- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05632185
Skuteczność terapii z udziałem koni w poprawie regulacji emocji pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych
Skuteczność terapii z udziałem koni w poprawie regulacji emocji, poczucia własnej skuteczności i poczucia własnej wartości pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych
Zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD) to termin zastępujący przyjęte w DSM-4 i DSM-5 diagnozy nadużywania i uzależnienia. Jest to przytłaczający problem zdrowia publicznego na całym świecie, z rosnącymi tendencjami w ciągu ostatnich kilku dekad. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii uzależnień wspomaganej pigwą w poprawie regulacji emocji, poczucia własnej skuteczności i postrzeganej samooceny wśród pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji. To otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną zostanie przeprowadzone w szpitalu Behman w Helwan w Kairze w Egipcie.
Obejmie on wszystkich pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji, losowo przydzielonych do dwóch równych grup: jedna grupa otrzyma interwencję wspomaganą przez konie, a grupa kontrolna otrzyma regularną opiekę stosowaną w placówce. Do zebrania danych wykorzystany zostanie kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia wraz z narzędziami do kwestionariusza regulacji emocji, skali Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) oraz Samooceny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt badania z randomizacją.
Otoczenie: Badanie przeprowadzi szpital Behman, Helwan, Kair, Egipt. Został założony w 1940 roku jako pierwszy prywatny szpital psychiatryczny w Egipcie. Dzięki pojemności 210 łóżek szpital jest uważany za jedno z największych centrów medycznych w Helwan w Egipcie. Szpital jest pionierem psychoterapii koni w Egipcie.
Czas trwania badania: Oczekuje się, że cztery fazy gromadzenia danych zajmą 6 miesięcy, od grudnia 2022 r. do maja 2023 r.
Osoby badane: Badana populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, którzy otrzymali opiekę w szpitalu Behman w czasie trwania badania. Kryteriami włączenia będą: osoba dorosła, u której zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji, hospitalizacja przez co najmniej jeden miesiąc w szpitalu badawczym oraz zdolność fizyczna do radzenia sobie z końmi. Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek inne dolegliwości fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające im aktywny udział w interwencji zostaną wykluczeni. Pozostali pacjenci zostaną jednakowo przydzieleni losowo, przy użyciu programu komputerowego z prostymi liczbami losowymi, do grupy interwencyjnej, która otrzyma terapię z udziałem koni, oraz do grupy kontrolnej, która otrzyma regularną opiekę stosowaną w placówce.
Narzędzia do zbierania danych: Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia ze standardowymi narzędziami do oceny regulacji emocji, ogólnego poczucia własnej skuteczności i postrzeganej samooceny, oprócz sekcji dotyczącej charakterystyki demograficznej i choroby opracowanej przez badaczy. Obejmują one dane o wieku, płci pacjenta, aktualnym stanie cywilnym, miejscu zamieszkania, poziomie wykształcenia, aktualnym statusie zawodowym, dochodach, a także wieku rozpoczęcia i czasie zażywania substancji itp.
Pierwszy kwestionariusz narzędziowej regulacji emocji opracowany przez Grossa i Johna (2003). Zostanie wykorzystany do oceny, w jaki sposób respondenci mają tendencję do regulowania swoich emocji pozytywnie poprzez ponowną ocenę poznawczą lub negatywnie poprzez ekspresyjne tłumienie. Składa się z dziesięciu stwierdzeń: 6 dla ponownej oceny poznawczej (np. odczuwam negatywne emocje, staram się ich nie wyrażać”). Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali typu Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki każdego wymiaru są sumowane, co daje maksymalny całkowity wynik 42 dla wymiaru oceny i 28 dla wymiaru tłumienia. Wyższy wynik wskazuje na większą ocenę lub większe tłumienie. Punktacja jest utrzymywana w sposób ciągły zgodnie z instrukcjami narzędzia. Narzędzie wykazało wysoką trafność i rzetelność we wcześniejszych badaniach (Mauss i in., 2005; Ochsner i Gross, 2005).
Drugim narzędziem będzie Skala Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) opracowana przez Schwarzera i Jeruzalem (1995). Zawiera również 10 stwierdzeń na 4-punktowej skali typu Likerta, od „całkowicie nieprawdziwych” (1 punkt) do „całkowicie prawdziwy” (4 punkty). Przykłady stwierdzeń to: „Łatwo mi trzymać się swoich celów i je osiągać” oraz „Mogę rozwiązać większość problemów, jeśli zainwestuję niezbędny wysiłek”. Łączny wynik w zakresie od 10 do 40 uzyskuje się poprzez proste zsumowanie wyników pozycji. Wyższy wynik oznacza wyższy GSE. Udokumentowano rzetelność narzędzia oraz jego trafność równoczesną i predykcyjną (Schwarzer i Jerusalem, 2010).
Trzecim narzędziem będzie test samooceny opracowany przez Sorensena (2006). Narzędzie zawiera 50 stwierdzeń, takich jak: „Często mam wrażenie, że nie wiem, czego się ode mnie oczekuje” oraz „Nie jestem zbyt świadomy swoich uczuć”. Respondent jest proszony o zaznaczenie stwierdzeń, które jego zdaniem są dla niego prawdziwe. Obliczana jest liczba sprawdzanych elementów w zakresie od zera do 50. Wyższa liczba wskazuje na niższą samoocenę. Narzędzie zostało zwalidowane i wykazało dobrą niezawodność (Martín-Albo i in., 2007).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nagwa Souilm, Doctor
- E-mail: nagwamohamed@rocketmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Behman hospital, Helwan, Cairo, Egypt
-
Kontakt:
- Nagwa Souilm, Doctor
- E-mail: nagwamohamed@rocketmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
osoba dorosła, u której zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji, hospitalizowana przez co najmniej jeden miesiąc w szpitalu badawczym i fizycznie zdolna do radzenia sobie z końmi
Kryteria wyłączenia:
inne dolegliwości fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające im aktywny udział w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowe, regularne metody leczenia
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja z udziałem koni
pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe sesje terapeutyczne z udziałem koni przez okres 8 tygodni jako dodatek do ich standardowej regularnej terapii
|
Sesja terapii koni zazwyczaj składa się z określonych zadań i wyzwań do pokonania z pomocą i przewodnictwem koni.
Nie ma jazdy konnej i nie są wymagane żadne specjalne umiejętności, aby wziąć udział w tych sesjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz regulacji emocji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
ocenić, w jaki sposób respondenci mają tendencję do regulowania swoich emocji pozytywnie poprzez ponowną ocenę poznawczą lub negatywnie poprzez ekspresyjne tłumienie.
|
Sześć miesięcy
|
|
Skala ogólnego poczucia własnej skuteczności (GSE).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
10 stwierdzeń na 4-stopniowej skali typu Likerta, od „zupełnie nieprawdziwych” (1 punkt) do „całkowicie prawdziwy” (4 punkty)
|
Sześć miesięcy
|
|
test samooceny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
50 stwierdzeń, takich jak: „Często mam wrażenie, że nie wiem, czego się ode mnie oczekuje” i „Nie jestem zbyt świadomy swoich uczuć”.
Respondent jest proszony o zaznaczenie stwierdzeń, które jego zdaniem są dla niego prawdziwe.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nagwa Souilm, Doctor, Bani-Suef University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/06112022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .