- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632185
Hesteassistert behandlingseffektivitet for å forbedre følelsesregulering hos pasienter som lider av rusmisbruk
Hesteassistert behandlingseffektivitet for å forbedre følelsesregulering, selveffektivitet og opplevd selvtillit hos pasienter som lider av rusmisbruk
Substansbruksforstyrrelse (SUD) er et begrep som erstatter diagnosene misbruk og avhengighet tatt i bruk i DSM-4 og DSM-5. Det er et overveldende folkehelseproblem over hele verden, med økende trender gjennom de siste tiårene. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av kinassistert avhengighetsterapi for å forbedre følelsesregulering, selveffektivitet og opplevd selvtillit blant pasienter som lider av rusforstyrrelser. Denne åpne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Behman sykehus, Helwan, Kairo, Egypt.
Det vil inkludere alle pasienter som lider av rusforstyrrelser, randomisert i to like grupper: en gruppe vil motta hesteassistert intervensjon, og en kontrollgruppe som skal motta den vanlige omsorgen som brukes i miljøet. Et selvadministrert spørreskjema med verktøy for spørreskjema for følelsesregulering, General Self-efficacy (GSE) skala og Self-Esteem vil bli brukt til å samle inn data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign: Et randomisert kontrollert studiedesign vil bli benyttet i denne studien.
Innstilling: Studien vil gjennomføre Behman sykehus, Helwan, Kairo, Egypt. Det ble grunnlagt i 1940 som det første private psykiatriske sykehuset i Egypt. Med en kapasitet på 210 senger regnes sykehuset som et av de største medisinske sentrene i Helwan, Egypt. Sykehuset er pioneren innen hestepsykoterapi i Egypt.
Studiens varighet: De fire fasene av datainnsamlingen forventes å ta 6 måneder, fra desember 2022 til mai 2023.
Emner: Studiepopulasjonen vil bestå av alle pasienter som lider av rusforstyrrelser som mottar omsorg ved Behman sykehus i løpet av studietiden. Inklusjonskriteriene vil være å være voksen diagnostisert med ruslidelse, innlagt på sykehus i minst én måned på studiesykehuset og fysisk i stand til å håndtere hester. Pasienter som lider av andre fysiske eller psykiske plager som hindrer dem fra aktiv deltakelse i intervensjonen vil ekskludere. De resterende pasientene vil likt randomiseres, ved hjelp av enkle dataprogram med tilfeldige tall, til en intervensjonsgruppe for å motta hesteassistert terapi og en kontrollgruppe for å motta den vanlige behandlingen som brukes i innstillingen.
Datainnsamlingsverktøy: Data vil bli samlet inn ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema med standardiserte verktøy for vurdering av emosjonsregulering, Generell Self-Efficacy, og opplevd selvfølelse, i tillegg til en seksjon for demografiske og sykdomskarakteristika utviklet av forskerne. Dette dekker data om pasientens alder, kjønn, nåværende sivilstatus, bosted, utdanningsnivå, nåværende stillingsstatus, inntekt, samt alder ved oppstart og varighet av bruksstoffet mv.
Det første spørreskjemaet for emosjonsregulering utviklet av Gross og John (2003). Den vil bli brukt til å vurdere hvordan respondentene har en tendens til å regulere følelsene sine positivt gjennom kognitiv revurdering, eller negativt gjennom ekspressiv undertrykkelse. Den består av ti utsagn: 6 for kognitiv revurdering (som "Når jeg vil føle mer positive følelser, endrer jeg måten jeg tenker om situasjonen på"), og 4 for ekspressiv undertrykkelse (4 utsagn som "Når jeg jeg føler negative følelser, jeg passer på å ikke uttrykke dem"). Svarene er på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig». Poengsummen for hver dimensjon summeres og gir en maksimal totalscore på 42 for vurderingsdimensjonen og 28 for undertrykkelsesdimensjonen. En høyere poengsum indikerer mer vurdering eller mer undertrykkelse. Poengsummen holdes kontinuerlig i henhold til verktøyets instruksjoner. Verktøyet viste høy validitet og reliabilitet i tidligere studier (Mauss et al., 2005; Ochsner og Gross, 2005).
Det andre verktøyet vil være skalaen General Self-efficacy (GSE) utviklet av Schwarzer og Jerusalem (1995). Den har også 10 utsagn på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (skårer 1) til "nøyaktig sanne" (skårer 4). Eksempler på utsagn er: "Det er lett for meg å holde fast ved målene mine og nå mine mål," og "Jeg kan løse de fleste problemer hvis jeg investerer den nødvendige innsatsen." En total poengsum fra 10 til 40 oppnås enkel summering av elementenes poengsum. En høyere poengsum betyr mer GSE. Reliabiliteten til verktøyet så vel som dets samtidige og prediktive validitet ble dokumentert (Schwarzer og Jerusalem, 2010).
Det tredje verktøyet vil være selvfølelsestesten utviklet av Sorensen (2006). Verktøyet har 50 utsagn som: "Jeg føler ofte at jeg ikke vet hva som forventes av meg," og "Jeg er ikke veldig klar over følelsene mine." Respondenten blir bedt om å sjekke utsagnene han/hun føler sanne for ham/henne. Antall kontrollerte varer beregnes, fra null til 50. Et høyere tall indikerer lavere selvtillit. Verktøyet ble validert og viste god reliabilitet (Martín-Albo et al., 2007).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nagwa Souilm, Doctor
- E-post: nagwamohamed@rocketmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Behman hospital, Helwan, Cairo, Egypt
-
Ta kontakt med:
- Nagwa Souilm, Doctor
- E-post: nagwamohamed@rocketmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
voksen diagnostisert med rusforstyrrelse, innlagt på sykehus i minst én måned på studiesykehuset, og fysisk i stand til å håndtere hester
Ekskluderingskriterier:
andre fysiske eller psykiske plager som hindrer dem i å delta aktivt i intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
standard vanlige behandlingsformer
|
|
|
Aktiv komparator: Hesteassistert intervensjon
Pasienter vil motta ukentlige hesteassisterte behandlingssesjoner over en periode på 8 uker i tillegg til deres standard vanlige behandling
|
En hesteterapiøkt består vanligvis av spesifikke oppgaver og utfordringer å overvinne, med hjelp og veiledning fra hester.
Det er ingen ridning involvert, og ingen spesifikke ferdigheter er nødvendig for å delta i disse øktene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: Seks måneder
|
vurdere hvordan respondentene har en tendens til å regulere følelsene sine positivt gjennom kognitiv revurdering, eller negativt gjennom ekspressiv undertrykkelse.
|
Seks måneder
|
|
Generell egeneffektivitet (GSE) skala
Tidsramme: Seks måneder
|
10 utsagn på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt sant" (skårer 1) til "nøyaktig sanne" (skårer 4)
|
Seks måneder
|
|
selvfølelsestesten
Tidsramme: Seks måneder
|
50 utsagn som: "Jeg føler ofte at jeg ikke vet hva som forventes av meg," og "Jeg er ikke veldig klar over følelsene mine."
Respondenten blir bedt om å sjekke utsagnene han/hun føler sanne for ham/henne.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nagwa Souilm, Doctor, Bani-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/06112022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .