- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05632185
Wirksamkeit der pferdegestützten Therapie bei der Verbesserung der Emotionsregulation von Patienten, die an einer Substanzgebrauchsstörung leiden
Wirksamkeit der pferdegestützten Therapie bei der Verbesserung der Emotionsregulation, Selbstwirksamkeit und des wahrgenommenen Selbstwertgefühls von Patienten, die an einer Substanzgebrauchsstörung leiden
Substanzgebrauchsstörung (SUD) ist ein Begriff, der die in DSM-4 und DSM-5 angenommenen Diagnosen von Missbrauch und Abhängigkeit ersetzt. Es ist ein überwältigendes Problem der öffentlichen Gesundheit auf der ganzen Welt, mit zunehmender Tendenz in den letzten Jahrzehnten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der quinegestützten Suchttherapie bei der Verbesserung der Emotionsregulation, der Selbstwirksamkeit und des wahrgenommenen Selbstwertgefühls bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen zu bewerten. Diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie wird im Behman-Krankenhaus, Helwan, Kairo, Ägypten, durchgeführt.
Es wird alle Patienten umfassen, die an einer Substanzgebrauchsstörung leiden, die randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt werden: Eine Gruppe erhält eine pferdegestützte Intervention und eine Kontrollgruppe erhält die in der Einrichtung übliche Pflege. Ein selbstverwalteter Fragebogen mit Tools für den Emotionsregulationsfragebogen, die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE) und das Selbstwertgefühl wird verwendet, um Daten zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign: In dieser Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet.
Setting: Die Studie wird im Krankenhaus Behman, Helwan, Kairo, Ägypten durchgeführt. Es wurde 1940 als erste private psychiatrische Klinik in Ägypten gegründet. Mit einer Kapazität von 210 Betten gilt das Krankenhaus als eines der größten medizinischen Zentren in Helwan, Ägypten. Das Krankenhaus ist der Pionier der Pferdepsychotherapie in Ägypten.
Dauer der Studie: Die vier Phasen der Datenerhebung werden voraussichtlich 6 Monate dauern, von Dezember 2022 bis Mai 2023.
Probanden: Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten, die an einer Substanzgebrauchsstörung leiden und während der Zeit der Studie im Behman-Krankenhaus behandelt werden. Die Einschlusskriterien sind ein Erwachsener, bei dem eine Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert wurde, der für mindestens einen Monat im Studienkrankenhaus stationär behandelt wurde und körperlich in der Lage ist, mit Pferden umzugehen. Ausgeschlossen werden Patienten, die an anderen körperlichen oder psychischen Beschwerden leiden, die sie an der aktiven Teilnahme an der Intervention hindern. Die verbleibenden Patienten werden unter Verwendung eines einfachen Zufallszahlen-Computerprogramms zu gleichen Teilen in eine Interventionsgruppe randomisiert, um die pferdegestützte Therapie zu erhalten, und eine Kontrollgruppe, die die in der Einrichtung übliche Pflege erhält.
Datenerhebungsinstrumente: Die Daten werden unter Verwendung eines selbst auszufüllenden Fragebogens mit standardisierten Instrumenten zur Bewertung der Emotionsregulation, der allgemeinen Selbstwirksamkeit und des wahrgenommenen Selbstwertgefühls erhoben, zusätzlich zu einem Abschnitt für die demografischen und Krankheitsmerkmale, der von den Forschern entwickelt wurde. Darunter fallen Daten über Patientenalter, Geschlecht, aktueller Familienstand, Wohnort, Bildungsgrad, aktueller Jobstatus, Einkommen, sowie Alter bei Beginn und Dauer des Substanzkonsums etc.
Der erste von Gross und John (2003) entwickelte Fragebogen zur Emotionsregulation. Es wird verwendet, um zu beurteilen, wie die Befragten dazu neigen, ihre Emotionen positiv durch kognitive Neubewertung oder negativ durch expressive Unterdrückung zu regulieren. Es besteht aus zehn Aussagen: 6 für kognitive Neubewertung (wie „Wenn ich positivere Emotionen empfinden möchte, ändere ich meine Denkweise über die Situation“) und 4 für expressive Unterdrückung (4 Aussagen wie „Wenn ich negative Gefühle verspüre, achte ich darauf, sie nicht auszudrücken"). Die Antworten erfolgen auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die Punktzahlen jeder Dimension werden summiert, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 42 für die Bewertungsdimension und 28 für die Unterdrückungsdimension ergibt. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Wertschätzung oder mehr Unterdrückung an. Das Ritzen wird gemäß den Werkzeuganweisungen kontinuierlich gehalten. Das Tool zeigte in früheren Studien eine hohe Validität und Zuverlässigkeit (Mauss et al., 2005; Ochsner und Gross, 2005).
Das zweite Instrument wird die von Schwarzer und Jerusalem (1995) entwickelte Skala der allgemeinen Selbstwirksamkeit (GSE) sein. Es enthält außerdem 10 Aussagen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „trifft überhaupt nicht zu“ (mit 1 bewertet) bis „trifft genau zu“ (mit 4 bewertet) reicht. Beispiele für Aussagen sind: „Es fällt mir leicht, an meinen Zielen festzuhalten und meine Ziele zu erreichen“ und „Ich kann die meisten Probleme lösen, wenn ich die nötige Anstrengung investiere.“ Eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 ergibt sich aus der einfachen Summierung der Punktzahlen der Items. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr GSE. Die Zuverlässigkeit des Tools sowie seine gleichzeitige und prädiktive Validität wurden dokumentiert (Schwarzer und Jerusalem, 2010).
Das dritte Instrument wird der von Sorensen (2006) entwickelte Selbstwerttest sein. Das Tool enthält 50 Aussagen wie: „Ich habe oft das Gefühl, dass ich nicht weiß, was von mir erwartet wird“ und „Ich bin mir meiner Gefühle nicht bewusst.“ Der Befragte wird gebeten, die Aussagen anzukreuzen, die er/sie für ihn/sie für richtig hält. Die Anzahl der überprüften Elemente wird berechnet und reicht von null bis 50. Eine höhere Zahl weist auf ein geringeres Selbstwertgefühl hin. Das Tool wurde validiert und zeigte eine gute Zuverlässigkeit (Martín-Albo et al., 2007).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nagwa Souilm, Doctor
- E-Mail: nagwamohamed@rocketmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Behman hospital, Helwan, Cairo, Egypt
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Kontakt:
- Nagwa Souilm, Doctor
- E-Mail: nagwamohamed@rocketmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsener, bei dem eine Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert wurde, der mindestens einen Monat im Studienkrankenhaus stationär behandelt wurde und körperlich in der Lage ist, mit Pferden umzugehen
Ausschlusskriterien:
andere physische oder psychische Beschwerden, die sie an der aktiven Teilnahme an der Intervention hindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard regelmäßige Behandlungsmethoden
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Aktiver Komparator: Pferdegestützte Intervention
Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer regulären Standardtherapie wöchentliche pferdegestützte Therapiesitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Eine Pferdetherapie-Sitzung besteht typischerweise aus spezifischen Aufgaben und Herausforderungen, die mit Hilfe und Anleitung von Pferden bewältigt werden müssen.
Es ist kein Reiten erforderlich und es sind keine besonderen Fähigkeiten erforderlich, um an diesen Sitzungen teilzunehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Sechs Monate
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beurteilen, wie die Befragten dazu neigen, ihre Emotionen positiv durch kognitive Neubewertung oder negativ durch Ausdrucksunterdrückung zu regulieren.
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Sechs Monate
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE).
Zeitfenster: Sechs Monate
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10 Aussagen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „trifft überhaupt nicht zu“ (Punktzahl 1) bis „trifft genau zu“ (Punktzahl 4)
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Sechs Monate
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der Selbstwerttest
Zeitfenster: Sechs Monate
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50 Aussagen wie: „Ich habe oft das Gefühl, dass ich nicht weiß, was von mir erwartet wird“ und „Ich bin mir meiner Gefühle nicht bewusst.“
Der Befragte wird gebeten, die Aussagen anzukreuzen, die er/sie für ihn/sie für richtig hält.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nagwa Souilm, Doctor, Bani-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/06112022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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