- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05632185
Účinnost terapie s pomocí koní při zlepšování regulace emocí u pacientů trpících poruchou užívání návykových látek
Účinnost terapie s pomocí koní při zlepšování regulace emocí, vlastní účinnosti a vnímaného sebevědomí pacientů trpících poruchou užívání návykových látek
Substance Use Disorder (SUD) je termín nahrazující diagnózy zneužívání a závislosti přijaté v DSM-4 a DSM-5. Jde o celosvětový problém veřejného zdraví, jehož trendy v posledních několika desetiletích narůstají. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost terapie závislosti za pomoci china při zlepšování regulace emocí, vlastní účinnosti a vnímané sebeúcty u pacientů trpících poruchami užívání návykových látek. Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici Behman, Helwan, Káhira, Egypt.
Bude zahrnovat všechny pacienty trpící poruchou užívání návykových látek randomizované do dvou stejných skupin: jedné skupině bude poskytována asistovaná intervence s koňmi a kontrolní skupině se dostane pravidelné péče používané v daném prostředí. Ke sběru dat bude použit samostatně administrovaný dotazník s nástroji pro dotazník regulace emocí, škála General Self-efficacy (GSE) a Self-Esteem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu: V této studii bude použit design randomizované kontrolované studie.
Prostředí: Studie bude provádět nemocnici Behman, Helwan, Káhira, Egypt. Byla založena v roce 1940 jako první soukromá psychiatrická nemocnice v Egyptě. S kapacitou 210 lůžek je nemocnice považována za jedno z největších lékařských center v egyptském Helwanu. Nemocnice je průkopníkem koňské psychoterapie v Egyptě.
Doba trvání studie: Očekává se, že čtyři fáze sběru dat potrvají 6 měsíců, od prosince 2022 do května 2023.
Subjekty: Populace studie se bude skládat ze všech pacientů trpících poruchou užívání návykových látek, kteří byli v průběhu studie léčeni v nemocnici Behman. Kritériem pro zařazení bude dospělý s diagnózou poruchy užívání látek, hospitalizace po dobu alespoň jednoho měsíce ve studované nemocnici a fyzická schopnost jednat s koňmi. Vyloučí se pacienti trpící jinými fyzickými nebo psychickými potížemi, které jim brání v aktivní účasti na intervenci. Zbývající pacienti budou stejně randomizováni pomocí jednoduchého počítačového programu s náhodnými čísly do intervenční skupiny, která bude dostávat terapii za pomoci koní, a kontrolní skupiny, která obdrží pravidelnou péči používanou v daném prostředí.
Nástroje sběru dat: Data budou shromažďována pomocí samostatně spravovaného dotazníku se standardizovanými nástroji pro hodnocení regulace emocí, obecné sebeúčinnosti a vnímaného sebevědomí, navíc s částí pro demografické a chorobné charakteristiky vyvinuté výzkumníky. To zahrnuje údaje o věku pacienta, pohlaví, aktuálním rodinném stavu, místě bydliště, úrovni vzdělání, aktuálním pracovním postavení, příjmu, jakož i věku na začátku a délce užívání látky atd.
První nástroj dotazník regulace emocí vyvinutý Grossem a Johnem (2003). Bude použita k posouzení, jak mají respondenti tendenci regulovat své emoce pozitivně prostřednictvím kognitivního přehodnocení, nebo negativně prostřednictvím expresivního potlačování. Skládá se z deseti výroků: 6 pro kognitivní přehodnocení (např. „Když chci cítit pozitivnější emoce, změním způsob, jakým o situaci přemýšlím“), a 4 pro expresivní potlačení (4 výroky jako „Když chci Cítím negativní emoce, dávám si pozor, abych je nevyjadřoval“). Odpovědi jsou na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Skóre každé dimenze se sečtou, což dává maximální celkové skóre 42 pro dimenzi hodnocení a 28 pro dimenzi potlačení. Vyšší skóre znamená větší hodnocení nebo větší potlačení. Bodování probíhá průběžně podle pokynů k nástroji. Nástroj prokázal vysokou validitu a spolehlivost v předchozích studiích (Mauss et al., 2005; Ochsner a Gross, 2005).
Druhým nástrojem bude škála General Self-efficacy (GSE) vyvinutá Schwarzerem a Jerusalemem (1995). Má také 10 výroků na 4bodové škále Likertova typu od „vůbec ne pravdivé“ (s hodnocením 1) po „přesně pravdivé“ (s hodnocením 4). Příklady prohlášení jsou: "Je pro mě snadné držet se svých cílů a dosáhnout svých cílů" a "Dokážu vyřešit většinu problémů, pokud investuji potřebné úsilí." Celkové skóre v rozmezí od 10 do 40 se získá jednoduchým součtem skóre položek. Vyšší skóre znamená více GSE. Byla zdokumentována spolehlivost nástroje i jeho souběžná a prediktivní platnost (Schwarzer a Jerusalem, 2010).
Třetím nástrojem bude test sebeúcty vyvinutý Sorensenem (2006). Nástroj má 50 výroků jako: „Často mám pocit, že nevím, co se ode mě očekává“ a „nejsem si příliš vědom svých pocitů“. Respondent je požádán, aby si ověřil tvrzení, která pro něj považuje za pravdivá. Vypočítá se počet kontrolovaných položek v rozsahu od nuly do 50. Vyšší číslo znamená nižší sebevědomí. Nástroj byl validován a vykazoval dobrou spolehlivost (Martín-Albo et al., 2007).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nagwa Souilm, Doctor
- E-mail: nagwamohamed@rocketmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Behman hospital, Helwan, Cairo, Egypt
-
Kontakt:
- Nagwa Souilm, Doctor
- E-mail: nagwamohamed@rocketmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
dospělý s diagnózou poruchy užívání návykových látek, hospitalizovaný po dobu nejméně jednoho měsíce ve studované nemocnici a fyzicky schopný jednat s koňmi
Kritéria vyloučení:
jiná fyzická nebo psychická onemocnění, která jim brání v aktivní účasti na intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
standardní pravidelné léčebné modality
|
|
|
Aktivní komparátor: Asistovaná intervence koní
pacienti budou dostávat týdenní terapeutická sezení za pomoci koní po dobu 8 týdnů navíc ke své standardní pravidelné terapii
|
Sezení koňské terapie se obvykle skládá ze specifických úkolů a výzev, které je třeba překonat s pomocí a vedením koní.
Nejedná se o žádné ježdění a pro účast v těchto lekcích nejsou nutné žádné specifické dovednosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník regulace emocí
Časové okno: Šest měsíců
|
posoudit, jak mají respondenti tendenci regulovat své emoce pozitivně prostřednictvím kognitivního přehodnocení nebo negativně prostřednictvím expresivního potlačování.
|
Šest měsíců
|
|
Škála obecné vlastní účinnosti (GSE).
Časové okno: Šest měsíců
|
10 výroků na 4bodové škále Likertova typu od „vůbec ne pravdivé“ (s hodnocením 1) po „přesně pravdivé“ (s hodnocením 4)
|
Šest měsíců
|
|
test sebeúcty
Časové okno: Šest měsíců
|
50 výroků jako: "Často mám pocit, že nevím, co se ode mě očekává" a "nejsem si moc vědom svých pocitů."
Respondent je požádán, aby si ověřil tvrzení, která pro něj považuje za pravdivá.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nagwa Souilm, Doctor, Bani-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/06112022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .