperatív delírium és álmatlanság előfordulására ágyékrögzítésen átesett betegeknél
Az anesztéziával összefüggő szövődmények és mortalitás jelentősen csökkent az elmúlt években.(1) Mindazonáltal nem szabad alábecsülni az érzéstelenítéssel kapcsolatos mellékhatásokat, mint például a posztoperatív delírium és az alvászavarok. Ezek a mellékhatások gazdaságilag kihívást jelentenek, mert elhúzódó kórházi tartózkodáshoz és életmódbeli változáshoz vezethetnek. (2) Általános érzéstelenítés után gyakran előfordulnak alvászavarok. Jellemzőjük az álmatlanság, a hiperinsomnia, a narkolepszia és a megváltozott alvásszerkezet. (3.4) A posztoperatív alvászavarokhoz számos kockázati tényező társul, mint például a beteg életkora, a műtét előtti komorbiditás, a műtéti trauma súlyossága, a posztoperatív fájdalom, a műtét utáni szövődmények, valamint a műtét előtti fáradtság és depresszió jelenléte. (5) Az álmatlanság az egyik legelterjedtebb egészségügyi probléma a műtét előtti időszakban és a műtét utáni gyógyulás után. Ez növelheti a posztoperatív szövődmények előfordulását, mint például a késleltetett felépülés, szorongás és delírium (6).
A posztoperatív delírium szintén az egyik leggyakoribb érzéstelenítést követő szövődmény, gyakorisága 10 és 50% között mozog. Úgy definiálják, hogy a műtét után 24-72 órával fellépő delírium. (7) A posztoperatív delírium kialakulásának számos kockázati tényezője van, ideértve a már meglévő demenciát, az öregséget, a társbetegségeket és a pszichopatológiai tüneteket. A posztoperatív delírium felismerése és kezelése kritikus fontosságú, mivel a posztoperatív delírium rossz eredménnyel jár, beleértve a funkcionális hanyatlást, a demenciát, a kognitív károsodást, a megnövekedett kórházi tartózkodási időt, a megnövekedett mortalitást (11%-kal nő a halálozás kockázata 3 hónap alatt és akár 17%-kal megnövekedett a halálozás kockázata 1 év alatt. (8)
Állatkísérletek kimutatták, hogy a magnézium szabályozhatja a melatonin termelését, amely hormon, amely irányítja a test alvási ébrenléti ciklusát (9). A magnézium számos enzimreakció nélkülözhetetlen kofaktora, különösen azoké, amelyek részt vesznek az energia-anyagcserében és a neurotranszmitterek szintézisében. Több mint 300 enzimrendszer kofaktora, amely szabályozza a szervezet különböző biokémiai reakcióit (10.11).
Egy kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban magnézium-kiegészítőket alkalmaztak az álmatlanság tüneteinek enyhítésére idősek körében (12). Az alacsony étrendi magnéziumbevitelről azt találták, hogy szignifikánsan összefügg a depresszióval, amely az álmatlanság potenciális kockázati tényezője (13). A magnézium-szulfát adjuvánsként való alkalmazása lényegesen kevesebb fájdalomcsillapító szükséglettel és a posztoperatív fájdalom csökkentésével jár együtt, ami javíthatja az alvás minőségét és csökkentheti az álmatlanság tüneteit.(14)
A VIZSGÁLAT CÉLJA A munka célja a posztoperatív delírium és álmatlanság lehetséges prediktorai azonosítása általános érzéstelenítésben ágyéki rögzítés alatt álló betegeknél, valamint a magnézium-szulfát intraoperatív adagolásának hatásának értékelése a posztoperatív delírium és álmatlanság előfordulására. azoknál a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés és résztvevők:
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot 80 ágyékrögzítésre javallott betegen végzik el. A kiválasztott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe; az első csoport csak hagyományos általános érzéstelenítést kap (40 résztvevő) (konvencionális anesztézia csoport), a második csoport pedig hagyományos általános érzéstelenítést kap extra intraoperatív magnézium-szulfát adagolással (40 résztvevő) (Mg-szulfát csoport). A véletlenszerűsítést zárt átlátszatlan borítékos technikával hajtják végre. A betegeket a Beni-Suef Egyetemi Kórház Idegsebészetéről toborozzák a 2021 novemberétől 2022 májusáig tartó időszakban.
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II ágyéki rögzítés alatt álló betegek.
- Férfi és női betegek életkora 20-70 év között van.
Kizárási kritériumok:
- A műtét során súlyos hemodinamikai vagy légzési ingadozásokkal küzdő betegek.
- Olyan betegek, akiknél posztoperatív sokk, súlyos vérzés vagy szövődmény alakul ki.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom fordult elő, amely zavarhatja az alvást
- Alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek.
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében neurodegeneratív betegség, egyidejű, az alvást befolyásoló egészségügyi vagy anyagcsere-betegség szerepel (pl. pajzsmirigy-, mellkas- vagy szívbetegség).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel.
- Betegek, akiknek jelenlegi kórtörténetében tiltott kábítószer-használat szerepel.
- Hipnotikus, anxiolitikus vagy antipszichotikus szereket szedő betegek.
- Allergia bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerre.
- Terhesség.
A bevont betegeket a következőknek kell alávetni
- Előzmények felvétele: demográfia, BMI és társbetegségek
- A depresszió értékelése a Beck-depressziós leltár (BDI) skála segítségével (15). Minden bevont betegnél a műtét előtt egy nappal megtörténik. A BDI az egyik legszélesebb körben használt műszer a depresszió súlyosságának mérésére. Huszonegy kérdésből áll, hogy hogyan érezte magát a téma az elmúlt héten. Minden kérdésre legalább négy válaszlehetőség van, amelyek intenzitása 0-tól 3-ig terjed. A 0-9 pontszám minimális depressziót, a 10-18-as pontszám enyhe depressziót, a 19-29-es pontszám közepes depressziót és a pontszám. 30-63: súlyos depressziót jelez.
- A fáradtság felmérése fáradtság kérdőív segítségével. Minden bevont betegnél a műtét előtt egy nappal megtörténik. Ez egy 14 tételes fáradtsági skála, amely a fizikai és szellemi fáradtságot méri fel. Az 1–7. tételek a fizikai, míg a 8–11. tételek a szellemi fáradtságot. Minden elemet bimodális válaszrendszerrel értékeltünk; jobb a szokásosnál vagy nem több a szokásosnál = nulla, rosszabb a szokásosnál vagy sokkal rosszabb a szokásosnál = egy. Az összpontszám az összes elem összege. A fizikai és szellemi fáradtság pontszáma az egyes szakaszok reprezentatív tételeinek összege. (16) .
Az álmatlanság értékelése az Insomnia súlyossági index (ISI) segítségével. Minden bevont betegnél egy nappal a műtét előtt és két héttel a műtét után kerül sor.
Az ISI egy 7 elemből álló műszer, amely azt méri, hogy az egyén hogyan érzékeli az álmatlanság tüneteit az előző két hét során. Az értékelt dimenziók a következők: (alvás kezdetének súlyossága, alvásfenntartási és kora reggeli ébredési problémák, alvási elégedetlenség, alvászavarok zavarása a nappali működésben, az alvászavarok mások általi észlelése, valamint az alvási nehézségek okozta szorongás. Az egyes tételek értékelésére 5 pontos Likert-skálát használnak (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez. Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28). (17)
- A posztoperatív delírium felmérése a Memorial delírium értékelési skála (MDAS) segítségével. A műtétet követő 24 és 48 óra között minden bevont betegnél elvégzik. Az MDAS egy 10 tételből álló, 4 pontos, klinikus által értékelt skála (lehetséges 0-30 tartomány), amelyet arra terveztek, hogy számszerűsítse a delírium súlyosságát egészségügyileg beteg betegekben. Ez az eszköz a relatív károsodást méri a következő területeken: 1, tudatosság; 2, tájolás; 3, rövid távú memória; 4, számjegy terjedelem; 5, figyelem képessége; 6, szervezeti gondolkodás; 7, észlelési zavar; 8, téveszmék; 9, pszichomotoros aktivitás; és 10, alvás-ébrenlét ciklus. A tételeket a károsodás mértékétől függően egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) 4 pontos skálán értékelik, így a maximális pontszám 30. A delírium diagnózisának 70,59%-os szenzitivitása és 93,75%-os specificitása esetén 13-as pontszámot javasoltak határértékként (18).
- A fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A műtétet minden érintett betegnél a műtét utáni 12 óra elteltével az első nap éjszakáján végzik el. Ez egy folyamatos skála a fájdalom súlyosságának vagy intenzitásának leírására. Általában 10 centiméter hosszú vízszintes vonalból áll. A vonal végeit a fájdalom szélsőségeiként határozzák meg; mint például az „egyáltalán nincs fájdalom” és „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon. Az „egyáltalán nincs fájdalom” és a jel közötti távolság határozza meg az alany fájdalmát (19).
Neurofiziológiai értékelés. Az elektroencefalográfiát (EEG) és a kvantitatív elektroencefalográfiát (QEEG) minden érintett betegnél elvégzik a műtét előtt, valamint 24 és 48 óra között.
Az EEG-t és a QEEG-t a Beni-Suef Egyetemi Kórház Neuro Diagnosztikai és Kutatóközpontjában (NDRC) végzik, Nihon Kohden EEG Japan géppel kombinálva Neuroguide QEEG szoftverrel.
Az EEG-felvétel 20 percig zajlik egy csendes szobában, miközben az alany 5 percig csukott szemmel ellazul, majd 5 percig nyitva van a magas izgalmi szint biztosítása érdekében. Az EEG fejbőr elektródákat a nemzetközi 10-20 rendszer szerint alkalmazzák, referenciaként füllebeny-elektródát használva. 5 elektróda (CZ, T3, T4, T5, T6,) abszolút teljesítményét a következő frekvenciasávokban vizsgáljuk: delta (0,5-3 Hz), théta (4-7 Hz), valamint (O1, O2) delta théta és alfa (8-12 Hz) sávban lesz vizsgálva.
Anesztézia technika
- Minden kiválasztott betegnél rutinszerű preoperatív kivizsgálásra kerül sor, beleértve a rutin hematológiai és biokémiai vizsgálatokat, az elektrokardiogramon kívül.
- A műtőbe érkezéskor 18 G-s intravénás kanült helyeznek be, és IV krisztalloid folyadékot infundálnak, a monitort a betegekhez csatlakoztatják a HR, NIBP, SpO2 preoperatív leolvasásához.
- A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:
1. csoport:
- Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából. A gégetükrözést és az endotracheális intubációt 2%-os lidokain zselével megkent orális mandzsettás szondával végezzük.
- Az érzéstelenítés fenntartása 1,5-2%-os szevofluránnal és O2 és levegő keverékével (70:30) történik.
2. csoport:
- Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából. A gégetükrözést és az endotracheális intubációt 2%-os lidokain zselével megkent orális mandzsettás szondával végezzük. Intraoperatív magnézium-szulfát extra adagolása esetén 30 mg/kg telítődózis 10 percen keresztül, majd 10 mg/kg/ fenntartó adag (20).
- Az érzéstelenítés fenntartása 1,5-2% szevoflorán használatával történik és O2 és levegő keveréke (70:30).
A szellőztetést mindkét csoportban mesterségesen szabályozzák, hogy a szén-dioxid végső parciális nyomását 35-45 Hgmm között tartsák.
A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot iv. neostigminnel 0,04 mg/kg és atropinnal 0,02 mg/kg dózisban visszafordítják, a légcső extubálódik, amikor a beteg reagál a parancsokra, minden beteget áthelyeznek a PACU-ba, ahol oxigént kapnak. arcmaszk 3-4 l/perc, és ellenőrizni fogják.
A következő paramétereket értékeli és rögzíti egy vezető aneszteziológus, aki nem ismeri a vizsgálati protokollt:
- Az érzéstelenítés mélysége
- Az érzéstelenítés időtartama
- A betegek hemodinamikáját, beleértve a vérnyomást és a szívfrekvenciát, az SPO2-t és a légzésvégi CO2-t, folyamatosan monitorozzák és 15 percenként rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banī Suwayf, Egyiptom, 62511
- Toborzás
- Beni-Suef University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mona Hussein, MD
- Telefonszám: +2 01005131318
- E-mail: mona.neuro@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II ágyéki rögzítés alatt álló betegek.
- Férfi és női betegek életkora 20-70 év között van.
Kizárási kritériumok:
- A műtét során súlyos hemodinamikai vagy légzési ingadozásokkal küzdő betegek.
- Olyan betegek, akiknél posztoperatív sokk, súlyos vérzés vagy szövődmény alakul ki.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom fordult elő, amely zavarhatja az alvást
- Alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek.
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében neurodegeneratív betegség, egyidejű, az alvást befolyásoló egészségügyi vagy anyagcsere-betegség szerepel (pl. pajzsmirigy-, mellkas- vagy szívbetegség).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel.
- Betegek, akiknek jelenlegi kórtörténetében tiltott kábítószer-használat szerepel.
- Hipnotikus, anxiolitikus vagy antipszichotikus szereket szedő betegek.
- Allergia bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerre.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: hagyományos anesztézia csoport
Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából.
|
Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából.
|
Aktív összehasonlító: Mg-szulfát csoport
Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából.
Intraoperatív magnézium-szulfát extra adagolása esetén 30 mg/kg telítő adag 10 percen keresztül, majd 10 mg/kg/ fenntartó adag.
|
Az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 1,5-2,5 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium befecskendezésével hajtják végre izomlazítás céljából.
Intraoperatív magnézium-szulfát extra adagolása esetén 30 mg/kg telítő adag 10 percen keresztül, majd 10 mg/kg/ fenntartó adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Álmatlanság
Időkeret: 2 hét
|
Az álmatlanság értékelése az Insomnia súlyossági indexével
|
2 hét
|
Posztoperatív delírium a Memorial delírium értékelési skála (MDAS) segítségével.
Időkeret: 2 nap
|
A posztoperatív delírium felmérése a Memorial delírium értékelő skála (MDAS) segítségével
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMBSUREC/090122022/Abd-Elsadek
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .