- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05632185
Hesteassisteret terapis effektivitet til at forbedre følelsesregulering hos patienter, der lider af stofmisbrug
Hesteassisteret terapis effektivitet til at forbedre følelsesregulering, selveffektivitet og opfattet selvværd hos patienter, der lider af stofmisbrug
Substance Use Disorder (SUD) er et begreb, der erstatter diagnoserne misbrug og afhængighed, der er vedtaget i DSM-4 og DSM-5. Det er et overvældende folkesundhedsproblem i hele verden med stigende tendenser gennem de sidste par årtier. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af kine-assisteret afhængighedsterapi til at forbedre følelsesregulering, selveffektivitet og opfattet selvværd blandt patienter, der lider af stofmisbrugsforstyrrelser. Denne åbne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på Behman hospital, Helwan, Cairo, Egypten.
Det vil omfatte alle patienter, der lider af stofmisbrug, randomiseret i to lige store grupper: en gruppe vil modtage hesteassisteret intervention og en kontrolgruppe, der modtager den regelmæssige pleje, der bruges i omgivelserne. Et selvadministreret spørgeskema med værktøjer til følelsesreguleringsspørgeskema, General Self-efficacy (GSE) skala og Self-Esteem vil blive brugt til at indsamle data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign: Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt i denne undersøgelse.
Indstilling: Undersøgelsen vil udføre Behman hospital, Helwan, Cairo, Egypten. Det blev grundlagt i 1940 som det første private psykiatriske hospital i Egypten. Med en kapacitet på 210 senge betragtes hospitalet som et af de største medicinske centre i Helwan, Egypten. Hospitalet er pioner inden for hestepsykoterapi i Egypten.
Undersøgelsens varighed: De fire faser af dataindsamling forventes at tage 6 måneder, fra december 2022 til maj 2023.
Emner: Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle patienter, der lider af stofmisbrug, som modtager deres behandling på Behman hospital i løbet af undersøgelsen. Inklusionskriterierne vil være at være voksen diagnosticeret med stofmisbrug, indlagt i mindst en måned på studiehospitalet og fysisk i stand til at håndtere heste. De patienter, der lider af andre fysiske eller psykiske lidelser, der forhindrer dem i at deltage aktivt i interventionen, vil udelukke. De resterende patienter vil ligeligt randomiseres, ved hjælp af et simpelt computerprogram med tilfældige tal, i en interventionsgruppe for at modtage hesteassisteret terapi og en kontrolgruppe for at modtage den regelmæssige pleje, der bruges i omgivelserne.
Dataindsamlingsværktøjer: Data vil blive indsamlet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema med standardiserede værktøjer til vurdering af følelsesregulering, Generel Self-Efficacy og opfattet selvværd, foruden et afsnit for de demografiske og sygdomskarakteristika udviklet af forskerne. Dette dækker over data om patientens alder, køn, nuværende civilstand, bopæl, uddannelsesniveau, nuværende jobstatus, indkomst samt alder ved start og varighed af brugsstof mv.
Det første værktøj til følelsesreguleringsspørgeskema udviklet af Gross og John (2003). Det vil blive brugt til at vurdere, hvordan respondenter har en tendens til at regulere deres følelser positivt gennem kognitiv revurdering eller negativt gennem ekspressiv undertrykkelse. Den består af ti udsagn: 6 til kognitiv revurdering (såsom "Når jeg vil føle mere positive følelser, ændrer jeg den måde, jeg tænker på situationen"), og 4 for ekspressiv undertrykkelse (4 udsagn såsom "Når jeg føler negative følelser, jeg sørger for ikke at udtrykke dem"). Svarene er på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig." Scoren for hver dimension summeres, hvilket giver en maksimal samlet score på 42 for vurderingsdimensionen og 28 for undertrykkelsesdimensionen. En højere score indikerer mere vurdering eller mere undertrykkelse. Scoring holdes løbende i henhold til værktøjets instruktioner. Værktøjet viste høj validitet og reliabilitet i tidligere undersøgelser (Mauss et al., 2005; Ochsner og Gross, 2005).
Det andet værktøj vil være skalaen General Self-efficacy (GSE) udviklet af Schwarzer og Jerusalem (1995). Den har også 10 udsagn på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke sandt" (scoret 1) til "præcis sandt" (scoret 4). Eksempler på udsagn er: "Det er nemt for mig at holde fast i mine mål og nå mine mål," og "Jeg kan løse de fleste problemer, hvis jeg investerer den nødvendige indsats." En samlet score fra 10 til 40 opnås en simpel summering af elementernes score. En højere score angiver mere GSE. Værktøjets pålidelighed såvel som dets samtidige og forudsigelige validitet blev dokumenteret (Schwarzer og Jerusalem, 2010).
Det tredje værktøj vil være selvværdstesten udviklet af Sorensen (2006). Værktøjet har 50 udsagn som: "Jeg føler ofte, at jeg ikke ved, hvad der forventes af mig," og "Jeg er ikke meget bevidst om mine følelser." Respondenten bliver bedt om at kontrollere de udsagn, han/hun føler sande for ham/hende. Antallet af kontrollerede genstande beregnes fra nul til 50. Et højere tal indikerer lavere selvværd. Værktøjet blev valideret og viste god pålidelighed (Martín-Albo et al., 2007).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nagwa Souilm, Doctor
- E-mail: nagwamohamed@rocketmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Behman hospital, Helwan, Cairo, Egypt
-
Kontakt:
- Nagwa Souilm, Doctor
- E-mail: nagwamohamed@rocketmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
voksen diagnosticeret med stofmisbrug, indlagt i mindst en måned på studiehospitalet og fysisk i stand til at håndtere heste
Ekskluderingskriterier:
andre fysiske eller psykiske lidelser, der forhindrer dem i aktiv deltagelse i interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
almindelige almindelige behandlingsformer
|
|
Aktiv komparator: Hesteassisteret intervention
patienter vil modtage ugentlige hesteassisteret terapisessioner over en periode på 8 uger ud over deres almindelige standardbehandling
|
En hesteterapisession består typisk af specifikke opgaver og udfordringer, der skal overvindes med hjælp og vejledning fra heste.
Der er ingen ridning involveret, og ingen specifikke færdigheder er nødvendige for at deltage i disse sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spørgeskema om følelsesregulering
Tidsramme: Seks måneder
|
vurdere, hvordan respondenter har en tendens til at regulere deres følelser positivt gennem kognitiv revurdering, eller negativt gennem ekspressiv undertrykkelse.
|
Seks måneder
|
Generel Self-efficacy (GSE) skala
Tidsramme: Seks måneder
|
10 udsagn på en 4-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke sandt" (scoret 1) til "præcis sandt" (scoret 4)
|
Seks måneder
|
selvværdstesten
Tidsramme: Seks måneder
|
50 udsagn som: "Jeg føler ofte, at jeg ikke ved, hvad der forventes af mig," og "Jeg er ikke meget bevidst om mine følelser."
Respondenten bliver bedt om at kontrollere de udsagn, han/hun føler sande for ham/hende.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nagwa Souilm, Doctor, Bani-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/06112022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hesteassisteret terapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Youngstown State UniversityAfsluttet
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionForenede Stater, Israel