- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05632185
약물 사용 장애 환자의 정서 조절 개선에 대한 말 보조 치료 효과
물질사용장애 환자의 정서조절, 자기효능감, 인지된 자존감 개선에 대한 말보조치료의 효과
물질 사용 장애(SUD)는 DSM-4 및 DSM-5에서 채택된 남용 및 의존 진단을 대체하는 용어입니다. 이는 지난 수십 년 동안 추세가 증가하면서 전 세계적으로 압도적인 공중 보건 문제입니다. 이 연구는 약물 사용 장애를 앓고 있는 환자의 감정 조절, 자기효능감 및 지각된 자존감 향상에 있어 퀴네 보조 중독 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 공개 라벨 무작위 통제 시험 연구는 이집트 카이로의 헬완에 있는 베만 병원에서 수행될 것입니다.
그것은 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정된 물질 사용 장애를 겪고 있는 모든 환자를 포함할 것입니다. 감정 조절 설문지, 일반 자기효능감(GSE) 척도, 자존감을 위한 도구가 포함된 자가 관리 설문지를 사용하여 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 연구에서는 무작위 통제 시험 설계가 활용됩니다.
설정: 이 연구는 이집트 카이로의 Helwan에 있는 Behman 병원을 수행합니다. 1940년 이집트 최초의 민간 정신 병원으로 설립되었습니다. 210개 병상을 수용할 수 있는 이 병원은 이집트 헬완에서 가장 큰 의료 센터 중 하나로 간주됩니다. 이 병원은 이집트에서 말 심리 치료의 선구자입니다.
연구 기간: 데이터 수집의 4단계는 2022년 12월부터 2023년 5월까지 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
피험자: 연구 모집단은 연구 기간 동안 Behman 병원에서 치료를 받는 물질 사용 장애를 앓고 있는 모든 환자로 구성됩니다. 포함 기준은 물질 사용 장애로 진단받은 성인, 연구 병원에서 최소 1개월 동안 입원하고 신체적으로 말을 다룰 수 있는 것입니다. 중재에 적극적인 참여를 방해하는 다른 신체적 또는 심리적 질병을 앓고 있는 환자는 제외됩니다. 나머지 환자들은 간단한 난수 컴퓨터 프로그램을 사용하여 말 보조 치료를 받는 개입 그룹과 설정에서 사용되는 정기적인 치료를 받는 통제 그룹으로 균등하게 무작위 배정됩니다.
데이터 수집 도구: 연구원이 개발한 인구통계학적 및 질병 특성에 대한 섹션 외에도 정서 조절, 일반적인 자기효능감, 인지된 자존감을 평가하기 위한 표준화된 도구가 포함된 자가 관리 설문지를 사용하여 데이터를 수집합니다. 여기에는 환자의 나이, 성별, 현재 결혼 상태, 거주지, 교육 수준, 현재 직업 상태, 소득, 물질 사용 시작 연령 및 기간 등에 대한 데이터가 포함됩니다.
Gross와 John(2003)이 개발한 최초의 도구 감정 조절 설문지. 응답자가 인지적 재평가를 통해 긍정적으로 또는 표현 억제를 통해 부정적으로 자신의 감정을 조절하는 경향을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 10개의 문장으로 구성되어 있습니다: 인지적 재평가에 대한 6문항(예: "나는 더 긍정적인 감정을 느끼고 싶을 때 나는 상황에 대해 생각하는 방식을 바꿉니다"), 그리고 표현 억제에 대한 4문항("내가 언제 부정적인 감정을 느끼고 있는데 표현하지 않으려고 노력하고 있다"). 응답은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "강하게 동의함"까지 7점 리커트 유형 척도로 되어 있습니다. 각 차원의 점수를 합산하여 평가 차원에 대해 최대 총 점수 42점, 억제 차원에 대해 28점을 제공합니다. 점수가 높을수록 더 많은 평가 또는 더 많은 억제를 나타냅니다. 채점은 도구 지침에 따라 계속 유지됩니다. 이 도구는 이전 연구에서 높은 타당성과 신뢰성을 입증했습니다(Mauss et al., 2005; Ochsner and Gross, 2005).
두 번째 도구는 Schwarzer와 Jerusalem(1995)이 개발한 일반 자기효능감(GSE) 척도입니다. 또한 "전혀 사실이 아님"(1점)에서 "정확히 사실"(4점)까지 4점 리커트 유형 척도에 10개의 문항이 있습니다. 진술의 예는 다음과 같습니다. "내 목표를 고수하고 목표를 달성하는 것은 쉽습니다." 및 "필요한 노력을 투자하면 대부분의 문제를 해결할 수 있습니다." 10에서 40까지의 총점은 항목 점수의 단순 합산으로 구합니다. 점수가 높을수록 더 많은 GSE를 나타냅니다. 도구의 신뢰성과 동시 및 예측 유효성이 문서화되었습니다(Schwarzer and Jerusalem, 2010).
세 번째 도구는 Sorensen(2006)이 개발한 자존감 테스트입니다. 이 도구에는 "나는 종종 나에게 기대되는 것이 무엇인지 모르겠다", "나는 내 감정을 잘 알지 못한다"와 같은 50개의 문장이 있습니다. 응답자는 자신에 대해 사실이라고 느끼는 진술을 확인하도록 요청받습니다. 확인된 항목의 수는 0에서 50까지 계산됩니다. 숫자가 높을수록 자존감이 낮다는 뜻입니다. 이 도구는 검증되었고 우수한 신뢰성을 보여주었습니다(Martín-Albo et al., 2007).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nagwa Souilm, Doctor
- 이메일: nagwamohamed@rocketmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Behman hospital, Helwan, Cairo, Egypt
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연락하다:
- Nagwa Souilm, Doctor
- 이메일: nagwamohamed@rocketmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
물질 사용 장애 진단을 받고 연구 병원에 최소 1개월 이상 입원했으며 신체적으로 말을 다룰 수 있는 성인
제외 기준:
중재에 적극적으로 참여하지 못하게 하는 기타 신체적 또는 심리적 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
표준 정기 치료 방식
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활성 비교기: 말 보조 개입
환자는 표준 정규 치료 외에 8주 동안 매주 말 보조 치료 세션을 받게 됩니다.
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말 치료 세션은 일반적으로 말의 도움과 안내를 받아 극복해야 할 특정 작업과 과제로 구성됩니다.
관련된 라이딩이 없으며 이 세션에 참여하는 데 특정 기술이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감정 조절 설문지
기간: 6개월
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응답자가 자신의 감정을 인지적 재평가를 통해 긍정적으로 조절하거나 표현 억제를 통해 부정적으로 조절하는 경향을 평가합니다.
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6개월
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일반 자기효능감(GSE) 척도
기간: 6개월
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"전혀 사실이 아님"(1점)에서 "정확히 사실"(4점)까지의 4점 리커트 유형 척도에서 10문항
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6개월
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자존감 테스트
기간: 6개월
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50개의 문항: "나는 종종 나에게 기대되는 것이 무엇인지 모른다고 느낀다", "나는 내 감정을 잘 알지 못한다."
응답자는 자신에 대해 사실이라고 느끼는 진술을 확인하도록 요청받습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nagwa Souilm, Doctor, Bani-Suef University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMBSUREC/06112022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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