- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05632185
Efficacia della terapia assistita da cavalli nel migliorare la regolazione emotiva dei pazienti affetti da disturbo da uso di sostanze
Efficacia della terapia assistita da cavalli nel migliorare la regolazione delle emozioni, l'autoefficacia e l'autostima percepita dei pazienti affetti da disturbo da uso di sostanze
Disturbo da uso di sostanze (SUD) è un termine che sostituisce le diagnosi di abuso e dipendenza adottate nel DSM-4 e nel DSM-5. È un problema di salute pubblica travolgente in tutto il mondo, con tendenze in aumento negli ultimi decenni. Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia della dipendenza assistita da quine nel migliorare la regolazione delle emozioni, l'autoefficacia e l'autostima percepita tra i pazienti affetti da disturbi da uso di sostanze. Questo studio clinico controllato randomizzato in aperto sarà condotto presso l'ospedale Behman, Helwan, Cairo, Egitto.
Comprenderà tutti i pazienti affetti da disturbo da uso di sostanze randomizzati in due gruppi uguali: un gruppo riceverà l'intervento assistito da equini e un gruppo di controllo riceverà le cure regolari utilizzate nell'impostazione. Per raccogliere i dati verrà utilizzato un questionario autosomministrato con strumenti per il questionario sulla regolazione delle emozioni, la scala di autoefficacia generale (GSE) e l'autostima.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno di ricerca: in questo studio verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato.
Ambiente: Lo studio condurrà l'ospedale Behman, Helwan, Il Cairo, Egitto. È stato fondato nel 1940 come primo ospedale psichiatrico privato in Egitto. Con una capacità di 210 posti letto, l'ospedale è considerato uno dei più grandi centri medici di Helwan, in Egitto. L'ospedale è il pioniere della psicoterapia equina in Egitto.
Durata dello studio: le quattro fasi della raccolta dei dati dovrebbero durare 6 mesi, da dicembre 2022 a maggio 2023.
Soggetti: la popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti affetti da disturbo da uso di sostanze che riceveranno le loro cure presso l'ospedale di Behman, durante il periodo dello studio. I criteri di inclusione saranno adulti con diagnosi di disturbo da uso di sostanze, ricoverati in ospedale per almeno un mese nell'ospedale dello studio e fisicamente in grado di trattare con i cavalli. Saranno esclusi quei pazienti affetti da qualsiasi altro disturbo fisico o psichico che impedisca loro di partecipare attivamente all'intervento. I restanti pazienti verranno ugualmente randomizzati, utilizzando un semplice programma per computer con numeri casuali, in un gruppo di intervento per ricevere la terapia assistita da equini e un gruppo di controllo per ricevere le cure regolari utilizzate nell'impostazione.
Strumenti di raccolta dati: i dati saranno raccolti utilizzando un questionario autosomministrato con strumenti standardizzati per la valutazione della regolazione delle emozioni, dell'autoefficacia generale e dell'autostima percepita, oltre a una sezione per le caratteristiche demografiche e di malattia sviluppata dai ricercatori. Questi dati riguardano l'età del paziente, il sesso, lo stato civile attuale, il luogo di residenza, il livello di istruzione, lo stato lavorativo attuale, il reddito, nonché l'età all'inizio e la durata dell'uso della sostanza, ecc.
Il primo questionario sulla regolazione delle emozioni dello strumento sviluppato da Gross e John (2003). Verrà utilizzato per valutare come gli intervistati tendono a regolare le proprie emozioni positivamente attraverso la rivalutazione cognitiva o negativamente attraverso la soppressione espressiva. Consiste di dieci affermazioni: 6 per la rivalutazione cognitiva (come "Quando voglio provare un'emozione più positiva, cambio il modo in cui penso alla situazione"), e 4 per la soppressione espressiva (4 affermazioni come "Quando provo emozioni negative, mi assicuro di non esprimerle"). Le risposte sono su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". I punteggi di ogni dimensione vengono sommati dando un punteggio totale massimo di 42 per la dimensione di valutazione e 28 per la dimensione di soppressione. Un punteggio più alto indica più valutazione o più soppressione. Il punteggio è mantenuto continuo secondo le istruzioni dello strumento. Lo strumento ha dimostrato un'elevata validità e affidabilità in studi precedenti (Mauss et al., 2005; Ochsner e Gross, 2005).
Il secondo strumento sarà la scala dell'Autoefficacia Generale (GSE) sviluppata da Schwarzer e Gerusalemme (1995). Ha anche 10 affermazioni su una scala di tipo Likert a 4 punti che vanno da "per niente vero" (punteggio 1) a "esattamente vero" (punteggio 4). Esempi di affermazioni sono: "È facile per me attenermi ai miei obiettivi e raggiungere i miei obiettivi" e "Posso risolvere la maggior parte dei problemi se investo lo sforzo necessario". Si ottiene un punteggio totale compreso tra 10 e 40 per semplice sommatoria dei punteggi degli item. Un punteggio più alto denota più GSE. L'affidabilità dello strumento così come la sua validità concorrente e predittiva sono state documentate (Schwarzer e Gerusalemme, 2010).
Il terzo strumento sarà il test di autostima sviluppato da Sorensen (2006). Lo strumento ha 50 affermazioni come: "Spesso mi sento come se non sapessi cosa ci si aspetta da me" e "Non sono molto consapevole dei miei sentimenti". Al rispondente viene chiesto di verificare le affermazioni che ritiene vere per lui/lei. Viene calcolato il numero di elementi controllati, compreso tra zero e 50. Un numero più alto indica una minore autostima. Lo strumento è stato convalidato e ha mostrato una buona affidabilità (Martín-Albo et al., 2007).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nagwa Souilm, Doctor
- Email: nagwamohamed@rocketmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Behman hospital, Helwan, Cairo, Egypt
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Contatto:
- Nagwa Souilm, Doctor
- Email: nagwamohamed@rocketmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
adulto con diagnosi di disturbo da uso di sostanze, ricoverato per almeno un mese nell'ospedale dello studio e fisicamente in grado di trattare con i cavalli
Criteri di esclusione:
altri disturbi fisici o psicologici che impediscono loro di partecipare attivamente all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
modalità di trattamento regolari standard
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Comparatore attivo: Intervento assistito equino
i pazienti riceveranno sessioni settimanali di terapia assistita da cavalli per un periodo di 8 settimane in aggiunta alla loro terapia regolare standard
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Una sessione di terapia equina consiste tipicamente in compiti specifici e sfide da superare, con l'aiuto e la guida dei cavalli.
Non è necessario cavalcare e non sono necessarie abilità specifiche per prendere parte a queste sessioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Sei mesi
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valutare come gli intervistati tendono a regolare le proprie emozioni positivamente attraverso la rivalutazione cognitiva o negativamente attraverso la soppressione espressiva.
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Sei mesi
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Scala generale di autoefficacia (GSE).
Lasso di tempo: Sei mesi
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10 affermazioni su una scala di tipo Likert a 4 punti che vanno da "per niente vero" (punteggio 1) a "esattamente vero" (punteggio 4)
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Sei mesi
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il test di autostima
Lasso di tempo: Sei mesi
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50 affermazioni come: "Spesso mi sento come se non sapessi cosa ci si aspetta da me" e "Non sono molto consapevole dei miei sentimenti".
Al rispondente viene chiesto di verificare le affermazioni che ritiene vere per lui/lei.
|
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nagwa Souilm, Doctor, Bani-Suef University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/06112022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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