- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05632185
Efectividad de la terapia asistida por caballos en la mejora de la regulación emocional de pacientes que sufren de trastorno por uso de sustancias
Eficacia de la terapia asistida por caballos para mejorar la regulación de las emociones, la autoeficacia y la autoestima percibida de los pacientes que sufren un trastorno por uso de sustancias
Trastorno por uso de sustancias (SUD) es un término que reemplaza los diagnósticos de abuso y dependencia adoptados en DSM-4 y DSM-5. Es un problema de salud pública abrumador en todo el mundo, con tendencias crecientes a lo largo de las últimas décadas. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia de adicción asistida por quina para mejorar la regulación emocional, la autoeficacia y la autoestima percibida entre pacientes que sufren trastornos por uso de sustancias. Este estudio de ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta se llevará a cabo en el hospital Behman, Helwan, El Cairo, Egipto.
Incluirá a todos los pacientes que sufran un trastorno por consumo de sustancias aleatorizados en dos grupos iguales: un grupo recibirá la intervención asistida por equinos y un grupo de control para recibir la atención habitual utilizada en el entorno. Se utilizará un cuestionario autoadministrado con herramientas para el cuestionario de regulación emocional, la escala de Autoeficacia General (GSE) y la Autoestima para recopilar datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de investigación: En este estudio se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio.
Ámbito: El estudio se llevará a cabo en el hospital Behman, Helwan, El Cairo, Egipto. Fue fundado en 1940 como el primer hospital psiquiátrico privado en Egipto. Con una capacidad de 210 camas, el hospital es considerado como uno de los centros médicos más grandes de Helwan, Egipto. El hospital es el pionero de la psicoterapia equina en Egipto.
Duración del estudio: se espera que las cuatro fases de recopilación de datos tomen 6 meses, desde diciembre de 2022 hasta mayo de 2023.
Sujetos: La población del estudio consistirá en todos los pacientes que sufren de trastorno por uso de sustancias que reciben atención en el hospital Behman, durante el tiempo del estudio. Los criterios de inclusión serán ser adulto diagnosticado con trastorno por uso de sustancias, hospitalizado durante al menos un mes en el hospital del estudio y físicamente capaz de manejar caballos. Se excluirán aquellos pacientes que padezcan cualquier otra dolencia física o psíquica que les impida participar activamente en la intervención. Los pacientes restantes serán igualmente aleatorizados, utilizando un programa informático de números aleatorios simples, en un grupo de intervención para recibir la terapia asistida por caballos y un grupo de control para recibir la atención habitual utilizada en el entorno.
Herramientas de recolección de datos: Los datos se recolectarán mediante un cuestionario autoadministrado con herramientas estandarizadas para la evaluación de la regulación emocional, la Autoeficacia General y la autoestima percibida, además de una sección para las características demográficas y de la enfermedad desarrollada por los investigadores. Esto cubre datos sobre la edad del paciente, el sexo, el estado civil actual, el lugar de residencia, el nivel educativo, el estado laboral actual, los ingresos, así como la edad al inicio y la duración del consumo de sustancias, etc.
La primera herramienta cuestionario de regulación emocional desarrollado por Gross y John (2003). Se utilizará para evaluar cómo los encuestados tienden a regular sus emociones positivamente a través de la reevaluación cognitiva, o negativamente a través de la supresión expresiva. Consta de diez afirmaciones: 6 para la reevaluación cognitiva (como "Cuando quiero sentir una emoción más positiva, cambio la forma en que pienso sobre la situación") y 4 para la supresión expresiva (4 afirmaciones como "Cuando siento emociones negativas, me aseguro de no expresarlas"). Las respuestas están en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones de cada dimensión se suman dando una puntuación total máxima de 42 para la dimensión de evaluación y 28 para la dimensión de supresión. Una puntuación más alta indica más evaluación o más represión. La puntuación se mantiene continua de acuerdo con las instrucciones de la herramienta. La herramienta demostró alta validez y confiabilidad en estudios previos (Mauss et al., 2005; Ochsner y Gross, 2005).
La segunda herramienta será la escala de Autoeficacia General (GSE) desarrollada por Schwarzer y Jerusalem (1995). También tiene 10 afirmaciones en una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde "nada cierto" (puntuado 1) hasta "exactamente cierto" (puntuado 4). Ejemplos de afirmaciones son: "Es fácil para mí ceñirme a mis objetivos y lograr mis metas" y "Puedo resolver la mayoría de los problemas si invierto el esfuerzo necesario". Una puntuación total que oscila entre 10 y 40 se obtiene simplemente sumando las puntuaciones de los ítems. Una puntuación más alta denota más GSE. Se documentó la confiabilidad de la herramienta, así como su validez concurrente y predictiva (Schwarzer y Jerusalem, 2010).
La tercera herramienta será el test de autoestima desarrollado por Sorensen (2006). La herramienta tiene 50 afirmaciones como: "A menudo siento que no sé lo que se espera de mí" y "No soy muy consciente de mis sentimientos". Se le pide al encuestado que marque las afirmaciones que él/ella siente verdaderas para él/ella. Se calcula el número de elementos marcados, que van de cero a 50. Un número más alto indica una autoestima más baja. La herramienta fue validada y mostró buena confiabilidad (Martín-Albo et al., 2007).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nagwa Souilm, Doctor
- Correo electrónico: nagwamohamed@rocketmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Behman hospital, Helwan, Cairo, Egypt
-
Contacto:
- Nagwa Souilm, Doctor
- Correo electrónico: nagwamohamed@rocketmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
adulto diagnosticado con trastorno por uso de sustancias, hospitalizado durante al menos un mes en el hospital del estudio y físicamente capaz de manejar caballos
Criterio de exclusión:
otras dolencias físicas o psicológicas que les impidan participar activamente en la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
modalidades estándar de tratamiento regular
|
|
|
Comparador activo: Intervención asistida por equinos
los pacientes recibirán sesiones semanales de terapia asistida por caballos durante un período de 8 semanas además de su terapia regular estándar
|
Una sesión de equinoterapia normalmente consiste en tareas específicas y desafíos a superar, con la ayuda y guía de caballos.
No se requiere montar a caballo y no se necesitan habilidades específicas para participar en estas sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cuestionario de regulacion emocional
Periodo de tiempo: Seis meses
|
evaluar cómo los encuestados tienden a regular sus emociones positivamente a través de la reevaluación cognitiva, o negativamente a través de la supresión expresiva.
|
Seis meses
|
|
Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
10 afirmaciones en una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde "nada cierto" (puntuado 1) hasta "exactamente cierto" (puntuado 4)
|
Seis meses
|
|
la prueba de autoestima
Periodo de tiempo: Seis meses
|
50 afirmaciones como: "A menudo siento que no sé lo que se espera de mí" y "No soy muy consciente de mis sentimientos".
Se le pide al encuestado que marque las afirmaciones que él/ella siente verdaderas para él/ella.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagwa Souilm, Doctor, Bani-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/06112022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .