- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05632185
Hevosavusteisen hoidon tehokkuus päihdehäiriöstä kärsivien potilaiden tunteiden säätelyn parantamisessa
Hevosavusteisen hoidon tehokkuus tunteiden säätelyn, itsetehokkuuden ja päihdehäiriöistä kärsivien potilaiden koetun itsetunnon parantamisessa
Päihteiden käyttöhäiriö (SUD) on termi, joka korvaa DSM-4:ssä ja DSM-5:ssä käytetyt väärinkäytön ja riippuvuuden diagnoosit. Se on ylivoimainen kansanterveysongelma kaikkialla maailmassa, ja se on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinaavusteisen riippuvuushoidon tehokkuutta päihdehäiriöistä kärsivien potilaiden tunteiden säätelyn, itsetehokkuuden ja koetun itsetunnon parantamisessa. Tämä avoin satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus suoritetaan Behmanin sairaalassa Helwanissa, Kairossa, Egyptissä.
Se sisältää kaikki päihdehäiriöstä kärsivät potilaat, jotka on satunnaistettu kahteen yhtä suureen ryhmään: yksi ryhmä saa hevosavusteista hoitoa ja kontrolliryhmä, joka saa säännöllistä hoitoa, jota käytetään ympäristössä. Tietojen keräämiseen käytetään itse täytettyä kyselylomaketta, jossa on työkalut tunteiden säätelyyn, GSE-asteikko ja itsetunto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Asetus: Tutkimuksessa tehdään Behmanin sairaala, Helwan, Kairo, Egypti. Se perustettiin vuonna 1940 Egyptin ensimmäiseksi yksityiseksi psykiatriseksi sairaalaksi. Sairaalaa pidetään yhtenä suurimmista terveyskeskuksista Egyptin Helwanissa, ja sen kapasiteetti on 210. Sairaala on hevospsykoterapian edelläkävijä Egyptissä.
Tutkimuksen kesto: Tiedonkeruun neljän vaiheen odotetaan kestävän 6 kuukautta joulukuusta 2022 toukokuuhun 2023.
Koehenkilöt: Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista päihdehäiriöistä kärsivistä potilaista, jotka saavat hoitoaan Behmanin sairaalassa tutkimuksen aikana. Osallistumiskriteerinä on, että aikuinen, jolla on diagnosoitu päihdehäiriö, sairaalahoito vähintään kuukauden ajaksi tutkimussairaalassa ja fyysinen kyky käsitellä hevosia. Potilaat, jotka kärsivät muista fyysisistä tai henkisistä sairauksista, jotka estävät heitä osallistumasta aktiivisesti interventioon, suljetaan pois. Loput potilaat satunnaistetaan yhtä lailla yksinkertaisten satunnaislukutietokoneohjelmien avulla interventioryhmään, joka saa hevosavusteista hoitoa, ja kontrolliryhmään, joka saa säännöllistä hoitoa, jota käytetään ympäristössä.
Tiedonkeruutyökalut: Tiedot kerätään itse täytettävällä kyselylomakkeella, jossa on standardoituja työkaluja tunteiden säätelyn, yleisen itsetehokkuuden ja koetun itsetunnon arvioimiseen sekä tutkijoiden kehittämän demografisia ja sairauksien ominaisuuksia käsittelevän osion. Nämä kattavat tiedot potilaan iästä, sukupuolesta, nykyisestä siviilisäädystä, asuinpaikasta, koulutustasosta, nykyisestä työtilanteesta, tuloista sekä iästä käytön alkaessa ja käytön kestosta jne.
Ensimmäinen työkalu tunteiden säätelykysely, jonka ovat kehittäneet Gross ja John (2003). Sitä käytetään arvioimaan, kuinka vastaajat pyrkivät säätelemään tunteitaan positiivisesti kognitiivisen uudelleenarvioinnin avulla tai negatiivisesti ekspressiivisen tukahduttamisen avulla. Se koostuu kymmenestä väittämästä: 6 kognitiivista uudelleenarviointia varten (kuten "Kun haluan tuntea enemmän positiivisia tunteita, muutan tapaani ajatella tilanteesta") ja 4 ekspressiiviselle tukahduttamiselle (4 lausuntoa, kuten "Kun minä Tunnen negatiivisia tunteita, varmistan, etten ilmaise niitä"). Vastaukset ovat 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä". Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 42 arviointiulottuvuuden osalta ja 28 vaimennusulottuvuuden osalta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän arviointia tai enemmän tukahduttamista. Pisteytys pidetään jatkuvana työkalun ohjeiden mukaan. Työkalu osoitti korkeaa validiteettia ja luotettavuutta aikaisemmissa tutkimuksissa (Mauss et al., 2005; Ochsner ja Gross, 2005).
Toinen työkalu on Schwarzerin ja Jerusalemin (1995) kehittämä General Self-efficacy (GSE) -asteikko. Siinä on myös 10 väitettä 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan totta" (pistemäärä 1) "täsmälleen totta" (pistemäärä 4). Esimerkkejä lausunnoista ovat: "Minun on helppo pitää kiinni tavoitteistani ja saavuttaa tavoitteeni" ja "Voin ratkaista useimmat ongelmat, jos panostan tarvittavalla tavalla." Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 10-40, saadaan yksinkertaisella summalla kohteiden pisteitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän GSE:tä. Työkalun luotettavuus sekä sen samanaikainen ja ennakoiva validiteetti dokumentoitiin (Schwarzer ja Jerusalem, 2010).
Kolmas työkalu on Sorensenin (2006) kehittämä itsetuntotesti. Työkalussa on 50 lausuntoa, kuten: "Minusta tuntuu usein, etten tiedä mitä minulta odotetaan" ja "En ole kovinkaan tietoinen tunteistani." Vastaajaa pyydetään tarkistamaan väitteet, jotka hän kokee itselleen oikeaksi. Tarkastettujen kohteiden määrä lasketaan nollasta 50:een. Suurempi luku tarkoittaa heikompaa itsetuntoa. Työkalu validoitiin ja sen luotettavuus oli hyvä (Martín-Albo et al., 2007).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nagwa Souilm, Doctor
- Sähköposti: nagwamohamed@rocketmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Behman hospital, Helwan, Cairo, Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Nagwa Souilm, Doctor
- Sähköposti: nagwamohamed@rocketmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
aikuinen, jolla on diagnosoitu päihdehäiriö, sairaalassa vähintään kuukauden tutkimussairaalassa ja fyysisesti kykenevä käsittelemään hevosia
Poissulkemiskriteerit:
muut fyysiset tai psyykkiset vaivat, jotka estävät heitä osallistumasta aktiivisesti interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
tavanomaiset säännölliset hoitomenetelmät
|
|
|
Active Comparator: Hevosavusteinen interventio
potilaat saavat viikoittain hevosavusteisia hoitojaksoja 8 viikon ajan normaalin säännöllisen hoitonsa lisäksi
|
Hevosterapiaistunto koostuu tyypillisesti erityistehtävistä ja haasteista, jotka on voitettava hevosten avustuksella ja ohjauksella.
Näihin harjoituksiin osallistuminen ei vaadi ratsastusta eikä erityisiä taitoja tarvita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunteiden säätelyn kyselylomake
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
arvioida, kuinka vastaajat pyrkivät säätelemään tunteitaan positiivisesti kognitiivisen uudelleenarvioinnin avulla tai negatiivisesti ekspressiivisen tukahduttamisen avulla.
|
Kuusi kuukautta
|
|
General Self-efficacy (GSE) -asteikko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
10 väitettä nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla "ei ollenkaan totta" (pistemäärä 1) "täsmälleen totta" (pistemäärä 4)
|
Kuusi kuukautta
|
|
itsetuntotesti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
50 lausuntoa, kuten: "Minusta tuntuu usein, etten tiedä mitä minulta odotetaan" ja "En ole kovinkaan tietoinen tunteistani."
Vastaajaa pyydetään tarkistamaan väitteet, jotka hän kokee itselleen oikeaksi.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nagwa Souilm, Doctor, Bani-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/06112022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .