Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie s pomocí koní při zlepšování regulace emocí u pacientů trpících poruchou užívání návykových látek

19. srpna 2023 aktualizováno: Suez Canal University

Účinnost terapie s pomocí koní při zlepšování regulace emocí, vlastní účinnosti a vnímaného sebevědomí pacientů trpících poruchou užívání návykových látek

Substance Use Disorder (SUD) je termín nahrazující diagnózy zneužívání a závislosti přijaté v DSM-4 a DSM-5. Jde o celosvětový problém veřejného zdraví, jehož trendy v posledních několika desetiletích narůstají. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost terapie závislosti za pomoci china při zlepšování regulace emocí, vlastní účinnosti a vnímané sebeúcty u pacientů trpících poruchami užívání návykových látek. Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici Behman, Helwan, Káhira, Egypt.

Bude zahrnovat všechny pacienty trpící poruchou užívání návykových látek randomizované do dvou stejných skupin: jedné skupině bude poskytována asistovaná intervence s koňmi a kontrolní skupině se dostane pravidelné péče používané v daném prostředí. Ke sběru dat bude použit samostatně administrovaný dotazník s nástroji pro dotazník regulace emocí, škála General Self-efficacy (GSE) a Self-Esteem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Design výzkumu: V této studii bude použit design randomizované kontrolované studie.

Prostředí: Studie bude provádět nemocnici Behman, Helwan, Káhira, Egypt. Byla založena v roce 1940 jako první soukromá psychiatrická nemocnice v Egyptě. S kapacitou 210 lůžek je nemocnice považována za jedno z největších lékařských center v egyptském Helwanu. Nemocnice je průkopníkem koňské psychoterapie v Egyptě.

Doba trvání studie: Očekává se, že čtyři fáze sběru dat potrvají 6 měsíců, od prosince 2022 do května 2023.

Subjekty: Populace studie se bude skládat ze všech pacientů trpících poruchou užívání návykových látek, kteří byli v průběhu studie léčeni v nemocnici Behman. Kritériem pro zařazení bude dospělý s diagnózou poruchy užívání látek, hospitalizace po dobu alespoň jednoho měsíce ve studované nemocnici a fyzická schopnost jednat s koňmi. Vyloučí se pacienti trpící jinými fyzickými nebo psychickými potížemi, které jim brání v aktivní účasti na intervenci. Zbývající pacienti budou stejně randomizováni pomocí jednoduchého počítačového programu s náhodnými čísly do intervenční skupiny, která bude dostávat terapii za pomoci koní, a kontrolní skupiny, která obdrží pravidelnou péči používanou v daném prostředí.

Nástroje sběru dat: Data budou shromažďována pomocí samostatně spravovaného dotazníku se standardizovanými nástroji pro hodnocení regulace emocí, obecné sebeúčinnosti a vnímaného sebevědomí, navíc s částí pro demografické a chorobné charakteristiky vyvinuté výzkumníky. To zahrnuje údaje o věku pacienta, pohlaví, aktuálním rodinném stavu, místě bydliště, úrovni vzdělání, aktuálním pracovním postavení, příjmu, jakož i věku na začátku a délce užívání látky atd.

První nástroj dotazník regulace emocí vyvinutý Grossem a Johnem (2003). Bude použita k posouzení, jak mají respondenti tendenci regulovat své emoce pozitivně prostřednictvím kognitivního přehodnocení, nebo negativně prostřednictvím expresivního potlačování. Skládá se z deseti výroků: 6 pro kognitivní přehodnocení (např. „Když chci cítit pozitivnější emoce, změním způsob, jakým o situaci přemýšlím“), a 4 pro expresivní potlačení (4 výroky jako „Když chci Cítím negativní emoce, dávám si pozor, abych je nevyjadřoval“). Odpovědi jsou na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Skóre každé dimenze se sečtou, což dává maximální celkové skóre 42 pro dimenzi hodnocení a 28 pro dimenzi potlačení. Vyšší skóre znamená větší hodnocení nebo větší potlačení. Bodování probíhá průběžně podle pokynů k nástroji. Nástroj prokázal vysokou validitu a spolehlivost v předchozích studiích (Mauss et al., 2005; Ochsner a Gross, 2005).

Druhým nástrojem bude škála General Self-efficacy (GSE) vyvinutá Schwarzerem a Jerusalemem (1995). Má také 10 výroků na 4bodové škále Likertova typu od „vůbec ne pravdivé“ (s hodnocením 1) po „přesně pravdivé“ (s hodnocením 4). Příklady prohlášení jsou: "Je pro mě snadné držet se svých cílů a dosáhnout svých cílů" a "Dokážu vyřešit většinu problémů, pokud investuji potřebné úsilí." Celkové skóre v rozmezí od 10 do 40 se získá jednoduchým součtem skóre položek. Vyšší skóre znamená více GSE. Byla zdokumentována spolehlivost nástroje i jeho souběžná a prediktivní platnost (Schwarzer a Jerusalem, 2010).

Třetím nástrojem bude test sebeúcty vyvinutý Sorensenem (2006). Nástroj má 50 výroků jako: „Často mám pocit, že nevím, co se ode mě očekává“ a „nejsem si příliš vědom svých pocitů“. Respondent je požádán, aby si ověřil tvrzení, která pro něj považuje za pravdivá. Vypočítá se počet kontrolovaných položek v rozsahu od nuly do 50. Vyšší číslo znamená nižší sebevědomí. Nástroj byl validován a vykazoval dobrou spolehlivost (Martín-Albo et al., 2007).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělý s diagnózou poruchy užívání návykových látek, hospitalizovaný po dobu nejméně jednoho měsíce ve studované nemocnici a fyzicky schopný jednat s koňmi

Kritéria vyloučení:

jiná fyzická nebo psychická onemocnění, která jim brání v aktivní účasti na intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
standardní pravidelné léčebné modality
Aktivní komparátor: Asistovaná intervence koní
pacienti budou dostávat týdenní terapeutická sezení za pomoci koní po dobu 8 týdnů navíc ke své standardní pravidelné terapii
Sezení koňské terapie se obvykle skládá ze specifických úkolů a výzev, které je třeba překonat s pomocí a vedením koní. Nejedná se o žádné ježdění a pro účast v těchto lekcích nejsou nutné žádné specifické dovednosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník regulace emocí
Časové okno: Šest měsíců
posoudit, jak mají respondenti tendenci regulovat své emoce pozitivně prostřednictvím kognitivního přehodnocení nebo negativně prostřednictvím expresivního potlačování.
Šest měsíců
Škála obecné vlastní účinnosti (GSE).
Časové okno: Šest měsíců
10 výroků na 4bodové škále Likertova typu od „vůbec ne pravdivé“ (s hodnocením 1) po „přesně pravdivé“ (s hodnocením 4)
Šest měsíců
test sebeúcty
Časové okno: Šest měsíců
50 výroků jako: "Často mám pocit, že nevím, co se ode mě očekává" a "nejsem si moc vědom svých pocitů." Respondent je požádán, aby si ověřil tvrzení, která pro něj považuje za pravdivá.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagwa Souilm, Doctor, Bani-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMBSUREC/06112022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit